- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423900
Aplikace založená na chytrém telefonu pro hodnocení a rehabilitaci bolesti zadních nohou
9. června 2020 aktualizováno: Yeditepe University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit stav jedinců s bolestí zadní nohy a doporučit preventivní opatření a vhodné cvičební programy s aplikacemi založenými na chytrém telefonu.
Navíc porovnat výsledky pacientů, kteří se zúčastnili prostřednictvím mobilních aplikací (Achillova tendinopatie a plantární fasciitida) s výsledky pacientů zařazených do praktického programu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest nohou je běžná v běžné populaci, s odhadovanou prevalencí v rozmezí od 17 do 30 %.
Systematický přehled dospěl k závěru, že téměř jedna čtvrtina dospělých ve věku nad 45 let pociťuje časté bolesti nohou.
Bolest nohou je spojována se špatnou rovnováhou, problémy s chůzí, omezením každodenních životních aktivit a kvalitou života související se zdravím.
Bylo hlášeno, že nejméně dvě třetiny jedinců mají středně závažné funkční problémy v každodenním životě. Etiologie bolesti zadní nohy je většinou spojena s Achillovou tendinopatií a plantární fasciitidou, které jsou rozšířené a postihují každoročně miliony lidí.
Většina případů bolesti zadní nohy, pokud se neléčí, se časem a odolnými příznaky zhorší.
To je důvod, proč získat více informací o prevalenci a rizikových faktorech v obecné populaci je nezbytné pro organizaci plánování zdravotní péče a rozsahu klinické potřeby. Nárůst používání digitálních technologií a chytrých telefonů po celém světě s mobilními aplikacemi poskytuje alternativní řešení plánování služeb primární zdravotní péče.
V USA má mobilní telefon přibližně 90 % dospělých a 58 % z nich preferuje chytré telefony, zatímco v Turecku používá mobilní telefony 98 % dospělých a 77 % z nich vlastní chytré telefony.
Popularita chytrých telefonů poskytuje příležitosti pro získávání informací a poskytování dovedností uživatelům prostřednictvím aplikací.
Tyto aplikace nabízejí nové příležitosti pro shromažďování, vyhodnocování a monitorování zdravotních informací a mají přenositelnost, flexibilitu použití a šířku oblasti přístupu. použití pro různé zdravotní stavy/patologie (ochrnutí, nedostatek rovnováhy/stabilizace, srdeční poruchy a klouby/končetiny).
Velká část fyzioterapeutických intervencí proti bolesti zadní nohy zahrnuje elektroléčbu, „praktickou“ terapii, protahovací a posilovací cvičení.
Cvičební programy jsou nezbytnou součástí rehabilitačních programů pro bolesti zadní nohy a pacienti, kteří se účastní tohoto cvičebního programu, také potřebují získat zpětnou vazbu od fyzioterapeuta.
Z tohoto důvodu jsou aplikace založené na digitálních technologiích považovány za přínosné pro pravidelné sledování a zjišťování změn a progrese.
Navíc podle našich nejlepších znalostí není v literatuře dostupný výzkum aplikací pro chytré telefony zahrnující patologii zadní nohy s návrhem metod hodnocení a včetně cvičebního programu.
Cílem studie je zhodnotit stav jedinců s bolestí zadní nohy a doporučit preventivní opatření a vhodné cvičební programy s aplikacemi založenými na chytrých telefonech a porovnat výsledky pacientů, kteří navštěvovali prostřednictvím mobilních aplikací (Achillova tendinopatie a plantární fasciitida) s výsledky pacientů zařazených do praktického programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Krocan, 34755
- Nábor
- Elif Tuğçe Çil
-
Kontakt:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Telefonní číslo: 05544811092
- E-mail: tugce.cill@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v patě a okolí
- Poskytli souhlas s účastí ve studii jako dobrovolník
- 18 let a starší
- Schopnost používat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Zranění nohy a kotníku a operace v posledních třech měsících
- Před randomizací podstoupili fyzioterapii nebo lokální injekci
- Závažné patologické stavy během rehabilitačního programu (závažné srdeční a neuropsychiatrické poruchy, komplikovaný diabetes mellitus)
- Neoplastická tvorba v oblasti nohy a kotníku
- Problém s viděním
- Noční bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina pro aplikaci plantární fasciitidy
Video simulace edukace pacientů (definice onemocnění, rizikové faktory, úprava životního stylu, metody prevence) bude lidem prováděna prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Jednotlivci dostanou zpětnou vazbu po absolvování tréninkového programu a následně budou zařazeni do cvičebního programu.
Mobilní aplikace poskytuje zpětnou vazbu tak, že cvičební program (protahovací, posilovací, sebemyofasciální relaxační cvičení) stanovený dle diagnózy pacientů pacienti provádějí dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svých sociodemografických charakteristikách, chronických onemocněních, historii poranění kotníku, traumatu a operaci, závažnosti bolesti nohou prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace bude stažena z obchodu Google Play a k dispozici offline.
Informace od pacienta budou uloženy v databázi SQLite. Test použitelnosti bude proveden na mobilní aplikaci tak, aby nejnovější verze obsahovala jasná, efektivní, loajální ke strategii a snadno srozumitelná sdělení zamýšlenému publiku a neprodukovala nechtěné reakce.Přímé pozorování, individuální rozhovory a průzkumy spokojenosti budou použity k identifikaci oblastí zlepšení průřezovým způsobem.Vyšetření pes cavus, pes planus a rozsah pohybu kotníku bude určeno zpracováním obrazu.Všechna data mohou být analyzována a uložena systémem Heel Analysis Systems zřízeným na externím serveru. Data budou přenášena bezpečně přes HTTPS.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina aplikace Achillovy tendinopatie
Video simulace edukace pacientů (definice onemocnění, rizikové faktory, úprava životního stylu, metody prevence) bude lidem prováděna prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Jednotlivci dostanou zpětnou vazbu po absolvování tréninkového programu a následně budou zařazeni do cvičebního programu.
Mobilní aplikace poskytuje zpětnou vazbu tak, že cvičební program (protahovací, posilovací, sebemyofasciální relaxační cvičení) stanovený dle diagnózy pacientů pacienti provádějí dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svých sociodemografických charakteristikách, chronických onemocněních, historii poranění kotníku, traumatu a operaci, závažnosti bolesti nohou prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace bude stažena z obchodu Google Play a k dispozici offline.
Informace od pacienta budou uloženy v databázi SQLite. Test použitelnosti bude proveden na mobilní aplikaci tak, aby nejnovější verze obsahovala jasná, efektivní, loajální ke strategii a snadno srozumitelná sdělení zamýšlenému publiku a neprodukovala nechtěné reakce.Přímé pozorování, individuální rozhovory a průzkumy spokojenosti budou použity k identifikaci oblastí zlepšení průřezovým způsobem.Vyšetření pes cavus, pes planus a rozsah pohybu kotníku bude určeno zpracováním obrazu.Všechna data mohou být analyzována a uložena systémem Heel Analysis Systems zřízeným na externím serveru. Data budou přenášena bezpečně přes HTTPS.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina domácích cvičení plantární fasciitidy
Cvičení se pacienti naučí fyzioterapeut v ambulanci.
Pacienti budou zařazeni do tréninkového programu (protahování, posilování, cvičení sebemyofasciálního uvolnění) - pouze jednou.
Poté budou pacienti provádět tento program doma dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svých sociodemografických charakteristikách, chronických onemocněních, historii poranění kotníku, traumatu a operaci, závažnosti bolesti nohou prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace bude stažena z obchodu Google Play a k dispozici offline.
Informace od pacienta budou uloženy v databázi SQLite. Test použitelnosti bude proveden na mobilní aplikaci tak, aby nejnovější verze obsahovala jasná, efektivní, loajální ke strategii a snadno srozumitelná sdělení zamýšlenému publiku a neprodukovala nechtěné reakce.Přímé pozorování, individuální rozhovory a průzkumy spokojenosti budou použity k identifikaci oblastí zlepšení průřezovým způsobem.Vyšetření pes cavus, pes planus a rozsah pohybu kotníku bude určeno zpracováním obrazu.Všechna data mohou být analyzována a uložena systémem Heel Analysis Systems zřízeným na externím serveru. Data budou přenášena bezpečně přes HTTPS.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina domácího cvičení Achillovy tendinopatie
Cvičení se pacienti naučí fyzioterapeut v ambulanci.
Pacienti budou zařazeni do tréninkového programu (protahování, posilování, cvičení sebemyofasciálního uvolnění) - pouze jednou.
Poté budou pacienti provádět tento program doma dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svých sociodemografických charakteristikách, chronických onemocněních, historii poranění kotníku, traumatu a operaci, závažnosti bolesti nohou prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace bude stažena z obchodu Google Play a k dispozici offline.
Informace od pacienta budou uloženy v databázi SQLite. Test použitelnosti bude proveden na mobilní aplikaci tak, aby nejnovější verze obsahovala jasná, efektivní, loajální ke strategii a snadno srozumitelná sdělení zamýšlenému publiku a neprodukovala nechtěné reakce.Přímé pozorování, individuální rozhovory a průzkumy spokojenosti budou použity k identifikaci oblastí zlepšení průřezovým způsobem.Vyšetření pes cavus, pes planus a rozsah pohybu kotníku bude určeno zpracováním obrazu.Všechna data mohou být analyzována a uložena systémem Heel Analysis Systems zřízeným na externím serveru. Data budou přenášena bezpečně přes HTTPS.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina konvenční fyzioterapie plantární fasciitidy
V této skupině budou pacienti nejprve zařazeni do programu edukace a cvičení pacientů na klinice – pouze jednou.
Koncept Mulligan – manuální terapie a metody kompresivní myofasciální relaxace budou aplikovány u jedinců, kteří absolvovali tréninkový program pacientů fyzioterapeutem.
Pacienti se budou účastnit rehabilitačního programu dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Tito pacienti budou provádět domácí cvičení dvakrát denně a po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svých sociodemografických charakteristikách, chronických onemocněních, historii poranění kotníku, traumatu a operaci, závažnosti bolesti nohou prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace bude stažena z obchodu Google Play a k dispozici offline.
Informace od pacienta budou uloženy v databázi SQLite. Test použitelnosti bude proveden na mobilní aplikaci tak, aby nejnovější verze obsahovala jasná, efektivní, loajální ke strategii a snadno srozumitelná sdělení zamýšlenému publiku a neprodukovala nechtěné reakce.Přímé pozorování, individuální rozhovory a průzkumy spokojenosti budou použity k identifikaci oblastí zlepšení průřezovým způsobem.Vyšetření pes cavus, pes planus a rozsah pohybu kotníku bude určeno zpracováním obrazu.Všechna data mohou být analyzována a uložena systémem Heel Analysis Systems zřízeným na externím serveru. Data budou přenášena bezpečně přes HTTPS.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina konvenční fyzioterapie Achillovy tendinopatie
V této skupině budou pacienti nejprve zařazeni do programu edukace a cvičení pacientů na klinice – pouze jednou.
Koncept Mulligan – manuální terapie a metody kompresivní myofasciální relaxace budou aplikovány u jedinců, kteří absolvovali tréninkový program pacientů fyzioterapeutem.
Pacienti se budou účastnit rehabilitačního programu dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Tito pacienti budou provádět domácí cvičení dvakrát denně a po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o svých sociodemografických charakteristikách, chronických onemocněních, historii poranění kotníku, traumatu a operaci, závažnosti bolesti nohou prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace bude stažena z obchodu Google Play a k dispozici offline.
Informace od pacienta budou uloženy v databázi SQLite. Test použitelnosti bude proveden na mobilní aplikaci tak, aby nejnovější verze obsahovala jasná, efektivní, loajální ke strategii a snadno srozumitelná sdělení zamýšlenému publiku a neprodukovala nechtěné reakce.Přímé pozorování, individuální rozhovory a průzkumy spokojenosti budou použity k identifikaci oblastí zlepšení průřezovým způsobem.Vyšetření pes cavus, pes planus a rozsah pohybu kotníku bude určeno zpracováním obrazu.Všechna data mohou být analyzována a uložena systémem Heel Analysis Systems zřízeným na externím serveru. Data budou přenášena bezpečně přes HTTPS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Feiss Line
Časové okno: 8 týdnů
|
Feiss Line je vyšetřovací procedura kotníku, která testuje pes planus, plochou nohu, spadlý mediální podélný oblouk. Pacient by měl stát s rovnoměrně rozloženou váhou. Vyšetřující markerem označí dolní apex mediálního kotníku a mediální plochu baze 1. metatarzu. Zkoušející nakreslí čáru spojující dva body. Vyšetřující navikulární tuberositas lokalizuje a označí. |
8 týdnů
|
|
rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Fyzioterapeut změří rozsah pohybu kotníku pomocí goniometru
|
8 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála - Hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Visual Analogue Scale (VAS) byla použita k odhadu závažnosti prvního kroku účastníků (ranní čas) a bolesti při aktivitě.
Skládá se z čáry, obvykle 100 mm dlouhé, jejíž konce jsou označeny jako krajní (bez bolesti a nejhorší si lze představit); zbytek řádku je prázdný.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 8 týdnů
|
Tampa se skládá ze 17 otázek a používá se u nemocí spojených s akutní a chronickou bolestí dolní části zad, fibromyalgií a poraněním pohybového aparátu.
Škála používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá po zrušení položek 4, 8, 12 a 16.
Pacienti mohou mít celkové skóre mezi 17-68.
Čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší je kineziofobie
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilleův dotazník
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem VISA-A je zhodnotit klinickou závažnost pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií.
Lze jej použít k určení klinické závažnosti pacienta a poskytnout vodítko pro léčbu i pro sledování účinku léčby.
Robinson a kol. navrhl dotazník Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), jako regionální funkční dotazník k posouzení závažnosti AT.6 Obsahuje osm otázek, které pokrývají tři domény bolesti (otázky 1-3), funkce (otázky 5-7) a činnost (otázky 7 a 8).
Skóre se sečtou tak, aby bylo celkem 100.
Asymptomatický člověk by měl skóre 100.
Ukázalo se, že je to platný a spolehlivý nástroj pro měření zdravotního postižení v mezikulturních studiích prováděných v Turecku
|
8 týdnů
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 8 týdnů
|
FFI hodnotila bolest, omezení aktivity a invaliditu.
Subškála bolesti, která zahrnuje devět položek, měří bolest nohou související s různými stavy.
Různé funkční aktivity v závislosti na problémech s nohou byly určeny subškálou postižení, která rovněž zahrnuje devět položek.
Omezení aktivity kvůli problémům s nohou byla hodnocena pomocí subškály omezení aktivity obsahující pět položek.
Vyšší skóre značí větší bolest, invaliditu a omezenou aktivitu.
V naší studii byli pacienti požádáni, aby označili každou kategorii skóre mezi 0 a 10 o své bolesti, omezení aktivity a úrovni postižení.
Byla shromážděna všechna kategorizovaná skóre a bylo zaznamenáno celkové skóre.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Talipes
- Tendinopatie
- Fasciitida
- Fasciitida, Plantární
- Nemoci nohou
- Plochá noha
Další identifikační čísla studie
- YeditepeFTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na aplikace pro chytrý telefon
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy