- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04424108
갱년기 여성의 혈청 허혈 조절 알부민에 대한 호르몬 요법
수술적 폐경기 여성의 혈청 허혈 조절 알부민 수치에 대한 호르몬 요법의 효과
여성은 남성보다 10년 늦게 심혈관 질환에 걸리기 때문에 여성의 성은 '보호 요인'으로 여겨져 왔습니다. 그러나 여성의 심혈관계 질환 위험은 폐경 이후 급격히 증가하며 내인성 에스트로겐 수치의 감소가 원인인 것으로 생각된다. 또한 폐경 후 호르몬 요법(HT)은 폐경기 증상의 심각성과 강도를 감소시키고 여성의 삶의 질을 향상시킵니다. 지난 10년까지 관찰 연구 결과에 따르면 폐경 후 HT는 여성을 심혈관 사건으로부터 보호하고 관상 동맥 질환의 위험을 35-50% 감소시킬 수 있습니다. 그러나 최근의 무작위 1차 및 2차 예방 시험은 HT의 심장 보호 효과를 지지하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 혈청 허혈 변형 알부민(IMA) 수치에 대한 호르몬 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 본 전향적 연구에는 Karadeniz Technical University 의과대학 산부인과에 1년 동안 입학하여 폐경 진단을 받고 갱년기 증상에 대한 호르몬 치료를 계획하고 있는 30명의 폐경 수술 여성이 전향적 연구에 등록되었습니다. 혈청 IMA 수치는 호르몬 치료(2 mg Estradiol Hemihidrat) 전후(3개월, 6개월, 12개월 후)에 기록되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 동의를 수락하고 양식에 서명
- 45-55세의 외과적 폐경기 여성(양성 이유로 TAH + BSO를 가짐)
- 혈관 운동 또는 갱년기 증상(중등도에서 중증)의 존재;
- 지난 2주 동안 전신 질환이나 전염병이 없었음
- 수술 후 6주까지 다른 호르몬 요법이나 약물을 복용하지 않습니다.
- 일상적인 폐경 평가에서 호르몬 요법에 대한 금기 사항 없음;
- 호르몬 치료를 받을 의향
- 금연.
제외 기준:
- 모든 전신 질환 존재
- 흡연
- 호르몬 요법에 대한 금기 사항
- 후속 조치 실패
- 3개월의 호르몬 요법을 완료할 수 없음
- 호르몬 치료 중 다른 의학적 이유로 호르몬 치료 중단
- TAH + BSO의 결과로 전침습성 및 침습성 생식기 종양으로 보고된 사례
- 유방조영술 보고서에서 의심스러운 소견으로 보고된 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 허혈 변형 알부민(IMA) 수치 측정
기간: 12 개월
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모든 혈액을 채취한 후 혈청을 재용해하고 혈청 IMA 수치를 확인했습니다.
IMA 수준은 Barr-Or가 흡광도 단위로 개발한 급속 비색법으로 평가했습니다.
IMA의 경우 결과를 분광 광도계에서 적절한 파장으로 기록하고 결과를 흡광도 단위로 기록했습니다.
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12 개월
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호르몬 요법 사용
기간: 12 개월
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Estradiol hemihydrate 함유 제제 12박스를 모든 환자에게 1일 1정(2 mg/day)으로 처방하였다.
환자들은 약물 사용 후 치료 3개월, 6개월 및 12개월에 다시 적용하도록 권장되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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