Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рифампицина на фармакокинетику внутриклеточного тенофовира-дифосфата и тенофовира при совместном введении с тенофовир алафенамида фумаратом во время поддерживающей фазы лечения туберкулеза у участников с коинфекцией ТБ/ВИЧ-1 (EpiTAF)

6 июня 2022 г. обновлено: Professor Francois Venter
Это фармакокинетическое исследование, изучающее влияние рифампицина на фармакокинетику внутриклеточного тенофовир-дифосфата и тенофовира в плазме при совместном введении с тенофовир алафенамид фумаратом во время поддерживающей фазы лечения туберкулеза у участников с коинфекцией ТБ/ВИЧ-1 (EpiTAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, последовательное, одноцентровое фармакокинетическое (ФК) исследование, изучающее влияние рифампицина на фармакокинетику внутриклеточного тенофовир-дифосфата и тенофовира плазмы при совместном введении с тенофовир алафенамид фумаратом во время поддерживающей фазы лечения туберкулеза при ТБ/ВИЧ-инфекции. 1 участник с коинфекцией (EpiTAF).

Будет проведено открытое последовательное фармакокинетическое (ФК) исследование лекарственного взаимодействия с участием стабильных с медицинской точки зрения взрослых с подавленным вирусом ВИЧ-1, коинфицированных туберкулезом, которые находятся на поддерживающей фазе лечения туберкулеза. После интенсивной фармакокинетической оценки IC TFV-DP и pTFV участники будут переведены со стандартной схемы лечения тенофовира дизопроксила фумарата (TDF)/FTC/EFV на TAF + 3TC + EFV в начале исследуемого периода лечения. Через 28 дней у каждого участника будет интенсивная фармакокинетическая оценка IC TFV-DP и pTFV на TAF + 3TC + EFV с рифампицином (RIF). После завершения второй интенсивной фармакокинетической оценки участники будут снова переведены на TDF/FTC/EFV с окончательной интенсивной фармакокинетической оценкой IC TFV-DP и pTFV через 8 дней после завершения лечения ТБ во время последнего исследовательского визита. Будут набраны восемнадцать добровольцев, из которых 13 участников завершат исследование.

Исследование включает визиты для скрининга и включения, 1 визит на 28-й день и визит в конце исследования через 28 дней после окончания противотуберкулезного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥ 18 лет) мужчина или женщина
  2. ВИЧ-1, инфицированный при приеме TDF/FTC/EFV с РНК ВИЧ < 50 копий/мл за последние три месяца
  3. О лечении ТБ на поддерживающей фазе (RIF/INH), по крайней мере, один месяц лечения ТБ, необходимый для завершения
  4. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, с отрицательным тестом на беременность при скрининге.
  5. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или применять эффективный метод контроля над рождаемостью (установленный до и в течение всего испытания). Женщины, не ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуальными во время испытания.
  6. Понять цель и процедуры, необходимые для исследования, и подтвердить свое желание участвовать в исследовании, подписав документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Вес < 40 кг
  2. Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин.
  3. Любое активное клинически значимое или опасное для жизни заболевание (например, острые инфекции, панкреатит, гепатит, сердечная дисфункция), медицинское или психиатрическое состояние или результаты скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или результат исследования или его способность соблюдать процедуры исследования.
  4. Хроническая медицинская потребность в любых препаратах, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику исследуемых препаратов.
  5. Активный наркоман/алкоголик
  6. Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
  7. В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
  8. Невозможно соблюдать протокол исследования и ограничения протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тенофовир Алафенамид
TAF 25 мг 1 раз в сутки с RIF/INH 600*/300 мг
Лекарство: Фаза 1: тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин/эфавиренз совместно с рифампицином/изониазидом
TDF/FTC/EFV 300/200/600 мг один раз в день плюс RIF/INH 600*/300 мг в день с момента скрининга до включения в исследование (дни с -15 по 0)
Другие имена:
  • Атрипла
  • Рифина
Лекарство: Фаза 2: тенофовир алафенамид/ламивудин/эфавиренз одновременно с рифампицином/изониазидом
TAF 25 мг + 3TC 300 мг + EFV 600 мг один раз в день плюс RIF/INH 600/*300 мг в день (дни с 1 по ≤ 56)
Другие имена:
  • Стокрин
  • HepBest
Лекарство: Фаза 3: тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин/эфавиренз
TDF/FTC/EFV 300/200/600 мг один раз в сутки. РИФ/ИНГ 600мг 70кг
Другие имена:
  • Атрипла
  • Рифина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IC концентрации TFV-DP при одновременном применении TAF или TDF с RIF/INH у участников с коинфекцией ТБ/ВИЧ-1
Временное ограничение: 56 дней
Внутриклеточные и плазменные концентрации TFV-DP, измеренные при совместном введении TAF или TDF с RIF/INH
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание ирологической супрессии (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл)
Временное ограничение: При скрининге, 28-й день, завершение посещения ТБ и EOS
Оценка поддержания вирусологической супрессии (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) при приеме TAF/RIF
При скрининге, 28-й день, завершение посещения ТБ и EOS
Сравнение концентраций TAF в плазме с TDF
Временное ограничение: 56 дней
Оценка для сравнения концентраций тенофовира TAF и TDF в плазме при одновременном применении RIF/INH у участников с коинфекцией ТБ/ВИЧ-1
56 дней
Сравнение IC TFV-DP с концентрациями TDF
Временное ограничение: 56 дней
4. Сравнить IC концентраций TFV-DP тенофовира с и без совместного введения с RIF/INH у участников с коинфекцией ТБ/ВИЧ-1.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Francois Venter

Соавторы

University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRHI061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться