- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423900
Aplicativo baseado em smartphone para avaliação e reabilitação de dor no retropé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Europe
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İstanbul, Europe, Peru, 34755
- Recrutamento
- Elif Tuğçe Çil
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Contato:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Número de telefone: 05544811092
- E-mail: tugce.cill@gmail.com
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Investigador principal:
- Feryal Subaşı, Professor
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Investigador principal:
- Uğur Şaylı, Professor
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Investigador principal:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Investigador principal:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no calcanhar e área circundante
- Ter dado consentimento para ser um voluntário para participar do estudo
- 18 anos ou mais
- Capacidade de usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Ter sofrido lesão no pé e tornozelo e cirurgia nos últimos três meses
- Ter recebido fisioterapia ou injeção local antes da randomização
- Ter patologias importantes durante o programa de reabilitação (doenças cardíacas e neuropsiquiátricas graves, diabetes mellitus complicada)
- Formação neoplásica na região pé-tornozelo
- problema de visão
- dor noturna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios de aplicativos para fascite plantar
A simulação em vídeo da educação do paciente (definição da doença, fatores de risco, modificações no estilo de vida, métodos de prevenção) será realizada para as pessoas por meio de um aplicativo de smartphone.
Os indivíduos receberão feedback após a conclusão do programa de treinamento e serão incluídos no programa de exercícios.
O aplicativo móvel fornece feedback para que o programa de exercícios (exercícios de alongamento, fortalecimento, relaxamento automiofascial) determinado de acordo com o diagnóstico dos pacientes seja realizado pelos pacientes duas vezes ao dia durante oito semanas.
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Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre suas características sociodemográficas, doenças crônicas, histórico de lesão no tornozelo, trauma e cirurgia, gravidade da dor no pé por meio do aplicativo móvel. O aplicativo será baixado da Google Play Store e disponível off-line.
As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados SQLite. O teste de usabilidade será realizado no aplicativo móvel para que os últimos lançamentos contenham mensagens claras, eficazes, fiéis à estratégia, de fácil compreensão pelo público-alvo e não produzam respostas indesejadas. Observação direta, entrevistas individuais e pesquisas de satisfação serão usadas para identificar áreas de melhoria de maneira transversal. A investigação de pé cavo, pé plano e amplitude de movimento do tornozelo será determinada por processamento de imagem. Todos os dados podem ser analisados e armazenados por Heel Analysis Systems estabelecidos em um servidor externo. Os dados serão transferidos de forma segura por HTTPS.
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios de aplicativo de tendinopatia de Aquiles
A simulação em vídeo da educação do paciente (definição da doença, fatores de risco, modificações no estilo de vida, métodos de prevenção) será realizada para as pessoas por meio de um aplicativo de smartphone.
Os indivíduos receberão feedback após a conclusão do programa de treinamento e serão incluídos no programa de exercícios.
O aplicativo móvel fornece feedback para que o programa de exercícios (exercícios de alongamento, fortalecimento, relaxamento automiofascial) determinado de acordo com o diagnóstico dos pacientes seja realizado pelos pacientes duas vezes ao dia durante oito semanas.
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Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre suas características sociodemográficas, doenças crônicas, histórico de lesão no tornozelo, trauma e cirurgia, gravidade da dor no pé por meio do aplicativo móvel. O aplicativo será baixado da Google Play Store e disponível off-line.
As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados SQLite. O teste de usabilidade será realizado no aplicativo móvel para que os últimos lançamentos contenham mensagens claras, eficazes, fiéis à estratégia, de fácil compreensão pelo público-alvo e não produzam respostas indesejadas. Observação direta, entrevistas individuais e pesquisas de satisfação serão usadas para identificar áreas de melhoria de maneira transversal. A investigação de pé cavo, pé plano e amplitude de movimento do tornozelo será determinada por processamento de imagem. Todos os dados podem ser analisados e armazenados por Heel Analysis Systems estabelecidos em um servidor externo. Os dados serão transferidos de forma segura por HTTPS.
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios domiciliares para fascite plantar
Os pacientes aprenderão os exercícios pelo fisioterapeuta na clínica.
Os pacientes serão incluídos no programa de treinamento (exercícios de alongamento, fortalecimento, liberação automiofascial) apenas uma vez.
Então, os pacientes farão esse programa em casa duas vezes ao dia durante oito semanas.
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Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre suas características sociodemográficas, doenças crônicas, histórico de lesão no tornozelo, trauma e cirurgia, gravidade da dor no pé por meio do aplicativo móvel. O aplicativo será baixado da Google Play Store e disponível off-line.
As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados SQLite. O teste de usabilidade será realizado no aplicativo móvel para que os últimos lançamentos contenham mensagens claras, eficazes, fiéis à estratégia, de fácil compreensão pelo público-alvo e não produzam respostas indesejadas. Observação direta, entrevistas individuais e pesquisas de satisfação serão usadas para identificar áreas de melhoria de maneira transversal. A investigação de pé cavo, pé plano e amplitude de movimento do tornozelo será determinada por processamento de imagem. Todos os dados podem ser analisados e armazenados por Heel Analysis Systems estabelecidos em um servidor externo. Os dados serão transferidos de forma segura por HTTPS.
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios em casa para tendinopatia de Aquiles
Os pacientes aprenderão os exercícios pelo fisioterapeuta na clínica.
Os pacientes serão incluídos no programa de treinamento (exercícios de alongamento, fortalecimento, liberação automiofascial) apenas uma vez.
Então, os pacientes farão esse programa em casa duas vezes ao dia durante oito semanas.
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Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre suas características sociodemográficas, doenças crônicas, histórico de lesão no tornozelo, trauma e cirurgia, gravidade da dor no pé por meio do aplicativo móvel. O aplicativo será baixado da Google Play Store e disponível off-line.
As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados SQLite. O teste de usabilidade será realizado no aplicativo móvel para que os últimos lançamentos contenham mensagens claras, eficazes, fiéis à estratégia, de fácil compreensão pelo público-alvo e não produzam respostas indesejadas. Observação direta, entrevistas individuais e pesquisas de satisfação serão usadas para identificar áreas de melhoria de maneira transversal. A investigação de pé cavo, pé plano e amplitude de movimento do tornozelo será determinada por processamento de imagem. Todos os dados podem ser analisados e armazenados por Heel Analysis Systems estabelecidos em um servidor externo. Os dados serão transferidos de forma segura por HTTPS.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Fisioterapia Convencional de Fasceíte Plantar
Neste grupo, os pacientes serão incluídos primeiro no programa de educação e exercícios na clínica - apenas uma vez.
Conceito Mulligan - Os métodos de terapia manual e relaxamento miofascial compressivo serão aplicados aos indivíduos que concluíram o programa de treinamento do paciente pelo fisioterapeuta.
Os pacientes participarão do programa de reabilitação duas vezes por semana durante oito semanas.
Esses pacientes realizarão seus exercícios em casa duas vezes ao dia e por oito semanas.
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Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre suas características sociodemográficas, doenças crônicas, histórico de lesão no tornozelo, trauma e cirurgia, gravidade da dor no pé por meio do aplicativo móvel. O aplicativo será baixado da Google Play Store e disponível off-line.
As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados SQLite. O teste de usabilidade será realizado no aplicativo móvel para que os últimos lançamentos contenham mensagens claras, eficazes, fiéis à estratégia, de fácil compreensão pelo público-alvo e não produzam respostas indesejadas. Observação direta, entrevistas individuais e pesquisas de satisfação serão usadas para identificar áreas de melhoria de maneira transversal. A investigação de pé cavo, pé plano e amplitude de movimento do tornozelo será determinada por processamento de imagem. Todos os dados podem ser analisados e armazenados por Heel Analysis Systems estabelecidos em um servidor externo. Os dados serão transferidos de forma segura por HTTPS.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Fisioterapia Convencional de Tendinopatia de Aquiles
Neste grupo, os pacientes serão incluídos primeiro no programa de educação e exercícios na clínica - apenas uma vez.
Conceito Mulligan - Os métodos de terapia manual e relaxamento miofascial compressivo serão aplicados aos indivíduos que concluíram o programa de treinamento do paciente pelo fisioterapeuta.
Os pacientes participarão do programa de reabilitação duas vezes por semana durante oito semanas.
Esses pacientes realizarão seus exercícios em casa duas vezes ao dia e por oito semanas.
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Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre suas características sociodemográficas, doenças crônicas, histórico de lesão no tornozelo, trauma e cirurgia, gravidade da dor no pé por meio do aplicativo móvel. O aplicativo será baixado da Google Play Store e disponível off-line.
As informações do paciente serão armazenadas em um banco de dados SQLite. O teste de usabilidade será realizado no aplicativo móvel para que os últimos lançamentos contenham mensagens claras, eficazes, fiéis à estratégia, de fácil compreensão pelo público-alvo e não produzam respostas indesejadas. Observação direta, entrevistas individuais e pesquisas de satisfação serão usadas para identificar áreas de melhoria de maneira transversal. A investigação de pé cavo, pé plano e amplitude de movimento do tornozelo será determinada por processamento de imagem. Todos os dados podem ser analisados e armazenados por Heel Analysis Systems estabelecidos em um servidor externo. Os dados serão transferidos de forma segura por HTTPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste da Linha Feiss
Prazo: 8 semanas
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Feiss Line é um procedimento de exame do tornozelo que testa pé plano, pé plano, arco longitudinal medial caído. O paciente deve estar em pé com o peso distribuído uniformemente. O examinador marca com um marcador o ápice inferior do maléolo medial e a superfície medial da base da base do 1º metatarso. O examinador traça uma linha conectando os dois pontos. O examinador localiza a tuberosidade do navicular e a marca. |
8 semanas
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a amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 8 semanas
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O fisioterapeuta medirá a amplitude de movimento do tornozelo usando o goniômetro
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8 semanas
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Escala Visual Analógica - Avaliação da Dor
Prazo: 8 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para estimar a gravidade do primeiro passo dos participantes (horário da manhã) e a dor da atividade.
Consiste em uma linha, geralmente com 100 mm de comprimento, cujas extremidades são rotuladas como os extremos (sem dor e pior dor imaginável); o resto da linha está em branco.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: 8 semanas
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O Tampa consiste em 17 perguntas e é usado em doenças associadas à dor lombar aguda e crônica, fibromialgia e lesões musculoesqueléticas.
A escala usa uma pontuação Likert de 4 pontos (1 = Discordo totalmente, 4 = Concordo totalmente).
Uma pontuação total é calculada após a reversão dos itens 4, 8, 12 e 16.
Os pacientes podem ter uma pontuação total entre 17-68.
Quanto maior a pontuação indica, maior a cinesiofobia
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Victorian Institute of Sport Assessment-Achiles Questionnaire
Prazo: 8 semanas
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O VISA-A visa avaliar a gravidade clínica de pacientes com tendinopatia crônica de Aquiles.
Ele pode ser usado para determinar a gravidade clínica do paciente e fornecer uma diretriz para tratamentos, bem como para monitorar o efeito do tratamento.
Robinson e outros. projetou o questionário do Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), como um questionário funcional específico da região, para avaliar a gravidade da AT.6 Ele contém oito perguntas que cobrem os três domínios da dor (perguntas 1-3), função (questões 5-7) e atividade (questões 7 e 8).
As pontuações são somadas para dar um total de 100.
Uma pessoa assintomática marcaria 100.
Provou ser um instrumento válido e confiável para medir a incapacidade em estudos transculturais conduzidos na Turquia
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8 semanas
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Índice de função do pé
Prazo: 8 semanas
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FFI avaliou dor, restrição de atividade e incapacidade.
A subescala de dor, que inclui nove itens, mede a dor no pé relacionada a uma variedade de condições.
Várias atividades funcionais dependendo de problemas nos pés foram determinadas pela subescala de incapacidade, que também inclui nove itens.
As restrições de atividade devido a problemas nos pés foram avaliadas com uma subescala de limitação de atividade contendo cinco itens.
Pontuações mais altas indicam mais dor, incapacidade e atividade limitada.
Em nosso estudo, os pacientes foram solicitados a marcar cada categoria com uma pontuação entre 0 e 10 sobre sua dor, restrição de atividades e nível de incapacidade.
Todas as pontuações categorizadas foram coletadas e uma pontuação total foi anotada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Tendinopatia
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Doenças dos pés
- Pé chato
Outros números de identificação do estudo
- YeditepeFTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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