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Applicazione basata su smartphone per la valutazione e la riabilitazione del dolore al retropiede

9 giugno 2020 aggiornato da: Yeditepe University
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare lo stato delle persone con dolore al retropiede e a raccomandare precauzioni preventive e programmi di esercizio appropriati con applicazioni basate su smartphone. Inoltre, per confrontare i risultati dei pazienti che hanno partecipato tramite applicazioni mobili (tendinopatia d'Achille e fascite plantare) con i risultati dei pazienti inclusi nel programma pratico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore al piede è comune nella popolazione generale, con stime di prevalenza che vanno dal 17 al 30%. Una revisione sistematica ha concluso che quasi un quarto degli adulti di età superiore ai 45 anni soffre di frequenti dolori ai piedi. Il dolore al piede è stato associato a scarso equilibrio, problemi di deambulazione, limitazione delle attività quotidiane e qualità della vita correlata alla salute. È stato riportato che almeno due terzi delle persone sperimentano moderati problemi funzionali della vita quotidiana. L'eziologia del dolore al retropiede è principalmente associata alla tendinopatia di Achille e alla fascite plantare, che sono prevalenti e colpiscono milioni di persone ogni anno. La maggior parte dei casi di dolore al retropiede, se non trattati, peggioreranno con il tempo e con sintomi resistenti. Ecco perché per ottenere maggiori informazioni sulla prevalenza e sui fattori di rischio nella popolazione generale è necessario organizzare la pianificazione sanitaria e l'entità del bisogno clinico. Un aumento dell'uso della tecnologia digitale e degli smartphone a livello globale con applicazioni mobili fornisce una soluzione alternativa a la programmazione dei servizi sanitari di base. Negli Stati Uniti, circa il 90% degli adulti possiede un telefono cellulare e il 58% di questi preferisce gli smartphone, mentre in Turchia il 98% degli adulti utilizza i telefoni cellulari e il 77% di loro possiede uno smartphone. La popolarità degli smartphone offre opportunità per raggiungere informazioni e fornire competenze agli utenti attraverso le applicazioni. Queste applicazioni offrono nuove opportunità per la raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle informazioni sulla salute e hanno portabilità, flessibilità d'uso e un'ampia area di accesso. utilizzando per diverse condizioni di salute/patologie (paralisi, mancanza di equilibrio/stabilizzazione, disturbi cardiaci e articolazioni/estremità). Una grande quantità di interventi di fisioterapia per il dolore al retropiede include agenti di elettroterapia, terapia "pratica", stretching ed esercizi di rafforzamento. I programmi di esercizi sono una parte essenziale dei programmi di riabilitazione per il dolore al retropiede e anche i pazienti coinvolti in questo programma di esercizi devono ricevere feedback dal fisioterapista. Per questo motivo, le applicazioni basate sulla tecnologia digitale sono considerate utili per l'esercizio di follow-up regolarmente e per rilevare i cambiamenti e la progressione. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non è disponibile in letteratura una ricerca sull'applicazione per smartphone che coinvolga la patologia del retropiede con suggerimenti sui metodi di valutazione e che includa un programma di esercizi. In tal modo, lo studio si propone di valutare lo stato delle persone con dolore al retropiede e di raccomandare precauzioni preventive e programmi di esercizio appropriati con applicazioni basate su smartphone e confrontare i risultati dei pazienti che hanno assistito tramite applicazioni mobili (tendinopatia d'Achille e fascite plantare) con i risultati dei pazienti inclusi nel programma pratico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Europe
      • İstanbul, Europe, Tacchino, 34755
        • Reclutamento
        • Elif Tuğçe Çil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feryal Subaşı, Professor
        • Investigatore principale:
          • Uğur Şaylı, Professor
        • Investigatore principale:
          • Tacha Serif, Asisstant Prof.
        • Investigatore principale:
          • Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al tallone e nell'area circostante
  • Aver dato il consenso ad essere volontario per la partecipazione allo studio
  • 18 anni e oltre
  • Capacità di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Avere un infortunio al piede e alla caviglia e un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • - Hanno ricevuto fisioterapia o iniezione locale prima della randomizzazione
  • Avere patologie importanti durante il programma riabilitativo (gravi disturbi cardiaci e neuropsichiatrici, diabete mellito complicato)
  • Formazione neoplastica nella regione piede-caviglia
  • Problema di vista
  • Dolore notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi per la fascite plantare
La simulazione video dell'educazione del paziente (definizione della malattia, fattori di rischio, modifiche dello stile di vita, metodi di prevenzione) verrà eseguita alle persone tramite un'applicazione per smartphone. Gli individui riceveranno un feedback dopo aver completato il programma di formazione e saranno quindi inclusi nel programma di esercizi. L'applicazione mobile fornisce feedback in modo che il programma di esercizi (stretching, rafforzamento, esercizi di rilassamento auto-miofasciale) determinato in base alla diagnosi dei pazienti venga eseguito dai pazienti due volte al giorno per otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline. Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi dell'app tendinopatia d'Achille
La simulazione video dell'educazione del paziente (definizione della malattia, fattori di rischio, modifiche dello stile di vita, metodi di prevenzione) verrà eseguita alle persone tramite un'applicazione per smartphone. Gli individui riceveranno un feedback dopo aver completato il programma di formazione e saranno quindi inclusi nel programma di esercizi. L'applicazione mobile fornisce feedback in modo che il programma di esercizi (stretching, rafforzamento, esercizi di rilassamento auto-miofasciale) determinato in base alla diagnosi dei pazienti venga eseguito dai pazienti due volte al giorno per otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline. Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi per la fascite plantare
I pazienti impareranno gli esercizi dal fisioterapista in clinica. I pazienti verranno inseriti nel programma di allenamento (stretching, rafforzamento, esercizi di auto-rilassamento miofasciale) una sola volta. Quindi, i pazienti eseguiranno questo programma a casa loro due volte al giorno per otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline. Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi a casa per la tendinopatia d'Achille
I pazienti impareranno gli esercizi dal fisioterapista in clinica. I pazienti verranno inseriti nel programma di allenamento (stretching, rafforzamento, esercizi di auto-rilassamento miofasciale) una sola volta. Quindi, i pazienti eseguiranno questo programma a casa loro due volte al giorno per otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline. Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
SPERIMENTALE: Fascite plantare Gruppo di fisioterapia convenzionale
In questo gruppo, i pazienti saranno inizialmente inclusi nel programma di educazione ed esercizi del paziente nella clinica solo una volta. Concetto Mulligan - I metodi di terapia manuale e rilassamento miofasciale compressivo verranno applicati alle persone che hanno completato il programma di formazione del paziente da parte del fisioterapista. I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione due volte a settimana per otto settimane. Questi pazienti eseguiranno i loro esercizi a casa due volte al giorno e per otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline. Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
SPERIMENTALE: Tendinopatia d'Achille Gruppo di fisioterapia convenzionale
In questo gruppo, i pazienti saranno inizialmente inclusi nel programma di educazione ed esercizi del paziente nella clinica solo una volta. Concetto Mulligan - I metodi di terapia manuale e rilassamento miofasciale compressivo verranno applicati alle persone che hanno completato il programma di formazione del paziente da parte del fisioterapista. I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione due volte a settimana per otto settimane. Questi pazienti eseguiranno i loro esercizi a casa due volte al giorno e per otto settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline. Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della linea di Feiss
Lasso di tempo: 8 settimane

Feiss Line è una procedura di esame della caviglia che verifica la presenza di piede piatto, piede piatto, arco longitudinale mediale caduto. Il paziente deve essere in piedi con il peso distribuito uniformemente.

L'esaminatore usa un pennarello per contrassegnare l'apice inferiore del malleolo mediale e la superficie mediale della base della base del 1° metatarso.

L'esaminatore traccia una linea che collega i due punti. L'esaminatore localizza la tuberosità navicolare e la contrassegna.

8 settimane
la gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il fisioterapista misurerà il raggio di movimento della caviglia utilizzando il goniometro
8 settimane
Scala analogica visiva - Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per stimare la gravità del primo passo dei partecipanti (ora mattutina) e il dolore durante l'attività. Consiste in una linea, solitamente lunga 100 mm, le cui estremità sono etichettate come estremi (nessun dolore e peggior dolore immaginabile); il resto della riga è vuoto.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
Tampa è composto da 17 domande ed è utilizzato nelle malattie associate a lombalgia acuta e cronica, fibromialgia e lesioni muscoloscheletriche. La scala utilizza un punteggio Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo). Un punteggio totale viene calcolato dopo l'inversione degli elementi 4, 8, 12 e 16. I pazienti possono avere un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Più alto è il punteggio indicato, maggiore è la kinesiofobia
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire
Lasso di tempo: 8 settimane
Il VISA-A mira a valutare la gravità clinica dei pazienti con tendinopatia cronica di Achille. Può essere utilizzato per determinare la gravità clinica del paziente e fornire una linea guida per i trattamenti nonché per monitorare l'effetto del trattamento. Robinson et al. progettato il questionario del Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), come questionario funzionale specifico per regione, per valutare la gravità dell'AT.6 Contiene otto domande che coprono i tre domini del dolore (domande 1-3), funzione (domande 5-7) e attività (domande 7 e 8). I punteggi vengono sommati per dare un totale di 100. Una persona asintomatica segnerebbe 100. Ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per misurare la disabilità negli studi interculturali condotti in Turchia
8 settimane
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
FFI ha valutato il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità. La sottoscala del dolore, che comprende nove elementi, misura il dolore al piede correlato a una varietà di condizioni. Varie attività funzionali dipendenti dai problemi del piede sono state determinate dalla sottoscala della disabilità, che comprende anche nove item. Le restrizioni di attività dovute a problemi ai piedi sono state valutate con una sottoscala di limitazione di attività contenente cinque elementi. Punteggi più alti indicano più dolore, disabilità e attività limitate. Nel nostro studio, ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare ogni categoria con un punteggio compreso tra 0 e 10 in merito al dolore, alla limitazione dell'attività e al livello di disabilità. Sono stati raccolti tutti i punteggi classificati ed è stato annotato un punteggio totale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del piede

Prove cliniche su applicazione per smartphone

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