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Die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von intrazellulärem Tenofovir-Diphosphat und Tenofovir bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tenofovir-Alafenamidfumarat während der Erhaltungsphase der Tuberkulose-Behandlung bei Teilnehmern mit TB/HIV-1-Koinfektion (EpiTAF)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Professor Francois Venter
Dies ist eine pharmakokinetische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von intrazellulärem Tenofovir-Diphosphat und Plasma-Tenofovir bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tenofoviralafenamidfumarat während der Erhaltungsphase der Tuberkulose-Behandlung bei Teilnehmern mit TB/HIV-1-Koinfektion (EpiTAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, sequentielle, monozentrische pharmakokinetische (PK) Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von intrazellulärem Tenofovir-Diphosphat und Plasma-Tenofovir bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tenofoviralafenamidfumarat während der Erhaltungsphase der Tuberkulose-Behandlung bei TB/HIV- 1 koinfizierter Teilnehmer (EpiTAF).

Eine offene, sequentielle, pharmakokinetische (PK) Arzneimittelwechselwirkungsstudie wird an medizinisch stabilen, virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen durchgeführt, die gleichzeitig mit TB infiziert sind und sich in der Erhaltungsphase ihrer TB-Behandlung befinden. Nach einer intensiven PK-Bewertung von IC TFV-DP und pTFV werden die Teilnehmer zu Beginn des Studienbehandlungszeitraums von ihrem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/FTC/EFV-Behandlungsstandard auf TAF + 3TC + EFV umgestellt. Nach 28 Tagen wird jeder Teilnehmer einer intensiven PK-Bewertung von IC TFV-DP und pTFV auf TAF + 3TC + EFV mit Rifampicin (RIF) unterzogen. Nach Abschluss der zweiten intensiven PK-Bewertung werden die Teilnehmer beim letzten Studienbesuch wieder auf TDF/FTC/EFV umgestellt, mit einer abschließenden intensiven PK-Bewertung von IC TFV-DP und pTFV 8 Tage nach Abschluss der TB-Behandlung. Achtzehn Freiwillige werden für ein Ziel von 13 Teilnehmern eingeschrieben, die die Studie abschließen.

Die Studie umfasst Screening- und Registrierungsbesuche, 1 Besuch an Tag 28 und einen Besuch am Ende der Studie 28 Tage nach Ende der TB-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre alt) männlich oder weiblich
  2. HIV-1-infiziert auf TDF/FTC/EFV mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in den letzten drei Monaten
  3. Auf TB-Behandlung in der Erhaltungsphase (RIF/INH) mit mindestens einem Monat TB-Behandlung, die bis zum Abschluss benötigt wird
  4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening
  5. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (vorher festgelegt und während der gesamten Studie aufrechterhalten). Frauen, die nicht sexuell aktiv sind, müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie während der Studie heterosexuell aktiv werden
  6. Verstehen Sie den Zweck und die Verfahren, die für die Studie erforderlich sind, und bestätigen Sie, dass Sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht < 40 kg
  2. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  3. Jede aktive klinisch signifikante oder lebensbedrohliche Erkrankung (z. akute Infektionen, Pankreatitis, Hepatitis, Herzfunktionsstörung), medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Befunde während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder das Studienergebnis oder seine Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, gefährden würden
  4. Chronischer medizinischer Bedarf an Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die PK der Studienmedikamente beeinflussen
  5. Aktiver Drogen-/Alkoholabhängiger
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  7. Derzeit in eine Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen
  8. Kann das Studienprotokoll und die Einschränkungen des Studienprotokolls nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tenofoviralafenamid
TAF 25 mg einmal täglich verabreicht mit RIF/INH 600*/300 mg
Arzneimittel: Phase 1: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz zusammen mit Rifampicin/Isoniazid
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg einmal täglich plus RIF/INH 600*/300 mg täglich vom Screening bis zur Aufnahme (Tage -15 bis 0)
Andere Namen:
  • Atripla
  • Rifina
Arzneimittel: Phase 2: Tenofoviralafenamid/Lamivudin/Efavirenz zusammen mit Rifampicin/Isoniazid
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg einmal täglich plus RIF/INH 600/*300 mg täglich (Tag 1 bis ≤ 56)
Andere Namen:
  • Stocrin
  • HepBest
Arzneimittel: Phase 3: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg einmal täglich. RIF/INH 600 mg 70 kg
Andere Namen:
  • Atripla
  • Rifina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IC TFV-DP-Konzentrationen während der gleichzeitigen Verabreichung von TAF oder TDF mit RIF/INH bei TB/HIV-1-koinfizierten Teilnehmern
Zeitfenster: 56 Tage
Intrazelluläre und Plasma-TFV-DP-Konzentrationen, gemessen während der gleichzeitigen Verabreichung von TAF oder TDF mit RIF/INH
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der irologischen Suppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 28, Abschluss der TB- und EOS-Besuche
Bewertung der Aufrechterhaltung der virologischen Suppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) während der Behandlung mit TAF/RIF
Beim Screening, Tag 28, Abschluss der TB- und EOS-Besuche
Vergleich der Plasmakonzentrationen von TAF mit TDF
Zeitfenster: 56 Tage
Bewertung zum Vergleich der Plasmakonzentrationen von Tenofovir von TAF mit TDF während der gleichzeitigen Verabreichung von RIF/INH bei Teilnehmern mit TB/HIV-1-Koinfektion
56 Tage
Vergleich der IC-TFV-DP-Konzentrationen von TDF
Zeitfenster: 56 Tage
4. Vergleich der IC-TFV-DP-Konzentrationen von TDF mit und ohne Koadministration mit RIF/INH bei TB/HIV-1-koinfizierten Teilnehmern
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Francois Venter

Mitarbeiter

University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRHI061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Phase 1: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz zusammen mit Rifampicin/Isoniazid

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