Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van intracellulair tenofovirdifosfaat en tenofovir bij gelijktijdige toediening met tenofoviralafenamidefumaraat tijdens de onderhoudsfase van tuberculosebehandeling bij met tbc/hiv-1 gecoïnfecteerde deelnemers (EpiTAF)

6 juni 2022 bijgewerkt door: Professor Francois Venter
Dit is een farmacokinetische studie waarin het effect wordt onderzocht van rifampicine op de farmacokinetiek van intracellulair tenofovirdifosfaat en plasma tenofovir bij gelijktijdige toediening met tenofoviralafenamidefumaraat tijdens de onderhoudsfase van de behandeling van tuberculose bij deelnemers met een TB/hiv-1-coïnfectie (EpiTAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, sequentiële, single-center farmacokinetische (PK) studie waarin het effect wordt onderzocht van rifampicine op de farmacokinetiek van intracellulair tenofovirdifosfaat en plasma tenofovir bij gelijktijdige toediening met tenofoviralafenamidefumaraat tijdens de onderhoudsfase van de behandeling van tuberculose bij tbc/hiv-patiënten. 1 gecoïnfecteerde deelnemers (EpiTAF).

Er zal een open-label, sequentiële, farmacokinetische (PK) geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie worden uitgevoerd bij medisch stabiele, virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met co-infectie met tbc, die zich in de onderhoudsfase van hun tbc-behandeling bevinden. Na intensieve PK-evaluatie van IC TFV-DP en pTFV, zullen de deelnemers aan het begin van de studiebehandelingsperiode worden overgeschakeld van hun standaardbehandeling tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/FTC/EFV-regime naar TAF + 3TC + EFV. Na 28 dagen krijgt elke deelnemer een intensieve PK-evaluatie van IC TFV-DP en pTFV op TAF + 3TC + EFV met rifampicine (RIF). Nadat de tweede intensieve PK-beoordeling is voltooid, worden de deelnemers teruggeschakeld naar TDF/FTC/EFV, met een laatste intensieve PK-evaluatie van IC TFV-DP en pTFV 8 dagen na voltooiing van de tbc-behandeling, tijdens het laatste studiebezoek. Achttien vrijwilligers zullen worden ingeschreven voor een doel van 13 deelnemers die het onderzoek voltooien.

Het onderzoek omvat screening- en inschrijvingsbezoeken, 1 bezoek op dag 28 en een einde studiebezoek 28 dagen na het einde van de tbc-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥ 18 jaar) man of vrouw
  2. Hiv-1 geïnfecteerd op TDF/FTC/EFV met hiv-RNA < 50 kopieën/ml in de afgelopen drie maanden
  3. Op tbc-behandeling in de onderhoudsfase (RIF/INH) met minimaal een maand tbc-behandeling nodig voor voltooiing
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, met een negatieve zwangerschapstest bij screening
  5. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (vastgesteld vóór en gehandhaafd tijdens de proef). Vrouwen die niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens de proef heteroseksueel actief worden
  6. Begrijp het doel van en de procedures die vereist zijn voor de studie en hebben bevestigd dat ze bereid zijn om deel te nemen aan de studie door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht < 40kg
  2. Geschatte creatinineklaring < 50 ml/min
  3. Elke actieve klinisch significante of levensbedreigende ziekte (bijv. acute infecties, pancreatitis, hepatitis, cardiale disfunctie), medische of psychiatrische aandoening, of bevindingen tijdens de screening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in gevaar zouden brengen, of hun vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  4. Chronische medische behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloeden
  5. Actieve drugs-/alcoholmisbruiker
  6. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  7. Momenteel ingeschreven in een medicijnonderzoek of heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  8. Kan niet voldoen aan het studieprotocol en de beperkingen van het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tenofoviralafenamide
TAF 25 mg eenmaal daags toegediend met RIF/INH 600*/300 mg
Geneesmiddel: Fase 1: Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine/Efavirenz, gelijktijdig toegediend met Rifampicine/Isoniazide
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg eenmaal daags plus RIF/INH 600*/300 mg dagelijks vanaf screening tot inschrijving (dagen -15 tot 0)
Andere namen:
  • Atripla
  • Rifina
Geneesmiddel: Fase 2: Tenofoviralafenamide/Lamivudine/Efavirenz gelijktijdig toegediend met Rifampicine/Isoniazide
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg eenmaal daags plus RIF/INH 600/*300 mg dagelijks (dag 1 tot ≤ 56)
Andere namen:
  • Stocrin
  • HepBest
Geneesmiddel: Fase 3: Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg eenmaal daags. RIF/INH 600 mg 70 kg
Andere namen:
  • Atripla
  • Rifina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC TFV-DP-concentraties tijdens gelijktijdige toediening van TAF of TDF met RIF/INH bij met TB/HIV-1 gecoïnfecteerde deelnemers
Tijdsspanne: 56 dagen
Intracellulaire en plasma-TFV-DP-concentraties gemeten tijdens gelijktijdige toediening van TAF of TDF met RIF/INH
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van irologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Bij screening, dag 28, voltooiing van tbc- en EOS-bezoeken
Beoordeling van behoud van virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) terwijl op TAF/RIF
Bij screening, dag 28, voltooiing van tbc- en EOS-bezoeken
Vergelijking plasmaconcentraties van TAF met TDF
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeling om de plasmaconcentraties van tenofovir van TAF met TDF te vergelijken tijdens gelijktijdige toediening van RIF/INH bij met TB/HIV-1 gecoïnfecteerde deelnemers
56 dagen
Vergelijking van IC TFV-DP-concentraties van TDF
Tijdsspanne: 56 dagen
4. Om de IC TFV-DP-concentraties van TDF te vergelijken met en zonder gelijktijdige toediening met RIF/INH bij met TB/HIV-1 gecoïnfecteerde deelnemers
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Francois Venter

Medewerkers

University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRHI061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren