- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423900
Приложение для смартфона для оценки и реабилитации боли в задней части стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Турция, 34755
- Рекрутинг
- Elif Tuğçe Çil
-
Контакт:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Номер телефона: 05544811092
- Электронная почта: tugce.cill@gmail.com
-
Главный следователь:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Главный следователь:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Главный следователь:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Главный следователь:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пятке и вокруг нее
- Дали согласие быть волонтером для участия в исследовании
- 18 лет и старше
- Возможность использования смартфона
Критерий исключения:
- Травмы стопы и голеностопного сустава и операции в течение последних трех месяцев
- Получали физиотерапию или местные инъекции до рандомизации
- Наличие серьезных патологий в период реабилитационной программы (тяжелые сердечно-сосудистые и нервно-психические расстройства, осложненный сахарный диабет)
- Новообразование в области стопы-голени
- Проблема со зрением
- Ночная боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений с приложением для плантарного фасциита
Видеомоделирование обучения пациентов (определение заболевания, факторы риска, изменение образа жизни, методы профилактики) будет проводиться для людей через приложение для смартфона.
Люди получат обратную связь после завершения программы обучения, а затем будут включены в программу упражнений.
Мобильное приложение обеспечивает обратную связь, так что программа упражнений (растяжка, укрепление, само-миофасциальная релаксация), определенная в соответствии с диагнозом пациентов, выполняется пациентами два раза в день в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено предоставить информацию о своих социально-демографических характеристиках, хронических заболеваниях, истории травм голеностопного сустава, травмах и операциях, тяжести боли в стопах с помощью мобильного приложения. Приложение будет загружено из Google Play Store и доступны в автономном режиме.
Информация от пациента будет храниться в базе данных SQLite. Проверка удобства использования будет проводиться в мобильном приложении, чтобы последние выпуски содержали четкие, эффективные, лояльные к стратегии и легко понятные сообщения целевой аудитории и не производили нежелательные ответы. Прямое наблюдение, индивидуальные интервью и опросы удовлетворенности будут использоваться для выявления областей улучшения в поперечном разрезе. Исследование полой стопы, плоской стопы и диапазона движений голеностопного сустава будет определяться обработкой изображений. Все данные могут быть проанализированы и сохранены Heel Analysis Systems, установленными на внешнем сервере. Данные будут безопасно передаваться через HTTPS.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений для приложения Achilles Tendinopathy
Видеомоделирование обучения пациентов (определение заболевания, факторы риска, изменение образа жизни, методы профилактики) будет проводиться для людей через приложение для смартфона.
Люди получат обратную связь после завершения программы обучения, а затем будут включены в программу упражнений.
Мобильное приложение обеспечивает обратную связь, так что программа упражнений (растяжка, укрепление, само-миофасциальная релаксация), определенная в соответствии с диагнозом пациентов, выполняется пациентами два раза в день в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено предоставить информацию о своих социально-демографических характеристиках, хронических заболеваниях, истории травм голеностопного сустава, травмах и операциях, тяжести боли в стопах с помощью мобильного приложения. Приложение будет загружено из Google Play Store и доступны в автономном режиме.
Информация от пациента будет храниться в базе данных SQLite. Проверка удобства использования будет проводиться в мобильном приложении, чтобы последние выпуски содержали четкие, эффективные, лояльные к стратегии и легко понятные сообщения целевой аудитории и не производили нежелательные ответы. Прямое наблюдение, индивидуальные интервью и опросы удовлетворенности будут использоваться для выявления областей улучшения в поперечном разрезе. Исследование полой стопы, плоской стопы и диапазона движений голеностопного сустава будет определяться обработкой изображений. Все данные могут быть проанализированы и сохранены Heel Analysis Systems, установленными на внешнем сервере. Данные будут безопасно передаваться через HTTPS.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подошвенный фасциит Домашняя группа упражнений
Пациенты будут изучать упражнения физиотерапевта в клинике.
Пациенты будут включены в программу тренировок (растяжка, укрепление, самостоятельные миофасциальные упражнения) - только один раз.
Затем пациенты будут выполнять эту программу дома два раза в день в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено предоставить информацию о своих социально-демографических характеристиках, хронических заболеваниях, истории травм голеностопного сустава, травмах и операциях, тяжести боли в стопах с помощью мобильного приложения. Приложение будет загружено из Google Play Store и доступны в автономном режиме.
Информация от пациента будет храниться в базе данных SQLite. Проверка удобства использования будет проводиться в мобильном приложении, чтобы последние выпуски содержали четкие, эффективные, лояльные к стратегии и легко понятные сообщения целевой аудитории и не производили нежелательные ответы. Прямое наблюдение, индивидуальные интервью и опросы удовлетворенности будут использоваться для выявления областей улучшения в поперечном разрезе. Исследование полой стопы, плоской стопы и диапазона движений голеностопного сустава будет определяться обработкой изображений. Все данные могут быть проанализированы и сохранены Heel Analysis Systems, установленными на внешнем сервере. Данные будут безопасно передаваться через HTTPS.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа домашних упражнений при ахиллесовой тендинопатии
Пациенты будут изучать упражнения физиотерапевта в клинике.
Пациенты будут включены в программу тренировок (растяжка, укрепление, самостоятельные миофасциальные упражнения) - только один раз.
Затем пациенты будут выполнять эту программу дома два раза в день в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено предоставить информацию о своих социально-демографических характеристиках, хронических заболеваниях, истории травм голеностопного сустава, травмах и операциях, тяжести боли в стопах с помощью мобильного приложения. Приложение будет загружено из Google Play Store и доступны в автономном режиме.
Информация от пациента будет храниться в базе данных SQLite. Проверка удобства использования будет проводиться в мобильном приложении, чтобы последние выпуски содержали четкие, эффективные, лояльные к стратегии и легко понятные сообщения целевой аудитории и не производили нежелательные ответы. Прямое наблюдение, индивидуальные интервью и опросы удовлетворенности будут использоваться для выявления областей улучшения в поперечном разрезе. Исследование полой стопы, плоской стопы и диапазона движений голеностопного сустава будет определяться обработкой изображений. Все данные могут быть проанализированы и сохранены Heel Analysis Systems, установленными на внешнем сервере. Данные будут безопасно передаваться через HTTPS.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа традиционной физиотерапии подошвенного фасциита
В этой группе пациенты сначала будут включены в программу обучения и упражнений для пациентов в клинике — только один раз.
Концепция Маллигана – методы мануальной терапии и компрессионной миофасциальной релаксации будут применяться к лицам, прошедшим курс обучения пациентов у физиотерапевта.
Пациенты будут участвовать в программе реабилитации два раза в неделю в течение восьми недель.
Эти пациенты будут выполнять домашние упражнения два раза в день в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено предоставить информацию о своих социально-демографических характеристиках, хронических заболеваниях, истории травм голеностопного сустава, травмах и операциях, тяжести боли в стопах с помощью мобильного приложения. Приложение будет загружено из Google Play Store и доступны в автономном режиме.
Информация от пациента будет храниться в базе данных SQLite. Проверка удобства использования будет проводиться в мобильном приложении, чтобы последние выпуски содержали четкие, эффективные, лояльные к стратегии и легко понятные сообщения целевой аудитории и не производили нежелательные ответы. Прямое наблюдение, индивидуальные интервью и опросы удовлетворенности будут использоваться для выявления областей улучшения в поперечном разрезе. Исследование полой стопы, плоской стопы и диапазона движений голеностопного сустава будет определяться обработкой изображений. Все данные могут быть проанализированы и сохранены Heel Analysis Systems, установленными на внешнем сервере. Данные будут безопасно передаваться через HTTPS.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа традиционной физиотерапии тендинопатии ахиллова сухожилия
В этой группе пациенты сначала будут включены в программу обучения и упражнений для пациентов в клинике — только один раз.
Концепция Маллигана – методы мануальной терапии и компрессионной миофасциальной релаксации будут применяться к лицам, прошедшим курс обучения пациентов у физиотерапевта.
Пациенты будут участвовать в программе реабилитации два раза в неделю в течение восьми недель.
Эти пациенты будут выполнять домашние упражнения два раза в день в течение восьми недель.
|
Участникам будет предложено предоставить информацию о своих социально-демографических характеристиках, хронических заболеваниях, истории травм голеностопного сустава, травмах и операциях, тяжести боли в стопах с помощью мобильного приложения. Приложение будет загружено из Google Play Store и доступны в автономном режиме.
Информация от пациента будет храниться в базе данных SQLite. Проверка удобства использования будет проводиться в мобильном приложении, чтобы последние выпуски содержали четкие, эффективные, лояльные к стратегии и легко понятные сообщения целевой аудитории и не производили нежелательные ответы. Прямое наблюдение, индивидуальные интервью и опросы удовлетворенности будут использоваться для выявления областей улучшения в поперечном разрезе. Исследование полой стопы, плоской стопы и диапазона движений голеностопного сустава будет определяться обработкой изображений. Все данные могут быть проанализированы и сохранены Heel Analysis Systems, установленными на внешнем сервере. Данные будут безопасно передаваться через HTTPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест линии Фейса
Временное ограничение: 8 недель
|
Линия Фейса — это процедура обследования голеностопного сустава, которая проверяет наличие плоской стопы, плоскостопия, упавшего медиального продольного свода стопы. Пациент должен стоять с равномерно распределенным весом. Исследователь использует маркер, чтобы отметить нижнюю вершину медиальной лодыжки и медиальную поверхность основания основания 1-й плюсневой кости. Исследователь проводит линию, соединяющую две точки. Врач находит ладьевидный бугорок и отмечает его. |
8 недель
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 8 недель
|
Физиотерапевт измерит диапазон движения лодыжки с помощью гониометра.
|
8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала - оценка боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки тяжести первого шага участников (утреннее время) и боли при активности.
Он состоит из линии, обычно длиной 100 мм, концы которой помечены как крайние (отсутствие боли и самая сильная боль, какую только можно вообразить); остальная часть строки пуста.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: 8 недель
|
Тампа состоит из 17 вопросов и используется при заболеваниях, связанных с острой и хронической болью в пояснице, фибромиалгией, травмами опорно-двигательного аппарата.
В шкале используется 4-балльная оценка Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен).
Общий балл подсчитывается после перестановки пунктов 4, 8, 12 и 16.
Пациенты могут иметь общий балл от 17 до 68.
Чем выше балл, тем выше кинезиофобия.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Викторианский институт спортивной оценки - Анкета Ахиллеса
Временное ограничение: 8 недель
|
Целью VISA-A является оценка клинической тяжести пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия.
Его можно использовать для определения клинической тяжести состояния пациента и предоставления рекомендаций по лечению, а также для мониторинга эффекта лечения.
Робинсон и др. разработал опросник Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) в качестве функционального опросника для конкретного региона для оценки тяжести AT.6 Он содержит восемь вопросов, которые охватывают три области боли (вопросы 1-3), функцию (вопросы 5-7) и деятельность (вопросы 7 и 8).
Баллы суммируются, чтобы получить общую сумму из 100.
Бессимптомный человек набрал бы 100 баллов.
Он оказался действительным и надежным инструментом для измерения инвалидности в кросс-культурных исследованиях, проведенных в Турции.
|
8 недель
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 8 недель
|
FFI оценивал боль, ограничение активности и инвалидность.
Подшкала боли, включающая девять пунктов, измеряет боль в стопе, связанную с различными состояниями.
Различная функциональная активность в зависимости от проблем со стопами определялась по субшкале инвалидности, которая также включает девять пунктов.
Ограничения активности из-за проблем со стопами оценивались по подшкале ограничения активности, содержащей пять пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую боль, инвалидность и ограниченную активность.
В нашем исследовании пациентов просили отметить каждую категорию баллами от 0 до 10 в отношении их боли, ограничения активности и уровня инвалидности.
Все баллы по категориям были собраны, и был отмечен общий балл.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Талипы
- Тендинопатия
- Фасциит
- Фасциит, Подошвенный
- Болезни стопы
- Плоскостопие
Другие идентификационные номера исследования
- YeditepeFTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования приложение для смартфона
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriНеизвестныйНеонатальная смерть
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaНеизвестный
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Подростковое поведениеКения