Robot által támogatott korai mobilizáció lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél (ROBEM-I)
2023. szeptember 7. frissítette: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Robotokkal segített korai mobilizáció lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél: intervenciós véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány
Megvalósíthatósági kísérlet, amely a robotizált korai mobilizációt és a korai mobilizációt vizsgálja kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Németország, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Invazív gépi szellőztetés és várhatóan további 24 órán át lélegeztetni kell
- A kardiovaszkuláris stabilitás, amely lehetővé teszi a mobilizációt
- Légzési stabilitás, amely lehetővé teszi a mobilizációt
Kizárási kritériumok:
- Ágyhoz kötött az intenzív osztályra való felvétel előtt
- Az ágynyugalom rendje vagy az alsó végtag vagy a gerinc súlyterhelésének ellenjavallata
- Súlyos bőrelváltozások vagy fasciitis az eszközzel való érintkezés vagy rhabdomyolysis területén
- Friss SAB, ICB vagy emelkedett ICP
- Status epilepticus
- Akut mérgezés
- Sokk >0,3 µg/ttkg/perc katekolamin dózissal vagy akut vérzéssel, beleértve a szervrepedéseket
- Többszervi elégtelenség > 4 mmol/l laktáttal
- Testmagasság 150-195 cm tartományon kívül
- Testtömeg a 45-135 kg tartományon kívül
- pAVK IV°
- Pacemaker vagy más elektromos stimulátor
- Beültetett orvosi pumpák
- Terhesség
- 7 nap alatti várható élettartam vagy akut palliatív ellátási helyzet
- A halál elkerülhetetlen vagy maximális terápiáját nem a kezelőorvos végzi, vagy a beteg kérésére
- Nem érti a hivatalos nyelvet
- Az intenzív osztályon való tartózkodás > 72 óra a beiratkozáskor
A www.DeepL.com/Translator segítségével lefordítva (ingyenes verzió)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotokkal segített korai mobilizáció
A robotizált korai mobilizáció az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül megkezdődött.
|
A korai mozgósítást robotsegítő eszközök végzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Korai mozgósítás
A korai mozgósítás az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül megkezdődött, robotos segítség nélkül.
A mozgósítást a személyzet végzi.
|
Az egészségügyi szakemberek korai mobilizálása robotos segítség nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai mobilizáció megvalósíthatósága
Időkeret: 5. napig
|
Egy egészségügyi szolgáltató által gépi lélegeztetés során végzett korai mobilizáció gyakorisága
|
5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilizációs szint
Időkeret: egészen az 5. napig
|
Mobilizációs szint mechanikus lélegeztetés során az ICU mobilitási skála (IMS) segítségével 0-10 között
|
egészen az 5. napig
|
|
A mobilizáció időtartama
Időkeret: egészen az 5. napig
|
A mobilizációs alkalmak időtartama gépi lélegeztetés során
|
egészen az 5. napig
|
|
A mobilizáció gyakorisága
Időkeret: egészen az 5. napig
|
A korai mobilizáció gyakorisága gépi lélegeztetés során
|
egészen az 5. napig
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: egészen az 5. napig
|
Fájdalomszint mobilizáláskor numerikus skála (NRS 0-10) vagy BPS 3-12 segítségével
|
egészen az 5. napig
|
|
Szorongás
Időkeret: egészen az 5. napig
|
Szorongás mobilizáció miatt numerikus skálán (NRS 0-10)
|
egészen az 5. napig
|
|
A betegelégedettség a mobilizációval
Időkeret: 5. napig
|
Elégedettség a mobilizációval numerikus skálán (NRS 0-10)
|
5. napig
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: 5. napig
|
Zytokin változás a mobilizáció előtt és után
|
5. napig
|
|
Egészségügyi szolgáltató értékelése
Időkeret: 5. napig
|
A mobilizációval való elégedettség felmérése az egészségügyi szolgáltató által Likert-skálákkal (1-5)
|
5. napig
|
|
Izomsorvadás
Időkeret: 5. napig
|
Az izomsorvadást az M. femoris ultrahangos mérésével értékeljük
|
5. napig
|
|
Oxigénfogyasztás a mobilizáció során
Időkeret: 5. napig
|
A mobilizáció alatti oxigénfogyasztást kalorimetriával mérjük a mobilizáció során
|
5. napig
|
|
A nyelőcső nyomása
Időkeret: 5. napig
|
A mobilizáció során a nyelőcső nyomását mérik
|
5. napig
|
|
Biztonsági események
Időkeret: 5. napig
|
A biztonsági események gyakorisága a mobilizáció során
|
5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBEM I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált adatok a PI-től a tanulmány tudományos célú publikálása után kérhetők.
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .