Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifampicin på farmakokinetikken af ​​intracellulært tenofovir-diphosphat og tenofovir, når det administreres sammen med tenofoviralafenamidfumarat under vedligeholdelsesfasen af ​​tuberkulosebehandling hos TB/HIV-1 koinficerede deltagere (EpiTAF)

6. juni 2022 opdateret af: Professor Francois Venter
Dette er et farmakokinetisk studie, der undersøger effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​intracellulært tenofovir-diphosphat og plasma tenofovir, når det administreres sammen med tenofoviralafenamidfumarat under vedligeholdelsesfasen af ​​tuberkulosebehandling hos TB/HIV-1 co-inficerede deltagere (EpiTAF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, sekventielt, enkeltcenter farmakokinetisk (PK) studie, der undersøger effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​intracellulært tenofovir-diphosphat og plasma tenofovir, når det administreres sammen med tenofoviralafenamidfumarat under vedligeholdelsesfasen af ​​tuberkulosebehandling ved TB/HIV- 1 coinficerede deltagere (EpiTAF).

Et åbent, sekventielt, farmakokinetisk (PK) lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie vil blive udført i medicinsk stabile virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne co-inficeret med TB, som er i vedligeholdelsesfasen af ​​deres TB-behandling. Efter intensiv PK-evaluering af IC TFV-DP og pTFV vil deltagerne blive skiftet fra deres standard-of-care tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/FTC/EFV-regime til TAF + 3TC + EFV ved starten af ​​studiebehandlingsperioden. Efter 28 dage vil hver deltager have intensiv PK-evaluering af IC TFV-DP og pTFV på TAF + 3TC + EFV med rifampicin (RIF). Efter den anden intensive PK-vurdering er afsluttet, vil deltagerne blive skiftet tilbage til TDF/FTC/EFV med en afsluttende intensiv PK-evaluering af IC TFV-DP og pTFV 8 dage efter afslutning af TB-behandling, ved det afsluttende studiebesøg. Atten frivillige vil blive tilmeldt et mål på 13 deltagere, der gennemfører undersøgelsen.

Undersøgelsen omfatter screenings- og indskrivningsbesøg, 1 besøg på dag 28 og et afslutning af studiebesøg 28 dage efter endt TB-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år gammel) mand eller kvinde
  2. HIV-1 inficeret på TDF/FTC/EFV med HIV RNA < 50 kopier/ml inden for de sidste tre måneder
  3. På TB-behandling i vedligeholdelsesfasen (RIF/INH) med mindst en måneds TB-behandling nødvendig for at afslutte
  4. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme, med negativ graviditetstest ved screening
  5. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (etableret før og vedligeholdt under hele forsøget). Kvinder, der ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under forsøget
  6. Forstå formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, og efter at have bekræftet, at de er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt < 40 kg
  2. Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Enhver aktiv klinisk signifikant eller livstruende sygdom (f. akutte infektioner, pancreatitis, hepatitis, hjertedysfunktion), medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fund under screening, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsesresultatet eller deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  4. Kronisk medicinsk krav for alle lægemidler, der vides at påvirke PK af undersøgelseslægemidlerne
  5. Aktiv stof-/alkoholmisbruger
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  7. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de 4 uger før screening
  8. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol og undersøgelsesprotokolrestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tenofovir Alafenamid
TAF 25 mg én gang dagligt administreret med RIF/INH 600*/300mg
Medicin: Fase 1: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz administreret sammen med Rifampicin/Isoniazid
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg én gang dagligt plus RIF/INH 600*/300 mg dagligt fra screening til indskrivning (dage -15 til 0)
Andre navne:
  • Atripla
  • Rifinah
Medicin: Fase 2: Tenofoviralafenamid/Lamivudin/Efavirenz administreret sammen med Rifampicin/Isoniazid
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg én gang dagligt plus RIF/INH 600/*300 mg dagligt (dage 1 til ≤ 56)
Andre navne:
  • Stocrin
  • HepBest
Medicin: Fase 3: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg én gang dagligt. RIF/INH 600mg 70kg
Andre navne:
  • Atripla
  • Rifinah

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IC TFV-DP-koncentrationer under samtidig administration af TAF eller TDF med RIF/INH i TB/HIV-1 co-inficerede deltagere
Tidsramme: 56 dage
Intracellulære og plasma TFV-DP koncentrationer målt under samtidig administration af TAF eller TDF med RIF/INH
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af irologisk suppression (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: Ved screening, dag 28, afslutning af TB- og EOS-besøg
Vurdering af vedligeholdelse af virologisk suppression (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) under TAF/RIF
Ved screening, dag 28, afslutning af TB- og EOS-besøg
Sammenligning af plasmakoncentrationer af TAF med TDF
Tidsramme: 56 dage
Vurdering for at sammenligne plasmakoncentrationerne af tenofovir af TAF med TDF under samtidig administration af RIF/INH hos TB/HIV-1 co-inficerede deltagere
56 dage
Sammenligning af IC TFV-DP koncentrationer af TDF
Tidsramme: 56 dage
4. At sammenligne IC TFV-DP-koncentrationerne af TDF med og uden samtidig administration med RIF/INH hos TB/HIV-1 co-inficerede deltagere
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Francois Venter

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRHI061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Fase 1: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz administreret sammen med Rifampicin/Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner