更年期女性における血清虚血修飾アルブミンに対するホルモン療法
2020年6月8日 更新者：Suleyman Guven、Karadeniz Technical University
外科手術を受けた閉経期女性における血清虚血修飾アルブミンレベルに対するホルモン療法の効果
女性は男性よりも10年遅れて心血管疾患に罹患するため、女性の性別は「予防因子」であると考えられてきました。 しかし、女性の心血管疾患のリスクは閉経後に急速に増加し、内因性エストロゲンレベルの低下が原因であると考えられています。 さらに、閉経後ホルモン療法 (HT) は、更年期症状の重症度と強度を軽減し、女性の生活の質を改善します。 過去 10 年間まで、観察研究の結果に基づいて、閉経後の HT は女性を心血管イベントから保護し、冠状動脈疾患のリスクを 35 ～ 50% 減少させる可能性があります。 しかし、最近の無作為化一次予防および二次予防試験では、HT の心臓保護効果は支持されませんでした。
この研究の目的は、血清虚血修飾アルブミン (IMA) レベルに対するホルモン療法の効果を評価することです。 カラデニズ工科大学医学部産科婦人科に1年間入院し、閉経と診断され、更年期症状に対するホルモン療法を受ける予定の30人の閉経外科女性がこの前向き研究に登録された。 ホルモン治療（エストラジオール ヘミヒドラット 2 mg）の前後（3 か月後、6 か月後、12 か月後）の血清 İMA レベルを記録しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間から10か月以内に、当院で産婦人科でTAH+BSOを受け、術後期間（6週目）に外科的閉経の診断で評価されたすべての患者にエストラジオール半水和物が処方された。
これらの症例は、研究に参加するボランティアであると判断された後、包含基準および除外基準の観点から評価されました。
説明
包含基準:
- 治験に参加する同意を受け入れ、フォームに署名する
- 45～55歳の外科的閉経女性（良性の理由でTAH + BSOを受けている）
- 血管運動神経症状または更年期症状（中等度から重度）の存在。
- 過去2週間に全身疾患や感染症がないこと
- 術後6週目までは他のホルモン療法や投薬を受けていないこと。
- 定期的な閉経期評価におけるホルモン療法の禁忌はない。
- ホルモン療法を受ける意欲がある
- 喫煙禁止。
除外基準:
- 全身疾患の存在
- 喫煙
- ホルモン療法の禁忌
- フォローアップの失敗
- 3か月間のホルモン療法を完了できない
- ホルモン療法中に他の医学的理由によりホルモン療法を中止した場合
- TAH + BSOの結果として前浸潤性生殖器腫瘍および浸潤性生殖器腫瘍として報告された症例
- マンモグラフィーレポートで疑わしい所見として報告された症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清虚血修飾アルブミン (IMA) レベルの測定
時間枠：12ヶ月
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すべての血液を採取した後、血清を再溶解し、血清IMAレベルをチェックした。
IMA レベルは、Barr-Or が開発した高速比色法により吸光度単位として評価されました。
IMA の場合、結果は適切な波長で分光光度計に記録され、結果は吸光度単位として記録されました。
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12ヶ月
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ホルモン療法の使用
時間枠：12ヶ月
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エストラジオール半水和物含有製剤１２箱を全患者に１日１錠（２ｍｇ／日）として処方した。
患者には、薬物使用後3、6、12か月目に再申請することが推奨された。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。