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Hormonothérapie sur l'albumine modifiée par ischémie sérique chez les femmes ménopausées

8 juin 2020 mis à jour par: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

L'effet de l'hormonothérapie sur les taux d'albumine modifiée par l'ischémie sérique chez les femmes ménopausées chirurgicales

Les femmes souffrent de maladies cardiovasculaires 10 ans plus tard que les hommes, c'est pourquoi le sexe féminin a été considéré comme un « facteur de protection ». Cependant, le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes augmente rapidement après la ménopause et on pense que la baisse des niveaux d'œstrogènes endogènes en est le facteur causal. De plus, l'hormonothérapie post-ménopausique (HT) diminue la sévérité et l'intensité des symptômes de la ménopause et améliore la qualité de vie des femmes. Jusqu'à ces 10 dernières années, sur la base des résultats d'études observationnelles, l'HT postménopausique pouvait protéger les femmes contre les événements cardiovasculaires et diminuer le risque de maladie coronarienne de 35 à 50 %. Cependant, de récents essais randomisés de prévention primaire et secondaire n'ont pas confirmé l'effet cardioprotecteur de l'HT.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hormonothérapie sur les taux d'albumine sérique modifiée par ischémie (IMA). Trente femmes ménopausées chirurgicales admises à l'Université technique de Karadeniz, Faculté de médecine, Département d'obstétrique et de gynécologie pendant une période d'un an et diagnostiquées comme ménopausées et prévoyant de suivre une hormonothérapie pour les symptômes de la ménopause ont été inscrites à cette étude prospective. Les taux sériques d'İMA ont été enregistrés avant et après (3 mois, 6 mois, 12 mois plus tard) le traitement hormonal (2 mg d'estradiol hémihydrate).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans les 10 mois suivant la période d'étude, l'hémihydrate d'estradiol pour tous les patients ayant subi une TAH + BSO pour la gynécologie et l'obstétrique dans notre clinique et évalué avec le diagnostic de ménopause chirurgicale dans la période postopératoire (6e semaine) a été prescrit. Ces cas ont été évalués en termes de critères d'inclusion et d'exclusion après avoir été déterminés comme volontaires pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • accepter le consentement à participer à l'essai et signer le formulaire
  • Femmes ménopausées chirurgicales âgées de 45 à 55 ans (ayant TAH + BSO pour des raisons bénignes)
  • Présence de symptômes vasomoteurs ou ménopausiques (modérés à sévères) ;
  • aucune maladie systémique ou maladie infectieuse au cours des 2 dernières semaines
  • Ne pas prendre d'autres hormonothérapies ou médicaments jusqu'à la 6ème semaine postopératoire ;
  • aucune contre-indication à l'hormonothérapie dans l'évaluation de routine de la ménopause ;
  • Volonté de suivre une hormonothérapie
  • Interdiction de fumer.

Critère d'exclusion:

  • Toute présence de maladie systémique
  • Fumeur
  • Contre-indications à l'hormonothérapie
  • Non-suivi
  • Incapacité à terminer trois mois d'hormonothérapie
  • arrêter l'hormonothérapie pour d'autres raisons médicales pendant l'hormonothérapie
  • Cas signalés comme tumeurs génitales préinvasives et invasives à la suite de TAH + BSO
  • Cas signalés comme découvertes suspectes dans le rapport de mammographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du taux d'albumine sérique modifiée par ischémie (IMA)
Délai: 12 mois
Après avoir collecté tout le sang, les sérums ont été redissous et les taux sériques d'IMA ont été vérifiés. Le niveau d'IMA a été évalué par la méthode colorimétrique rapide développée par Barr-Or en tant qu'unité d'absorbance. Pour l'IMA, les résultats ont été enregistrés dans le spectrophotomètre à des longueurs d'onde appropriées, et les résultats ont été enregistrés en unités d'absorbance.
12 mois
Utilisation de l'hormonothérapie
Délai: 12 mois
L'hémihydrate d'estradiol contenant 12 boîtes de préparation chez tous les patients ayant reçu 1 comprimé par jour (2 mg / jour) a été prescrit comme. Il a été recommandé aux patients de présenter une nouvelle demande au 3e, 6e et 12e mois de traitement après l'utilisation du médicament.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/54

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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