- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424108
Hormonothérapie sur l'albumine modifiée par ischémie sérique chez les femmes ménopausées
L'effet de l'hormonothérapie sur les taux d'albumine modifiée par l'ischémie sérique chez les femmes ménopausées chirurgicales
Les femmes souffrent de maladies cardiovasculaires 10 ans plus tard que les hommes, c'est pourquoi le sexe féminin a été considéré comme un « facteur de protection ». Cependant, le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes augmente rapidement après la ménopause et on pense que la baisse des niveaux d'œstrogènes endogènes en est le facteur causal. De plus, l'hormonothérapie post-ménopausique (HT) diminue la sévérité et l'intensité des symptômes de la ménopause et améliore la qualité de vie des femmes. Jusqu'à ces 10 dernières années, sur la base des résultats d'études observationnelles, l'HT postménopausique pouvait protéger les femmes contre les événements cardiovasculaires et diminuer le risque de maladie coronarienne de 35 à 50 %. Cependant, de récents essais randomisés de prévention primaire et secondaire n'ont pas confirmé l'effet cardioprotecteur de l'HT.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hormonothérapie sur les taux d'albumine sérique modifiée par ischémie (IMA). Trente femmes ménopausées chirurgicales admises à l'Université technique de Karadeniz, Faculté de médecine, Département d'obstétrique et de gynécologie pendant une période d'un an et diagnostiquées comme ménopausées et prévoyant de suivre une hormonothérapie pour les symptômes de la ménopause ont été inscrites à cette étude prospective. Les taux sériques d'İMA ont été enregistrés avant et après (3 mois, 6 mois, 12 mois plus tard) le traitement hormonal (2 mg d'estradiol hémihydrate).
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- accepter le consentement à participer à l'essai et signer le formulaire
- Femmes ménopausées chirurgicales âgées de 45 à 55 ans (ayant TAH + BSO pour des raisons bénignes)
- Présence de symptômes vasomoteurs ou ménopausiques (modérés à sévères) ;
- aucune maladie systémique ou maladie infectieuse au cours des 2 dernières semaines
- Ne pas prendre d'autres hormonothérapies ou médicaments jusqu'à la 6ème semaine postopératoire ;
- aucune contre-indication à l'hormonothérapie dans l'évaluation de routine de la ménopause ;
- Volonté de suivre une hormonothérapie
- Interdiction de fumer.
Critère d'exclusion:
- Toute présence de maladie systémique
- Fumeur
- Contre-indications à l'hormonothérapie
- Non-suivi
- Incapacité à terminer trois mois d'hormonothérapie
- arrêter l'hormonothérapie pour d'autres raisons médicales pendant l'hormonothérapie
- Cas signalés comme tumeurs génitales préinvasives et invasives à la suite de TAH + BSO
- Cas signalés comme découvertes suspectes dans le rapport de mammographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du taux d'albumine sérique modifiée par ischémie (IMA)
Délai: 12 mois
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Après avoir collecté tout le sang, les sérums ont été redissous et les taux sériques d'IMA ont été vérifiés.
Le niveau d'IMA a été évalué par la méthode colorimétrique rapide développée par Barr-Or en tant qu'unité d'absorbance.
Pour l'IMA, les résultats ont été enregistrés dans le spectrophotomètre à des longueurs d'onde appropriées, et les résultats ont été enregistrés en unités d'absorbance.
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12 mois
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Utilisation de l'hormonothérapie
Délai: 12 mois
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L'hémihydrate d'estradiol contenant 12 boîtes de préparation chez tous les patients ayant reçu 1 comprimé par jour (2 mg / jour) a été prescrit comme.
Il a été recommandé aux patients de présenter une nouvelle demande au 3e, 6e et 12e mois de traitement après l'utilisation du médicament.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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