- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423900
Applicazione basata su smartphone per la valutazione e la riabilitazione del dolore al retropiede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Europe
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İstanbul, Europe, Tacchino, 34755
- Reclutamento
- Elif Tuğçe Çil
-
Contatto:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Numero di telefono: 05544811092
- Email: tugce.cill@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Investigatore principale:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Investigatore principale:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Investigatore principale:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al tallone e nell'area circostante
- Aver dato il consenso ad essere volontario per la partecipazione allo studio
- 18 anni e oltre
- Capacità di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Avere un infortunio al piede e alla caviglia e un intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
- - Hanno ricevuto fisioterapia o iniezione locale prima della randomizzazione
- Avere patologie importanti durante il programma riabilitativo (gravi disturbi cardiaci e neuropsichiatrici, diabete mellito complicato)
- Formazione neoplastica nella regione piede-caviglia
- Problema di vista
- Dolore notturno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi per la fascite plantare
La simulazione video dell'educazione del paziente (definizione della malattia, fattori di rischio, modifiche dello stile di vita, metodi di prevenzione) verrà eseguita alle persone tramite un'applicazione per smartphone.
Gli individui riceveranno un feedback dopo aver completato il programma di formazione e saranno quindi inclusi nel programma di esercizi.
L'applicazione mobile fornisce feedback in modo che il programma di esercizi (stretching, rafforzamento, esercizi di rilassamento auto-miofasciale) determinato in base alla diagnosi dei pazienti venga eseguito dai pazienti due volte al giorno per otto settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline.
Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi dell'app tendinopatia d'Achille
La simulazione video dell'educazione del paziente (definizione della malattia, fattori di rischio, modifiche dello stile di vita, metodi di prevenzione) verrà eseguita alle persone tramite un'applicazione per smartphone.
Gli individui riceveranno un feedback dopo aver completato il programma di formazione e saranno quindi inclusi nel programma di esercizi.
L'applicazione mobile fornisce feedback in modo che il programma di esercizi (stretching, rafforzamento, esercizi di rilassamento auto-miofasciale) determinato in base alla diagnosi dei pazienti venga eseguito dai pazienti due volte al giorno per otto settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline.
Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi per la fascite plantare
I pazienti impareranno gli esercizi dal fisioterapista in clinica.
I pazienti verranno inseriti nel programma di allenamento (stretching, rafforzamento, esercizi di auto-rilassamento miofasciale) una sola volta.
Quindi, i pazienti eseguiranno questo programma a casa loro due volte al giorno per otto settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline.
Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi a casa per la tendinopatia d'Achille
I pazienti impareranno gli esercizi dal fisioterapista in clinica.
I pazienti verranno inseriti nel programma di allenamento (stretching, rafforzamento, esercizi di auto-rilassamento miofasciale) una sola volta.
Quindi, i pazienti eseguiranno questo programma a casa loro due volte al giorno per otto settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline.
Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
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SPERIMENTALE: Fascite plantare Gruppo di fisioterapia convenzionale
In questo gruppo, i pazienti saranno inizialmente inclusi nel programma di educazione ed esercizi del paziente nella clinica solo una volta.
Concetto Mulligan - I metodi di terapia manuale e rilassamento miofasciale compressivo verranno applicati alle persone che hanno completato il programma di formazione del paziente da parte del fisioterapista.
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione due volte a settimana per otto settimane.
Questi pazienti eseguiranno i loro esercizi a casa due volte al giorno e per otto settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline.
Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
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SPERIMENTALE: Tendinopatia d'Achille Gruppo di fisioterapia convenzionale
In questo gruppo, i pazienti saranno inizialmente inclusi nel programma di educazione ed esercizi del paziente nella clinica solo una volta.
Concetto Mulligan - I metodi di terapia manuale e rilassamento miofasciale compressivo verranno applicati alle persone che hanno completato il programma di formazione del paziente da parte del fisioterapista.
I pazienti parteciperanno al programma di riabilitazione due volte a settimana per otto settimane.
Questi pazienti eseguiranno i loro esercizi a casa due volte al giorno e per otto settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle loro caratteristiche sociodemografiche, malattie croniche, storia dell'infortunio alla caviglia, trauma e intervento chirurgico, gravità del dolore al piede tramite l'utilizzo dell'applicazione mobile. L'app verrà scaricata dal Google Play Store e disponibile offline.
Le informazioni del paziente verranno archiviate in un database SQLite. Il test di usabilità verrà eseguito sull'applicazione mobile in modo che le ultime versioni contengano messaggi chiari, efficaci, fedeli alla strategia e facilmente comprensibili dal pubblico previsto e non producano risposte indesiderate. L'osservazione diretta, le interviste individuali e i sondaggi sulla soddisfazione saranno utilizzati per identificare le aree di miglioramento in modo trasversale. L'indagine del piede cavo, del piede piatto e dell'ampiezza di movimento della caviglia sarà determinata dall'elaborazione delle immagini. Tutti i dati possono essere analizzati e archiviati da Heel Analysis Systems stabiliti su un server esterno. I dati verranno trasferiti in modo sicuro tramite HTTPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova della linea di Feiss
Lasso di tempo: 8 settimane
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Feiss Line è una procedura di esame della caviglia che verifica la presenza di piede piatto, piede piatto, arco longitudinale mediale caduto. Il paziente deve essere in piedi con il peso distribuito uniformemente. L'esaminatore usa un pennarello per contrassegnare l'apice inferiore del malleolo mediale e la superficie mediale della base della base del 1° metatarso. L'esaminatore traccia una linea che collega i due punti. L'esaminatore localizza la tuberosità navicolare e la contrassegna. |
8 settimane
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la gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il fisioterapista misurerà il raggio di movimento della caviglia utilizzando il goniometro
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8 settimane
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Scala analogica visiva - Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per stimare la gravità del primo passo dei partecipanti (ora mattutina) e il dolore durante l'attività.
Consiste in una linea, solitamente lunga 100 mm, le cui estremità sono etichettate come estremi (nessun dolore e peggior dolore immaginabile); il resto della riga è vuoto.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tampa è composto da 17 domande ed è utilizzato nelle malattie associate a lombalgia acuta e cronica, fibromialgia e lesioni muscoloscheletriche.
La scala utilizza un punteggio Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato dopo l'inversione degli elementi 4, 8, 12 e 16.
I pazienti possono avere un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Più alto è il punteggio indicato, maggiore è la kinesiofobia
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il VISA-A mira a valutare la gravità clinica dei pazienti con tendinopatia cronica di Achille.
Può essere utilizzato per determinare la gravità clinica del paziente e fornire una linea guida per i trattamenti nonché per monitorare l'effetto del trattamento.
Robinson et al. progettato il questionario del Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), come questionario funzionale specifico per regione, per valutare la gravità dell'AT.6 Contiene otto domande che coprono i tre domini del dolore (domande 1-3), funzione (domande 5-7) e attività (domande 7 e 8).
I punteggi vengono sommati per dare un totale di 100.
Una persona asintomatica segnerebbe 100.
Ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per misurare la disabilità negli studi interculturali condotti in Turchia
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8 settimane
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Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
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FFI ha valutato il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità.
La sottoscala del dolore, che comprende nove elementi, misura il dolore al piede correlato a una varietà di condizioni.
Varie attività funzionali dipendenti dai problemi del piede sono state determinate dalla sottoscala della disabilità, che comprende anche nove item.
Le restrizioni di attività dovute a problemi ai piedi sono state valutate con una sottoscala di limitazione di attività contenente cinque elementi.
Punteggi più alti indicano più dolore, disabilità e attività limitate.
Nel nostro studio, ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare ogni categoria con un punteggio compreso tra 0 e 10 in merito al dolore, alla limitazione dell'attività e al livello di disabilità.
Sono stati raccolti tutti i punteggi classificati ed è stato annotato un punteggio totale.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Tendinopatia
- Fascite
- Fascite plantare
- Malattie del piede
- Piede piatto
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeditepeFTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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