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在 TB/HIV-1 合并感染参与者的结核病治疗维持期，利福平与替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐联合给药对细胞内替诺福韦二磷酸盐和替诺福韦的药代动力学的影响 (EpiTAF)

2022年6月6日 更新者：Professor Francois Venter
这是一项药代动力学研究，旨在研究利福平在结核病/HIV-1 合并感染参与者 (EpiTAF) 的结核病治疗维持期与富马酸替诺福韦艾拉酚胺共同给药时，对细胞内替诺福韦二磷酸盐和血浆替诺福韦的药代动力学的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、序贯、单中心药代动力学 (PK) 研究，旨在研究利福平在 TB/HIV 的结核病治疗维持期与替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐共同给药时对细胞内替诺福韦二磷酸盐和血浆替诺福韦的药代动力学的影响- 1 名合并感染的参与者 (EpiTAF)。

一项开放标签、序贯、药代动力学 (PK) 药物-药物相互作用研究将在医学上稳定的病毒学抑制的 HIV-1 感染并感染结核病的成年人中进行，他们处于结核病治疗的维持阶段。 在对 IC TFV-DP 和 pTFV 进行深入的 PK 评估后，参与者将从他们的标准护理富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)/FTC/EFV 方案转换为研究治疗期开始时的 TAF + 3TC + EFV。 28 天后，每个参与者将对 TAF + 3TC + EFV 和利福平 (RIF) 的 IC TFV-DP 和 pTFV 进行密集的 PK 评估。 第二次强化 PK 评估完成后，参与者将转回 TDF/FTC/EFV，并在结核病治疗完成 8 天后的最后一次研究访视中对 IC TFV-DP 和 pTFV 进行最终强化 PK 评估。 将招募 18 名志愿者，目标是 13 名参与者完成研究。

该研究包括筛查和登记访视、第 28 天的 1 次访视和结核病治疗结束后 28 天的研究结束访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）男性或女性
  2. HIV-1 在过去三个月内感染 TDF/FTC/EFV 且 HIV RNA < 50 拷贝/mL
  3. 在维持期 (RIF/INH) 的结核病治疗中，至少需要一个月的结核病治疗才能完成
  4. 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳，筛查时妊娠试验阴性
  5. 女性必须绝经后、手术绝育或采用有效的节育方法（在试验之前建立并在整个试验过程中保持）。 性不活跃的女性如果在试验期间变得异性活跃，则必须同意使用有效的节育方法
  6. 了解研究的目的和所需的程序，并通过签署知情同意书确认他们愿意参加研究。

排除标准：

  1. 重量 < 40 公斤
  2. 估计肌酐清除率 < 50 mL/min
  3. 任何有临床意义或危及生命的活动性疾病（例如 急性感染、胰腺炎、肝炎、心功能不全）、医学或精神疾病，或筛选期间的发现，研究者认为会损害参与者的安全或研究结果，或他们遵守研究程序的能力
  4. 已知影响研究药物 PK 的任何药物的慢性医疗需求
  5. 活跃的药物/酒精滥用者
  6. 对任何研究药物过敏或超敏反应的历史
  7. 目前正在参加一项研究性药物研究或在筛选前 4 周内参加过一项研究性药物研究
  8. 无法遵守研究方案和研究方案限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替诺福韦艾拉酚胺
TAF 25 mg 每日一次与 RIF/INH 600*/300mg 一起给药
药品：第 1 阶段：富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/依非韦伦与利福平/异烟肼联合给药
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg 每天一次加上 RIF/INH 600*/300 mg 从筛选到入组（第 -15 至 0 天）
其他名称：
  • 白藜芦醇
  • 瑞菲娜
药品：第 2 阶段：替诺福韦艾拉酚胺/拉米夫定/依非韦伦与利福平/异烟肼联合给药
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg 每天一次加上 RIF/INH 600/*300 mg 每天（第 1 至 ≤ 56 天）
其他名称：
  • 斯托克林
  • 赫普斯特
药品：第 3 阶段：富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/依非韦伦
TDF/FTC/EFV 300/200/600 毫克，每天一次。 RIF/INH 600 毫克 70 公斤
其他名称：
  • 白藜芦醇
  • 瑞菲娜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 TB/HIV-1 共感染参与者中同时给予 TAF 或 TDF 与 RIF/INH 期间的 IC TFV-DP 浓度
大体时间：56天
在 TAF 或 TDF 与 RIF/INH 共同给药期间测量的细胞内和血浆 TFV-DP 浓度
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持免疫学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）
大体时间：筛选时，第 28 天，完成 TB 和 EOS 就诊
在使用 TAF/RIF 时评估病毒学抑制的维持（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）
筛选时，第 28 天，完成 TB 和 EOS 就诊
比较 TAF 与 TDF 的血浆浓度
大体时间：56天
评估在 TB/HIV-1 共感染参与者中 RIF/INH 联合给药期间比较 TAF 替诺福韦与 TDF 的血浆浓度
56天
TDF 的 IC TFV-DP 浓度比较
大体时间：56天
4. 比较 TB/HIV-1 合并感染参与者中 TDF 的 IC TFV-DP 浓度与 RIF/INH 联合给药和未联合给药的情况
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Professor Francois Venter

合作者

University of Cape Town

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRHI061

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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第 1 阶段：富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨/依非韦伦与利福平/异烟肼联合给药的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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