Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rifampicin på farmakokinetikken til intracellulært tenofovirdifosfat og tenofovir når det administreres sammen med tenofoviralafenamidfumarat under vedlikeholdsfasen av tuberkulosebehandling hos TB/HIV-1 koinfiserte deltakere (EpiTAF)

6. juni 2022 oppdatert av: Professor Francois Venter
Dette er en farmakokinetisk studie som undersøker effekten av rifampicin på farmakokinetikken til intracellulært tenofovir-difosfat og plasma tenofovir når det administreres sammen med tenofoviralafenamidfumarat under vedlikeholdsfasen av tuberkulosebehandling hos TB/HIV-1-saminfiserte deltakere (EpiTAF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, sekvensiell, enkeltsenter farmakokinetisk (PK) studie som undersøker effekten av rifampicin på farmakokinetikken til intracellulært tenofovirdifosfat og plasma tenofovir når det administreres sammen med tenofoviralafenamidfumarat under vedlikeholdsfasen av tuberkulosebehandling ved tuberkulosebehandling ved TB/HIV- 1 samfiserte deltakere (EpiTAF).

En åpen, sekvensiell, farmakokinetisk (PK) interaksjonsstudie vil bli utført i medisinsk stabile virologisk undertrykte HIV-1-infiserte voksne samtidig med TB, som er i vedlikeholdsfasen av sin TB-behandling. Etter intensiv PK-evaluering av IC TFV-DP og pTFV, vil deltakerne byttes fra sitt standard-of-care tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/FTC/EFV-regime til TAF + 3TC + EFV ved starten av studiebehandlingsperioden. Etter 28 dager vil hver deltaker ha intensiv PK-evaluering av IC TFV-DP og pTFV på TAF + 3TC + EFV med rifampicin (RIF). Etter at den andre intensive PK-vurderingen er fullført, vil deltakerne byttes tilbake til TDF/FTC/EFV, med en endelig intensiv PK-evaluering av IC TFV-DP og pTFV 8 dager etter fullført TB-behandling, ved det siste studiebesøket. Atten frivillige vil bli registrert for et mål på 13 deltakere som fullfører studien.

Studien inkluderer screening- og påmeldingsbesøk, 1 besøk på dag 28 og et avsluttende studiebesøk 28 dager etter avsluttet TB-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år) mann eller kvinne
  2. HIV-1 infisert på TDF/FTC/EFV med HIV RNA < 50 kopier/ml de siste tre månedene
  3. På TB-behandling i vedlikeholdsfasen (RIF/INH) med minst én måneds TB-behandling nødvendig for å fullføre
  4. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, med negativ graviditetstest ved screening
  5. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (etablert før og vedlikeholdt gjennom hele forsøket). Kvinner som ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive under rettssaken
  6. Forstå formålet med og prosedyrene som kreves for studien og etter å ha bekreftet at de er villige til å delta i studien ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt < 40 kg
  2. Estimert kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Enhver aktiv klinisk signifikant eller livstruende sykdom (f.eks. akutte infeksjoner, pankreatitt, hepatitt, hjertedysfunksjon), medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller funn under screening, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller studieresultatet, eller deres evne til å overholde studieprosedyrene
  4. Kronisk medisinsk krav for alle legemidler som er kjent for å påvirke PK av studiemedikamentene
  5. Aktiv rus-/alkoholmisbruker
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  7. Er for tiden registrert i en legemiddelstudie eller har deltatt i en legemiddelstudie innen 4 uker før screening
  8. Kan ikke overholde studieprotokollen og studieprotokollens restriksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg én gang daglig administrert med RIF/INH 600*/300mg
Legemiddel: Fase 1: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz administrert samtidig med Rifampicin/Isoniazid
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg én gang daglig pluss RIF/INH 600*/300 mg daglig fra screening til registrering (dager -15 til 0)
Andre navn:
  • Atripla
  • Rifinah
Legemiddel: Fase 2: Tenofoviralafenamid/Lamivudin/Efavirenz administrert samtidig med Rifampicin/Isoniazid
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg én gang daglig pluss RIF/INH 600/*300 mg daglig (dag 1 til ≤ 56)
Andre navn:
  • Stocrin
  • HepBest
Legemiddel: Fase 3: Tenofovirdisoproksilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg én gang daglig. RIF/INH 600mg 70kg
Andre navn:
  • Atripla
  • Rifinah

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IC TFV-DP-konsentrasjoner under samtidig administrering av TAF eller TDF med RIF/INH hos TB/HIV-1-samfiserte deltakere
Tidsramme: 56 dager
Intracellulære og plasma TFV-DP konsentrasjoner målt under samtidig administrering av TAF eller TDF med RIF/INH
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av irologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: Ved screening, dag 28, gjennomføring av TB- og EOS-besøk
Vurdering av vedlikehold av virologisk undertrykkelse (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) mens du er på TAF/RIF
Ved screening, dag 28, gjennomføring av TB- og EOS-besøk
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av TAF med TDF
Tidsramme: 56 dager
Vurdering for å sammenligne plasmakonsentrasjonene av tenofovir av TAF med TDF under samtidig administrering av RIF/INH hos TB/HIV-1-saminfiserte deltakere
56 dager
Sammenligning av IC TFV-DP konsentrasjoner av TDF
Tidsramme: 56 dager
4. Å sammenligne IC TFV-DP-konsentrasjonene av TDF med og uten samtidig administrering med RIF/INH hos TB/HIV-1-saminfiserte deltakere
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Francois Venter

Samarbeidspartnere

University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRHI061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Fase 1: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz administrert samtidig med Rifampicin/Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere