O efeito da rifampicina na farmacocinética do difosfato de tenofovir intracelular e do tenofovir quando coadministrados com fumarato de tenofovir alafenamida durante a fase de manutenção do tratamento de tuberculose em participantes coinfectados por TB/HIV-1 (EpiTAF)
6 de junho de 2022 atualizado por: Professor Francois Venter
Este é um estudo farmacocinético que investiga o efeito da rifampicina na farmacocinética do tenofovir-difosfato intracelular e do tenofovir plasmático quando coadministrado com tenofovir alafenamida fumarato durante a fase de manutenção do tratamento da tuberculose em participantes coinfectados com TB/HIV-1 (EpiTAF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético (PK) sequencial, aberto, de centro único, que investiga o efeito da rifampicina na farmacocinética do tenofovir-difosfato intracelular e do tenofovir plasmático quando coadministrado com tenofovir alafenamida fumarato durante a fase de manutenção do tratamento da tuberculose em pacientes com tuberculose/HIV- 1 participantes coinfectados (EpiTAF).
Um estudo aberto, seqüencial, farmacocinético (PK) de interação medicamentosa será conduzido em adultos infectados por HIV-1 com supressão virológica clinicamente estáveis e coinfectados com TB, que estão na fase de manutenção de seu tratamento para TB. Após avaliação farmacocinética intensiva de IC TFV-DP e pTFV, os participantes serão trocados de seu regime padrão de tratamento de tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/FTC/EFV para TAF + 3TC + EFV no início do período de tratamento do estudo. Após 28 dias, cada participante terá avaliação farmacocinética intensiva de IC TFV-DP e pTFV em TAF + 3TC + EFV com rifampicina (RIF). Após a conclusão da segunda avaliação farmacocinética intensiva, os participantes serão transferidos de volta para TDF/FTC/EFV, com uma avaliação farmacocinética intensiva final de IC TFV-DP e pTFV 8 dias após a conclusão do tratamento de TB, na visita final do estudo. Dezoito voluntários serão inscritos para um alvo de 13 participantes que concluem o estudo.
O estudo inclui triagem e visitas de inscrição, 1 visita no dia 28 e uma visita de fim do estudo 28 dias após o fim do tratamento de TB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Wits RHI Yeoville Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) masculino ou feminino
- HIV-1 infectado em TDF/FTC/EFV com RNA do HIV < 50 cópias/mL nos últimos três meses
- Em tratamento de TB na fase de manutenção (RIF/INH) com pelo menos um mês de tratamento de TB necessário para conclusão
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, com teste de gravidez negativo na triagem
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (estabelecido antes e mantido durante o estudo). As mulheres que não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade se se tornarem heterossexuais durante o estudo
- Compreender o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e ter confirmado que está disposto a participar do estudo assinando o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Peso < 40 kg
- Depuração estimada de creatinina < 50 mL/min
- Qualquer doença ativa clinicamente significativa ou com risco de vida (p. infecções agudas, pancreatite, hepatite, disfunção cardíaca), condição médica ou psiquiátrica ou achados durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante ou o resultado do estudo, ou sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Requisito médico crônico para qualquer medicamento que afete a farmacocinética dos medicamentos do estudo
- Usuário ativo de drogas/álcool
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Atualmente inscrito em um estudo de medicamento experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo e as restrições do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tenofovir Alafenamida
TAF 25 mg uma vez ao dia administrado com RIF/INH 600*/300mg
|
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg uma vez ao dia mais RIF/INH 600*/300 mg diariamente desde a triagem até a inscrição (dias -15 a 0)
Outros nomes:
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg uma vez ao dia mais RIF/INH 600/*300 mg diariamente (dias 1 a ≤ 56)
Outros nomes:
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg uma vez ao dia.
RIF/INH 600mg 70kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de IC TFV-DP durante a coadministração de TAF ou TDF com RIF/INH em participantes coinfectados por TB/HIV-1
Prazo: 56 dias
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Concentrações intracelulares e plasmáticas de TFV-DP medidas durante a coadministração de TAF ou TDF com RIF/INH
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção da supressão irológica (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL)
Prazo: Na triagem, dia 28, conclusão das visitas de TB e EOS
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Avaliação da manutenção da supressão virológica (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) enquanto em TAF/RIF
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Na triagem, dia 28, conclusão das visitas de TB e EOS
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Comparação das concentrações plasmáticas de TAF com TDF
Prazo: 56 dias
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Avaliação para comparar as concentrações plasmáticas de tenofovir de TAF com TDF durante a coadministração de RIF/INH em participantes coinfectados por TB/HIV-1
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56 dias
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Comparação das concentrações de IC TFV-DP de TDF
Prazo: 56 dias
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4. Comparar as concentrações de IC TFV-DP de TDF com e sem coadministração com RIF/INH em participantes coinfectados com TB/HIV-1
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Rifampicina
- Efavirenz
- Isoniazida
- Combinação de medicamentos Efavirenz, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Outros números de identificação do estudo
- WRHI061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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