- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424108
Hormonterapi på serumiskemimodifisert albumin hos kvinner i overgangsalderen
Effekten av hormonbehandling på serumiskemi modifiserte albuminnivåer hos kirurgiske kvinner i overgangsalderen
Kvinner lider av hjerte- og karsykdommer 10 år senere enn menn, derfor har kvinnelig sex blitt ansett som en "beskyttende faktor". Imidlertid øker risikoen for hjerte- og karsykdommer hos kvinner raskt etter overgangsalderen, og de synkende nivåene av endogent østrogen antas å være årsaksfaktoren. Videre reduserer postmenopausal hormonbehandling (HT) alvorlighetsgraden og intensiteten av menopausale symptomer og forbedrer kvinners livskvalitet. Inntil de siste 10 årene, basert på resultatene fra observasjonsstudier, kan postmenopausal HT beskytte kvinner mot kardiovaskulære hendelser og redusere risikoen for koronararteriesykdom med 35-50 %. Nylige randomiserte primære og sekundære forebyggingsforsøk støttet imidlertid ikke den kardiobeskyttende effekten av HT.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av hormonbehandling på serumiskemimodifisert albumin (IMA) nivåer. Tretti kirurgiske menopausale kvinner som ble innlagt ved Karadeniz tekniske universitet, Det medisinske fakultet, avdeling for obstetrikk og gynekologi i løpet av 1-årsperioden og diagnostisert som overgangsalder og planla å ha hormonbehandling for menopausale symptomer, ble registrert for denne prospektive studien. Serum İMA-nivåene ble registrert før og etter (3 måneder, 6 måneder, 12 måneder senere) hormonbehandling (2 mg Estradiol Hemihidrat).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godta samtykke til å delta i rettssaken og signere skjemaet
- Kirurgiske menopausale kvinner i alderen 45-55 (som har TAH + BSO av godartede årsaker)
- Tilstedeværelse av vasomotoriske eller menopausale symptomer (moderat til alvorlig);
- ingen systemisk sykdom eller infeksjonssykdom de siste 2 ukene
- Tar ikke annen hormonbehandling eller medisiner før postoperativ 6. uke;
- ingen kontraindikasjoner for hormonbehandling i rutinemessig evaluering av overgangsalder;
- Vilje til å ta hormonbehandling
- Røyking forbudt.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tilstedeværelse av systemisk sykdom
- Røyking
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling
- Manglende oppfølging
- Manglende evne til å fullføre tre måneders hormonbehandling
- avslutte hormonbehandling av andre medisinske årsaker under hormonbehandling
- Tilfeller rapportert som preinvasive og invasive genitale svulster som følge av TAH + BSO
- Saker rapportert som mistenkelige funn i mammografirapporten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serum-iskemi-modifisert albumin (IMA) nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter innsamling av alt blod ble serum oppløst på nytt, og serum IMA-nivåer ble kontrollert.
IMA-nivået ble evaluert ved den raske kolorimetriske metoden utviklet av Barr-Or som en absorbansenhet.
For IMA ble resultatene registrert i spektrofotometeret ved passende bølgelengder, og resultatene ble registrert som absorbansenheter.
|
12 måneder
|
|
Bruk av hormonbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Estradiol hemihydrat inneholdende preparat 12 bokser i alle pasienter gitt 1 tablett per dag (2 mg / dag) ble foreskrevet som.
Pasienter ble anbefalt å søke på nytt ved 3., 6. og 12. behandlingsmåned etter medikamentbruk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .