うつ病と不安を治療するために感情調節脳ネットワークを標的とする睡眠介入の新しい使用法
2025年9月26日 更新者：Andrea Goldstein-Piekarski、Stanford University
いくつかの証拠は、不健康な睡眠パターンが感情機能を調節する脳のネットワークの混乱を介して抑うつ症状に寄与することを示唆しています. しかし、睡眠の回復によって感情調節脳ネットワークがどの程度変更されるか、または睡眠介入がこれらの神経標的を変更する程度が自殺傾向を含む他の抑うつ症状の軽減を仲介するかどうかはまだわかっていません。
全体的な目的は、抑うつ症状の上昇と臨床的に意味のある睡眠障害を持つ個人の感情調節脳機能を改善することにより、抑うつ症状を軽減する確立された睡眠介入（不眠症の認知行動療法（CBT-I））の有効性をテストすることです。
この研究では、採用と定着の実現可能性、およびターゲットエンゲージメントを評価します。 ターゲットエンゲージメントは、mPFC-扁桃体接続の増加、および/または感情反応性および調節パラダイム中の扁桃体反応性の減少に対する治療効果として定義されます。 参加者は、少なくとも中等度の睡眠障害を経験しており、不安や抑うつ症状が上昇している 70 人の成人です。 感情的苦痛と睡眠障害は、8週間にわたって6回の不眠症認知行動療法（CBT-I）を受ける前に、毎週評価されます。 CBT-I は、睡眠制限、刺激制御、マインドフルネス トレーニング、睡眠に関する機能不全の信念を対象とした認知療法、および睡眠衛生教育を組み合わせることで、睡眠パターンを改善します。 fMRI スキャンを使用して、CBT-I 治療の完了前と完了後に、感情調節ネットワークのニューラル ターゲットを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～60歳
- -3か月以上の睡眠障害の主観的苦情（ISI> 15）
- -うつ病の主観的な苦情（BDI≥14）で、CSSRS評価で測定された自殺の差し迫ったリスクがない
- 英語に堪能で読み書きができる
- カフェインの消費量 治療前の 3 週間以上、毎日昼食前に 8 オンス カップ 3 以下
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の睡眠障害または概日リズム障害の存在
- 睡眠、覚醒、または気分に大きな影響を与える薬
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料、または 1 回に 4 杯以上のアルコール飲料
- -評価または外来患者の参加を妨げる一般的な病状、疾患または神経障害
- 薬物乱用または依存
- 軽度の外傷性脳損傷
- -視覚、聴覚、および/または手の動きに対する重度の障害、研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある
- 妊娠中または授乳中
- 双極性障害または精神病の現在または生涯の病歴
- 別の状態に対する現在またはde novoの認知行動療法
- 過去 1 年以内に CBT-I を取得した
- 急性または不安定な慢性疾患
- 現在トラウマにさらされている、または過去 3 か月以内にトラウマにさらされている
- 2400hとオーバーラップするローテーションシフトでの勤務。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CBT-I
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参加者は、週に1回心理学者と6週間会い、簡単なCBT-I介入を完了します。
不眠症の認知行動療法は、認知療法と行動療法からなります。
認知療法は、睡眠に関する誤った考えを特定し、その妥当性に異議を唱え、正しい情報に置き換えるように設計されています。
この療法は、睡眠に関する正確な情報を提供することで、眠れないという心配、不安、恐怖を軽減しようとします。
行動療法は、ベッドで過ごす過度の時間を制限することで睡眠の質を高め、ホメオスタティックな睡眠への意欲と睡眠の強化を高めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法による感情タスク（意識状態）の表情表現中の扁桃体活性化の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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感情の表情タスクの意識状態は、境界上の (後方マスキングなしの) 感情的な顔の処理を測定します。
中立的な顔と比較して脅威に関連した感情的な顔を見たときの扁桃体の活性化は、感情制御ネットワークの関与のマーカーとして機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して定量化されました。
一般化線形モデルを使用して感情的な顔を観察しながら扁桃体の活動をモデル化し、各参加者および時点のベータ重みを生成することにより、CBT-I 治療前後の血液酸素濃度依存性 (BOLD) 信号変化を比較しました。
治療前のベータ値がプラスであることは、中立的な顔に比べて感情的な顔に反応して扁桃体の活動が増加したことを意味します。
扁桃体活性化の変化の負の値は、治療後に平均扁桃体反応性が低下したことを意味します。
扁桃体の感情反応性が高いほど、より悪い結果と関連していると理論化されています。
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0週目と11週目に評価
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機能的磁気共鳴画像法による感情課題（無意識状態）の表情表現中の扁桃体活性化の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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感情の表情タスクの無意識状態では、潜在的な（後方マスキングを使用した）感情的な顔の処理を測定します。
中立的な顔と比較して脅威に関連した感情的な顔を見たときの扁桃体の活性化は、感情規制ネットワークの関与のマーカーとして fMRI を使用して定量化されました。
一般化線形モデルを使用して感情的な顔を観察しながら扁桃体の活動をモデル化し、各参加者および時点のベータ重みを生成することにより、CBT-I 治療前後の血液酸素濃度依存性 (BOLD) 信号変化を比較しました。
治療前のベータ値がプラスであることは、中立的な顔に比べて感情的な顔に反応して扁桃体の活動が増加したことを意味します。
扁桃体活性化の変化の負の値は、治療後に平均扁桃体反応性が低下したことを意味します。
扁桃体の感情反応性が高いほど、より悪い結果と関連していると理論化されています。
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0週目と11週目に評価
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感情制御シーンタスク中の扁桃体の活性化の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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参加者は、International Affective Picture System から取得したネガティブおよびニュートラルな価数画像に対する感情的反応を「見る」か「減らす」かを求められます。
中立的なシーンと比較して感情的なシーンを視聴しているとき、および下方制御された感情と比較して感情的なシーンを受動的に視聴しているときの扁桃体の活性化を、感情制御ネットワークの関与のマーカーとしてfMRIを使用して定量化しました。
CBT-I治療前後の血中酸素濃度依存性（BOLD）シグナル変化は、感情的なシーンを見ながら、または一般化線形モデルを使用して下方制御しながら扁桃体の活動をモデル化し、各参加者および時点のベータ重みを生成することによって比較されました。
治療前のベータ値が正の場合は、扁桃体が課題の要求に応じて活性が増加したことを意味し、負の値は、治療後に扁桃体の平均反応性が低下したことを意味します。
扁桃体の感情反応性が高いほど、結果が悪くなるという理論が立てられています。
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0週目と11週目に評価
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機能的磁気共鳴画像法による感情タスク（意識状態）の表情表現中の扁桃体と内側前頭前皮質の接続の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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この結果は、このコントラスト/タスクに対する精神生理学的相互作用 (PPI) 分析を使用して、治療後に扁桃体の mPFC 領域との接続が変化するかどうかをテストしました。
mPFC の領域には、背側前帯状皮質 (dACC)、腹内側前頭前野 (vmPFC)、背内側前頭前野 (dmPFC)、膝下前帯状皮質 (sgACC)、前帯状皮質 (pACC) が含まれます。
PPI 分析は、各時点で各参加者のベータ重みを生成し、扁桃体と mPFC の接続性がタスク条件によって調節される程度を表します。
正の値はタスクコントラストにおける平均接続性の増加を意味し、変化スコアの正の値はCBT-I治療後の平均接続性の増加を意味します。
扁桃体の接続性が高いほど、より良い結果が得られると理論化されています。
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0週目と11週目に評価
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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この測定値は、1 つの睡眠項目を除外した後の Beck Depression Inventory-II の合計スコアです。 BDI-IIは、うつ病の症状の重症度を評価する、妥当性と信頼性の高い21項目の自己申告尺度です。 うつ病の項目は、悲しみ、悲観主義、過去の失敗、喜びの喪失、罪悪感、罰感情、自己嫌悪、自己批判、自殺念慮または願望、泣く、動揺、興味の喪失、優柔不断、無価値感、エネルギーの喪失、イライラ、食欲の変化、集中力の低下、倦怠感または倦怠感、セックスへの興味の喪失で構成されます。 項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計して 0 ～ 63 の全体スコアが作成されます。スコアが高いほど、重大度のレベルが高いことを示します。 うつ病の範囲は、軽度が 0 ～ 13、軽度が 14 ～ 19、中等度が 20 ～ 28、重度が 29 ～ 63 です。 負の変化スコアは、CBT-I治療後に平均うつ病症状の重症度が軽減されたことを意味します。 |
0週目と11週目に評価
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PSGの睡眠効率の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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睡眠効率 (SE) は、ベッド内で実際に睡眠に費やされた合計時間の割合です。
夜間の PSG 睡眠記録に基づいて、SE は、睡眠に費やした合計時間 (分) (ステージ N1、N2、N3、およびレムの合計) を就寝中の合計時間 (分) で割って、100 を乗じて計算されます。
プラスの変化スコアは、CBT-I 治療後に平均睡眠効率が向上したことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠継続の尺度としてのアクティグラフ入眠潜時（SOL）の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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Sleep Onset Latency (SOL) は、「消灯」から実際に眠りにつく (入眠) までの時間 (分) です。
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0週目と11週目に評価
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睡眠継続の尺度としてのアクティグラフ覚醒数の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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覚醒回数は、アクティグラフデータに表示される覚醒回数によって決まります。
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0週目と11週目に評価
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睡眠継続の尺度としての入眠後アクティグラフ覚醒 (WASO) の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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入眠後覚醒 (WASO) は、入眠後、最終的な覚醒 (睡眠オフセット) の前に発生する覚醒の期間です。
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0週目と11週目に評価
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睡眠継続の尺度としてのアクティグラフの総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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総睡眠時間 (TST) は、睡眠開始から睡眠オフセットまでの総睡眠時間で、覚醒期間を差し引いたものです。
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0週目と11週目に評価
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睡眠継続の尺度としてのActigraph Sleep Efficiency (SE)の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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睡眠効率 (SE) は、TST をベッドで過ごした合計時間で割り、100 を掛けて計算されます。
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0週目と11週目に評価
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自殺念慮合計スコアのベックスケールの変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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ベック自殺念慮尺度 (BSSI) は、過去 1 週間の自殺念慮の重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは最初の 19 項目の合計から導出され、0 ～ 38 の範囲の全体スコアが作成されます。
スコア 0 は自殺念慮がない、1 ～ 8 は低レベル、9 ～ 16 は中程度、17 ～ 38 は高レベルと解釈されます。
マイナスの変化スコアは、CBT-I 治療後の自殺念慮の平均減少を意味します。
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0週目と11週目に評価
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コロンビア州の自殺重症度評価スケールの変更
時間枠：0週目と11週目に評価
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コロンビア自殺重症度評価スケール (CSSRS) は、自殺念慮と自殺行動の重症度を定量化するために設計された 12 項目のチェックリストです。
2 つの部分から構成されます。
最初の 6 つの質問は、過去 1 か月間の自殺念慮と行動について尋ね、最後の 6 つの質問は、最後の訪問以降の自殺念慮と行動について尋ねます。
CSSRS は信頼性があり有効であることが証明されています。
また、さまざまな自殺行動の分類に対して高い感度と特異性を有することも示されています。
CSSRS は数値スコアを提供しませんが、回答に基づいてリスク レベルを分類します。
各時点でのリスクの割合を報告します。
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0週目と11週目に評価
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睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 睡眠開始潜時 (SOL) の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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入眠潜時は入眠までにかかる時間、具体的には参加者が入眠を開始した時刻である「消灯」からステージ 1 の睡眠までの時間を分単位で表します。
マイナスの変化スコアは、CBT-I 治療後に入眠までの時間が短縮されたことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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睡眠構造の尺度としての PSG 覚醒数の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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覚醒回数は脳波変化による覚醒回数で決まります。
マイナスの変化スコアは、平均して、CBT-I治療後の夜間の覚醒が少なかったことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 睡眠開始後の覚醒 (WASO) の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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睡眠開始後の覚醒 (WASO) は、睡眠開始後、EEG 変化によって測定される最終覚醒 (睡眠オフセット) までに発生する覚醒期間です。
負の変化値は、CBT-I 治療後の WASO が平均して少なかったことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 合計睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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合計睡眠時間 (TST) は、睡眠開始から睡眠終了までの睡眠に費やした合計時間 (分) から、覚醒している期間を差し引いたものです。
TST には、段階 N1、N2、N3、およびレム睡眠が含まれます。
プラスの変化スコアは、CBT-I 後に平均 TST が増加したことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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PSGによって測定された睡眠生理学の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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睡眠段階に関連する前頭中枢脳波パワースペクトル密度分析は、公開されている方法に従って、デルタ（0.5Hz）、シータ（4～7Hz）、アルファ（7～11Hz）、シグマ（12～15Hz）、ベータ-1（15～20Hz）、ベータ-2（20～35Hz）、ガンマ（35～45Hz）帯域で計算されます。
プラスの変化スコアは、CBT-I 治療後に指定された周波数帯域で絶対パワーが増加したことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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不眠症重症度指数（ISI）スケールスコアの変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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睡眠障害と不眠症の重症度の主観的な評価は、不眠症重症度指数で評価されます。
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症のタイプ、重症度、および機能への影響を示す 7 項目の自己報告尺度です。
この項目は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒、睡眠の不満足、日中の活動の妨害、他人による睡眠の問題の目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛で構成されています。
項目は 0 ～ 4 (0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題) でスコア付けされ、合計されて 0 ～ 28 の全体スコアが作成されます。
不眠症のスコア範囲は、0 ～ 7 が欠如、8 ～ 14 が閾値未満、15 ～ 21 が中等度、22 ～ 28 が重度です。
ISI は有効性と信頼性が優れています。
負の変化スコアは、CBT-I治療後に平均不眠症状が改善されたことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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36 項目の短形式調査 (SF-36) スコアの変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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SF-36 は、身体活動、社会活動、身体的健康上の問題による活動の制限、体の痛み、一般的な精神的健康、感情的な問題による活動の制限、活力、および一般的な健康認識の 8 つの領域に基づいて健康関連の生活の質を測定します。
項目は記録され、平均化されて、回答者が回答したすべての項目の平均スコアが作成されます。
次に、8 つの下位尺度は 2 つのコンポーネントの概要 t スコア (精神的および身体的コンポーネントの概要 t スコア) に分割され、それぞれの平均は 50、標準偏差は 10 になります。
50 を超える t スコアは、一般集団よりも精神的または身体的健康が良好であることを意味し、50 未満の t スコアは、一般集団よりも劣っていることを意味します。
これらのコンポーネント スコアをスコアリングする手順では、サブスケールが欠落している場合は欠落に設定することをお勧めします。
プラスの変化スコアは、CBT-I 後にコンポーネント概要スコアが改善されたことを意味します。
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0週目と11週目に評価
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ベック不安症在庫（BAI）の変化
時間枠：0週目と11週目に評価
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BAI は、不安症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告尺度です。 項目は 0 ～ 3 (0 = まったくない、3 = 深刻) でスコア付けされ、合計されて 0 ～ 63 の全体スコア範囲が作成されます。 スコアが高いほど重症度が高く、不安レベルの範囲は、0 ～ 9 が正常～最小限、10 ～ 18 が軽度～中程度、19 ～ 29 が中等度～重度、30 ～ 63 が重度です。 BAI は、身体的要素と認知的要素の 2 つの要素で構成されます。 負の変化スコアは、CBT-I治療後に平均不安症状の重症度が軽減されたことを意味します。 |
0週目と11週目に評価
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呼吸性洞性不整脈 (RSA) の変化 - PSG によって測定
時間枠：0週目と11週目に評価
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RSA は、吸気中に心拍数が増加し、呼気中に心拍数が低下する現象です。
これらの変動は主に心臓に対する迷走神経の影響によって制御されるため、RSA は副交感神経活動を測定するための信頼できる指標として機能します。
RSA は、感情調節と感情反応の信頼できる尺度であることが数多くの研究で証明されています。
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0週目と11週目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Goldstein-Piekarski, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2024年3月23日
研究の完了 (実際)
2024年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-56961
- R61MH120245 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。