Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniintervention uusi käyttö tunteiden säätelyn aivoverkoston kohdistamiseksi masennuksen ja ahdistuksen hoitoon

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Useat todisteet viittaavat siihen, että epäterveelliset unimallit edistävät masennusoireita häiritsemällä tunnetoimintoja sääteleviä aivoverkostoja. Emme kuitenkaan vielä tiedä, missä määrin unen palautuminen muuttaa tunteiden säätelyä säätelevää aivoverkkoa tai välittääkö se, missä määrin uniinterventio muuttaa näitä hermokohteita, vähenemistä muissa masennusoireissa, mukaan lukien itsemurha.

Yleisenä tavoitteena on testata vakiintuneen uniintervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä parantamalla tunteiden säätelyn aivotoimintaa henkilöillä, joilla on kohonneita masennusoireita ja kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä.

Tässä tutkimuksessa arvioimme rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuutta sekä tavoitteellista sitoutumista. Kohteen sitoutuminen määritellään hoidon vaikutukseksi mPFC-amygala-yhteyden lisäämiseen ja/tai amygdala-reaktiivisuuden vähentämiseen tunnereaktiivisuuden ja säätelyparadigmien aikana. Osallistujia on 70 aikuista, joilla on vähintään kohtalaisia ​​unihäiriöitä ja joilla on myös kohonneita ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita. Emotionaalinen ahdistus ja unihäiriöt arvioidaan ennen ja viikoittain, kun saa kuusi kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) 8 viikon aikana. CBT-I parantaa unirytmiä yhdistämällä unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, mindfulness-harjoittelua, kognitiivista terapiaa, joka kohdistuu unihäiriöihin liittyviin uskomuksiin, ja unihygieniakasvatusta. FMRI-skannauksen avulla tunnesäätelyverkoston hermokohteet analysoidaan ennen CBT-I-hoidon päättymistä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 25-60
  • Subjektiivinen valitus unihäiriöistä ≥ 3 kuukautta (ISI>15)
  • Subjektiivinen valitus masennuksesta (BDI≥14) eikä välitöntä itsemurhariskiä CSSRS-arvioinnin mukaan
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti
  • Kofeiinin kulutus ≤ 3 8 unssia kuppia ennen lounasta joka päivä ≥ 3 viikon ajan ennen hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden uni- tai vuorokausirytmihäiriöiden esiintyminen
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen, vireyteen tai mielialaan
  • >14 alkoholijuomaa viikossa tai >4 juomaa per tilaisuus
  • Yleinen sairaus, sairaus tai neurologinen häiriö, joka häiritsee arviointeja tai avohoitoon osallistumista
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Lievä traumaattinen aivovaurio
  • Vaikea näön, kuulon ja/tai käden liikkeen este, joka todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Nykyinen tai de novo kognitiivinen käyttäytymisterapia toiseen sairauteen
  • Vastaanotettu CBT-I viimeisen vuoden aikana
  • Akuutti tai epävakaa krooninen sairaus
  • Nykyinen altistuminen traumalle tai altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Työskentely pyörivässä vuorossa, joka menee päällekkäin 2400 tunnin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CBT-I
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Osallistujat tapaavat psykologin kerran viikossa kuuden viikon ajan suorittaakseen lyhyen CBT-I-intervention. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia koostuu kognitiivisesta terapiasta ja käyttäytymisterapiasta. Kognitiivinen terapia on suunniteltu tunnistamaan väärät ajatukset unesta, kyseenalaistamaan niiden paikkansapitävyyden ja korvaamaan ne oikealla tiedolla. Tämä terapia yrittää vähentää huolta, ahdistusta ja pelkoa siitä, että ihminen ei nuku antamalla tarkkoja tietoja unesta. Käyttäytymisterapia parantaa unen laatua rajoittamalla liiallista sängyssä vietettyä aikaa homeostaattisen unen lisäämiseksi ja unen vakauttamiseksi.
Muut nimet:
  • CBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos amygdala-aktivaatiossa tunneilmaisutehtävän aikana (tietoinen tila) toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Facial Expressions of Emotion -tehtävän tietoinen tila mittaa supraliminaalista (ilman taaksepäin peittävää) emotionaalista kasvojen käsittelyä. Amygdala-aktivaatio tarkasteltaessa uhkiin liittyviä tunnekasvoja suhteessa neutraaleihin kasvoihin kvantifioitiin käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) tunteiden säätelyverkoston sitoutumisen merkkinä. Veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalimuutosta ennen CBT-I-hoitoa ja sen jälkeen verrattiin mallintamalla amygdalan aktiivisuutta katsellen tunnekasvoja yleisillä lineaarisilla malleilla, tuottaen beetapainot jokaiselle osallistujalle ja aikapisteelle. Positiivinen beeta-paino esikäsittelyssä tarkoittaa, että amygdala lisäsi aktiivisuuttaan vasteena tunnekasvoille verrattuna neutraaleihin kasvoihin. Negatiivinen arvo amygdala-aktivaation muutokselle tarkoittaa, että keskimääräinen amygdala-reaktiivisuus laski hoidon jälkeen. On teoriassa, että korkeampi amygdala emotionaalinen reaktiivisuus liittyy huonompiin tuloksiin.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos amygdala-aktivaatiossa tunneilmaisutehtävän aikana (tajuton tila) toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Tunteiden ilmeet -tehtävän tiedostamaton tila mittaa alitajuista (takaisin peittämällä) emotionaalista kasvojen käsittelyä. Amygdala-aktivaatio tarkasteltaessa uhkiin liittyviä tunnekasvoja suhteessa neutraaleihin kasvoihin kvantifioitiin käyttämällä fMRI:tä tunteiden säätelyverkoston sitoutumisen merkkinä. Veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalimuutosta ennen CBT-I-hoitoa ja sen jälkeen verrattiin mallintamalla amygdalan aktiivisuutta katsellen tunnekasvoja yleisillä lineaarisilla malleilla, tuottaen beetapainot jokaiselle osallistujalle ja aikapisteelle. Positiivinen beeta-paino esikäsittelyssä tarkoittaa, että amygdala lisäsi aktiivisuuttaan vasteena tunnekasvoille verrattuna neutraaleihin kasvoihin. Negatiivinen arvo amygdala-aktivaation muutokselle tarkoittaa, että keskimääräinen amygdala-reaktiivisuus laski hoidon jälkeen. On teoriassa, että korkeampi amygdala emotionaalinen reaktiivisuus liittyy huonompiin tuloksiin.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos amygdala-aktivaatiossa tunteiden säätelykohtausten aikana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Osallistujia pyydetään "katsomaan" tai "vähentämään" emotionaalista vastaustaan ​​negatiivisiin ja neutraaleihin valenssikuviin, jotka on otettu International Affective Picture System -järjestelmästä. Amygdala-aktivaatio katsottaessa emotionaalisia kohtauksia suhteessa neutraaleihin kohtauksiin ja katseltaessa passiivisesti emotionaalisia kohtauksia suhteessa alas sääteleviin tunteisiin, kvantifioitiin käyttämällä fMRI:tä tunteiden säätelyverkoston sitoutumisen merkkinä. Veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalimuutosta ennen CBT-I-hoitoa ja sen jälkeen verrattiin mallintamalla amygdalan aktiivisuutta katseltaessa tunnekohtauksia tai alassäätöä käyttäen yleistettyjä lineaarisia malleja, tuottaen beetapainot jokaiselle osallistujalle ja aikapisteelle. Positiivinen beeta-paino esikäsittelyssä tarkoittaa, että amygdala lisäsi aktiivisuuttaan vasteena tehtävän vaatimuksiin, ja negatiivinen arvo tarkoittaa, että keskimääräinen amygdalareaktiivisuus laski hoidon jälkeen. On teoriassa, että korkeampi amygdala emotionaalinen reaktiivisuus liittyy huonompiin tuloksiin
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos amygdala-mediaalisessa prefrontaalisen aivokuoren liitettävyydessä funktionaalisella magneettikuvauksella arvioitujen tunteiden ilmeiden aikana (tietoinen tila)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Tämä tulos testasi, muuttuiko amygdala-yhteys mPFC:n alueiden kanssa hoidon jälkeen käyttämällä psykofysiologisen vuorovaikutuksen (PPI) analyysiä tähän kontrastiin/tehtävään. mPFC:n alueita ovat: dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC), ventromedial prefrontaalinen aivokuori (vmPFC), dorsomedaalinen prefrontaalinen aivokuori (dmPFC), subgenuaalinen anterior cingulaattikuori (sgACC), pregenuaalinen anterior cingulaattikuori (pACC). PPI-analyysit tuottavat beetapainon jokaiselle osallistujalle kullakin aikapisteellä ja edustavat astetta, jossa tehtäväolosuhteet moduloivat amygdala- ja mPFC-liitettävyyttä. Positiivinen arvo tarkoittaa keskimääräisen liitettävyyden lisääntymistä tehtävän kontrastissa, ja positiivinen arvo muutospisteelle tarkoittaa keskimääräisen liitettävyyden kasvua CBT-I-hoidon jälkeen. Teorian mukaan korkeampi amygdala-yhteys liittyy parempiin tuloksiin.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11

Tämä mitta on Beck Depression Inventory-II:n kokonaispistemäärä, kun yksi unikohde on jätetty pois.

BDI-II on 21 kohdan itsearviointiasteikko, jolla on korkea validiteetti ja luotettavuus ja joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta. Masennuskohteet koostuvat: surusta, pessimismistä, menneestä epäonnistumisesta, nautinnon menetyksestä, syyllisyyden tunteista, rangaistuksen tunteista, itsetuhoisuudesta, itsekritiikistä, itsetuhoisista ajatuksista tai toiveista, itkusta, kiihtymisestä, kiinnostuksen menetyksestä, päättämättömyydestä, arvottomuudesta, energian menetyksestä, ärtyneisyydestä, ruokahalun muutoksista, väsymyksestä ja uupumuksesta, kiinnostuksen häiriöistä. Kohteet pisteytetään 0-3 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden suurempaa tasoa. Masennuksen vaihteluvälit ovat: 0-13 minimaalinen, 14-19 lievä, 20-28 keskivaikea ja 29-63 vaikea. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että masennuksen oireiden keskimääräinen vakavuus väheni CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos PSG:n unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus sängyssä vietettyyn ajasta. Yön PSG-unitallenteen perusteella SE lasketaan unessa vietettyä kokonaisaikaa (minuutteja) (vaiheiden N1, N2, N3 ja REM summa) jaettuna sängyssä vietettynä kokonaisajalla (minuutteja) ja kerrottuna 100:lla. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että keskimääräinen unen tehokkuus parani CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Actigraphin unen alkamisviiveessä (SOL) unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Nukahtamisviive (SOL) on aika (minuuteissa) valojen sammumisesta todelliseen nukahtamiseen (nukkumisen alkamiseen).
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos Actigraphin herätysten lukumäärässä unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Herätysten lukumäärä määräytyy heräämiskertojen lukumäärän perusteella, kuten aktigraafitiedoista näkyy.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) -muutos unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Wake After Sleep Onset (WASO) ovat heräämisjaksoja, jotka tapahtuvat unen alkamisen jälkeen, ennen lopullista heräämistä (unipoikkeama).
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Actigraphin kokonaisuniajan (TST) muutos unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Kokonaisuniaika (TST) on unessa vietetty kokonaisaika nukahtamisen alkamisesta unihäiriöön, josta on vähennetty hereilläolojaksot.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Actigraph Sleep Efficiency (SE) -muutos unen jatkuvuuden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Unitehokkuus (SE) lasketaan jaettuna TST:llä sängyssä vietettyyn kokonaisajalla kerrottuna 100:lla.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) on suunniteltu arvioimaan itsemurha-ajatusten vakavuutta viimeisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä lasketaan ensimmäisten 19 kohteen summasta, jolloin kokonaispistemäärä on 0–38. Pisteet 0 tulkitaan itsemurha-ajatuksitta, 1-8 matalaksi tasoksi, 9-16 kohtalaiseksi tasoksi ja 17-38 korkeaksi tasoksi. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa itsemurha-ajatusten keskimääräistä vähenemistä CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) on 12 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu mittaamaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuus. Se koostuu kahdesta osasta. Ensimmäiset kuusi kysymystä koskevat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana, kun taas viimeiset kuusi kysymystä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä edellisen käynnin jälkeen. CSSRS on todistettu luotettavaksi ja päteväksi. Sillä on myös osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys erilaisille itsemurhakäyttäytymisluokitteluille. CSSRS ei anna numeerista pistemäärää, mutta luokittelee riskitasot vastausten perusteella. Raportoimme riskin osuudet kullakin aikapisteellä.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos PSG:n nukkumisviiveessä (SOL) uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Nukahtamisviive on aika, joka kuluu nukahtamiseen, erityisesti aika minuuteissa LightsOff-toiminnosta, joka on aika, jolloin osallistuja alkoi yrittää nukkua, vaiheen 1 uneen. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että nukahtaminen kesti vähemmän aikaa CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos PSG:n herätysmäärissä uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Herätysten lukumäärä määräytyy EEG-muutosten heräämiskertojen lukumäärän perusteella. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa keskimäärin vähemmän yön yli tapahtuvaa kiihottumista CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos PSG:n Wake After Sleep Onsetissa (WASO) uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Wake After Sleep Onset (WASO) ovat hereilläolojaksoja, jotka tapahtuvat unen alkamisen jälkeen, ennen lopullista heräämistä (unipoikkeama) mitattuna EEG-muutoksilla. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa, että WASO:ta oli keskimäärin vähemmän CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos PSG:n kokonaisuniajassa (TST) uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Total Sleep Time (TST) on kokonaisaika (minuutit), joka kuluu unessa, nukahtamisen alusta unihäiriöön, josta on vähennetty hereilläolojaksot. TST sisältää vaiheet N1, N2, N3 ja REM-uni. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että keskimääräinen TST kasvoi CBT-I:n jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
PSG:n mittaama muutos unen fysiologiassa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Fronto-central EEG:n tehospektritiheysanalyysi, joka liittyy univaiheisiin, lasketaan Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alfa (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz), Beta-2 (20-35Hz) ja Gamma-taajuuksien mukaan 4,5Hz (35Hz) ja Gamma (35Hz) julkaistujen menetelmien mukaisesti. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että absoluuttinen teho kasvoi määritellyllä taajuuskaistalla CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Insomnia Severity Index (ISI) -asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Unihäiriöiden ja unettomuuden vaikeusasteen subjektiiviset arvosanat arvioidaan Unettomuuden vakavuusindeksillä. Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportin mitta, joka määrittää unettomuuden tyypin, vaikeusasteen ja vaikutuksen toimintaan. Kohteet koostuvat nukahtamisen vaikeusasteesta, unen ylläpidosta, varhaisista aamuheräyksistä, tyytymättömyydestä uneen, häiriintymisestä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaitsemisesta ja univaikeuksien aiheuttamasta ahdistuksesta. Kohteet pisteytetään 0-4 (0 = ei ongelmaa, 4 = erittäin vakava ongelma), minkä jälkeen lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-28. Unettomuuden pistemäärät ovat: 0-7 poissaolo, 8-14 kynnyksen alapuolella, 15-21 kohtalainen ja 22-28 vaikea. ISI:llä on hyvä validiteetti ja luotettavuus. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa keskimääräistä unettomuusoireiden paranemista CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos 36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen aktiivisuus, sosiaaliset aktiviteetit, fyysisistä terveysongelmista johtuvat toiminnan rajoitukset, kehon kipu, yleinen mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat toiminnan rajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. Kohteet koodataan uudelleen ja sitten niistä lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin jokaiselle luodaan keskimääräinen pistemäärä kaikille vastaajan vastanneille kohteille. Kahdeksan alaasteikkoa jaetaan sitten kahteen komponenttien yhteenveto-t-pisteisiin (henkisen ja fyysisen komponentin yhteenvedon t-pisteet), joista kummankin keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Yli 50 t-pistemäärä tarkoittaa parempaa henkistä tai fyysistä terveyttä kuin koko väestö, ja t-pisteet alle 50 tarkoittaa huonompaa kuin koko väestö. Näiden komponenttien pisteiden pisteytysohjeissa suositellaan, että ne asetetaan puuttuviin, jos jokin osa-asteikko puuttuu. Positiivinen muutospiste tarkoittaa, että komponenttien yhteenvetopiste on parantunut CBT-I:n jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11

BAI on 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.

Kohteet pisteytetään 0–3 (0 = ei ollenkaan, 3 = vakava), sitten lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta, ja ahdistustasojen vaihteluvälit ovat: 0-9 normaalista minimaaliseen, 10-18 lievästä keskivaikeaan, 19-29 keskivaikeaan tai vaikeaan ja 30-63 vakavaan. BAI koostuu kahdesta tekijästä: somaattisesta ja kognitiivisesta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa, että keskimääräinen ahdistuneisuusoireiden vakavuus väheni CBT-I-hoidon jälkeen.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
Muutos hengityselinten sinusarytmiassa (RSA) – PSG:n mittaama
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11
RSA on ilmiö, jossa syke kiihtyy sisäänhengityksen aikana ja syke hidastuu uloshengityksen aikana. Koska näitä vaihteluita säätelevät pääasiassa sydämeen kohdistuvat vagaaliset vaikutukset, RSA toimii luotettavana mittarina parasympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen. RSA on osoittautunut luotettavaksi tunteiden säätelyn ja emotionaalisen vasteen mittariksi lukuisissa tutkimuksissa.
Arvioitu viikolla 0 ja viikolla 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-56961
  • R61MH120245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa