Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru i tenofowiru podawanych jednocześnie z fumaranem alafenamidu tenofowiru podczas fazy podtrzymującej leczenia gruźlicy u uczestników z koinfekcją TB/HIV-1 (EpiTAF)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Professor Francois Venter
Jest to badanie farmakokinetyczne oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru i tenofowiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania z fumaranem alafenamidu tenofowiru podczas fazy podtrzymującej leczenia gruźlicy u uczestników z koinfekcją TB/HIV-1 (EpiTAF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, sekwencyjne, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne (PK) oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru i tenofowiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania z fumaranem alafenamidu tenofowiru podczas fazy podtrzymującej leczenia gruźlicy u pacjentów z gruźlicą/HIV- 1 koinfekowanych uczestników (EpiTAF).

Otwarte, sekwencyjne badanie interakcji farmakokinetycznych (PK) lek-lek zostanie przeprowadzone na medycznie stabilnych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną i jednocześnie zakażonych gruźlicą, którzy są w fazie leczenia podtrzymującego gruźlicy. Po intensywnej ocenie farmakokinetycznej IC TFV-DP i pTFV, uczestnicy zostaną przestawieni ze standardowego leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu (TDF)/FTC/EFV na TAF + 3TC + EFV na początku badanego okresu leczenia. Po 28 dniach każdy uczestnik będzie miał intensywną ocenę PK IC TFV-DP i pTFV na TAF + 3TC + EFV z ryfampicyną (RIF). Po zakończeniu drugiej intensywnej oceny farmakokinetycznej uczestnicy zostaną przeniesieni z powrotem na TDF/FTC/EFV, z końcową intensywną oceną farmakokinetyczną IC TFV-DP i pTFV 8 dni po zakończeniu leczenia gruźlicy, podczas ostatniej wizyty studyjnej. Osiemnastu ochotników zostanie zapisanych na docelową liczbę 13 uczestników, którzy ukończą badanie.

Badanie obejmuje wizyty przesiewowe i rejestracyjne, 1 wizytę w dniu 28 oraz wizytę końcową badania 28 dni po zakończeniu leczenia gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥ 18 lat) mężczyzna lub kobieta
  2. HIV-1 zakażony na TDF/FTC/EFV z HIV RNA < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Leczenie gruźlicy w fazie podtrzymującej (RIF/INH) z co najmniej miesięcznym leczeniem gruźlicy potrzebnym do zakończenia
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  5. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (ustaloną przed badaniem i utrzymywaną przez cały czas trwania badania). Kobiety, które nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie podczas badania
  6. Zrozumieć cel i procedury wymagane do badania oraz potwierdzić chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga < 40 kg
  2. Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min
  3. Każda czynna, istotna klinicznie lub zagrażająca życiu choroba (np. ostra infekcja, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, dysfunkcja serca), stan medyczny lub psychiatryczny lub wyniki badań przesiewowych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikowi badania lub ich zdolności do przestrzegania procedur badania
  4. Przewlekłe wymaganie medyczne dotyczące wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanych leków
  5. Aktywny narkoman/alkoholik
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  7. Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Nie można zastosować się do protokołu badania i ograniczeń protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tenofowir Alafenamid
TAF 25 mg raz dziennie podawany z RIF/INH 600*/300 mg
Lek: Faza 1: Fumaran tenofowiru dizoproksylu/Emtrycytabina/Efawirenz w skojarzeniu z Ryfampicyną/Izoniazydem
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg raz na dobę plus RIF/INH 600*/300 mg na dobę od badania przesiewowego do włączenia (dni -15 do 0)
Inne nazwy:
  • Atripla
  • Rifina
Lek: Faza 2: Alafenamid tenofowiru/Lamiwudyna/Efawirenz w skojarzeniu z Ryfampicyną/Izoniazydem
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg raz na dobę plus RIF/INH 600/*300 mg na dobę (dni 1 do ≤ 56)
Inne nazwy:
  • Stokryn
  • HepBest
Lek: Faza 3: Fumaran dizoproksylu tenofowiru/Emtrycytabina/Efawirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg raz na dobę. RIF/INH 600mg 70kg
Inne nazwy:
  • Atripla
  • Rifina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia IC TFV-DP podczas jednoczesnego podawania TAF lub TDF z RIF/INH u uczestników z koinfekcją TB/HIV-1
Ramy czasowe: 56 dni
Stężenia wewnątrzkomórkowe i TFV-DP w osoczu mierzone podczas jednoczesnego podawania TAF lub TDF z RIF/INH
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie supresji irologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Podczas skriningu, dzień 28, zakończenie wizyt gruźlicy i EOS
Ocena utrzymania supresji wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) podczas stosowania TAF/RIF
Podczas skriningu, dzień 28, zakończenie wizyt gruźlicy i EOS
Porównanie stężeń TAF i TDF w osoczu
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena mająca na celu porównanie stężeń tenofowiru TAF i TDF w osoczu podczas jednoczesnego podawania RIF/INH u uczestników z koinfekcją TB/HIV-1
56 dni
Porównanie stężeń IC TFV-DP TDF
Ramy czasowe: 56 dni
4. Porównanie stężeń IC TFV-DP TDF z i bez jednoczesnego podawania z RIF/INH u uczestników z koinfekcją TB/HIV-1
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Francois Venter

Współpracownicy

University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRHI061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Faza 1: Fumaran tenofowiru dizoproksylu/Emtrycytabina/Efawirenz w skojarzeniu z Ryfampicyną/Izoniazydem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj