- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423900
Smart telefonbaseret applikation til evaluering og rehabilitering af bagfodssmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Kalkun, 34755
- Rekruttering
- Elif Tuğçe Çil
-
Kontakt:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Telefonnummer: 05544811092
- E-mail: tugce.cill@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i hælen og det omkringliggende område
- Har givet samtykke til at være frivillig for at deltage i undersøgelsen
- 18 år og ældre
- Mulighed for at bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Har haft fod- og ankelskade og opereret inden for de sidste tre måneder
- Har modtaget fysioterapi eller lokal indsprøjtning inden randomisering
- At have større patologier under rehabiliteringsprogrammet (alvorlige hjerte- og neuropsykiatriske lidelser, kompliceret diabetes mellitus)
- Neoplastisk dannelse i fod-ankelområdet
- Synsproblem
- Nattesmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Plantar Fasciitis App træningsgruppe
Videosimulering af patientuddannelse (definition af sygdommen, risikofaktorer, livsstilsændringer, forebyggelsesmetoder) vil blive udført for folk via smartphone-app-applikationen.
Individer vil modtage feedback efter at have gennemført træningsprogrammet og vil derefter blive inkluderet i træningsprogrammet.
Mobilapplikationen giver feedback, så træningsprogrammet (stræk-, styrkelses-, selv-myofascial afspændingsøvelser) bestemt i henhold til patientens diagnose udføres af patienterne to gange dagligt i otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske karakteristika, kroniske sygdomme, historien om ankelskaden, traumer og operationer, sværhedsgraden af fodsmerten ved at bruge mobilapplikationen. Appen vil blive downloadet fra Google Play Butik og tilgængelig offline.
Information fra patienten vil blive gemt i en SQLite-database. Usability-testen vil blive udført på mobilapplikationen, således at de seneste udgivelser indeholder klare, effektive, loyale over for strategien og letforståelige budskaber af den tilsigtede målgruppe og ikke producerer uønskede svar.Direkte observation, individuelle interviews og tilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at identificere forbedringsområder på en tværsnitsmåde.Undersøgelse af pes cavus, pes planus og ankelbevægelse vil blive bestemt ved billedbehandling.Alle data kan analyseret og gemt af Heel Analysis Systems etableret på en ekstern server. Dataene vil blive overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTEL: Achilles Tendinopathy App Exercise Group
Videosimulering af patientuddannelse (definition af sygdommen, risikofaktorer, livsstilsændringer, forebyggelsesmetoder) vil blive udført for folk via smartphone-app-applikationen.
Individer vil modtage feedback efter at have gennemført træningsprogrammet og vil derefter blive inkluderet i træningsprogrammet.
Mobilapplikationen giver feedback, så træningsprogrammet (stræk-, styrkelses-, selv-myofascial afspændingsøvelser) bestemt i henhold til patientens diagnose udføres af patienterne to gange dagligt i otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske karakteristika, kroniske sygdomme, historien om ankelskaden, traumer og operationer, sværhedsgraden af fodsmerten ved at bruge mobilapplikationen. Appen vil blive downloadet fra Google Play Butik og tilgængelig offline.
Information fra patienten vil blive gemt i en SQLite-database. Usability-testen vil blive udført på mobilapplikationen, således at de seneste udgivelser indeholder klare, effektive, loyale over for strategien og letforståelige budskaber af den tilsigtede målgruppe og ikke producerer uønskede svar.Direkte observation, individuelle interviews og tilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at identificere forbedringsområder på en tværsnitsmåde.Undersøgelse af pes cavus, pes planus og ankelbevægelse vil blive bestemt ved billedbehandling.Alle data kan analyseret og gemt af Heel Analysis Systems etableret på en ekstern server. Dataene vil blive overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTEL: Plantar Fasciitis Hjemmetræningsgruppe
Patienterne vil lære øvelserne af fysioterapeuten i klinikken.
Patienter vil blive inkluderet i træningsprogrammet (stræk-, styrke-, selv-myofascial frigørelsesøvelser) -kun én gang.
Derefter vil patienterne lave dette program i deres hjem to gange om dagen i otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske karakteristika, kroniske sygdomme, historien om ankelskaden, traumer og operationer, sværhedsgraden af fodsmerten ved at bruge mobilapplikationen. Appen vil blive downloadet fra Google Play Butik og tilgængelig offline.
Information fra patienten vil blive gemt i en SQLite-database. Usability-testen vil blive udført på mobilapplikationen, således at de seneste udgivelser indeholder klare, effektive, loyale over for strategien og letforståelige budskaber af den tilsigtede målgruppe og ikke producerer uønskede svar.Direkte observation, individuelle interviews og tilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at identificere forbedringsområder på en tværsnitsmåde.Undersøgelse af pes cavus, pes planus og ankelbevægelse vil blive bestemt ved billedbehandling.Alle data kan analyseret og gemt af Heel Analysis Systems etableret på en ekstern server. Dataene vil blive overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTEL: Achilles Tendinopati Hjemmetræningsgruppe
Patienterne vil lære øvelserne af fysioterapeuten i klinikken.
Patienter vil blive inkluderet i træningsprogrammet (stræk-, styrke-, selv-myofascial frigørelsesøvelser) -kun én gang.
Derefter vil patienterne lave dette program i deres hjem to gange om dagen i otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske karakteristika, kroniske sygdomme, historien om ankelskaden, traumer og operationer, sværhedsgraden af fodsmerten ved at bruge mobilapplikationen. Appen vil blive downloadet fra Google Play Butik og tilgængelig offline.
Information fra patienten vil blive gemt i en SQLite-database. Usability-testen vil blive udført på mobilapplikationen, således at de seneste udgivelser indeholder klare, effektive, loyale over for strategien og letforståelige budskaber af den tilsigtede målgruppe og ikke producerer uønskede svar.Direkte observation, individuelle interviews og tilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at identificere forbedringsområder på en tværsnitsmåde.Undersøgelse af pes cavus, pes planus og ankelbevægelse vil blive bestemt ved billedbehandling.Alle data kan analyseret og gemt af Heel Analysis Systems etableret på en ekstern server. Dataene vil blive overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTEL: Plantar Fasciitis Konventionel Fysioterapigruppe
I denne gruppe vil patienter først indgå i patientuddannelses- og øvelsesprogrammet i klinikken - kun én gang.
Mulligan Concept - Manuel Terapi og Komprimerende myofascial afspændingsmetoder vil blive anvendt på de personer, der har gennemført patienttræningsprogrammet af fysioterapeuten.
Patienterne vil deltage i rehabiliteringsprogrammet to gange om ugen i otte uger.
Disse patienter vil udføre deres hjemmeøvelser to gange dagligt og i otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske karakteristika, kroniske sygdomme, historien om ankelskaden, traumer og operationer, sværhedsgraden af fodsmerten ved at bruge mobilapplikationen. Appen vil blive downloadet fra Google Play Butik og tilgængelig offline.
Information fra patienten vil blive gemt i en SQLite-database. Usability-testen vil blive udført på mobilapplikationen, således at de seneste udgivelser indeholder klare, effektive, loyale over for strategien og letforståelige budskaber af den tilsigtede målgruppe og ikke producerer uønskede svar.Direkte observation, individuelle interviews og tilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at identificere forbedringsområder på en tværsnitsmåde.Undersøgelse af pes cavus, pes planus og ankelbevægelse vil blive bestemt ved billedbehandling.Alle data kan analyseret og gemt af Heel Analysis Systems etableret på en ekstern server. Dataene vil blive overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTEL: Achilles tendinopati Konventionel fysioterapigruppe
I denne gruppe vil patienter først indgå i patientuddannelses- og øvelsesprogrammet i klinikken - kun én gang.
Mulligan Concept - Manuel Terapi og Komprimerende myofascial afspændingsmetoder vil blive anvendt på de personer, der har gennemført patienttræningsprogrammet af fysioterapeuten.
Patienterne vil deltage i rehabiliteringsprogrammet to gange om ugen i otte uger.
Disse patienter vil udføre deres hjemmeøvelser to gange dagligt og i otte uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske karakteristika, kroniske sygdomme, historien om ankelskaden, traumer og operationer, sværhedsgraden af fodsmerten ved at bruge mobilapplikationen. Appen vil blive downloadet fra Google Play Butik og tilgængelig offline.
Information fra patienten vil blive gemt i en SQLite-database. Usability-testen vil blive udført på mobilapplikationen, således at de seneste udgivelser indeholder klare, effektive, loyale over for strategien og letforståelige budskaber af den tilsigtede målgruppe og ikke producerer uønskede svar.Direkte observation, individuelle interviews og tilfredshedsundersøgelser vil blive brugt til at identificere forbedringsområder på en tværsnitsmåde.Undersøgelse af pes cavus, pes planus og ankelbevægelse vil blive bestemt ved billedbehandling.Alle data kan analyseret og gemt af Heel Analysis Systems etableret på en ekstern server. Dataene vil blive overført sikkert over HTTPS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feiss Line test
Tidsramme: 8 uger
|
Feiss Line er en ankelundersøgelse, der tester for pes planus, fladfod, falden medial langsgående bue. Patienten skal stå med vægten jævnt fordelt. Undersøgeren bruger en markør til at markere den nedre apex af medial malleolus og medial overflade af bunden af bunden af 1. metatarsal. Eksaminator trækker en linje, der forbinder de to punkter. Undersøgeren lokaliserer den navikulære tuberositet og markerer den. |
8 uger
|
|
range of Motion af anklen
Tidsramme: 8 uger
|
Fysioterapeuten vil måle bevægelsesområdet for anklen ved at bruge goniometer
|
8 uger
|
|
Visual Analog Scale - Smertevurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at estimere sværhedsgraden af deltagernes første skridt (morgentid) og aktivitetssmerter.
Den består af en linje, normalt 100 mm lang, hvis ender er mærket som yderpunkterne (ingen smerte og værst tænkelige smerter); resten af linjen er tom.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uger
|
Tampa består af 17 spørgsmål og bruges ved sygdomme forbundet med akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi og muskel- og skeletskader.
Skalaen bruger en 4-punkts Likert-score (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig).
En samlet score beregnes efter vending af punkterne 4, 8, 12 og 16.
Patienterne kan have en samlet score på mellem 17-68.
Jo højere scoren indikerer, jo højere er kinesiofobi
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
|
VISA-A har til formål at evaluere den kliniske sværhedsgrad af patienter med kronisk Achilles tendinopati.
Den kan bruges til at bestemme patientens kliniske sværhedsgrad og give en retningslinje for behandlinger samt til overvågning af behandlingens effekt.
Robinson et al. designet Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) spørgeskema, som et regionsspecifikt funktionelt spørgeskema, for at vurdere sværhedsgraden af AT.6 Det indeholder otte spørgsmål, der dækker de tre smertedomæner (spørgsmål 1-3), funktion (spørgsmål 5-7) og aktivitet (spørgsmål 7 og 8).
Score summeres til at give en total ud af 100.
En asymptomatisk person ville score 100.
Det har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til at måle handicap i tværkulturelle undersøgelser udført i Tyrkiet
|
8 uger
|
|
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
FFI vurderede smerter, aktivitetsbegrænsning og handicap.
Smerteunderskalaen, som omfatter ni elementer, måler fodsmerter relateret til en række forskellige tilstande.
Forskellige funktionelle aktiviteter afhængig af fodproblemer blev bestemt af handicapunderskalaen, som også omfatter ni punkter.
Aktivitetsbegrænsninger på grund af fodproblemer blev vurderet med en aktivitetsbegrænsningsunderskala indeholdende fem punkter.
Højere score indikerer mere smerte, handicap og begrænset aktivitet.
I vores undersøgelse blev patienterne bedt om at markere hver kategori med en score mellem 0 og 10 om deres smerte, aktivitetsbegrænsning og handicapniveau.
Alle de kategoriserede score blev indsamlet, og en samlet score blev noteret.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Tendinopati
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Fodsygdomme
- Flad fod
Andre undersøgelses-id-numre
- YeditepeFTR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med smartphone applikation
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthTrukket tilbage
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationDepression | Lupus erythematosus, systemiskForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetDer er ingen sygdom, hvor undersøgelsen fokuserer på ansigtsindeks i forhold til rødtEgypten
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater