Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampisiinin vaikutus solunsisäisen tenofoviiridifosfaatin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaan annettuna yhdessä tenofoviirialafenamidifumaraatin kanssa tuberkuloosihoidon ylläpitovaiheen aikana TB/HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (EpiTAF)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Francois Venter
Tämä on farmakokineettinen tutkimus, jossa tutkitaan rifampisiinin vaikutusta solunsisäisen tenofoviiridifosfaatin ja plasman tenofoviirin farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin yhdessä tenofoviirialafenamidifumaraatin kanssa tuberkuloosihoidon ylläpitovaiheessa TB/HIV-1-yhteisinfektion saaneilla potilailla (EpiTAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, peräkkäinen, yhden keskuksen farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa tutkitaan rifampisiinin vaikutusta solunsisäisen tenofoviiridifosfaatin ja plasman tenofoviirin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä tenofoviirialafenamidifumaraatin kanssa tuberkuloosin/HIV-taudin tuberkuloosihoidon ylläpitovaiheen aikana. 1 koinfektoitunut osallistuja (EpiTAF).

Avoin, peräkkäinen, farmakokineettinen (PK) lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus tehdään lääketieteellisesti stabiileilla virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla, joilla on samanaikaisesti tuberkuloositartunta ja jotka ovat tuberkuloosihoidon ylläpitovaiheessa. IC TFV-DP:n ja pTFV:n intensiivisen farmakokineettisen arvioinnin jälkeen osallistujat siirretään normaalihoidon tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)/FTC/EFV-hoitoon TAF + 3TC + EFV hoitojakson alussa. 28 päivän kuluttua jokaisella osallistujalla on intensiivinen PK-arviointi IC TFV-DP:stä ja pTFV:stä TAF + 3TC + EFV rifampisiinilla (RIF). Kun toinen intensiivinen PK-arviointi on saatu päätökseen, osallistujat siirretään takaisin TDF/FTC/EFV:hen, ja viimeisellä tutkimuskäynnillä suoritetaan IC TFV-DP:n ja pTFV:n intensiivinen PK-arviointi 8 päivää tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen. Mukaan otetaan 18 vapaaehtoista, joiden tavoite on 13 osallistujaa.

Tutkimus sisältää seulonta- ja ilmoittautumiskäynnit, 1 käynnin päivänä 28 ja tutkimuskäynnin päättymisen 28 päivää tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥ 18-vuotias) mies tai nainen
  2. HIV-1-tartunnan saanut TDF/FTC/EFV ja HIV RNA < 50 kopiota/ml viimeisen kolmen kuukauden aikana
  3. Tuberkuloosin hoidossa ylläpitovaiheessa (RIF/INH), jonka loppuun saattamiseksi tarvitaan vähintään yksi kuukausi tuberkuloosihoitoa
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja raskaustesti on negatiivinen seulonnassa
  5. Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai tehokkailla ehkäisymenetelmillä (joka on perustettu ennen tutkimusta ja sitä on ylläpidettävä koko kokeen ajan). Naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia kokeen aikana
  6. Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja vahvistanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino < 40 kg
  2. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  3. Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä tai hengenvaarallinen sairaus (esim. akuutit infektiot, haimatulehdus, hepatiitti, sydämen vajaatoiminta), lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai seulonnan aikana havaitut löydökset, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustuloksen tai kykynsä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  4. Krooninen lääketieteellinen tarve kaikille lääkkeille, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeiden PK-arvoon
  5. Aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjä
  6. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  7. Tällä hetkellä mukana lääketutkimuksessa tai on osallistunut lääketutkimukseen neljän viikon aikana ennen seulontaa
  8. Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimusprotokollan rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tenofoviiri-alafenamidi
TAF 25 mg kerran vuorokaudessa RIF/INH 600*/300mg kanssa
Lääke: Vaihe 1: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini/efavirentsi yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin kanssa
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg kerran päivässä plus RIF/INH 600*/300 mg päivässä seulonnasta ilmoittautumiseen (päivät -15-0)
Muut nimet:
  • Atripla
  • Rifinah
Lääke: Vaihe 2: Tenofoviirialafenamidi/lamivudiini/efavirentsi yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin kanssa
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg kerran päivässä plus RIF/INH 600/*300 mg päivässä (päivät 1 - ≤ 56)
Muut nimet:
  • Stocrin
  • HepBest
Lääke: Vaihe 3: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini/efavirentsi
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg kerran päivässä. RIF/INH 600mg 70kg
Muut nimet:
  • Atripla
  • Rifinah

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IC TFV-DP-pitoisuudet annettaessa TAF:a tai TDF:ää samanaikaisesti RIF/INH:n kanssa TB/HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 56 päivää
Solunsisäiset ja plasman TFV-DP-pitoisuudet mitattuna, kun TAF:a tai TDF:ää annettiin samanaikaisesti RIF/INH:n kanssa
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irologisen suppression ylläpito (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä 28, TB- ja EOS-käyntien päättyminen
Virologisen suppression (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ylläpidon arviointi TAF/RIF-hoidon aikana
Seulonnassa, päivä 28, TB- ja EOS-käyntien päättyminen
Vertaa TAF:n plasmapitoisuuksia TDF:ään
Aikaikkuna: 56 päivää
Arviointi TAF:n tenofoviirin ja TDF:n plasmapitoisuuksien vertaamiseksi RIF/INH:n samanaikaisen annon aikana TB/HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla
56 päivää
TDF:n IC TFV-DP -konsentraatioiden vertailu
Aikaikkuna: 56 päivää
4. Vertaa TDF:n IC TFV-DP -pitoisuuksia yhdessä RIF/INH:n kanssa ja ilman sitä TB/HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Francois Venter

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRHI061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa