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결핵/HIV-1 동시 감염자에서 결핵 치료의 유지 단계에서 Tenofovir Alafenamide Fumarate와 병용 시 세포내 Tenofovir-diphosphate 및 Tenofovir의 약동학에 대한 Rifampicin의 영향 (EpiTAF)

2022년 6월 6일 업데이트: Professor Francois Venter
이것은 TB/HIV-1 동시 감염 참가자(EpiTAF)에서 결핵 치료의 유지 단계 동안 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트와 병용 투여 시 세포내 테노포비르-디포스페이트 및 혈장 테노포비르의 약동학에 대한 리팜피신의 영향을 조사하는 약동학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TB/HIV- 결핵 치료의 유지 단계에서 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트와 병용투여했을 때 세포내 테노포비르-디포스페이트 및 혈장 테노포비르의 약동학에 대한 리팜피신의 영향을 조사하는 오픈 라벨, 순차적, 단일 센터 약동학(PK) 연구입니다. 1명의 동시 감염 참가자(EpiTAF).

오픈 라벨, 순차적, 약동학(PK) 약물-약물 상호 작용 연구는 결핵 치료의 유지 단계에 있는 의학적으로 안정적인 바이러스 억제 HIV-1 감염 성인 결핵에 대해 수행될 것입니다. IC TFV-DP 및 pTFV에 대한 집중 PK 평가 후 참가자는 연구 치료 기간 시작 시 표준 치료 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)/FTC/EFV 요법에서 TAF + 3TC + EFV로 전환됩니다. 28일 후 각 참가자는 TAF + 3TC + EFV with rifampicin(RIF)에서 IC TFV-DP 및 pTFV의 집중 PK 평가를 받게 됩니다. 두 번째 집중 PK 평가가 완료된 후 참가자는 TDF/FTC/EFV로 다시 전환되며 최종 연구 방문 시 TB 치료 완료 후 8일에 IC TFV-DP 및 pTFV에 대한 최종 집중 PK 평가를 받게 됩니다. 연구를 완료하는 13명의 참가자를 목표로 18명의 지원자가 등록됩니다.

연구는 스크리닝 및 등록 방문, 28일에 1회 방문 및 TB 치료 종료 후 28일에 연구 종료 방문을 포함한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Wits RHI Yeoville Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상) 남성 또는 여성
  2. 지난 3개월 동안 HIV RNA < 50 copies/mL로 TDF/FTC/EFV에 감염된 HIV-1
  3. 유지 단계(RIF/INH)의 결핵 치료에 완료를 위해 최소 1개월의 결핵 치료가 필요함
  4. 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  5. 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(임상 전 기간 동안 설정되고 유지됨)을 실행해야 합니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성이 시험 기간 동안 이성애 활동을 하게 되면 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 사전동의서에 서명하여 연구에 참여할 의사가 있음을 확인합니다.

제외 기준:

  1. 무게 < 40kg
  2. 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
  3. 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 활동성 질병(예: 급성 감염, 췌장염, 간염, 심장 기능 장애), 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 스크리닝 동안 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과 또는 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 소견
  4. 연구 약물의 PK에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물에 대한 만성 의학적 요구 사항
  5. 활동적인 약물/알코올 남용자
  6. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  7. 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물 연구에 참여했습니다.
  8. 연구 프로토콜 및 연구 프로토콜 제한을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 알라페나미드
RIF/INH 600*/300mg과 함께 TAF 25mg 1일 1회 투여
의약품: 1상: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/에파비렌즈와 리팜피신/이소니아지드 병용 투여
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg 1일 1회 + RIF/INH 600*/300 mg 1일 1회 스크리닝부터 등록까지(-15일에서 0일)
다른 이름들:
  • 아트리플라
  • 리피나
의약품: 2상: 리팜피신/이소니아지드와 공동 투여된 테노포비르 알라페나미드/라미부딘/에파비렌즈
TAF 25mg + 3TC 300mg + EFV 600mg 1일 1회 + RIF/INH 600/*300mg 1일(1일~≤ 56일)
다른 이름들:
  • 스토크린
  • 헵베스트
의약품: 3상: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/에파비렌즈
TDF/FTC/EFV 300/200/600mg 1일 1회. RIF/INH 600mg 70kg
다른 이름들:
  • 아트리플라
  • 리피나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TB/HIV-1 동시 감염 참가자에서 RIF/INH와 TAF 또는 TDF를 공동 투여하는 동안의 IC TFV-DP 농도
기간: 56일
TAF 또는 TDF와 RIF/INH의 병용 투여 동안 측정된 세포내 및 혈장 TFV-DP 농도
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적 억제 유지(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)
기간: 스크리닝 시, 28일, TB 및 EOS 방문 완료
TAF/RIF를 사용하는 동안 바이러스 억제 유지 평가(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)
스크리닝 시, 28일, TB 및 EOS 방문 완료
TAF와 TDF의 혈장 농도 비교
기간: 56일
TB/HIV-1 동시감염 참가자에서 RIF/INH를 병용투여하는 동안 TAF 테노포비르의 혈장 농도를 TDF와 비교하기 위한 평가
56일
TDF의 IC TFV-DP 농도 비교
기간: 56일
4. TB/HIV-1 동시 감염 참가자에서 RIF/INH와의 공동 투여 유무에 따른 TDF의 IC TFV-DP 농도 비교
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Francois Venter

협력자

University of Cape Town

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRHI061

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵에 대한 임상 시험

1상: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/에파비렌즈와 리팜피신/이소니아지드 병용 투여에 대한 임상 시험

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