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L'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di tenofovir-difosfato intracellulare e tenofovir quando co-somministrati con tenofovir alafenamide fumarato durante la fase di mantenimento del trattamento della tubercolosi nei partecipanti coinfetti da TB/HIV-1 (EpiTAF)

6 giugno 2022 aggiornato da: Professor Francois Venter
Questo è uno studio di farmacocinetica che indaga l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del tenofovir-difosfato intracellulare e del tenofovir plasmatico quando co-somministrato con tenofovir alafenamide fumarato durante la fase di mantenimento del trattamento della tubercolosi nei partecipanti con coinfezione da TB/HIV-1 (EpiTAF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di farmacocinetica (PK) in aperto, sequenziale, in un singolo centro, che indaga l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del tenofovir-difosfato intracellulare e del tenofovir plasmatico quando co-somministrato con tenofovir alafenamide fumarato durante la fase di mantenimento del trattamento della tubercolosi in TB/HIV- 1 partecipante coinfetto (EpiTAF).

Uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, sequenziale, farmacocinetico (PK) sarà condotto su adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica stabile dal punto di vista medico coinfettati con la tubercolosi, che sono nella fase di mantenimento del loro trattamento per la tubercolosi. Dopo un'intensa valutazione PK di IC TFV-DP e pTFV, i partecipanti passeranno dal loro regime tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/FTC/EFV standard a TAF + 3TC + EFV all'inizio del periodo di trattamento dello studio. Dopo 28 giorni ogni partecipante avrà una valutazione farmacocinetica intensiva di IC TFV-DP e pTFV su TAF + 3TC + EFV con rifampicina (RIF). Dopo il completamento della seconda valutazione farmacocinetica intensiva, i partecipanti torneranno a TDF/FTC/EFV, con una valutazione farmacocinetica intensiva finale di IC TFV-DP e pTFV 8 giorni dopo il completamento del trattamento della tubercolosi, alla visita finale dello studio. Saranno arruolati diciotto volontari per un target di 13 partecipanti che completano lo studio.

Lo studio include visite di screening e di iscrizione, 1 visita il giorno 28 e una visita di fine studio 28 giorni dopo la fine del trattamento per la tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥ 18 anni) maschio o femmina
  2. HIV-1 infetto su TDF/FTC/EFV con HIV RNA < 50 copie/mL negli ultimi tre mesi
  3. Sul trattamento della tubercolosi nella fase di mantenimento (RIF/INH) con almeno un mese di trattamento della tubercolosi necessario per il completamento
  4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, con un test di gravidanza negativo allo screening
  5. Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (stabilito prima e mantenuto durante lo studio). Le donne che non sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite se diventano eterosessuali durante il processo
  6. Comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e aver confermato la volontà di partecipare allo studio firmando il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Peso < 40 kg
  2. Clearance stimata della creatinina < 50 ml/min
  3. Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa o pericolosa per la vita (ad es. infezioni acute, pancreatite, epatite, disfunzione cardiaca), condizione medica o psichiatrica, o risultati durante lo screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del partecipante o l'esito dello studio, o la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
  4. Requisito medico cronico per qualsiasi farmaco noto per influenzare la farmacocinetica dei farmaci in studio
  5. Tossicodipendente attivo di droghe/alcool
  6. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  7. Attualmente arruolato in uno studio sui farmaci sperimentali o ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening
  8. Incapace di rispettare il protocollo di studio e le restrizioni del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tenofovir Alafenamide
TAF 25 mg una volta al giorno somministrato con RIF/INH 600*/300 mg
Droga: Fase 1: Tenofovir disoproxil fumarato/Emtricitabina/Efavirenz co-somministrati con Rifampicina/Isoniazide
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg una volta al giorno più RIF/INH 600*/300 mg al giorno dallo screening fino all'arruolamento (giorni da -15 a 0)
Altri nomi:
  • Atripla
  • Rifinah
Droga: Fase 2: tenofovir alafenamide/lamivudina/efavirenz co-somministrati con rifampicina/isoniazide
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg una volta al giorno più RIF/INH 600/*300 mg al giorno (giorni da 1 a ≤ 56)
Altri nomi:
  • Stocrin
  • HepBest
Droga: Fase 3: Tenofovir disoproxil fumarato/Emtricitabina/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg una volta al giorno. RIF/INH 600mg 70kg
Altri nomi:
  • Atripla
  • Rifinah

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IC Concentrazioni di TFV-DP durante la co-somministrazione di TAF o TDF con RIF/INH in partecipanti coinfettati da TB/HIV-1
Lasso di tempo: 56 giorni
Concentrazioni intracellulari e plasmatiche di TFV-DP misurate durante la co-somministrazione di TAF o TDF con RIF/INH
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della soppressione irologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL)
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 28, completamento delle visite per TB e EOS
Valutazione del mantenimento della soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) durante TAF/RIF
Allo screening, giorno 28, completamento delle visite per TB e EOS
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di TAF con TDF
Lasso di tempo: 56 giorni
Valutazione per confrontare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir di TAF con TDF durante la co-somministrazione di RIF/INH nei partecipanti coinfettati da TB/HIV-1
56 giorni
Confronto delle concentrazioni IC TFV-DP di TDF
Lasso di tempo: 56 giorni
4. Confrontare le concentrazioni IC TFV-DP di TDF con e senza co-somministrazione con RIF/INH nei partecipanti coinfettati da TB/HIV-1
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Francois Venter

Collaboratori

University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRHI061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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