- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424108
Hormoontherapie op serumischemie gemodificeerd albumine bij vrouwen in de menopauze
Het effect van hormoontherapie op serumischemie gemodificeerde albuminespiegels bij chirurgische menopauzale vrouwen
Vrouwen krijgen 10 jaar later hart- en vaatziekten dan mannen, daarom wordt vrouwelijk geslacht beschouwd als een 'beschermende factor'. Het risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen neemt echter snel toe na de menopauze en men denkt dat de dalende niveaus van endogeen oestrogeen de oorzakelijke factor zijn. Bovendien vermindert postmenopauzale hormoontherapie (HT) de ernst en intensiteit van overgangsklachten en verbetert het de levenskwaliteit van vrouwen. Tot de laatste 10 jaar, op basis van de resultaten van observationele studies, kan postmenopauzale HT vrouwen beschermen tegen cardiovasculaire gebeurtenissen en het risico op coronaire hartziekte met 35-50% verminderen. Recente gerandomiseerde primaire en secundaire preventiestudies ondersteunden het cardioprotectieve effect van HT echter niet.
Het doel van deze studie is om het effect van hormoontherapie op serum ischemie gemodificeerd albumine (IMA) niveaus te beoordelen. Dertig chirurgische menopauzale vrouwen die toegelaten werden tot de Karadeniz Technische Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie gedurende een periode van 1 jaar en gediagnosticeerd als menopauze en van plan waren hormoontherapie te krijgen voor symptomen van de menopauze, werden ingeschreven voor deze prospectieve studie. De serum IMA-spiegels werden geregistreerd voor en na (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden later) hormoonbehandeling (2 mg Estradiol Hemihidrat).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het accepteren van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van het formulier
- Chirurgische menopauzale vrouwen van 45-55 jaar (met TAH + BSO om goedaardige redenen)
- Aanwezigheid van vasomotorische of overgangssymptomen (matig tot ernstig);
- geen systemische ziekte of infectieziekte in de afgelopen 2 weken
- Geen andere hormoontherapie of medicatie gebruiken tot de 6e week na de operatie;
- geen contra-indicaties voor hormoontherapie bij routinematige evaluatie van de menopauze;
- Bereidheid tot hormoontherapie
- Niet roken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aanwezigheid van een systemische ziekte
- Roken
- Contra-indicaties voor hormoontherapie
- Het niet opvolgen
- Onvermogen om drie maanden hormoontherapie te voltooien
- stoppen met hormoontherapie om andere medische redenen tijdens hormoontherapie
- Gevallen gerapporteerd als pre-invasieve en invasieve genitale tumoren als gevolg van TAH + BSO
- Gevallen gemeld als verdachte bevindingen in het mammografierapport
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van serum ischemie-gemodificeerd albumine (IMA) niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nadat al het bloed was verzameld, werden de serums opnieuw opgelost en werden de serum-IMA-spiegels gecontroleerd.
IMA-niveau werd geëvalueerd door de snelle colorimetrische methode ontwikkeld door Barr-Or als een absorptie-eenheid.
Voor IMA werden de resultaten geregistreerd in de spectrofotometer bij geschikte golflengten en werden de resultaten geregistreerd als absorptie-eenheden.
|
12 maanden
|
|
Gebruik van hormoontherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Estradiol hemihydraat bevattend preparaat 12 doosjes waarbij bij alle patienten 1 tablet per dag (2 mg/dag) werd voorgeschreven als.
Patiënten werd aangeraden om opnieuw een aanvraag in te dienen in de 3e, 6e en 12e maand van de behandeling na drugsgebruik.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/54
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .