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激素治疗对绝经期妇女血清缺血修饰白蛋白的影响

2020年6月8日 更新者:Suleyman Guven、Karadeniz Technical University

激素治疗对手术绝经妇女血清缺血修饰白蛋白水平的影响

女性比男性晚10年患心血管疾病,因此女性被认为是一种“保护因素”。 然而,绝经后女性患心血管疾病的风险迅速增加,内源性雌激素水平下降被认为是致病因素。 此外,绝经后激素治疗 (HT) 可降低更年期症状的严重程度和强度,并改善女性的生活质量。 直到最近 10 年,根据观察性研究的结果,绝经后 HT 可以保护女性免受心血管事件的影响,并将冠状动脉疾病的风险降低 35-50%。 然而,最近的随机一级和二级预防试验并不支持 HT 的心脏保护作用。

本研究的目的是评估激素治疗对血清缺血修饰白蛋白 (IMA) 水平的影响。 30 名在 1 年期间被卡拉德尼兹技术大学医学院妇产科录取并被诊断为更年期并计划对更年期症状进行激素治疗的手术绝经妇女参加了这项前瞻性研究。 在激素治疗(2 mg Estradiol Hemihidrat)之前和之后(3 个月、6 个月、12 个月后)记录血清 EIMA 水平。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究期间的 10 个月内,为所有在我们诊所接受 TAH + BSO 妇科和产科手术并在术后期间(第 6 周)诊断为手术绝经的患者开具雌二醇半水合物。 在确定这些病例是志愿者参与研究后,根据纳入和排除标准对这些病例进行评估。

描述

纳入标准:

  • 同意参加试验并签署表格
  • 45-55 岁的手术绝经女性(良性原因患有 TAH + BSO)
  • 存在血管舒缩或更年期症状(中度至重度);
  • 最近2周内无全身性疾病或传染病
  • 直到术后第 6 周才服用任何其他激素疗法或药物;
  • 在常规绝经期评估中没有激素治疗的禁忌症;
  • 愿意接受激素治疗
  • 禁止抽烟。

排除标准:

  • 是否存在全身性疾病
  • 抽烟
  • 激素治疗的禁忌症
  • 未能跟进
  • 无法完成三个月的激素治疗
  • 在激素治疗期间因其他医学原因退出激素治疗
  • 由于 TAH + BSO 而报告为浸润前和浸润性生殖器肿瘤的病例
  • 在乳房 X 光检查报告中报告为可疑发现的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量血清缺血修饰白蛋白 (IMA) 水平
大体时间:12个月
收集所有血液后,重新溶解血清,并检查血清 IMA 水平。 IMA 水平通过 Barr-Or 开发的快速比色法作为吸光度单位进行评估。 对于IMA,在适当的波长下将结果记录在分光光度计中,并将结果记录为吸光度单位。
12个月
激素疗法的使用
大体时间:12个月
雌二醇半水合物制剂 12 盒,所有患者每天服用 1 片(2 毫克/天),处方如下。 建议患者在药物使用后的第 3、6 和 12 个月治疗时重新申请。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009/54

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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