ICU 通气患者的机器人辅助早期活动 (ROBEM-I)
2023年9月7日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany
机器人辅助 ICU 通气患者早期活动：干预性随机对照可行性研究
调查机器人辅助早期活动与危重病人早期活动的可行性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte、Berlin、德国、10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有创机械通气，预计再通气24小时
- 心血管稳定，允许活动
- 呼吸稳定，允许活动
排除标准：
- 入住ICU前卧床不起
- 下肢或脊柱负重卧床顺序或禁忌症
- 与设备接触或横纹肌溶解的区域有严重的皮肤损伤或筋膜炎
- 新鲜 SAB、ICB 或升高的 ICP
- 癫痫持续状态
- 急性中毒
- 儿茶酚胺剂量 >0.3µg/kg/min 引起休克或包括器官破裂在内的急性出血
- 乳酸 > 4 mmol/l 的多器官功能衰竭
- 身高超出范围 150-195 cm
- 体重超出范围45-135公斤
- pAVK IV°
- 心脏起搏器或其他电刺激器
- 植入式医用泵
- 怀孕
- 预期寿命低于 7 天或急性姑息治疗情况
- 主治医师或因患者要求而未实施不可避免的死亡或最大限度的治疗
- 无法理解官方语言
- 入组时 ICU 停留 > 72 小时
用 www.DeepL.com/Translator 翻译 （免费版）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助早期动员
机器人辅助早期活动在进入 ICU 后 72 小时内开始。
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早期动员由机器人辅助设备完成。
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有源比较器：早期动员
早期动员在入住 ICU 后 72 小时内开始，无需使用机器人辅助。
动员由人员完成。
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在没有机器人协助的情况下由医疗保健专业人员进行早期动员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期动员的可行性
大体时间：直到第 5 天
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一名医疗保健提供者在机械通气期间进行早期活动的频率
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直到第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员水平
大体时间：直到第 5 天
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使用 ICU 活动量表 (IMS) 范围为 0-10 的机械通气期间的活动水平
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直到第 5 天
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动员期
大体时间：直到第 5 天
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机械通气期间动员会议的持续时间
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直到第 5 天
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动员频率
大体时间：直到第 5 天
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机械通气期间早期活动的频率
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直到第 5 天
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疼痛程度
大体时间：直到第 5 天
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使用数字量表 (NRS 0-10) 或 BPS 3-12 进行活动时的疼痛水平
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直到第 5 天
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焦虑
大体时间：直到第 5 天
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使用数字量表（NRS 0-10）因动员而引起的焦虑
|
直到第 5 天
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患者对动员的满意度
大体时间：直到第 5 天
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使用数字量表 (NRS 0-10) 对动员的满意度
|
直到第 5 天
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炎症反应
大体时间：直到第 5 天
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Zytokin 动员前和动员后的变化
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直到第 5 天
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卫生保健提供者评估
大体时间：直到第 5 天
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使用李克特量表 (1-5) 评估医疗保健提供者对动员的满意度
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直到第 5 天
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肌肉萎缩
大体时间：直到第 5 天
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将使用股肌的超声测量来评估肌肉萎缩
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直到第 5 天
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动员期间的耗氧量
大体时间：直到第 5 天
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动员期间的耗氧量将在动员期间使用量热法测量
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直到第 5 天
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食管压力
大体时间：直到第 5 天
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动员期间将测量食管压力
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直到第 5 天
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安全事件
大体时间：直到第 5 天
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动员期间安全事件的频率
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直到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月14日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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