- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423900
Smartphone-basierte Anwendung zur Bewertung und Rehabilitation von Rückfußschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Truthahn, 34755
- Rekrutierung
- Elif Tuğçe Çil
-
Kontakt:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Telefonnummer: 05544811092
- E-Mail: tugce.cill@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Hauptermittler:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Hauptermittler:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Hauptermittler:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen in der Ferse und Umgebung
- Einverständnis gegeben haben, freiwillig an der Studie teilzunehmen
- 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Fuß- und Knöchelverletzung und Operation in den letzten drei Monaten
- Haben vor der Randomisierung Physiotherapie oder lokale Injektion erhalten
- Schwere Pathologien während des Rehabilitationsprogramms (schwere Herz- und neuropsychiatrische Erkrankungen, komplizierter Diabetes mellitus)
- Neoplastische Bildung in der Fuß-Knöchel-Region
- Sehproblem
- Nächtliche Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plantar Fasciitis App Übungsgruppe
Eine Videosimulation der Patientenaufklärung (Definition der Krankheit, Risikofaktoren, Änderungen des Lebensstils, Präventionsmethoden) wird den Menschen über eine Smartphone-App-Anwendung durchgeführt.
Einzelpersonen erhalten nach Abschluss des Trainingsprogramms ein Feedback und werden dann in das Übungsprogramm aufgenommen.
Die mobile Anwendung liefert Feedback, damit das gemäß der Diagnose der Patienten festgelegte Übungsprogramm (Dehn-, Kräftigungs-, selbstmyofasziale Entspannungsübungen) acht Wochen lang zweimal täglich von den Patienten durchgeführt wird.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über die mobile Anwendung Informationen zu ihren soziodemografischen Merkmalen, chronischen Krankheiten, der Vorgeschichte der Knöchelverletzung, dem Trauma und der Operation sowie der Schwere der Fußschmerzen bereitzustellen. Die App wird aus dem Google Play Store heruntergeladen und offline verfügbar.
Informationen des Patienten werden in einer SQLite-Datenbank gespeichert. Der Usability-Test wird auf der mobilen Anwendung durchgeführt, damit die neuesten Releases klare, effektive, strategietreue und leicht verständliche Botschaften von der beabsichtigten Zielgruppe enthalten und nicht produzieren unerwünschte Reaktionen. Direkte Beobachtung, Einzelinterviews und Zufriedenheitsumfragen werden verwendet, um Verbesserungsbereiche querschnittlich zu identifizieren. Die Untersuchung des Hohlfußes, des Pes planus und des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks wird durch Bildverarbeitung bestimmt. Alle Daten können sein analysiert und gespeichert von Heel Analysis Systems auf einem externen Server eingerichtet. Die Daten werden sicher über HTTPS übertragen.
|
|
EXPERIMENTAL: Achilles Tendinopathie App Übungsgruppe
Eine Videosimulation der Patientenaufklärung (Definition der Krankheit, Risikofaktoren, Änderungen des Lebensstils, Präventionsmethoden) wird den Menschen über eine Smartphone-App-Anwendung durchgeführt.
Einzelpersonen erhalten nach Abschluss des Trainingsprogramms ein Feedback und werden dann in das Übungsprogramm aufgenommen.
Die mobile Anwendung liefert Feedback, damit das gemäß der Diagnose der Patienten festgelegte Übungsprogramm (Dehn-, Kräftigungs-, selbstmyofasziale Entspannungsübungen) acht Wochen lang zweimal täglich von den Patienten durchgeführt wird.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über die mobile Anwendung Informationen zu ihren soziodemografischen Merkmalen, chronischen Krankheiten, der Vorgeschichte der Knöchelverletzung, dem Trauma und der Operation sowie der Schwere der Fußschmerzen bereitzustellen. Die App wird aus dem Google Play Store heruntergeladen und offline verfügbar.
Informationen des Patienten werden in einer SQLite-Datenbank gespeichert. Der Usability-Test wird auf der mobilen Anwendung durchgeführt, damit die neuesten Releases klare, effektive, strategietreue und leicht verständliche Botschaften von der beabsichtigten Zielgruppe enthalten und nicht produzieren unerwünschte Reaktionen. Direkte Beobachtung, Einzelinterviews und Zufriedenheitsumfragen werden verwendet, um Verbesserungsbereiche querschnittlich zu identifizieren. Die Untersuchung des Hohlfußes, des Pes planus und des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks wird durch Bildverarbeitung bestimmt. Alle Daten können sein analysiert und gespeichert von Heel Analysis Systems auf einem externen Server eingerichtet. Die Daten werden sicher über HTTPS übertragen.
|
|
EXPERIMENTAL: Plantarfasziitis Heimübungsgruppe
Die Übungen werden vom Physiotherapeuten in der Klinik erlernt.
Die Patienten werden einmalig in das Trainingsprogramm (Dehn-, Kräftigungs-, Selbst-Myofasziale-Release-Übungen) aufgenommen.
Anschließend führen die Patienten dieses Programm acht Wochen lang zweimal täglich zu Hause durch.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über die mobile Anwendung Informationen zu ihren soziodemografischen Merkmalen, chronischen Krankheiten, der Vorgeschichte der Knöchelverletzung, dem Trauma und der Operation sowie der Schwere der Fußschmerzen bereitzustellen. Die App wird aus dem Google Play Store heruntergeladen und offline verfügbar.
Informationen des Patienten werden in einer SQLite-Datenbank gespeichert. Der Usability-Test wird auf der mobilen Anwendung durchgeführt, damit die neuesten Releases klare, effektive, strategietreue und leicht verständliche Botschaften von der beabsichtigten Zielgruppe enthalten und nicht produzieren unerwünschte Reaktionen. Direkte Beobachtung, Einzelinterviews und Zufriedenheitsumfragen werden verwendet, um Verbesserungsbereiche querschnittlich zu identifizieren. Die Untersuchung des Hohlfußes, des Pes planus und des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks wird durch Bildverarbeitung bestimmt. Alle Daten können sein analysiert und gespeichert von Heel Analysis Systems auf einem externen Server eingerichtet. Die Daten werden sicher über HTTPS übertragen.
|
|
EXPERIMENTAL: Achilles-Tendinopathie Heimübungsgruppe
Die Übungen werden vom Physiotherapeuten in der Klinik erlernt.
Die Patienten werden einmalig in das Trainingsprogramm (Dehn-, Kräftigungs-, Selbst-Myofasziale-Release-Übungen) aufgenommen.
Anschließend führen die Patienten dieses Programm acht Wochen lang zweimal täglich zu Hause durch.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über die mobile Anwendung Informationen zu ihren soziodemografischen Merkmalen, chronischen Krankheiten, der Vorgeschichte der Knöchelverletzung, dem Trauma und der Operation sowie der Schwere der Fußschmerzen bereitzustellen. Die App wird aus dem Google Play Store heruntergeladen und offline verfügbar.
Informationen des Patienten werden in einer SQLite-Datenbank gespeichert. Der Usability-Test wird auf der mobilen Anwendung durchgeführt, damit die neuesten Releases klare, effektive, strategietreue und leicht verständliche Botschaften von der beabsichtigten Zielgruppe enthalten und nicht produzieren unerwünschte Reaktionen. Direkte Beobachtung, Einzelinterviews und Zufriedenheitsumfragen werden verwendet, um Verbesserungsbereiche querschnittlich zu identifizieren. Die Untersuchung des Hohlfußes, des Pes planus und des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks wird durch Bildverarbeitung bestimmt. Alle Daten können sein analysiert und gespeichert von Heel Analysis Systems auf einem externen Server eingerichtet. Die Daten werden sicher über HTTPS übertragen.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe für konventionelle Physiotherapie bei Plantarfasziitis
In dieser Gruppe werden die Patienten zunächst einmalig in das Patientenaufklärungs- und Bewegungsprogramm der Klinik aufgenommen.
Mulligan-Konzept - Manuelle Therapie und kompressive myofasziale Entspannungsmethoden werden bei Personen angewendet, die das Patientenschulungsprogramm des Physiotherapeuten abgeschlossen haben.
Die Patienten nehmen acht Wochen lang zweimal wöchentlich am Rehabilitationsprogramm teil.
Diese Patienten führen ihre Heimübungen zweimal täglich und acht Wochen lang durch.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über die mobile Anwendung Informationen zu ihren soziodemografischen Merkmalen, chronischen Krankheiten, der Vorgeschichte der Knöchelverletzung, dem Trauma und der Operation sowie der Schwere der Fußschmerzen bereitzustellen. Die App wird aus dem Google Play Store heruntergeladen und offline verfügbar.
Informationen des Patienten werden in einer SQLite-Datenbank gespeichert. Der Usability-Test wird auf der mobilen Anwendung durchgeführt, damit die neuesten Releases klare, effektive, strategietreue und leicht verständliche Botschaften von der beabsichtigten Zielgruppe enthalten und nicht produzieren unerwünschte Reaktionen. Direkte Beobachtung, Einzelinterviews und Zufriedenheitsumfragen werden verwendet, um Verbesserungsbereiche querschnittlich zu identifizieren. Die Untersuchung des Hohlfußes, des Pes planus und des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks wird durch Bildverarbeitung bestimmt. Alle Daten können sein analysiert und gespeichert von Heel Analysis Systems auf einem externen Server eingerichtet. Die Daten werden sicher über HTTPS übertragen.
|
|
EXPERIMENTAL: Achilles-Tendinopathie Konventionelle Physiotherapie-Gruppe
In dieser Gruppe werden die Patienten zunächst einmalig in das Patientenaufklärungs- und Bewegungsprogramm der Klinik aufgenommen.
Mulligan-Konzept - Manuelle Therapie und kompressive myofasziale Entspannungsmethoden werden bei Personen angewendet, die das Patientenschulungsprogramm des Physiotherapeuten abgeschlossen haben.
Die Patienten nehmen acht Wochen lang zweimal wöchentlich am Rehabilitationsprogramm teil.
Diese Patienten führen ihre Heimübungen zweimal täglich und acht Wochen lang durch.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, über die mobile Anwendung Informationen zu ihren soziodemografischen Merkmalen, chronischen Krankheiten, der Vorgeschichte der Knöchelverletzung, dem Trauma und der Operation sowie der Schwere der Fußschmerzen bereitzustellen. Die App wird aus dem Google Play Store heruntergeladen und offline verfügbar.
Informationen des Patienten werden in einer SQLite-Datenbank gespeichert. Der Usability-Test wird auf der mobilen Anwendung durchgeführt, damit die neuesten Releases klare, effektive, strategietreue und leicht verständliche Botschaften von der beabsichtigten Zielgruppe enthalten und nicht produzieren unerwünschte Reaktionen. Direkte Beobachtung, Einzelinterviews und Zufriedenheitsumfragen werden verwendet, um Verbesserungsbereiche querschnittlich zu identifizieren. Die Untersuchung des Hohlfußes, des Pes planus und des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks wird durch Bildverarbeitung bestimmt. Alle Daten können sein analysiert und gespeichert von Heel Analysis Systems auf einem externen Server eingerichtet. Die Daten werden sicher über HTTPS übertragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feiss-Linientest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Feiss-Linie ist ein Untersuchungsverfahren für das Sprunggelenk, bei dem auf Pes planus, Plattfuß und eingefallenes mediales Längsgewölbe getestet wird. Der Patient sollte mit gleichmäßig verteiltem Gewicht stehen. Der Untersucher verwendet einen Marker, um die untere Spitze des Innenknöchels und die mediale Oberfläche der Basis der Basis des 1. Mittelfußknochens zu markieren. Der Prüfer zieht eine Linie, die die beiden Punkte verbindet. Der Untersucher lokalisiert das Tuber naviculare und markiert es. |
8 Wochen
|
|
der Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Physiotherapeut misst den Bewegungsbereich des Knöchels mit einem Goniometer
|
8 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala - Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schwere des ersten Schritts (morgens) und des Aktivitätsschmerzes der Teilnehmer einzuschätzen.
Es besteht aus einer meist 100 mm langen Linie, deren Enden mit den Extremen (kein Schmerz und schlimmster vorstellbarer Schmerz) gekennzeichnet sind; der Rest der Zeile ist leer.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Tampa besteht aus 17 Fragen und wird bei Erkrankungen eingesetzt, die mit akuten und chronischen Rückenschmerzen, Fibromyalgie und Verletzungen des Bewegungsapparates einhergehen.
Die Skala verwendet einen 4-Punkte-Likert-Score (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu).
Nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Patienten können einen Gesamtscore zwischen 17-68 haben.
Je höher der Score anzeigt, desto höher ist die Kinesiophobie
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Achilles-Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der VISA-A zielt darauf ab, den klinischen Schweregrad von Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie zu bewerten.
Es kann verwendet werden, um den klinischen Schweregrad des Patienten zu bestimmen und eine Richtlinie für Behandlungen sowie zur Überwachung der Behandlungswirkung bereitzustellen.
Robinsonet al. hat den Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)-Fragebogen als regionalspezifischen funktionellen Fragebogen entwickelt, um den Schweregrad von AT zu beurteilen.6 Er enthält acht Fragen, die die drei Bereiche des Schmerzes abdecken (Fragen 1-3), Funktion (Fragen 5-7) und Tätigkeit (Fragen 7 und 8).
Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtzahl von 100 zu ergeben.
Eine asymptomatische Person würde 100 Punkte erzielen.
Es hat sich in interkulturellen Studien, die in der Türkei durchgeführt werden, als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Behinderung erwiesen
|
8 Wochen
|
|
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das FFI bewertete Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen.
Die Schmerz-Subskala, die neun Items umfasst, misst Fußschmerzen im Zusammenhang mit einer Vielzahl von Erkrankungen.
Verschiedene funktionelle Aktivitäten in Abhängigkeit von Fußproblemen wurden durch die Subskala Behinderung bestimmt, die ebenfalls neun Items umfasst.
Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Fußproblemen wurden mit einer Aktivitätseinschränkungs-Subskala mit fünf Items erfasst.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen, Behinderung und eingeschränkte Aktivität hin.
In unserer Studie wurden die Patienten gebeten, jede Kategorie mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10 in Bezug auf Schmerzen, Aktivitätseinschränkung und Behinderungsgrad zu markieren.
Alle kategorisierten Punktzahlen wurden gesammelt und eine Gesamtpunktzahl notiert.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Tendinopathie
- Fasziitis
- Fasziitis, plantar
- Fußkrankheiten
- Plattfuß
Andere Studien-ID-Nummern
- YeditepeFTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fußkrankheiten
-
University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
-
MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
-
Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
-
Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Smartphone-Anwendung
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenEs gibt keine Krankheit. Die Studie konzentriert sich auf den Gesichtsindex in Bezug auf RotÄgypten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Humanes Papillomavirus | FrauenTürkei (türkiye)
-
King Saud UniversityAbgeschlossenRehabilitation | Muskelkraft | Quadrizeps-MuskelSaudi-Arabien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Truthahn
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Gazi UniversityNoch keine RekrutierungIleostomie | Kolostomie – Stoma | Intestinales Stoma
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriUnbekanntNeugeborener Tod
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAngst | Aktivitäten des täglichen Lebens | Patientenaufklärung | Postoperative Angst | Mobile BildungTruthahn
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAbgeschlossenPhysische AktivitätVereinigte Staaten