- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423900
Aplikacja oparta na smartfonie do oceny i rehabilitacji bólu tylnej stopy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Europe
-
İstanbul, Europe, Indyk, 34755
- Rekrutacyjny
- Elif Tuğçe Çil
-
Kontakt:
- ELİF TUĞÇE ÇİL, M.S.c
- Numer telefonu: 05544811092
- E-mail: tugce.cill@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Feryal Subaşı, Professor
-
Główny śledczy:
- Uğur Şaylı, Professor
-
Główny śledczy:
- Tacha Serif, Asisstant Prof.
-
Główny śledczy:
- Gülşah Gökhan Gökçek, Engineer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból pięty i okolic
- Wyraził zgodę na udział w badaniu jako wolontariusz
- 18 lat i więcej
- Możliwość korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Uraz stopy i kostki oraz operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Otrzymali fizjoterapię lub miejscowe zastrzyki przed randomizacją
- Posiadanie poważnych patologii w trakcie programu rehabilitacji (ciężkie zaburzenia serca i neuropsychiatryczne, powikłana cukrzyca)
- Formacja nowotworowa w okolicy stopy i kostki
- Problem ze wzrokiem
- Nocny ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń z zapaleniem powięzi podeszwowej
Symulacja wideo edukacji pacjentów (definicja choroby, czynniki ryzyka, modyfikacje stylu życia, metody profilaktyki) zostanie przeprowadzona dla ludzi za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Osoby otrzymają informację zwrotną po ukończeniu programu treningowego, a następnie zostaną włączone do programu ćwiczeń.
Aplikacja mobilna dostarcza informacji zwrotnej, dzięki czemu program ćwiczeń (rozciąganie, wzmacnianie, samorelaksacja mięśniowo-powięziowa) ustalony zgodnie z diagnozą pacjentów jest wykonywany przez pacjentów dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej charakterystyki socjodemograficznej, chorób przewlekłych, historii urazu stawu skokowego, urazu i operacji, nasilenia bólu stopy za pomocą aplikacji mobilnej. Aplikacja zostanie pobrana ze Sklepu Google Play i dostępne w trybie offline.
Informacje od pacjenta będą przechowywane w bazie danych SQLite. Test użyteczności zostanie przeprowadzony na aplikacji mobilnej, tak aby najnowsze wydania zawierały jasne, skuteczne, lojalne wobec strategii i łatwe do zrozumienia komunikaty przez docelowych odbiorców i nie produkowały niechcianych odpowiedzi. Bezpośrednia obserwacja, indywidualne wywiady i ankiety satysfakcji zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów wymagających poprawy w sposób przekrojowy. Badanie stopy wydrążonej, stopy płaskiej i zakresu ruchu kostki zostanie określone poprzez przetwarzanie obrazu. Wszystkie dane mogą być analizowane i przechowywane przez Heel Analysis Systems utworzone na zewnętrznym serwerze. Dane będą bezpiecznie przesyłane przez HTTPS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń App Tendinopatia Achillesa
Symulacja wideo edukacji pacjentów (definicja choroby, czynniki ryzyka, modyfikacje stylu życia, metody profilaktyki) zostanie przeprowadzona dla ludzi za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Osoby otrzymają informację zwrotną po ukończeniu programu treningowego, a następnie zostaną włączone do programu ćwiczeń.
Aplikacja mobilna dostarcza informacji zwrotnej, dzięki czemu program ćwiczeń (rozciąganie, wzmacnianie, samorelaksacja mięśniowo-powięziowa) ustalony zgodnie z diagnozą pacjentów jest wykonywany przez pacjentów dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej charakterystyki socjodemograficznej, chorób przewlekłych, historii urazu stawu skokowego, urazu i operacji, nasilenia bólu stopy za pomocą aplikacji mobilnej. Aplikacja zostanie pobrana ze Sklepu Google Play i dostępne w trybie offline.
Informacje od pacjenta będą przechowywane w bazie danych SQLite. Test użyteczności zostanie przeprowadzony na aplikacji mobilnej, tak aby najnowsze wydania zawierały jasne, skuteczne, lojalne wobec strategii i łatwe do zrozumienia komunikaty przez docelowych odbiorców i nie produkowały niechcianych odpowiedzi. Bezpośrednia obserwacja, indywidualne wywiady i ankiety satysfakcji zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów wymagających poprawy w sposób przekrojowy. Badanie stopy wydrążonej, stopy płaskiej i zakresu ruchu kostki zostanie określone poprzez przetwarzanie obrazu. Wszystkie dane mogą być analizowane i przechowywane przez Heel Analysis Systems utworzone na zewnętrznym serwerze. Dane będą bezpiecznie przesyłane przez HTTPS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń domowych zapalenia powięzi podeszwowej
Pacjenci nauczą się ćwiczeń przez fizjoterapeutę w gabinecie.
Pacjenci zostaną włączeni do programu treningowego (rozciąganie, wzmacnianie, samorozluźnianie mięśniowo-powięziowe) - tylko jeden raz.
Następnie pacjenci będą wykonywać ten program w domu dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej charakterystyki socjodemograficznej, chorób przewlekłych, historii urazu stawu skokowego, urazu i operacji, nasilenia bólu stopy za pomocą aplikacji mobilnej. Aplikacja zostanie pobrana ze Sklepu Google Play i dostępne w trybie offline.
Informacje od pacjenta będą przechowywane w bazie danych SQLite. Test użyteczności zostanie przeprowadzony na aplikacji mobilnej, tak aby najnowsze wydania zawierały jasne, skuteczne, lojalne wobec strategii i łatwe do zrozumienia komunikaty przez docelowych odbiorców i nie produkowały niechcianych odpowiedzi. Bezpośrednia obserwacja, indywidualne wywiady i ankiety satysfakcji zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów wymagających poprawy w sposób przekrojowy. Badanie stopy wydrążonej, stopy płaskiej i zakresu ruchu kostki zostanie określone poprzez przetwarzanie obrazu. Wszystkie dane mogą być analizowane i przechowywane przez Heel Analysis Systems utworzone na zewnętrznym serwerze. Dane będą bezpiecznie przesyłane przez HTTPS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Domowa grupa ćwiczeń ścięgna Achillesa
Pacjenci nauczą się ćwiczeń przez fizjoterapeutę w gabinecie.
Pacjenci zostaną włączeni do programu treningowego (rozciąganie, wzmacnianie, samorozluźnianie mięśniowo-powięziowe) - tylko jeden raz.
Następnie pacjenci będą wykonywać ten program w domu dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej charakterystyki socjodemograficznej, chorób przewlekłych, historii urazu stawu skokowego, urazu i operacji, nasilenia bólu stopy za pomocą aplikacji mobilnej. Aplikacja zostanie pobrana ze Sklepu Google Play i dostępne w trybie offline.
Informacje od pacjenta będą przechowywane w bazie danych SQLite. Test użyteczności zostanie przeprowadzony na aplikacji mobilnej, tak aby najnowsze wydania zawierały jasne, skuteczne, lojalne wobec strategii i łatwe do zrozumienia komunikaty przez docelowych odbiorców i nie produkowały niechcianych odpowiedzi. Bezpośrednia obserwacja, indywidualne wywiady i ankiety satysfakcji zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów wymagających poprawy w sposób przekrojowy. Badanie stopy wydrążonej, stopy płaskiej i zakresu ruchu kostki zostanie określone poprzez przetwarzanie obrazu. Wszystkie dane mogą być analizowane i przechowywane przez Heel Analysis Systems utworzone na zewnętrznym serwerze. Dane będą bezpiecznie przesyłane przez HTTPS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej Zapalenia Powięzi Podeszwy
Pacjenci z tej grupy będą najpierw objęci programem edukacji i ćwiczeń w poradni – tylko raz.
Koncepcja Mulligana - Terapia Manualna i Kompresyjne metody relaksacji mięśniowo-powięziowej zostaną zastosowane u osób, które ukończyły program treningu pacjenta przez fizjoterapeutę.
Pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Pacjenci ci będą wykonywać ćwiczenia domowe dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej charakterystyki socjodemograficznej, chorób przewlekłych, historii urazu stawu skokowego, urazu i operacji, nasilenia bólu stopy za pomocą aplikacji mobilnej. Aplikacja zostanie pobrana ze Sklepu Google Play i dostępne w trybie offline.
Informacje od pacjenta będą przechowywane w bazie danych SQLite. Test użyteczności zostanie przeprowadzony na aplikacji mobilnej, tak aby najnowsze wydania zawierały jasne, skuteczne, lojalne wobec strategii i łatwe do zrozumienia komunikaty przez docelowych odbiorców i nie produkowały niechcianych odpowiedzi. Bezpośrednia obserwacja, indywidualne wywiady i ankiety satysfakcji zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów wymagających poprawy w sposób przekrojowy. Badanie stopy wydrążonej, stopy płaskiej i zakresu ruchu kostki zostanie określone poprzez przetwarzanie obrazu. Wszystkie dane mogą być analizowane i przechowywane przez Heel Analysis Systems utworzone na zewnętrznym serwerze. Dane będą bezpiecznie przesyłane przez HTTPS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej Tendinopatii Achillesa
Pacjenci z tej grupy będą najpierw objęci programem edukacji i ćwiczeń w poradni – tylko raz.
Koncepcja Mulligana - Terapia Manualna i Kompresyjne metody relaksacji mięśniowo-powięziowej zostaną zastosowane u osób, które ukończyły program treningu pacjenta przez fizjoterapeutę.
Pacjenci będą uczestniczyć w programie rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Pacjenci ci będą wykonywać ćwiczenia domowe dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej charakterystyki socjodemograficznej, chorób przewlekłych, historii urazu stawu skokowego, urazu i operacji, nasilenia bólu stopy za pomocą aplikacji mobilnej. Aplikacja zostanie pobrana ze Sklepu Google Play i dostępne w trybie offline.
Informacje od pacjenta będą przechowywane w bazie danych SQLite. Test użyteczności zostanie przeprowadzony na aplikacji mobilnej, tak aby najnowsze wydania zawierały jasne, skuteczne, lojalne wobec strategii i łatwe do zrozumienia komunikaty przez docelowych odbiorców i nie produkowały niechcianych odpowiedzi. Bezpośrednia obserwacja, indywidualne wywiady i ankiety satysfakcji zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów wymagających poprawy w sposób przekrojowy. Badanie stopy wydrążonej, stopy płaskiej i zakresu ruchu kostki zostanie określone poprzez przetwarzanie obrazu. Wszystkie dane mogą być analizowane i przechowywane przez Heel Analysis Systems utworzone na zewnętrznym serwerze. Dane będą bezpiecznie przesyłane przez HTTPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test linii Feissa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Feiss Line to badanie stawu skokowego, które sprawdza stopę płaską, płaskostopie, opadający łuk podłużny przyśrodkowy. Pacjent powinien stać z równomiernym rozłożeniem ciężaru. Badający markerem zaznacza wierzchołek dolny kostki przyśrodkowej oraz przyśrodkową powierzchnię podstawy I kości śródstopia. Egzaminator rysuje linię łączącą dwa punkty. Badający lokalizuje guzowatość łódkowatą i zaznacza ją. |
8 tygodni
|
|
zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fizjoterapeuta zmierzy zakres ruchu stawu skokowego za pomocą goniometru
|
8 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa — ocena bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oszacowania nasilenia pierwszego kroku (porannego) i bólu związanego z aktywnością zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Składa się z linii, zwykle o długości 100 mm, której końce są oznaczone jako skrajności (brak bólu i najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); reszta linii jest pusta.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tampa składa się z 17 pytań i jest stosowana w chorobach związanych z ostrym i przewlekłym bólem krzyża, fibromialgią i urazami mięśniowo-szkieletowymi.
Skala wykorzystuje 4-punktowy wynik Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik całkowity jest obliczany po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16.
Pacjenci mogą mieć łączny wynik między 17-68.
Im wyższy wynik wskazuje, tym wyższa jest kinezjofobia
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Achillesa Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VISA-A ma na celu ocenę ciężkości klinicznej pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa.
Może być używany do określania ciężkości klinicznej pacjenta i dostarczania wskazówek dotyczących leczenia, a także do monitorowania efektów leczenia.
Robinsona i in. zaprojektowali kwestionariusz Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), jako regionalny kwestionariusz funkcjonalny do oceny nasilenia AT.6 Zawiera on osiem pytań, które obejmują trzy domeny bólu (pytania 1-3), funkcja (pytania 5-7) i aktywność (pytania 7 i 8).
Punkty są sumowane, dając w sumie 100 punktów.
Osoba bezobjawowa uzyskałaby 100 punktów.
W badaniach międzykulturowych przeprowadzonych w Turcji okazało się, że jest to ważne i wiarygodne narzędzie do pomiaru niepełnosprawności
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FFI ocenił ból, ograniczenie aktywności i niepełnosprawność.
Podskala bólu, która obejmuje dziewięć pozycji, mierzy ból stopy związany z różnymi stanami.
Różne czynności funkcjonalne w zależności od problemów ze stopami zostały określone przez podskalę niepełnosprawności, która zawiera również dziewięć pozycji.
Ograniczenia aktywności z powodu problemów ze stopami oceniano za pomocą podskali ograniczeń aktywności zawierającej pięć pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczoną aktywność.
W naszym badaniu pacjentów poproszono o zaznaczenie każdej kategorii wynikiem od 0 do 10 na temat ich bólu, ograniczenia aktywności i stopnia niepełnosprawności.
Zebrano wszystkie skategoryzowane wyniki i zanotowano wynik całkowity.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Hakonóg
- Tendinopatia
- Zapalenie powięzi
- Zapalenie powięzi, podeszwy
- Choroby stóp
- Płaskostopie
Inne numery identyfikacyjne badania
- YeditepeFTR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aplikacja na smartfona
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieDepresja | Toczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkNieznanyZaprzestanie paleniaHiszpania
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone