En ny användning av en sömnintervention för att inrikta sig på det känsloreglerande hjärnnätverket för att behandla depression och ångest
26 september 2025 uppdaterad av: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Flera bevis tyder på att ohälsosamma sömnmönster bidrar till depressiva symtom genom störningar av hjärnnätverk som reglerar emotionella funktioner. Men vi vet ännu inte i vilken grad det känsloreglerande hjärnnätverket modifieras av återställandet av sömn, eller om graden till vilken en sömnintervention modifierar dessa neurala mål förmedlar minskningar av andra depressiva symtom inklusive suicidalitet.
Det övergripande syftet är att testa effektiviteten av en etablerad sömnintervention (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) för att minska depressiva symtom genom att förbättra känsloreglerande hjärnfunktion hos individer med förhöjda depressiva symtom och kliniskt meningsfulla sömnstörningar.
I denna studie kommer vi att bedöma genomförbarheten av rekrytering och behålla samt målinriktad engagemang. Målengagemang definieras som behandlingseffekten på att öka mPFC-amygala-anslutningen och/eller minska amygdala-reaktiviteten under emotionell reaktivitet och regleringsparadigm. Deltagarna kommer att vara 70 vuxna som upplever minst måttliga sömnstörningar och som också har förhöjda oroliga och/eller depressiva symtom. Känslomässiga nöd och sömnstörningar kommer att utvärderas före och varje vecka medan sex kognitiv beteendeterapi mot sömnlöshet (KBT-I) behandlas under en period av 8 veckor. KBT-I förbättrar sömnmönster genom en kombination av sömnbegränsning, stimulanskontroll, mindfulnessträning, kognitiv terapi inriktad på dysfunktionella föreställningar om sömn och sömnhygienutbildning. Med hjälp av fMRI-skanning, kommer känsloreglerande nätverks neurala mål att analyseras före och efter avslutad KBT-I-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 25-60
- Subjektivt klagomål av sömnstörningar i ≥ 3 månader (ISI>15)
- Subjektivt klagomål av depression (BDI≥14) och inte i överhängande risk för självmord, mätt med CSSRS-bedömning
- Flytande och läskunniga i engelska
- Koffeinkonsumtion ≤ 3 8 ounce koppar före lunch varje dag i ≥ 3 veckor före behandling
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra sömn- eller dygnsrytmrubbningar
- Mediciner som avsevärt skulle påverka sömn, vakenhet eller humör
- >14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller >4 drinkar per tillfälle
- Allmänt medicinskt tillstånd, sjukdom eller neurologisk störning som stör bedömningarna eller poliklinisk deltagande
- Missbruk eller beroende
- Lätt traumatisk hjärnskada
- Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, sannolikt stör förmågan att följa studieprotokoll
- Gravid eller ammar
- Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos
- Aktuell eller de novo kognitiv beteendeterapi för ett annat tillstånd
- Fick KBT-I under det senaste året
- Akut eller instabil kronisk sjukdom
- Aktuell exponering för trauma, eller exponering för trauma under de senaste 3 månaderna
- Arbeta ett roterande skift som överlappar med 2400h.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KBT-I
|
Deltagarna kommer att träffa en psykolog en gång i veckan i sex veckor för att genomföra en kort KBT-I-intervention.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet består av en kognitiv terapi och en beteendeterapi.
Den kognitiva terapin är utformad för att identifiera felaktiga idéer om sömn, utmana deras giltighet och ersätta dem med korrekt information.
Denna terapi försöker minska oro, ångest och rädsla för att man inte ska sova genom att ge korrekt information om sömn.
Beteendeterapin ökar sömnkvaliteten genom att begränsa överdriven tid i sängen för att öka homeostatisk sömndrift och sömnkonsolidering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i amygdalaaktivering under ansiktsuttryck av känslor Uppgift (medvetet tillstånd) som bedömts av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Det medvetna tillståndet för uppgiften Facial Expressions of Emotion mäter supraliminal (utan bakåtmaskering) emotionell ansiktsbehandling.
Amygdala-aktivering när man tittade på hotrelaterade känslomässiga ansikten i förhållande till neutrala ansikten kvantifierades med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som en markör för Emotion Regulation Network-engagemang.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signalförändring före och efter KBT-I-behandling jämfördes genom att modellera aktiviteten av amygdala medan man tittade på känslomässiga ansikten med hjälp av generaliserade linjära modeller, vilket producerade betavikter för varje deltagare och tidpunkt.
En positiv beta-vikt vid förbehandling innebär att amygdala ökade sin aktivitet som svar på känslomässiga ansikten, i förhållande till neutrala ansikten.
Ett negativt värde för förändringen i amygdala-aktivering betyder att den genomsnittliga amygdala-reaktiviteten minskade efter behandling.
Det är teoretiserat att högre emotionell reaktivitet i amygdala är förknippad med sämre resultat.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i aktivering av amygdala under ansiktsuttryck av känslor Uppgift (omedvetet tillstånd) enligt bedömning av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Det omedvetna tillståndet för uppgiften Facial Expressions of Emotion mäter subliminal (med bakåtmaskering) emotionell ansiktsbehandling.
Amygdala-aktivering när man tittade på hotrelaterade känslomässiga ansikten i förhållande till neutrala ansikten kvantifierades med hjälp av fMRI som en markör för Emotion Regulation Network-engagemang.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signalförändring före och efter KBT-I-behandling jämfördes genom att modellera aktiviteten av amygdala medan man tittade på känslomässiga ansikten med hjälp av generaliserade linjära modeller, vilket producerade betavikter för varje deltagare och tidpunkt.
En positiv beta-vikt vid förbehandling innebär att amygdala ökade sin aktivitet som svar på känslomässiga ansikten, i förhållande till neutrala ansikten.
Ett negativt värde för förändringen i amygdala-aktivering betyder att den genomsnittliga amygdala-reaktiviteten minskade efter behandling.
Det är teoretiserat att högre emotionell reaktivitet i amygdala är förknippad med sämre resultat.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Amygdala-aktivering under uppgiften med känsloreglerande scener
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Deltagarna uppmanas att "titta" eller "minska" sin känslomässiga reaktion på negativa och neutrala valensbilder tagna från International Affective Picture System.
Amygdala-aktivering när man tittade på känslomässiga scener i förhållande till neutrala scener, och medan man passivt tittade på känslomässiga scener i förhållande till nedreglerande känslor, kvantifierades med hjälp av fMRI som en markör för engagemang i Emotion Regulation Network.
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signalförändring före och efter KBT-I-behandling jämfördes genom att modellera aktiviteten av amygdala medan man tittade på känslomässiga scener eller medan man nedreglerade med hjälp av generaliserade linjära modeller, vilket producerade betavikter för varje deltagare och tidpunkt.
En positiv beta-vikt vid förbehandling innebär att amygdala ökade sin aktivitet som svar på uppgiftens krav, och ett negativt värde innebär att den genomsnittliga amygdala-reaktiviteten minskade efter behandling.
Det är teoretiserat att högre emotionell reaktivitet i amygdala är förknippad med sämre resultat
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Amygdala-Medial Prefrontal Cortex-anslutning under ansiktsuttryck av känslor Uppgift (medvetet tillstånd) som bedömts av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Detta resultat testade om amygdala-anslutning med regioner av mPFC ändrades efter behandling med psykofysiologisk interaktionsanalys (PPI) för denna kontrast/uppgift.
Regioner av mPFC inkluderar: dorsal främre cingulat cortex (dACC), ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC), subgenuell främre cingulat cortex (sgACC), pregenuell främre cingulat cortex (pACC).
PPI-analyser producerar en betavikt för varje deltagare vid varje tidpunkt, och representerar graden till vilken anslutningen av amygdala och mPFC moduleras av uppgiftsförhållanden.
Ett positivt värde betyder att den genomsnittliga konnektiviteten ökar i uppgiftskontrasten och ett positivt värde för förändringspoängen betyder en ökning av den genomsnittliga anslutningen efter KBT-I-behandling.
Det är teoretiserat att högre amygdala-anslutning är förknippad med bättre resultat.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Detta mått är av Beck Depression Inventory-II totalpoäng efter exkludering av ett sömnobjekt. BDI-II är en självrapporteringsskala med 21 punkter med hög validitet och tillförlitlighet som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom. Depressionsartiklarna består av: sorg, pessimism, tidigare misslyckande, förlust av njutning, skuldkänslor, straffkänslor, självogillar, självkritik, självmordstankar eller -önskningar, gråt, upprördhet, förlust av intresse, obeslutsamhet, värdelöshet, energiförlust, irritabilitet, koncentrationssvårigheter eller aptitlöshet, trötthet, lust, lust, lust,. Föremål får poäng från 0 till 3 och summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 63. högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. Intervallet för depression är: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 måttlig och 29-63 svår. Ett negativt förändringspoäng betyder att den genomsnittliga svårighetsgraden av depressionssymptom minskade efter KBT-I-behandling. |
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i PSG sömneffektivitet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Sömneffektivitet (SE) är procentandelen av den totala tiden i sängen som faktiskt spenderats med att sova.
Baserat på PSG-sömnregistreringen över natten kommer SE att beräknas som den totala tiden (minuter) som spenderats i sömn (summan av steg N1, N2, N3 och REM) dividerat med den totala tiden (minuter) i sängen och multiplicerat med 100.
Ett positivt förändringspoäng betyder att den genomsnittliga sömneffektiviteten ökar efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som ett mått på sömnkontinuitet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Sleep Onset Latency (SOL) är tiden (minuter) från att "ljuset släcks" till att man faktiskt somnar (sömnstart).
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Actigraph Antal upphetsningar som ett mått på sömnkontinuitet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Antalet upphetsningar bestäms av antalet uppvaknande gånger som framgår av aktigrafdata.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som ett mått på sömnkontinuitet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Wake After Sleep Onset (WASO) är perioder av vakenhet som inträffar efter sömndebut, innan det slutliga uppvaknandet (sömnoffset).
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som ett mått på sömnkontinuitet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Total sömntid (TST) är den totala sömntiden, från början av sömnstart till sömnoffset, subtraherar eventuella perioder av vakenhet.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som ett mått på sömnkontinuitet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Sömneffektivitet (SE) beräknas som TST dividerat med total tid i sängen, multiplicerat med 100.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Becks skala för självmordstankar totalt resultat
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) är utformad för att bedöma svårighetsgraden av självmordstankar under den senaste veckan.
Den totala poängen härleds från summan av de första 19 objekten, vilket skapar en total poäng som sträcker sig från 0 till 38.
Poängen 0 tolkas som inga självmordstankar, 1-8 som låga nivåer, 9-16 som måttliga nivåer och 17-38 som höga nivåer.
Ett negativt förändringspoäng innebär en genomsnittlig minskning av suicidtankar efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Columbia självmordsskala
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) är en checklista med 12 punkter som utformades för att kvantifiera svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende.
Den består av två delar.
De första sex frågorna handlar om självmordstankar och självmordsbeteende under den senaste månaden medan de sista sex frågorna handlar om självmordstankar och självmordsbeteende sedan det senaste besöket.
CSSRS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt.
Det har också visat sig ha hög känslighet och specificitet för de olika klassificeringarna av självmordsbeteende.
CSSRS ger ingen numerisk poäng utan kategoriserar risknivåer baserat på svar.
Vi rapporterar riskens proportioner vid varje tidpunkt.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som ett mått på sömnarkitektur
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Sömnstartslatens är den tid det tar att somna, närmare bestämt hur lång tid i minuter från "LightsOff", vilket är den tidpunkt då deltagaren började försöka sova, till steg 1 sömn.
Ett negativt förändringspoäng betyder att det tog mindre tid att somna efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i PSG-antal upphetsningar som ett mått på sömnarkitektur
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Antal uppvaknanden bestäms av antalet uppvaknande gånger av EEG-förändringar.
Ett negativt förändringspoäng betyder att det i genomsnitt förekom färre upphetsningar över natten efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som ett mått på sömnarkitektur
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Wake After Sleep Onset (WASO) är perioder av vakenhet som inträffar efter sömndebut, före slutlig uppvaknande (sömnoffset) mätt med EEG-förändringar.
Ett negativt förändringsvärde betyder att det var mindre WASO i genomsnitt efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i PSG Total Sleep Time (TST) som ett mått på sömnarkitekturen
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Total sömntid (TST) är den totala tiden (minuter) som spenderats i sömn, från början av sömnstart till sömnförskjutning, subtraherar eventuella perioder av vakenhet.
TST inkluderar stadierna N1, N2, N3 och REM-sömn.
Ett positivt förändringspoäng betyder att den genomsnittliga TST ökade efter KBT-I.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i sömnfysiologi mätt med PSG
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Fronto-central EEG-effektspektral densitetsanalys associerad med sömnstadier kommer att beräknas i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz), Beta-2 (20-35Hz) och Gamma (35-Hz)-metoder, 5-4 enligt publicerade metoder.
En positiv förändringspoäng betyder att det fanns en ökning av absolut effekt i det specificerade frekvensbandet efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) Skalpoäng
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Subjektiva värderingar av sömnstörningar och sömnlöshetsgrad kommer att bedömas med Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande mått på 7 punkter för sömnlöshetstyp, svårighetsgrad och inverkan på funktionen.
Föremålen består av svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll, uppvaknande tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
Föremål får poäng från 0 till 4 (0 = inga problem, 4 = mycket allvarliga problem) och summeras sedan för att skapa en totalpoäng på 0 till 28.
Poängintervall för sömnlöshet är: 0-7 frånvarande, 8-14 undertröskelvärden, 15-21 måttlig och 22-28 svår.
ISI har god validitet och tillförlitlighet.
Ett negativt förändringspoäng betyder att genomsnittliga sömnlöshetssymtom förbättras efter KBT-I-behandling.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) poäng
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
SF-36 mäter hälsorelaterad livskvalitet utifrån åtta domäner: fysisk aktivitet, sociala aktiviteter, begränsningar i aktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, begränsningar i aktiviteter på grund av känslomässiga problem, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar.
Objekt kodas om och beräknas sedan medelvärde för att skapa ett genomsnittligt betyg för alla objekt som respondenten svarade på.
De åtta underskalorna är sedan i två sammanfattande t-poäng för komponenter (Mental och Fysisk komponentsammanfattning t-poäng), var och en med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Ett t-score högre än 50 betyder bättre mental eller fysisk hälsa än den allmänna befolkningen, och ett t-score under 50 betyder sämre än befolkningen i allmänhet.
Instruktioner för poängsättning av dessa komponentpoäng rekommenderar att de ställs in på saknas om några underskalor saknas.
Ett positivt förändringspoäng betyder att komponentsammanfattningen förbättrades efter KBT-I.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
BAI är en självrapporteringsskala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom. Objekt får poäng från 0 till 3 (0 = inte alls, 3 = allvarliga), sedan summeras för att skapa ett totalt poängintervall på 0 till 63. Högre poäng indikerar högre nivåer av svårighetsgrad, och intervallen för ångestnivåer är: 0-9 normal till minimal, 10-18 mild till måttlig, 19-29 måttlig till svår och 30-63 svår. BAI består av två faktorer: somatisk och kognitiv. Ett negativt förändringspoäng betyder att den genomsnittliga svårighetsgraden av ångestsymptom minskade efter KBT-I-behandling. |
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
|
Förändring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - Mäts med PSG
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
RSA är fenomenet ökad hjärtfrekvens vid inandning och minskad hjärtfrekvens vid utandning.
Eftersom dessa fluktuationer huvudsakligen kontrolleras av vagala influenser på hjärtat, fungerar RSA som ett tillförlitligt mått för att mäta parasympatisk aktivitet.
RSA har visat sig vara ett tillförlitligt mått på känsloreglering och emotionell respons i många studier.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-56961
- R61MH120245 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .