Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie op serumischemie gemodificeerd albumine bij vrouwen in de menopauze

8 juni 2020 bijgewerkt door: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

Het effect van hormoontherapie op serumischemie gemodificeerde albuminespiegels bij chirurgische menopauzale vrouwen

Vrouwen krijgen 10 jaar later hart- en vaatziekten dan mannen, daarom wordt vrouwelijk geslacht beschouwd als een 'beschermende factor'. Het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen neemt echter snel toe na de menopauze en men denkt dat de dalende niveaus van endogeen oestrogeen de oorzakelijke factor zijn. Bovendien vermindert postmenopauzale hormoontherapie (HT) de ernst en intensiteit van overgangsklachten en verbetert het de levenskwaliteit van vrouwen. Tot de laatste 10 jaar, op basis van de resultaten van observationele studies, kan postmenopauzale HT vrouwen beschermen tegen cardiovasculaire gebeurtenissen en het risico op coronaire hartziekte met 35-50% verminderen. Recente gerandomiseerde primaire en secundaire preventiestudies ondersteunden het cardioprotectieve effect van HT echter niet.

Het doel van deze studie is om het effect van hormoontherapie op serum ischemie gemodificeerd albumine (IMA) niveaus te beoordelen. Dertig chirurgische menopauzale vrouwen die toegelaten werden tot de Karadeniz Technische Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie gedurende een periode van 1 jaar en gediagnosticeerd als menopauze en van plan waren hormoontherapie te krijgen voor symptomen van de menopauze, werden ingeschreven voor deze prospectieve studie. De serum IMA-spiegels werden geregistreerd voor en na (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden later) hormoonbehandeling (2 mg Estradiol Hemihidrat).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Binnen 10 maanden na de studieperiode werd oestradiolhemihydraat voorgeschreven voor alle patiënten die TAH + BSO ondergingen voor gynaecologie en verloskunde in onze kliniek en geëvalueerd met de diagnose chirurgische menopauze in de postoperatieve periode (6e week). Deze gevallen werden geëvalueerd in termen van inclusie- en exclusiecriteria nadat was vastgesteld dat ze vrijwilligers waren om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het accepteren van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van het formulier
  • Chirurgische menopauzale vrouwen van 45-55 jaar (met TAH + BSO om goedaardige redenen)
  • Aanwezigheid van vasomotorische of overgangssymptomen (matig tot ernstig);
  • geen systemische ziekte of infectieziekte in de afgelopen 2 weken
  • Geen andere hormoontherapie of medicatie gebruiken tot de 6e week na de operatie;
  • geen contra-indicaties voor hormoontherapie bij routinematige evaluatie van de menopauze;
  • Bereidheid tot hormoontherapie
  • Niet roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aanwezigheid van een systemische ziekte
  • Roken
  • Contra-indicaties voor hormoontherapie
  • Het niet opvolgen
  • Onvermogen om drie maanden hormoontherapie te voltooien
  • stoppen met hormoontherapie om andere medische redenen tijdens hormoontherapie
  • Gevallen gerapporteerd als pre-invasieve en invasieve genitale tumoren als gevolg van TAH + BSO
  • Gevallen gemeld als verdachte bevindingen in het mammografierapport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van serum ischemie-gemodificeerd albumine (IMA) niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Nadat al het bloed was verzameld, werden de serums opnieuw opgelost en werden de serum-IMA-spiegels gecontroleerd. IMA-niveau werd geëvalueerd door de snelle colorimetrische methode ontwikkeld door Barr-Or als een absorptie-eenheid. Voor IMA werden de resultaten geregistreerd in de spectrofotometer bij geschikte golflengten en werden de resultaten geregistreerd als absorptie-eenheden.
12 maanden
Gebruik van hormoontherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Estradiol hemihydraat bevattend preparaat 12 doosjes waarbij bij alle patienten 1 tablet per dag (2 mg/dag) werd voorgeschreven als. Patiënten werd aangeraden om opnieuw een aanvraag in te dienen in de 3e, 6e en 12e maand van de behandeling na drugsgebruik.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/54

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren