- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423900
Smart telefonbaserad applikation för utvärdering och rehabilitering av bakfotssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Kalkon, 34755
- Rekrytering
- Elif Tuğçe Çil
-
Kontakt:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Telefonnummer: 05544811092
- E-post: tugce.cill@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Huvudutredare:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Huvudutredare:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Huvudutredare:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i hälen och omgivningen
- Har gett samtycke till att vara volontär för att delta i studien
- 18 år och äldre
- Möjlighet att använda en smartphone
Exklusions kriterier:
- Har haft fot- och fotledsskada och opererats under de senaste tre månaderna
- Har fått sjukgymnastik eller lokal injektion innan randomisering
- Att ha stora patologier under rehabiliteringsprogrammet (svåra hjärt- och neuropsykiatriska störningar, komplicerad diabetes mellitus)
- Neoplastisk bildning i fot-ankelregionen
- Synproblem
- Nattvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Plantar Fasciitis App Exercise Group
Videosimulering av patientutbildning (definition av sjukdomen, riskfaktorer, livsstilsförändringar, förebyggande metoder) kommer att utföras för människor via app-applikationen för smarta telefoner.
Individer kommer att få feedback efter avslutat träningsprogram och kommer då att ingå i träningsprogrammet.
Den mobila applikationen ger feedback så att träningsprogrammet (stretching, stärkande, självmyofasciala avslappningsövningar) bestämt enligt patientens diagnos utförs av patienterna två gånger om dagen i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge information om sina sociodemografiska egenskaper, kroniska sjukdomar, historien om fotledsskadan, trauman och operationen, svårighetsgraden av fotsmärtan via mobilapplikationen. Appen kommer att laddas ner från Google Play Butik och tillgänglig offline.
Information från patienten kommer att lagras i en SQLite-databas. Användbarhetstestet kommer att utföras på mobilapplikationen så att de senaste utgåvorna innehåller tydliga, effektiva, lojala mot strategin och lättförståeliga budskap av den avsedda publiken och inte producerar oönskade svar.Direkt observation, individuella intervjuer och nöjdhetsundersökningar kommer att användas för att identifiera förbättringsområden på ett tvärsnittssätt.Undersökning av pes cavus, pes planus och fotleds rörelseomfång kommer att bestämmas genom bildbehandling.All data kan analyseras och lagras av Heel Analysis Systems etablerade på en extern server. Datan kommer att överföras säkert över HTTPS.
|
|
EXPERIMENTELL: Achilles Tendinopathy App Exercise Group
Videosimulering av patientutbildning (definition av sjukdomen, riskfaktorer, livsstilsförändringar, förebyggande metoder) kommer att utföras för människor via app-applikationen för smarta telefoner.
Individer kommer att få feedback efter avslutat träningsprogram och kommer då att ingå i träningsprogrammet.
Den mobila applikationen ger feedback så att träningsprogrammet (stretching, stärkande, självmyofasciala avslappningsövningar) bestämt enligt patientens diagnos utförs av patienterna två gånger om dagen i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge information om sina sociodemografiska egenskaper, kroniska sjukdomar, historien om fotledsskadan, trauman och operationen, svårighetsgraden av fotsmärtan via mobilapplikationen. Appen kommer att laddas ner från Google Play Butik och tillgänglig offline.
Information från patienten kommer att lagras i en SQLite-databas. Användbarhetstestet kommer att utföras på mobilapplikationen så att de senaste utgåvorna innehåller tydliga, effektiva, lojala mot strategin och lättförståeliga budskap av den avsedda publiken och inte producerar oönskade svar.Direkt observation, individuella intervjuer och nöjdhetsundersökningar kommer att användas för att identifiera förbättringsområden på ett tvärsnittssätt.Undersökning av pes cavus, pes planus och fotleds rörelseomfång kommer att bestämmas genom bildbehandling.All data kan analyseras och lagras av Heel Analysis Systems etablerade på en extern server. Datan kommer att överföras säkert över HTTPS.
|
|
EXPERIMENTELL: Plantar Fasciitis Hemträningsgrupp
Patienterna kommer att lära sig övningarna av fysioterapeuten på kliniken.
Patienterna kommer att inkluderas i träningsprogrammet (stretching, styrketräning, självmyofascial release-övningar) -endast en gång.
Sedan kommer patienter att göra detta program hemma två gånger om dagen i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge information om sina sociodemografiska egenskaper, kroniska sjukdomar, historien om fotledsskadan, trauman och operationen, svårighetsgraden av fotsmärtan via mobilapplikationen. Appen kommer att laddas ner från Google Play Butik och tillgänglig offline.
Information från patienten kommer att lagras i en SQLite-databas. Användbarhetstestet kommer att utföras på mobilapplikationen så att de senaste utgåvorna innehåller tydliga, effektiva, lojala mot strategin och lättförståeliga budskap av den avsedda publiken och inte producerar oönskade svar.Direkt observation, individuella intervjuer och nöjdhetsundersökningar kommer att användas för att identifiera förbättringsområden på ett tvärsnittssätt.Undersökning av pes cavus, pes planus och fotleds rörelseomfång kommer att bestämmas genom bildbehandling.All data kan analyseras och lagras av Heel Analysis Systems etablerade på en extern server. Datan kommer att överföras säkert över HTTPS.
|
|
EXPERIMENTELL: Akilles tendinopati Hemträningsgrupp
Patienterna kommer att lära sig övningarna av fysioterapeuten på kliniken.
Patienterna kommer att inkluderas i träningsprogrammet (stretching, styrketräning, självmyofascial release-övningar) -endast en gång.
Sedan kommer patienter att göra detta program hemma två gånger om dagen i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge information om sina sociodemografiska egenskaper, kroniska sjukdomar, historien om fotledsskadan, trauman och operationen, svårighetsgraden av fotsmärtan via mobilapplikationen. Appen kommer att laddas ner från Google Play Butik och tillgänglig offline.
Information från patienten kommer att lagras i en SQLite-databas. Användbarhetstestet kommer att utföras på mobilapplikationen så att de senaste utgåvorna innehåller tydliga, effektiva, lojala mot strategin och lättförståeliga budskap av den avsedda publiken och inte producerar oönskade svar.Direkt observation, individuella intervjuer och nöjdhetsundersökningar kommer att användas för att identifiera förbättringsområden på ett tvärsnittssätt.Undersökning av pes cavus, pes planus och fotleds rörelseomfång kommer att bestämmas genom bildbehandling.All data kan analyseras och lagras av Heel Analysis Systems etablerade på en extern server. Datan kommer att överföras säkert över HTTPS.
|
|
EXPERIMENTELL: Plantar fasciit Konventionell sjukgymnastikgrupp
I denna grupp kommer patienter först att ingå i patientutbildnings- och övningsprogrammet på kliniken - endast en gång.
Mulligan Concept - Manuell terapi och kompressiva myofasciala avslappningsmetoder kommer att tillämpas på de individer som har genomfört patientträningsprogrammet av sjukgymnasten.
Patienterna kommer att delta i rehabiliteringsprogrammet två gånger i veckan under åtta veckor.
Dessa patienter kommer att utföra sina hemövningar två gånger dagligen och i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge information om sina sociodemografiska egenskaper, kroniska sjukdomar, historien om fotledsskadan, trauman och operationen, svårighetsgraden av fotsmärtan via mobilapplikationen. Appen kommer att laddas ner från Google Play Butik och tillgänglig offline.
Information från patienten kommer att lagras i en SQLite-databas. Användbarhetstestet kommer att utföras på mobilapplikationen så att de senaste utgåvorna innehåller tydliga, effektiva, lojala mot strategin och lättförståeliga budskap av den avsedda publiken och inte producerar oönskade svar.Direkt observation, individuella intervjuer och nöjdhetsundersökningar kommer att användas för att identifiera förbättringsområden på ett tvärsnittssätt.Undersökning av pes cavus, pes planus och fotleds rörelseomfång kommer att bestämmas genom bildbehandling.All data kan analyseras och lagras av Heel Analysis Systems etablerade på en extern server. Datan kommer att överföras säkert över HTTPS.
|
|
EXPERIMENTELL: Akilles tendinopati Konventionell sjukgymnastikgrupp
I denna grupp kommer patienter först att ingå i patientutbildnings- och övningsprogrammet på kliniken - endast en gång.
Mulligan Concept - Manuell terapi och kompressiva myofasciala avslappningsmetoder kommer att tillämpas på de individer som har genomfört patientträningsprogrammet av sjukgymnasten.
Patienterna kommer att delta i rehabiliteringsprogrammet två gånger i veckan under åtta veckor.
Dessa patienter kommer att utföra sina hemövningar två gånger dagligen och i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge information om sina sociodemografiska egenskaper, kroniska sjukdomar, historien om fotledsskadan, trauman och operationen, svårighetsgraden av fotsmärtan via mobilapplikationen. Appen kommer att laddas ner från Google Play Butik och tillgänglig offline.
Information från patienten kommer att lagras i en SQLite-databas. Användbarhetstestet kommer att utföras på mobilapplikationen så att de senaste utgåvorna innehåller tydliga, effektiva, lojala mot strategin och lättförståeliga budskap av den avsedda publiken och inte producerar oönskade svar.Direkt observation, individuella intervjuer och nöjdhetsundersökningar kommer att användas för att identifiera förbättringsområden på ett tvärsnittssätt.Undersökning av pes cavus, pes planus och fotleds rörelseomfång kommer att bestämmas genom bildbehandling.All data kan analyseras och lagras av Heel Analysis Systems etablerade på en extern server. Datan kommer att överföras säkert över HTTPS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feiss Line test
Tidsram: 8 veckor
|
Feiss Line är en fotledsundersökning som testar för pes planus, plattfot, nedfallen medial längsgående båge. Patienten ska stå med vikten jämnt fördelad. Undersökaren använder en markör för att markera den nedre spetsen av mediala malleolen och mediala ytan på basen av basen av den första metatarsal. Examinatorn drar en linje som förbinder de två punkterna. Granskaren lokaliserar den navikulära tuberositeten och markerar den. |
8 veckor
|
|
ankelns rörelseomfång
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukgymnasten kommer att mäta fotledens rörelseomfång med hjälp av goniometer
|
8 veckor
|
|
Visual Analog Scale - Smärtbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att uppskatta svårighetsgraden av deltagarnas första steg (morgontid) och aktivitetssmärta.
Den består av en linje, vanligtvis 100 mm lång, vars ändar är märkta som ytterligheterna (ingen smärta och värsta tänkbara smärta); resten av raden är tom.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tampa skala för kinesiofobi
Tidsram: 8 veckor
|
Tampa består av 17 frågor och används vid sjukdomar associerade med akuta och kroniska ländryggssmärtor, fibromyalgi och muskel- och skelettskador.
Skalan använder en 4-punkts Likert-poäng (1 = Håller inte med, 4 = Håller helt med).
En totalpoäng beräknas efter omkastning av punkterna 4, 8, 12 och 16.
Patienterna kan ha en totalpoäng på mellan 17-68.
Ju högre poängen indikerar, desto högre är kinesiofobin
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
VISA-A syftar till att utvärdera den kliniska svårighetsgraden hos patienter med kronisk akilles tendinopati.
Den kan användas för att fastställa patientens kliniska svårighetsgrad och ge en riktlinje för behandlingar samt för att övervaka behandlingens effekt.
Robinson et al. designade Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) frågeformulär, som ett regionspecifikt funktionellt frågeformulär, för att bedöma svårighetsgraden av AT.6 Det innehåller åtta frågor som täcker de tre domänerna av smärta (frågor 1-3), funktion (frågor 5-7) och aktivitet (frågor 7 och 8).
Poängen summeras för att ge en total av 100.
En asymtomatisk person skulle få 100.
Det har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta funktionshinder i tvärkulturella studier utförda i Turkiet
|
8 veckor
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 8 veckor
|
FFI bedömde smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättning.
Smärtsubskalan, som innehåller nio punkter, mäter fotsmärta relaterade till en mängd olika tillstånd.
Olika funktionella aktiviteter beroende på fotproblem bestämdes av funktionsnedsättningssubskalan, som även omfattar nio poster.
Aktivitetsbegränsningar på grund av fotproblem bedömdes med en aktivitetsbegränsningsunderskala innehållande fem poster.
Högre poäng indikerar mer smärta, funktionshinder och begränsad aktivitet.
I vår studie ombads patienterna att markera varje kategori med en poäng mellan 0 och 10 om deras smärta, aktivitetsbegränsning och funktionsnedsättningsnivå.
Alla de kategoriserade poängen samlades in och en totalpoäng noterades.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Talipes
- Tendinopati
- Fasciit
- Fasciit, Plantar
- Fotsjukdomar
- Plattfot
Andra studie-ID-nummer
- YeditepeFTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .