- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423900
Okostelefon-alapú alkalmazás a lábfejfájás értékelésére és rehabilitációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Pulyka, 34755
- Toborzás
- Elif Tuğçe Çil
-
Kapcsolatba lépni:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Telefonszám: 05544811092
- E-mail: tugce.cill@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Kutatásvezető:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Kutatásvezető:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Kutatásvezető:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a sarokban és a környező területen
- Hozzájárultak ahhoz, hogy önkéntesként részt vegyenek a vizsgálatban
- 18 éves és idősebb
- Okostelefon használatának képessége
Kizárási kritériumok:
- Láb- és bokasérülése és műtétje az elmúlt három hónapban
- A randomizálás előtt fizioterápiás kezelésben vagy helyi injekcióban részesült
- A rehabilitációs program során súlyos patológiák (súlyos szív- és neuropszichiátriai betegségek, szövődményes diabetes mellitus)
- Neoplasztikus képződés a lábfej-boka régióban
- Látás probléma
- Éjszakai fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Plantar Fasciitis App Exercise Group
A betegek oktatásának videószimulációja (a betegség meghatározása, rizikófaktorok, életmód-módosítások, prevenciós módszerek) okostelefonos applikáción keresztül történik.
Az egyének az edzésprogram elvégzése után visszajelzést kapnak, majd bekerülnek az edzésprogramba.
A mobilalkalmazás visszajelzést ad, hogy a betegek diagnózisa szerint meghatározott edzésprogramot (nyújtó, erősítő, én-myofasciális relaxációs gyakorlatok) nyolc héten keresztül napi kétszer végezzék el a páciensek.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül adjanak tájékoztatást szociodemográfiai jellemzőikről, krónikus betegségeikről, bokasérüléseikről, traumáikról és műtéteikről, a lábfájdalmak súlyosságáról. Az alkalmazás letölthető a Google Play Áruházból, és elérhető offline.
A pácienstől származó információkat egy SQLite adatbázisban tároljuk. A használhatósági tesztet a mobilalkalmazáson hajtjuk végre, hogy a legújabb kiadások világos, hatékony, stratégiához hű, a célközönség számára könnyen érthető üzeneteket tartalmazzanak, és ne hozzanak létre nem kívánt válaszok.Közvetlen megfigyelés, egyéni interjúk és elégedettségi felmérések segítségével keresztmetszeti módon azonosítják a javítandó területeket.A pes cavus, pes planus és a boka mozgástartományának vizsgálatát képfeldolgozással határozzák meg.Minden adatot lehet A külső szerveren létrehozott Heel Analysis Systems elemzi és tárolja. Az adatok biztonságos átvitele HTTPS-en keresztül történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Achilles Tendinopathy App Exercise Group
A betegek oktatásának videószimulációja (a betegség meghatározása, rizikófaktorok, életmód-módosítások, prevenciós módszerek) okostelefonos applikáción keresztül történik.
Az egyének az edzésprogram elvégzése után visszajelzést kapnak, majd bekerülnek az edzésprogramba.
A mobilalkalmazás visszajelzést ad, hogy a betegek diagnózisa szerint meghatározott edzésprogramot (nyújtó, erősítő, én-myofasciális relaxációs gyakorlatok) nyolc héten keresztül napi kétszer végezzék el a páciensek.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül adjanak tájékoztatást szociodemográfiai jellemzőikről, krónikus betegségeikről, bokasérüléseikről, traumáikról és műtéteikről, a lábfájdalmak súlyosságáról. Az alkalmazás letölthető a Google Play Áruházból, és elérhető offline.
A pácienstől származó információkat egy SQLite adatbázisban tároljuk. A használhatósági tesztet a mobilalkalmazáson hajtjuk végre, hogy a legújabb kiadások világos, hatékony, stratégiához hű, a célközönség számára könnyen érthető üzeneteket tartalmazzanak, és ne hozzanak létre nem kívánt válaszok.Közvetlen megfigyelés, egyéni interjúk és elégedettségi felmérések segítségével keresztmetszeti módon azonosítják a javítandó területeket.A pes cavus, pes planus és a boka mozgástartományának vizsgálatát képfeldolgozással határozzák meg.Minden adatot lehet A külső szerveren létrehozott Heel Analysis Systems elemzi és tárolja. Az adatok biztonságos átvitele HTTPS-en keresztül történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Plantar Fasciitis otthoni gyakorlatcsoport
A gyakorlatokat a klinikán a gyógytornász tanulja meg a betegek.
A páciensek az edzésprogramba (nyújtó, erősítő, myofascialis felszabadító gyakorlatok) csak egyszer kerülnek be.
Ezután a betegek ezt a programot naponta kétszer otthonukban végzik el nyolc héten keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül adjanak tájékoztatást szociodemográfiai jellemzőikről, krónikus betegségeikről, bokasérüléseikről, traumáikról és műtéteikről, a lábfájdalmak súlyosságáról. Az alkalmazás letölthető a Google Play Áruházból, és elérhető offline.
A pácienstől származó információkat egy SQLite adatbázisban tároljuk. A használhatósági tesztet a mobilalkalmazáson hajtjuk végre, hogy a legújabb kiadások világos, hatékony, stratégiához hű, a célközönség számára könnyen érthető üzeneteket tartalmazzanak, és ne hozzanak létre nem kívánt válaszok.Közvetlen megfigyelés, egyéni interjúk és elégedettségi felmérések segítségével keresztmetszeti módon azonosítják a javítandó területeket.A pes cavus, pes planus és a boka mozgástartományának vizsgálatát képfeldolgozással határozzák meg.Minden adatot lehet A külső szerveren létrehozott Heel Analysis Systems elemzi és tárolja. Az adatok biztonságos átvitele HTTPS-en keresztül történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Achilles-tendinopathia otthoni gyakorlatcsoport
A gyakorlatokat a klinikán a gyógytornász tanulja meg a betegek.
A páciensek az edzésprogramba (nyújtó, erősítő, myofascialis felszabadító gyakorlatok) csak egyszer kerülnek be.
Ezután a betegek ezt a programot naponta kétszer otthonukban végzik el nyolc héten keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül adjanak tájékoztatást szociodemográfiai jellemzőikről, krónikus betegségeikről, bokasérüléseikről, traumáikról és műtéteikről, a lábfájdalmak súlyosságáról. Az alkalmazás letölthető a Google Play Áruházból, és elérhető offline.
A pácienstől származó információkat egy SQLite adatbázisban tároljuk. A használhatósági tesztet a mobilalkalmazáson hajtjuk végre, hogy a legújabb kiadások világos, hatékony, stratégiához hű, a célközönség számára könnyen érthető üzeneteket tartalmazzanak, és ne hozzanak létre nem kívánt válaszok.Közvetlen megfigyelés, egyéni interjúk és elégedettségi felmérések segítségével keresztmetszeti módon azonosítják a javítandó területeket.A pes cavus, pes planus és a boka mozgástartományának vizsgálatát képfeldolgozással határozzák meg.Minden adatot lehet A külső szerveren létrehozott Heel Analysis Systems elemzi és tárolja. Az adatok biztonságos átvitele HTTPS-en keresztül történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Plantar Fasciitis Hagyományos Fizioterápiás Csoport
Ebben a csoportban a betegek először csak egyszer kerülnek be a klinika betegoktatási és gyakorlati programjába.
Mulligan Concept - Manuális terápia és kompressziós myofascialis relaxációs módszereket alkalmaznak azoknál az egyéneknél, akik a gyógytornász által végzett betegképzési programot elvégezték.
A betegek nyolc héten keresztül hetente kétszer vesznek részt a rehabilitációs programban.
Ezek a betegek naponta kétszer és nyolc héten keresztül végzik el otthoni gyakorlataikat.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül adjanak tájékoztatást szociodemográfiai jellemzőikről, krónikus betegségeikről, bokasérüléseikről, traumáikról és műtéteikről, a lábfájdalmak súlyosságáról. Az alkalmazás letölthető a Google Play Áruházból, és elérhető offline.
A pácienstől származó információkat egy SQLite adatbázisban tároljuk. A használhatósági tesztet a mobilalkalmazáson hajtjuk végre, hogy a legújabb kiadások világos, hatékony, stratégiához hű, a célközönség számára könnyen érthető üzeneteket tartalmazzanak, és ne hozzanak létre nem kívánt válaszok.Közvetlen megfigyelés, egyéni interjúk és elégedettségi felmérések segítségével keresztmetszeti módon azonosítják a javítandó területeket.A pes cavus, pes planus és a boka mozgástartományának vizsgálatát képfeldolgozással határozzák meg.Minden adatot lehet A külső szerveren létrehozott Heel Analysis Systems elemzi és tárolja. Az adatok biztonságos átvitele HTTPS-en keresztül történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Achilles tendinopathia Hagyományos Fizioterápiás Csoport
Ebben a csoportban a betegek először csak egyszer kerülnek be a klinika betegoktatási és gyakorlati programjába.
Mulligan Concept - Manuális terápia és kompressziós myofascialis relaxációs módszereket alkalmaznak azoknál az egyéneknél, akik a gyógytornász által végzett betegképzési programot elvégezték.
A betegek nyolc héten keresztül hetente kétszer vesznek részt a rehabilitációs programban.
Ezek a betegek naponta kétszer és nyolc héten keresztül végzik el otthoni gyakorlataikat.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a mobilalkalmazáson keresztül adjanak tájékoztatást szociodemográfiai jellemzőikről, krónikus betegségeikről, bokasérüléseikről, traumáikról és műtéteikről, a lábfájdalmak súlyosságáról. Az alkalmazás letölthető a Google Play Áruházból, és elérhető offline.
A pácienstől származó információkat egy SQLite adatbázisban tároljuk. A használhatósági tesztet a mobilalkalmazáson hajtjuk végre, hogy a legújabb kiadások világos, hatékony, stratégiához hű, a célközönség számára könnyen érthető üzeneteket tartalmazzanak, és ne hozzanak létre nem kívánt válaszok.Közvetlen megfigyelés, egyéni interjúk és elégedettségi felmérések segítségével keresztmetszeti módon azonosítják a javítandó területeket.A pes cavus, pes planus és a boka mozgástartományának vizsgálatát képfeldolgozással határozzák meg.Minden adatot lehet A külső szerveren létrehozott Heel Analysis Systems elemzi és tárolja. Az adatok biztonságos átvitele HTTPS-en keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feiss Line teszt
Időkeret: 8 hét
|
A Feiss Line egy boka vizsgálati eljárás, amely a pes planust, a lapos lábfejet, a leesett mediális longitundinalis ívet vizsgálja. A páciensnek egyenletesen elosztott testsúly mellett kell állnia. A vizsgáló marker segítségével megjelöli a mediális malleolus inferior csúcsát és az 1. lábközépcsont tövének mediális felszínét. A vizsgáztató a két pontot összekötő vonalat húz. A vizsgáló megállapítja a navikuláris tuberositást és megjelöli. |
8 hét
|
|
a boka mozgástartománya
Időkeret: 8 hét
|
A fizioterapeuta goniométerrel méri meg a boka mozgási tartományát
|
8 hét
|
|
Vizuális analóg skála – Fájdalomértékelés
Időkeret: 8 hét
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a résztvevők első lépésének (reggeli) és tevékenységi fájdalmának súlyosságának becslésére.
Ez egy általában 100 mm hosszú vonalból áll, amelynek végei szélsőségesnek vannak jelölve (nincs fájdalom, és az elképzelhető legrosszabb fájdalom); a sor többi része üres.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: 8 hét
|
A Tampa 17 kérdésből áll, és akut és krónikus derékfájdalmakkal, fibromyalgiával és mozgásszervi sérülésekkel kapcsolatos betegségekben használatos.
A skála 4 pontos Likert-pontszámot használ (1 = Egyáltalán nem értek egyet, 4 = Teljesen egyetértek).
Az összpontszám a 4., 8., 12. és 16. pont megfordítása után kerül kiszámításra.
A betegek összpontszáma 17-68 között lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kineziofóbia
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire
Időkeret: 8 hét
|
A VISA-A célja a krónikus Achilles tendinopathiában szenvedő betegek klinikai súlyosságának értékelése.
Segítségével meghatározható a beteg klinikai súlyossága, és iránymutatást adhatunk a kezelésekhez, valamint a kezelés hatásának nyomon követéséhez.
Robinson és mtsai. A Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) kérdőívet régió-specifikus funkcionális kérdőívként tervezte az AT súlyosságának felmérésére.6 Nyolc kérdést tartalmaz, amelyek a fájdalom három területét fedik le (1-3. kérdés), funkció (5-7. kérdés) és tevékenység (7. és 8. kérdés).
A pontszámokat összeadva 100-at kapunk.
Egy tünetmentes ember 100 pontot ér.
Érvényes és megbízható eszköznek bizonyult a fogyatékosság mérésére a Törökországban végzett kultúrák közötti tanulmányok során
|
8 hét
|
|
Lábfunkció index
Időkeret: 8 hét
|
Az FFI értékelte a fájdalmat, a tevékenység korlátozását és a fogyatékosságot.
A fájdalom alskála, amely kilenc tételt tartalmaz, a különféle állapotokhoz kapcsolódó lábfájdalmat méri.
A lábproblémáktól függően különböző funkcionális tevékenységeket határozta meg a fogyatékossági alskála, amely szintén kilenc tételt tartalmaz.
A lábproblémák miatti tevékenységkorlátozásokat egy öt tételt tartalmazó aktivitáskorlátozási alskálával értékelték.
A magasabb pontszámok több fájdalmat, fogyatékosságot és korlátozott aktivitást jeleznek.
Vizsgálatunkban a betegeket arra kértük, hogy minden kategóriát 0 és 10 közötti pontszámmal jelöljenek meg fájdalmukról, tevékenységkorlátozásukról és fogyatékosságukról.
Az összes kategorizált pontszámot összegyűjtöttük, és az összesített pontszámot feljegyeztük.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Dongaláb
- Tendinopathia
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Lábbetegségek
- Lúdtalp
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YeditepeFTR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .