- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423900
Smarttelefonbasert applikasjon for evaluering og rehabilitering av bakfotssmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Tyrkia, 34755
- Rekruttering
- Elif Tuğçe Çil
-
Ta kontakt med:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Telefonnummer: 05544811092
- E-post: tugce.cill@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i hælen og området rundt
- Har gitt samtykke til å være frivillig for å delta i studien
- 18 år og eldre
- Evne til å bruke en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt fot- og ankelskade og operasjon de siste tre månedene
- Har fått fysioterapi eller lokal injeksjon før randomisering
- Å ha store patologier under rehabiliteringsprogrammet (alvorlige hjerte- og nevropsykiatriske lidelser, komplisert diabetes mellitus)
- Neoplastisk formasjon i fot-ankelregionen
- Synsproblem
- Nattsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plantar Fasciitis App Exercise Group
Videosimulering av pasientopplæring (definisjon av sykdommen, risikofaktorer, livsstilsendringer, forebyggingsmetoder) vil bli utført for folk via smarttelefonapp-applikasjonen.
Enkeltpersoner vil få tilbakemelding etter endt treningsopplegg og vil da bli inkludert i treningsprogrammet.
Mobilapplikasjonen gir tilbakemelding slik at treningsprogrammet (strekk, styrking, selv-myofascial avspenningsøvelser) bestemt i henhold til diagnosen til pasientene utføres av pasientene to ganger daglig i åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, kroniske sykdommer, historien til ankelskaden, traumer og operasjoner, alvorlighetsgraden av fotsmertene ved å bruke mobilapplikasjonen. Appen vil bli lastet ned fra Google Play Store og tilgjengelig offline.
Informasjon fra pasienten vil bli lagret i en SQLite-database. Brukerbarhetstesten vil bli utført på mobilapplikasjonen slik at de siste utgivelsene inneholder klare, effektive, lojale til strategien og lett forståelige meldinger av den tiltenkte målgruppen og ikke produserer uønskede svar.Direkte observasjon, individuelle intervjuer og tilfredshetsundersøkelser vil bli brukt for å identifisere forbedringsområder på en tverrsnittsmåte.Undersøkelse av pes cavus, pes planus og ankelbevegelse vil bli bestemt ved bildebehandling.Alle data kan analysert og lagret av Heel Analysis Systems etablert på en ekstern server. Dataene vil bli overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTELL: Achilles Tendinopathy App Exercise Group
Videosimulering av pasientopplæring (definisjon av sykdommen, risikofaktorer, livsstilsendringer, forebyggingsmetoder) vil bli utført for folk via smarttelefonapp-applikasjonen.
Enkeltpersoner vil få tilbakemelding etter endt treningsopplegg og vil da bli inkludert i treningsprogrammet.
Mobilapplikasjonen gir tilbakemelding slik at treningsprogrammet (strekk, styrking, selv-myofascial avspenningsøvelser) bestemt i henhold til diagnosen til pasientene utføres av pasientene to ganger daglig i åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, kroniske sykdommer, historien til ankelskaden, traumer og operasjoner, alvorlighetsgraden av fotsmertene ved å bruke mobilapplikasjonen. Appen vil bli lastet ned fra Google Play Store og tilgjengelig offline.
Informasjon fra pasienten vil bli lagret i en SQLite-database. Brukerbarhetstesten vil bli utført på mobilapplikasjonen slik at de siste utgivelsene inneholder klare, effektive, lojale til strategien og lett forståelige meldinger av den tiltenkte målgruppen og ikke produserer uønskede svar.Direkte observasjon, individuelle intervjuer og tilfredshetsundersøkelser vil bli brukt for å identifisere forbedringsområder på en tverrsnittsmåte.Undersøkelse av pes cavus, pes planus og ankelbevegelse vil bli bestemt ved bildebehandling.Alle data kan analysert og lagret av Heel Analysis Systems etablert på en ekstern server. Dataene vil bli overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTELL: Plantar Fasciitis Hjemmetreningsgruppe
Pasientene vil lære øvelsene av fysioterapeuten i klinikken.
Pasienter vil bli inkludert i treningsprogrammet (stretching, styrking, self-myofascial release-øvelser) -kun én gang.
Deretter vil pasientene gjøre dette programmet hjemme to ganger om dagen i åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, kroniske sykdommer, historien til ankelskaden, traumer og operasjoner, alvorlighetsgraden av fotsmertene ved å bruke mobilapplikasjonen. Appen vil bli lastet ned fra Google Play Store og tilgjengelig offline.
Informasjon fra pasienten vil bli lagret i en SQLite-database. Brukerbarhetstesten vil bli utført på mobilapplikasjonen slik at de siste utgivelsene inneholder klare, effektive, lojale til strategien og lett forståelige meldinger av den tiltenkte målgruppen og ikke produserer uønskede svar.Direkte observasjon, individuelle intervjuer og tilfredshetsundersøkelser vil bli brukt for å identifisere forbedringsområder på en tverrsnittsmåte.Undersøkelse av pes cavus, pes planus og ankelbevegelse vil bli bestemt ved bildebehandling.Alle data kan analysert og lagret av Heel Analysis Systems etablert på en ekstern server. Dataene vil bli overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTELL: Akilles tendinopati hjemmetreningsgruppe
Pasientene vil lære øvelsene av fysioterapeuten i klinikken.
Pasienter vil bli inkludert i treningsprogrammet (stretching, styrking, self-myofascial release-øvelser) -kun én gang.
Deretter vil pasientene gjøre dette programmet hjemme to ganger om dagen i åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, kroniske sykdommer, historien til ankelskaden, traumer og operasjoner, alvorlighetsgraden av fotsmertene ved å bruke mobilapplikasjonen. Appen vil bli lastet ned fra Google Play Store og tilgjengelig offline.
Informasjon fra pasienten vil bli lagret i en SQLite-database. Brukerbarhetstesten vil bli utført på mobilapplikasjonen slik at de siste utgivelsene inneholder klare, effektive, lojale til strategien og lett forståelige meldinger av den tiltenkte målgruppen og ikke produserer uønskede svar.Direkte observasjon, individuelle intervjuer og tilfredshetsundersøkelser vil bli brukt for å identifisere forbedringsområder på en tverrsnittsmåte.Undersøkelse av pes cavus, pes planus og ankelbevegelse vil bli bestemt ved bildebehandling.Alle data kan analysert og lagret av Heel Analysis Systems etablert på en ekstern server. Dataene vil bli overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTELL: Plantar fasciitt konvensjonell fysioterapigruppe
I denne gruppen vil pasienter først inkluderes i pasientopplærings- og øvelsesprogrammet i klinikken - kun én gang.
Mulligan Concept - Manuell terapi og komprimerende myofascial avspenningsmetoder vil bli brukt på de individene som har gjennomført pasientopplæringsprogrammet av fysioterapeuten.
Pasientene skal delta i rehabiliteringsprogrammet to ganger i uken i åtte uker.
Disse pasientene vil utføre hjemmeøvelsene sine to ganger daglig og i åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, kroniske sykdommer, historien til ankelskaden, traumer og operasjoner, alvorlighetsgraden av fotsmertene ved å bruke mobilapplikasjonen. Appen vil bli lastet ned fra Google Play Store og tilgjengelig offline.
Informasjon fra pasienten vil bli lagret i en SQLite-database. Brukerbarhetstesten vil bli utført på mobilapplikasjonen slik at de siste utgivelsene inneholder klare, effektive, lojale til strategien og lett forståelige meldinger av den tiltenkte målgruppen og ikke produserer uønskede svar.Direkte observasjon, individuelle intervjuer og tilfredshetsundersøkelser vil bli brukt for å identifisere forbedringsområder på en tverrsnittsmåte.Undersøkelse av pes cavus, pes planus og ankelbevegelse vil bli bestemt ved bildebehandling.Alle data kan analysert og lagret av Heel Analysis Systems etablert på en ekstern server. Dataene vil bli overført sikkert over HTTPS.
|
|
EKSPERIMENTELL: Akilles tendinopati Konvensjonell fysioterapigruppe
I denne gruppen vil pasienter først inkluderes i pasientopplærings- og øvelsesprogrammet i klinikken - kun én gang.
Mulligan Concept - Manuell terapi og komprimerende myofascial avspenningsmetoder vil bli brukt på de individene som har gjennomført pasientopplæringsprogrammet av fysioterapeuten.
Pasientene skal delta i rehabiliteringsprogrammet to ganger i uken i åtte uker.
Disse pasientene vil utføre hjemmeøvelsene sine to ganger daglig og i åtte uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om deres sosiodemografiske egenskaper, kroniske sykdommer, historien til ankelskaden, traumer og operasjoner, alvorlighetsgraden av fotsmertene ved å bruke mobilapplikasjonen. Appen vil bli lastet ned fra Google Play Store og tilgjengelig offline.
Informasjon fra pasienten vil bli lagret i en SQLite-database. Brukerbarhetstesten vil bli utført på mobilapplikasjonen slik at de siste utgivelsene inneholder klare, effektive, lojale til strategien og lett forståelige meldinger av den tiltenkte målgruppen og ikke produserer uønskede svar.Direkte observasjon, individuelle intervjuer og tilfredshetsundersøkelser vil bli brukt for å identifisere forbedringsområder på en tverrsnittsmåte.Undersøkelse av pes cavus, pes planus og ankelbevegelse vil bli bestemt ved bildebehandling.Alle data kan analysert og lagret av Heel Analysis Systems etablert på en ekstern server. Dataene vil bli overført sikkert over HTTPS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feiss Line test
Tidsramme: 8 uker
|
Feiss Line er en ankelundersøkelsesprosedyre som tester for pes planus, flatfot, falt medial langsgående bue. Pasienten skal stå med vekten jevnt fordelt. Undersøkeren bruker en markør for å markere den nedre apex av medial malleolus og medial overflate av bunnen av bunnen av 1. metatarsal. Sensor trekker en linje som forbinder de to punktene. Undersøkeren finner den navikulære tuberositeten og markerer den. |
8 uker
|
|
bevegelsesområdet til ankelen
Tidsramme: 8 uker
|
Fysioterapeuten vil måle bevegelsesområdet til ankelen ved å bruke goniometer
|
8 uker
|
|
Visual Analog Scale - Smertevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å estimere alvorlighetsgraden av deltakernes første skritt (morgentid) og aktivitetssmerter.
Den består av en linje, vanligvis 100 mm lang, hvis ender er merket som ytterpunktene (ingen smerte og verst tenkelig smerte); resten av linjen er tom.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker
|
Tampa består av 17 spørsmål og brukes ved sykdommer forbundet med akutte og kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi og muskel- og skjelettskader.
Skalaen bruker en 4-punkts Likert-score (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig).
En total poengsum beregnes etter reversering av punktene 4, 8, 12 og 16.
Pasientene kan ha en totalskåre på mellom 17-68.
Jo høyere poengsum indikerer, jo høyere kinesiofobi
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
VISA-A tar sikte på å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden til pasienter med kronisk akilles tendinopati.
Den kan brukes til å bestemme pasientens kliniske alvorlighetsgrad og gi en veiledning for behandlinger samt for å overvåke effekten av behandlingen.
Robinson et al. designet Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) spørreskjema, som et regionspesifikt funksjonelt spørreskjema, for å vurdere alvorlighetsgraden av AT.6 Det inneholder åtte spørsmål som dekker de tre smertedomenene (spørsmål 1-3), funksjon (spørsmål 5-7) og aktivitet (spørsmål 7 og 8).
Poengsummen summeres til en total av 100.
En asymptomatisk person vil score 100.
Det har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å måle funksjonshemming i tverrkulturelle studier utført i Tyrkia
|
8 uker
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
FFI vurderte smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming.
Smerteunderskalaen, som inkluderer ni elementer, måler fotsmerter relatert til en rekke tilstander.
Ulike funksjonelle aktiviteter avhengig av fotproblemer ble bestemt av funksjonshemming-subskalaen, som også inkluderer ni elementer.
Aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer ble vurdert med en aktivitetsbegrensningsunderskala som inneholdt fem elementer.
Høyere score indikerer mer smerte, funksjonshemming og begrenset aktivitet.
I vår studie ble pasientene bedt om å markere hver kategori med en skår mellom 0 og 10 om smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemmingsnivå.
Alle de kategoriserte skårene ble samlet, og en totalscore ble notert.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Talipes
- Tendinopati
- Fasciitt
- Fasciitt, Plantar
- Fotsykdommer
- Flat fot
Andre studie-ID-numre
- YeditepeFTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsykdommer
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på smarttelefonapplikasjon
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAtferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthTilbaketrukket
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonDepresjon | Lupus erythematosus, systemiskForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Esra SABANCI BARANSELFullført