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後足部の痛みの評価とリハビリのためのスマートフォンベースのアプリケーション

2020年6月9日 更新者：Yeditepe University
この無作為化対照研究は、後足の痛みを持つ個人の状態を評価し、スマートフォンベースのアプリケーションを使用して予防措置と適切な運動プログラムを推奨することを目的としています. さらに、モバイル アプリケーション (アキレス腱障害および足底筋膜炎) を介して参加した患者の結果を、実践プログラムに含まれる患者の結果と比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

足の痛みは一般集団で一般的であり、有病率の推定値は 17 ～ 30% です。 システマティック レビューによると、45 歳以上の成人のほぼ 4 分の 1 が頻繁に足の痛みを経験しています。 足の痛みは、バランスの悪さ、歩行の問題、日常生活活動の制限、および健康関連の生活の質に関連しています。 個人の少なくとも 3 分の 2 が中等度の機能的な日常生活の問題を経験していることが報告されています。 後足の痛みのほとんどの場合、治療しないと、時間が経つにつれて症状が悪化します。 これが、ヘルスケア計画と臨床的ニーズの範囲を整理するために、一般集団の有病率とリスク要因に関するより多くの情報を入手することが必要である理由です。モバイルアプリケーションを備えたデジタルテクノロジーとスマートフォンの使用が世界的に増加しているため、代替ソリューションが提供されます。一次医療サービスの計画。 米国では、成人の約 90% が携帯電話を所有しており、そのうちの 58% がスマートフォンを好みます。一方、トルコでは、成人の 98% が携帯電話を使用しており、そのうちの 77% がスマートフォンの所有者です。 スマートフォンの普及により、アプリケーションを通じて情報を入手し、ユーザーにスキルを与える機会が提供されます。 これらのアプリケーションは、健康情報を収集、評価、および監視するための新しい機会を提供し、携帯性、使用の柔軟性、アクセス領域の広さを備えています。このアプローチ（デジタル技術を使用）のコンセプトで、いくつかのシステマティックレビューがデジタルプログラムを検討しました。さまざまな健康状態/病状 (麻痺、バランス/安定性の欠如、心臓障害、および関節/四肢) に使用します。 後足部の痛みに対する多くの理学療法介入には、電気療法剤、「ハンズオン」療法、ストレッチ、強化運動が含まれます。 運動プログラムは、後足部の痛みに対するリハビリテーション プログラムの重要な部分であり、この運動プログラムに関与する患者は、理学療法士からフィードバックを得る必要もあります。 このため、デジタル技術を活用したアプリケーションは、定期的なフォローアップ演習や変化と進行の検出に貢献すると考えられます。 さらに、私たちの知る限り、評価方法を提案し、運動プログラムを含む後足の病理学を含むスマートフォンアプリケーションの研究は、文献では利用できません. それにより、この研究は、後足の痛みを持つ個人の状態を評価し、スマートフォンベースのアプリケーションを使用して予防措置と適切な運動プログラムを推奨し、モバイルアプリケーション (アキレス腱障害および足底筋膜炎) を介して参加した患者の結果を比較することを目的としています。ハンズオンプログラムに参加した患者の結果。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Europe
      • İstanbul、Europe、七面鳥、34755
        • 募集
        • Elif Tuğçe Çil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feryal Subaşı, Professor
        • 主任研究者：
          • Uğur Şaylı, Professor
        • 主任研究者：
          • Tacha Serif, Asisstant Prof.
        • 主任研究者：
          • Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • かかととその周辺の痛み
  • -研究に参加するためのボランティアになることに同意した
  • 18歳以上
  • スマートフォンを使用する能力

除外基準:

  • 過去3か月以内に足と足首の怪我と手術を受けた
  • -無作為化の前に理学療法または局所注射を受けたことがある
  • リハビリテーションプログラム中に重大な病状がある（重度の心臓および神経精神障害、複雑な糖尿病）
  • 足足首領域の腫瘍形成
  • 視力の問題
  • 夜の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：足底筋膜炎アプリエクササイズグループ
患者教育のビデオ シミュレーション (疾患の定義、リスク要因、ライフスタイルの変更、予防方法) は、スマートフォン アプリ アプリケーションを介して人々に実行されます。 個人は、トレーニング プログラムの完了後にフィードバックを受け取り、その後、エクササイズ プログラムに参加します。 モバイルアプリケーションは、患者の診断に応じて決定された運動プログラム (ストレッチ、強化、自己筋膜弛緩運動) が 1 日 2 回、8 週間にわたって患者によって実行されるようにフィードバックを提供します。
診断テスト：スマートフォンアプリ
参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、社会人口学的特徴、慢性疾患、足首の怪我、外傷、手術の履歴、足の痛みの重症度に関する情報を提供するよう求められます。アプリは Google Play ストアからダウンロードされ、オフラインで利用できます。 患者からの情報は SQLite データベースに保存されます。使いやすさのテストはモバイル アプリケーションで実行されるため、最新のリリースには、明確で効果的で、戦略に忠実で、意図した聴衆が理解しやすいメッセージが含まれています。直接観察、個別面談、満足度調査により改善点を横断的に特定します。画像処理により、凹足、扁平足、足首の可動域を調査します。すべてのデータは、外部サーバーに確立された Heel Analysis Systems によって分析および保存されます。データは HTTPS 経由で安全に転送されます。
実験的：アキレス腱障害アプリエクササイズグループ
患者教育のビデオ シミュレーション (疾患の定義、リスク要因、ライフスタイルの変更、予防方法) は、スマートフォン アプリ アプリケーションを介して人々に実行されます。 個人は、トレーニング プログラムの完了後にフィードバックを受け取り、その後、エクササイズ プログラムに参加します。 モバイルアプリケーションは、患者の診断に応じて決定された運動プログラム (ストレッチ、強化、自己筋膜弛緩運動) が 1 日 2 回、8 週間にわたって患者によって実行されるようにフィードバックを提供します。
診断テスト：スマートフォンアプリ
参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、社会人口学的特徴、慢性疾患、足首の怪我、外傷、手術の履歴、足の痛みの重症度に関する情報を提供するよう求められます。アプリは Google Play ストアからダウンロードされ、オフラインで利用できます。 患者からの情報は SQLite データベースに保存されます。使いやすさのテストはモバイル アプリケーションで実行されるため、最新のリリースには、明確で効果的で、戦略に忠実で、意図した聴衆が理解しやすいメッセージが含まれています。直接観察、個別面談、満足度調査により改善点を横断的に特定します。画像処理により、凹足、扁平足、足首の可動域を調査します。すべてのデータは、外部サーバーに確立された Heel Analysis Systems によって分析および保存されます。データは HTTPS 経由で安全に転送されます。
実験的：足底筋膜炎ホームエクササイズグループ
患者はクリニックで理学療法士からエクササイズを学びます。 患者はトレーニングプログラム（ストレッチ、強化、自己筋膜リリースエクササイズ）に1回だけ含まれます。 その後、患者は自宅でこのプログラムを 1 日 2 回、8 週間行います。
診断テスト：スマートフォンアプリ
参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、社会人口学的特徴、慢性疾患、足首の怪我、外傷、手術の履歴、足の痛みの重症度に関する情報を提供するよう求められます。アプリは Google Play ストアからダウンロードされ、オフラインで利用できます。 患者からの情報は SQLite データベースに保存されます。使いやすさのテストはモバイル アプリケーションで実行されるため、最新のリリースには、明確で効果的で、戦略に忠実で、意図した聴衆が理解しやすいメッセージが含まれています。直接観察、個別面談、満足度調査により改善点を横断的に特定します。画像処理により、凹足、扁平足、足首の可動域を調査します。すべてのデータは、外部サーバーに確立された Heel Analysis Systems によって分析および保存されます。データは HTTPS 経由で安全に転送されます。
実験的：アキレス腱障害 ホームエクササイズグループ
患者はクリニックで理学療法士からエクササイズを学びます。 患者はトレーニングプログラム（ストレッチ、強化、自己筋膜リリースエクササイズ）に1回だけ含まれます。 その後、患者は自宅でこのプログラムを 1 日 2 回、8 週間行います。
診断テスト：スマートフォンアプリ
参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、社会人口学的特徴、慢性疾患、足首の怪我、外傷、手術の履歴、足の痛みの重症度に関する情報を提供するよう求められます。アプリは Google Play ストアからダウンロードされ、オフラインで利用できます。 患者からの情報は SQLite データベースに保存されます。使いやすさのテストはモバイル アプリケーションで実行されるため、最新のリリースには、明確で効果的で、戦略に忠実で、意図した聴衆が理解しやすいメッセージが含まれています。直接観察、個別面談、満足度調査により改善点を横断的に特定します。画像処理により、凹足、扁平足、足首の可動域を調査します。すべてのデータは、外部サーバーに確立された Heel Analysis Systems によって分析および保存されます。データは HTTPS 経由で安全に転送されます。
実験的：足底筋膜炎 従来の理学療法グループ
このグループでは、患者は最初にクリニックでの患者教育および演習プログラムに一度だけ含まれます。 マリガン コンセプト - 手動療法と圧迫筋筋膜弛緩法は、理学療法士による患者トレーニング プログラムを完了した個人に適用されます。 患者はリハビリテーションプログラムに週 2 回、8 週間参加します。 これらの患者は、自宅でのエクササイズを 1 日 2 回、8 週間行います。
診断テスト：スマートフォンアプリ
参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、社会人口学的特徴、慢性疾患、足首の怪我、外傷、手術の履歴、足の痛みの重症度に関する情報を提供するよう求められます。アプリは Google Play ストアからダウンロードされ、オフラインで利用できます。 患者からの情報は SQLite データベースに保存されます。使いやすさのテストはモバイル アプリケーションで実行されるため、最新のリリースには、明確で効果的で、戦略に忠実で、意図した聴衆が理解しやすいメッセージが含まれています。直接観察、個別面談、満足度調査により改善点を横断的に特定します。画像処理により、凹足、扁平足、足首の可動域を調査します。すべてのデータは、外部サーバーに確立された Heel Analysis Systems によって分析および保存されます。データは HTTPS 経由で安全に転送されます。
実験的：アキレス腱障害 従来の理学療法グループ
このグループでは、患者は最初にクリニックでの患者教育および演習プログラムに一度だけ含まれます。 マリガン コンセプト - 手動療法と圧迫筋筋膜弛緩法は、理学療法士による患者トレーニング プログラムを完了した個人に適用されます。 患者はリハビリテーションプログラムに週 2 回、8 週間参加します。 これらの患者は、自宅でのエクササイズを 1 日 2 回、8 週間行います。
診断テスト：スマートフォンアプリ
参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、社会人口学的特徴、慢性疾患、足首の怪我、外傷、手術の履歴、足の痛みの重症度に関する情報を提供するよう求められます。アプリは Google Play ストアからダウンロードされ、オフラインで利用できます。 患者からの情報は SQLite データベースに保存されます。使いやすさのテストはモバイル アプリケーションで実行されるため、最新のリリースには、明確で効果的で、戦略に忠実で、意図した聴衆が理解しやすいメッセージが含まれています。直接観察、個別面談、満足度調査により改善点を横断的に特定します。画像処理により、凹足、扁平足、足首の可動域を調査します。すべてのデータは、外部サーバーに確立された Heel Analysis Systems によって分析および保存されます。データは HTTPS 経由で安全に転送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイスラインテスト
時間枠：8週間

Feiss Line は、扁平足、扁平足、陥没した内側縦アーチを検査する足首検査手順です。患者は体重を均等に分散して立っている必要があります。

検者はマーカーを使用して、内果の下頂点と第 1 中足骨の付け根の内側表面をマークします。

試験官は、2 点を結ぶ線を引きます。 検者は、舟状結節を見つけてマークします。
8週間
足首の可動域
時間枠：8週間
理学療法士は、ゴニオメーターを使用して足首の可動域を測定します
8週間
Visual Analog Scale - 痛みの評価
時間枠：8週間
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、参加者の最初の一歩 (朝の時間) と活動の痛みの重症度を推定しました。 これは、通常 100 mm の長さの線で構成され、その端には極値 (痛みなし、想像できる最悪の痛み) のラベルが付けられています。行の残りは空白です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：8週間
タンパは 17 の質問で構成され、急性および慢性の腰痛、線維筋痛症、および筋骨格系の損傷に関連する疾患で使用されます。 尺度は 4 点のリッカート スコアを使用します (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する)。 項目 4、8、12、および 16 の反転後に合計スコアが計算されます。 患者の合計スコアは 17 ～ 68 です。 スコアが高いほど、運動恐怖症が高いことを示します
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビクトリア朝スポーツ評価研究所 - アキレスアンケート
時間枠：8週間
VISA-A は、慢性アキレス腱炎患者の臨床的重症度を評価することを目的としています。 患者の臨床的重症度を判断し、治療のガイドラインを提供したり、治療の効果を監視したりするために使用できます。 ロビンソン等。 ATの重症度を評価するために、地域固有の機能的質問票として、Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) 質問票を設計しました。機能 (質問 5-7) とアクティビティ (質問 7 と 8)。 スコアは合計され、100 点満点で合計されます。 無症状の人は 100 点です。 トルコで実施された異文化間研究において、障害を測定するための有効で信頼できる手段であることが証明されています。
8週間
足機能指数
時間枠：8週間
FFI は、痛み、活動制限、障害を評価しました。 9 つの項目を含む痛みのサブスケールは、さまざまな状態に関連する足の痛みを測定します。 足の問題に応じたさまざまな機能活動は、9項目を含む障害サブスケールによって決定されました。 足の問題による活動制限は、5項目を含む活動制限サブスケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みが多く、障害があり、活動が制限されていることを示します。 私たちの研究では、患者は、痛み、活動制限、および障害レベルについて、0 から 10 までのスコアで各カテゴリをマークするように求められました。 分類されたすべてのスコアが収集され、合計スコアが記録されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yeditepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YeditepeFTR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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