Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rifampicinu na farmakokinetiku intracelulárního tenofovir-difosfátu a tenofoviru při současném podávání s tenofovir-alafenamid-fumarátem během udržovací fáze léčby tuberkulózy u účastníků koinfikovaných TB/HIV-1 (EpiTAF)

6. června 2022 aktualizováno: Professor Francois Venter
Toto je farmakokinetická studie zkoumající účinek rifampicinu na farmakokinetiku intracelulárního tenofovir-difosfátu a plazmatického tenofoviru při současném podávání s tenofovir-alafenamid-fumarátem během udržovací fáze léčby tuberkulózy u účastníků koinfikovaných TB/HIV-1 (EpiTAF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, sekvenční, jednocentrová farmakokinetická (PK) studie zkoumající účinek rifampicinu na farmakokinetiku intracelulárního tenofovir-difosfátu a plazmatického tenofoviru při současném podávání s tenofovir-alafenamid-fumarátem během udržovací fáze léčby tuberkulózy u TBC/HIV- 1 koinfikovaní účastníci (EpiTAF).

Otevřená, sekvenční farmakokinetická (PK) studie lékových interakcí bude provedena u lékařsky stabilních virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 koinfikovaných TBC, kteří jsou v udržovací fázi léčby TBC. Po intenzivním PK vyhodnocení IC TFV-DP a pTFV budou účastníci převedeni z režimu standardní péče tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)/FTC/EFV na TAF + 3TC + EFV na začátku období léčby ve studii. Po 28 dnech bude mít každý účastník intenzivní PK hodnocení IC TFV-DP a pTFV na TAF + 3TC + EFV s rifampicinem (RIF). Po dokončení druhého intenzivního hodnocení PK budou účastníci převedeni zpět na TDF/FTC/EFV s konečným intenzivním PK hodnocením IC TFV-DP a pTFV 8 dní po dokončení léčby TBC při poslední studijní návštěvě. Bude zapsáno 18 dobrovolníků pro cílovou skupinu 13 účastníků, kteří dokončí studii.

Studie zahrnuje screeningové a registrační návštěvy, 1 návštěvu v den 28 a návštěvu na konci studie 28 dní po ukončení léčby TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 18 let) muž nebo žena
  2. HIV-1 infikovaný na TDF/FTC/EFV s HIV RNA < 50 kopií/ml za poslední tři měsíce
  3. Na léčbě TBC v udržovací fázi (RIF/INH), přičemž k dokončení je potřeba alespoň jeden měsíc léčby TBC
  4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící, s negativním těhotenským testem při screeningu
  5. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti (zavedenou před a udržovanou po celou dobu studie). Ženy, které nejsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, pokud se během zkoušky stanou heterosexuálně aktivní
  6. Porozumět účelu a postupům požadovaným pro studii a poté, co potvrdili, že jsou ochotni se studie zúčastnit, podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 40 kg
  2. Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
  3. Jakékoli aktivní klinicky významné nebo život ohrožující onemocnění (např. akutní infekce, pankreatitida, hepatitida, srdeční dysfunkce), zdravotní nebo psychiatrický stav nebo nálezy během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka nebo výsledek studie nebo jeho schopnost dodržovat postupy studie
  4. Chronický lékařský požadavek na všechna léčiva, o kterých je známo, že ovlivňují PK studovaných léčiv
  5. Aktivní uživatel drog/alkoholu
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
  7. V současné době je zařazen do výzkumné lékové studie nebo se účastnil výzkumné lékové studie během 4 týdnů před screeningem
  8. Nelze dodržet protokol studie a omezení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg jednou denně podávaný s RIF/INH 600*/300 mg
Lék: Fáze 1: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/Emtricitabin/Efavirenz podávaný společně s Rifampicinem/Isoniazidem
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg jednou denně plus RIF/INH 600*/300 mg denně od screeningu do zařazení (dny -15 až 0)
Ostatní jména:
  • Atripla
  • Rifinah
Lék: Fáze 2: Tenofovir alafenamid/lamivudin/efavirenz podávaný společně s rifampicinem/isoniazidem
TAF 25 mg + 3TC 300 mg + EFV 600 mg jednou denně plus RIF/INH 600/*300 mg denně (dny 1 až ≤ 56)
Ostatní jména:
  • Stocrin
  • HepBest
Lék: Fáze 3: Tenofovir-disoproxyl-fumarát/Emtricitabin/Efavirenz
TDF/FTC/EFV 300/200/600 mg jednou denně. RIF/INH 600 mg 70 kg
Ostatní jména:
  • Atripla
  • Rifinah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IC TFV-DP během současného podávání TAF nebo TDF s RIF/INH u účastníků koinfikovaných TB/HIV-1
Časové okno: 56 dní
Intracelulární a plazmatické koncentrace TFV-DP měřené během společného podávání TAF nebo TDF s RIF/INH
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování irologické suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)
Časové okno: Při screeningu, 28. den, dokončení návštěv TBC a EOS
Hodnocení udržení virologické suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) při léčbě TAF/RIF
Při screeningu, 28. den, dokončení návštěv TBC a EOS
Porovnání plazmatických koncentrací TAF s TDF
Časové okno: 56 dní
Hodnocení pro porovnání plazmatických koncentrací tenofoviru TAF s TDF během současného podávání RIF/INH u účastníků koinfikovaných TB/HIV-1
56 dní
Srovnání IC TFV-DP koncentrací TDF
Časové okno: 56 dní
4. Porovnat IC TFV-DP koncentrace TDF s a bez současného podávání s RIF/INH u účastníků koinfikovaných TB/HIV-1
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Francois Venter

Spolupracovníci

University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRHI061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit