Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifampicin hatása az intracelluláris tenofovir-difoszfát és a tenofovir farmakokinetikájára tenofovir-alafenamid-fumaráttal együtt adva a tuberkulózis-kezelés fenntartó fázisában TB/HIV-1-vel együtt fertőzött résztvevőknél (EpiTAF)

2022. június 6. frissítette: Professor Francois Venter
Ez egy farmakokinetikai vizsgálat, amely a rifampicin hatását vizsgálja az intracelluláris tenofovir-difoszfát és a plazma tenofovir farmakokinetikájára tenofovir-alafenamid-fumaráttal együtt adva a tuberkulózis-kezelés fenntartó szakaszában TB/HIV-1-vel egyidejűleg fertőzött résztvevőknél (EpiTAF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, szekvenciális, egyközpontú farmakokinetikai (PK) vizsgálat, amely a rifampicin hatását vizsgálja az intracelluláris tenofovir-difoszfát és a plazma tenofovir farmakokinetikájára tenofovir-alafenamid-fumaráttal együtt adva a tuberkulózis kezelésének fenntartó szakaszában TB/HIV-ben. 1 társfertőzött résztvevő (EpiTAF).

Nyílt, szekvenciális, farmakokinetikai (PK) gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot végeznek orvosilag stabil, virológiailag szuppresszált HIV-1 fertőzött, tbc-vel egyidejűleg fertőzött felnőtteken, akik a tbc-kezelés fenntartó fázisában vannak. Az IC TFV-DP és pTFV intenzív farmakokinetikai értékelése után a résztvevőket átállítják a standard ellátási tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)/FTC/EFV kezelési rendről a TAF + 3TC + EFV-re a vizsgálati kezelési időszak kezdetén. 28 nap elteltével minden résztvevőnél intenzív PK értékelést végeznek az IC TFV-DP és pTFV tekintetében TAF + 3TC + EFV rifampicinnel (RIF) alkalmazásával. A második intenzív farmakokinetikai értékelés befejezése után a résztvevőket visszaállítják TDF/FTC/EFV-re, az IC TFV-DP és pTFV végső intenzív PK értékelésével a TB-kezelés befejezése után 8 nappal, az utolsó vizsgálati látogatáson. Tizennyolc önkéntest vesznek fel a célzottan 13 résztvevőből, akik befejezik a vizsgálatot.

A vizsgálat magában foglalja a szűrési és beiratkozási látogatásokat, 1 látogatást a 28. napon és a vizsgálati látogatás végét 28 nappal a TB-kezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥ 18 éves) férfi vagy nő
  2. HIV-1 fertőzött TDF/FTC/EFV HIV RNS < 50 kópia/ml az elmúlt három hónapban
  3. Fenntartó fázisú TB-kezelésben (RIF/INH), legalább egy hónapos tbc-kezelés szükséges a befejezéshez
  4. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, a szűréskor negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  5. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (amelyet a vizsgálat előtt megállapítottak, és azt a vizsgálat során végig fenntartották). A nem szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátló módszer használatába, ha heteroszexuálisan aktívvá válnak a vizsgálat során
  6. Ismerje meg a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és miután a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásával megerősítette, hogy hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Súly < 40 kg
  2. Becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  3. Bármilyen aktív klinikailag jelentős vagy életveszélyes betegség (pl. akut fertőzések, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, szívelégtelenség), egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy a szűrés során olyan leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményt, vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelési képességét
  4. Krónikus orvosi igény minden olyan gyógyszer esetében, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizsgált gyógyszerek PK-ját
  5. Aktív kábítószer-/alkoholfogyasztó
  6. Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy túlérzékenység az anamnézisben
  7. Jelenleg beiratkozott egy vizsgálati gyógyszervizsgálatba, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
  8. Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak és a vizsgálati protokoll korlátozásainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tenofovir-alafenamid
TAF 25 mg naponta egyszer, RIF/INH 600*/300mg mellett
Drog: 1. fázis: Tenofovir-dizoproxil-fumarát/Emtricitabin/Efavirenz Rifampicin/Izoniaziddal együttadva
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg naponta egyszer plusz RIF/INH 600*/300 mg naponta a szűréstől a beiratkozásig (-15. és 0. nap)
Más nevek:
  • Atripla
  • Rifinah
Drog: 2. fázis: Tenofovir-alafenamid/lamivudin/efavirenz együttadása rifampicin/izoniaziddal
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg naponta egyszer plusz RIF/INH 600/*300 mg naponta (1. és ≤ 56. nap)
Más nevek:
  • Stocrin
  • HepBest
Drog: 3. fázis: Tenofovir-dizoproxil-fumarát/Emtricitabin/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg naponta egyszer. RIF/INH 600mg 70kg
Más nevek:
  • Atripla
  • Rifinah

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IC TFV-DP koncentrációk TAF vagy TDF és RIF/INH együttadása során TB/HIV-1 együttfertőzött résztvevőknél
Időkeret: 56 nap
Az intracelluláris és plazma TFV-DP-koncentrációk TAF vagy TDF és RIF/INH együttes alkalmazása során mérve
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irológiai szuppresszió fenntartása (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml)
Időkeret: Szűréskor, 28. nap, TB és EOS látogatások befejezése
A virológiai szuppresszió fenntartásának értékelése (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) TAF/RIF kezelés alatt
Szűréskor, 28. nap, TB és EOS látogatások befejezése
A TAF és a TDF plazmakoncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: 56 nap
A TAF tenofovir és a TDF plazmakoncentrációinak összehasonlítása a RIF/INH egyidejű alkalmazása során TB/HIV-1-vel együtt fertőzött résztvevőknél
56 nap
A TDF IC TFV-DP koncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: 56 nap
4. A TDF IC TFV-DP-koncentrációinak összehasonlítása RIF/INH-val egyidejűleg és anélkül TB/HIV-1-vel együtt fertőzött résztvevőkben
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Francois Venter

Együttműködők

University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRHI061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel