우울증과 불안을 치료하기 위해 감정 조절 뇌 네트워크를 목표로 하는 수면 중재의 새로운 사용
2025년 9월 26일 업데이트: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
건강에 해로운 수면 패턴이 정서적 기능을 조절하는 뇌 네트워크의 파괴를 통해 우울 증상에 기여한다는 몇 가지 증거가 있습니다. 그러나 우리는 수면 회복에 의해 감정 조절 뇌 네트워크가 어느 정도 수정되는지 또는 수면 개입이 이러한 신경 표적을 수정하는 정도가 자살 충동을 포함한 다른 우울 증상의 감소를 매개하는지 여부를 아직 알지 못합니다.
전반적인 목표는 우울 증상이 상승하고 임상적으로 의미 있는 수면 장애가 있는 개인의 감정 조절 뇌 기능을 개선하여 우울 증상을 줄이는 데 확립된 수면 개입(불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I))의 효능을 테스트하는 것입니다.
이 연구에서 우리는 채용 및 유지의 타당성과 대상 참여를 평가할 것입니다. 대상 참여는 mPFC-편도체 연결성 증가 및/또는 감정 반응성 및 규제 패러다임 동안 편도체 반응성 감소에 대한 치료 효과로 정의됩니다. 참가자는 적어도 중등도의 수면 장애를 경험하고 불안 및/또는 우울 증상이 높은 성인 70명입니다. 감정적 고통과 수면 장애는 8주 동안 6가지 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받기 전과 매주 평가됩니다. CBT-I는 수면 제한, 자극 조절, 마음챙김 훈련, 수면에 대한 역기능적 믿음을 표적으로 하는 인지 요법, 수면 위생 교육의 조합을 통해 수면 패턴을 개선합니다. fMRI 스캐닝을 사용하여 CBT-I 치료 완료 전후에 감정 조절 네트워크 신경 표적을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25-60세
- ≥ 3개월 동안 수면 장애에 대한 주관적 호소(ISI>15)
- 우울증에 대한 주관적 호소(BDI≥14) 및 CSSRS 평가에 의해 측정된 바와 같이 자살 위험이 임박하지 않음
- 유창하고 유창한 영어
- 치료 전 ≥ 3주 동안 매일 점심 식사 전에 카페인 소비 ≤ 3 8온스 컵
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 수면 또는 일주기 리듬 장애의 존재
- 수면, 주의력 또는 기분에 상당한 영향을 미치는 약물
- 주당 알코올 음료 >14잔 또는 경우에 따라 >4잔
- 평가 또는 외래 환자 참여를 방해하는 일반적인 의학적 상태, 질병 또는 신경 장애
- 약물 남용 또는 의존
- 가벼운 외상성 뇌손상
- 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 가능성이 있는 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 대한 심각한 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 양극성 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 병력
- 다른 상태에 대한 현재 또는 새로운 인지 행동 요법
- 지난 1년 이내 CBT-I 접수
- 급성 또는 불안정한 만성 질환
- 외상에 대한 현재 노출 또는 지난 3개월 이내에 외상에 대한 노출
- 2400h와 겹치는 교대 근무.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CBT-I
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참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 심리학자와 만나 간단한 CBT-I 개입을 완료합니다.
불면증에 대한 인지행동치료는 인지치료와 행동치료로 나뉜다.
인지 치료는 수면에 대한 잘못된 생각을 식별하고 그 타당성에 의문을 제기하며 올바른 정보로 대체하도록 설계되었습니다.
이 요법은 수면에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 잠을 이루지 못할 것이라는 걱정, 불안, 두려움을 줄이려고 합니다.
행동 요법은 침대에서 보내는 과도한 시간을 제한하여 항상성 수면 드라이브와 수면 공고화를 증가시켜 수면의 질을 높입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 자기공명영상으로 평가한 감정 과제(의식 상태)의 얼굴 표정 중 편도체 활성화 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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감정의 얼굴 표현 작업의 의식 상태는 초경적(역방향 마스킹 없이) 감정적인 얼굴 처리를 측정합니다.
중립 얼굴에 비해 위협 관련 감정 얼굴을 보는 동안 편도체 활성화는 감정 조절 네트워크 참여의 지표로 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 정량화되었습니다.
일반화 선형 모델을 사용하여 감정적인 얼굴을 보면서 편도체의 활동을 모델링하고 각 참가자 및 시점에 대한 베타 가중치를 생성하여 CBT-I 치료 전후의 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 신호 변화를 비교했습니다.
치료 전 긍정적인 베타 가중치는 편도체가 중립적인 얼굴에 비해 감정적인 얼굴에 반응하여 활동이 증가했다는 것을 의미합니다.
편도체 활성화 변화에 대한 음수 값은 치료 후 평균 편도체 반응성이 감소했음을 의미합니다.
편도체의 정서적 반응성이 높을수록 결과가 더 나빠지는 것으로 이론화되었습니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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기능성 자기공명영상으로 평가한 감정 과제(무의식 상태)의 얼굴 표정 중 편도체 활성화의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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감정의 얼굴 표정 작업의 무의식 상태는 잠재의식(역방향 마스킹 포함) 감정적 얼굴 처리를 측정합니다.
중립 얼굴에 비해 위협 관련 감정 얼굴을 보는 동안 편도체 활성화는 감정 조절 네트워크 참여의 지표로 fMRI를 사용하여 정량화되었습니다.
일반화 선형 모델을 사용하여 감정적인 얼굴을 보면서 편도체의 활동을 모델링하고 각 참가자 및 시점에 대한 베타 가중치를 생성하여 CBT-I 치료 전후의 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 신호 변화를 비교했습니다.
치료 전 긍정적인 베타 가중치는 편도체가 중립적인 얼굴에 비해 감정적인 얼굴에 반응하여 활동이 증가했다는 것을 의미합니다.
편도체 활성화 변화에 대한 음수 값은 치료 후 평균 편도체 반응성이 감소했음을 의미합니다.
편도체의 정서적 반응성이 높을수록 결과가 더 나빠지는 것으로 이론화되었습니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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감정 조절 장면 작업 중 편도체 활성화의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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참가자들은 International Affective Picture System에서 가져온 부정적이고 중립적인 원자가 이미지에 대한 감정적 반응을 "보거나" "감소"하도록 요청받습니다.
중립 장면을 기준으로 감정 장면을 보고, 하향 조절 감정을 기준으로 감정 장면을 수동적으로 보는 동안 편도체 활성화는 감정 조절 네트워크 참여의 지표로 fMRI를 사용하여 정량화되었습니다.
CBT-I 치료 전과 후의 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 신호 변화는 감정적인 장면을 보는 동안 편도체의 활동을 모델링하거나 일반화된 선형 모델을 사용하여 하향 조절하는 동안 각 참가자 및 시점에 대한 베타 가중치를 생성하여 비교되었습니다.
치료 전 베타 가중치가 양수이면 편도체가 작업 요구에 반응하여 활동이 증가했음을 의미하고, 음수 값은 치료 후 평균 편도체 반응성이 감소했음을 의미합니다.
편도체의 정서적 반응성이 높을수록 결과가 더 나빠진다는 이론이 있습니다.
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기능성 자기공명영상으로 평가한 감정 과제(의식 상태)의 얼굴 표정 중 편도-내측 전전두엽 피질 연결의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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이 결과는 이 대조/작업에 대한 정신생리학적 상호작용(PPI) 분석을 사용하여 치료 후 mPFC 영역과 편도체 연결이 변경되었는지 여부를 테스트했습니다.
mPFC의 영역에는 등쪽 전두엽 피질(dACC), 복내측 전두엽 피질(vmPFC), 등쪽 전두엽 피질(dmPFC), 아전대피질(sgACC), 전전대상피질(pACC)이 포함됩니다.
PPI 분석은 각 시점에서 각 참가자에 대한 베타 가중치를 생성하고 편도체와 mPFC의 연결이 작업 조건에 따라 변조되는 정도를 나타냅니다.
양수 값은 작업 대비의 평균 연결성 증가를 의미하고, 변경 점수의 양수 값은 CBT-I 처리 후 평균 연결성 증가를 의미합니다.
편도체 연결성이 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있다는 이론이 있습니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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Beck 우울증 척도(BDI)의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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이 측정값은 하나의 수면 항목을 제외한 Beck Depression Inventory-II 총점입니다. BDI-II는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 높은 타당성과 신뢰성을 갖춘 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 우울증 항목은 슬픔, 비관, 과거의 실패, 즐거움 상실, 죄책감, 처벌 감정, 자기 혐오, 자기 비판, 자살 충동 또는 희망, 울음, 동요, 관심 상실, 우유부단, 무가치함, 활력 상실, 과민성, 식욕 변화, 집중력 장애, 피로 또는 피로, 성에 대한 관심 상실로 구성됩니다. 항목은 0부터 3까지 점수가 매겨지고 합산되어 0부터 63까지의 전체 점수가 생성됩니다. 점수가 높을수록 심각도 수준이 높음을 나타냅니다. 우울증의 범위는 0~13 최소, 14~19 경도, 20~28 중등도, 29~63 심각입니다. 부정적인 변화 점수는 CBT-I 치료 후 평균 우울증 증상 심각도가 감소했음을 의미합니다. |
0주차와 11주차에 평가됨
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PSG 수면 효율의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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수면 효율(SE)은 침대에서 실제로 잠을 자면서 보낸 총 시간의 비율입니다.
밤새 PSG 수면 기록을 기반으로 SE는 수면에 소요된 총 시간(분)(N1, N2, N3 및 REM 단계의 합계)을 침대에서 보낸 총 시간(분)으로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
긍정적인 변화 점수는 CBT-I 치료 후 평균 수면 효율이 증가했음을 의미합니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 지속성의 척도로서 Actigraph Sleep Onset Latency(SOL)의 변화
기간: 0주 및 11주에 평가됨
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SOL(Sleep Onset Latency)은 "소등"에서 실제로 잠들기(수면 시작)까지의 시간(분)입니다.
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0주 및 11주에 평가됨
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수면 지속성의 척도로서 액티그래프 각성 횟수의 변화
기간: 0주 및 11주에 평가됨
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각성 횟수는 액티그래프 데이터에서 볼 수 있는 각성 횟수에 따라 결정됩니다.
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수면 지속성의 척도로서 수면 시작 후 액티그래프 깨우기(WASO)의 변화
기간: 0주 및 11주에 평가됨
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면 시작 후 최종 각성(수면 오프셋) 전에 발생하는 각성 기간입니다.
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수면 지속성의 척도로서 액티그래프 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 0주 및 11주에 평가됨
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총 수면 시간(TST)은 수면 시작부터 수면 오프셋까지 잠에서 깨어 있는 기간을 뺀 총 수면 시간입니다.
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0주 및 11주에 평가됨
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수면 지속성의 척도로서 액티그래프 수면 효율(SE)의 변화
기간: 0주 및 11주에 평가됨
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수면 효율(SE)은 TST를 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
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0주 및 11주에 평가됨
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자살 생각 총점의 Beck 척도 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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Beck 자살 생각 척도(BSSI)는 지난 주 동안 자살 생각의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
총점은 처음 19개 항목의 합에서 파생되며 0~38점 범위의 전체 점수를 생성합니다.
0점은 자살 생각이 없는 것으로 해석되며, 1~8점은 낮은 수준, 9~16점은 중간 수준, 17~38점은 높은 수준으로 해석됩니다.
부정적인 변화 점수는 CBT-I 치료 후 자살 생각이 평균적으로 감소했음을 의미합니다.
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)는 자살 생각과 행동의 심각도를 정량화하기 위해 고안된 12개 항목 체크리스트입니다.
두 부분으로 구성되어 있습니다.
처음 6개 질문은 지난 달의 자살 생각 및 행동에 대해 묻는 반면, 마지막 6개 질문은 마지막 방문 이후의 자살 생각 및 행동에 대해 묻습니다.
CSSRS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다.
또한 다양한 자살행동 분류에 대해 높은 민감도와 특이도를 갖는 것으로 나타났습니다.
CSSRS는 수치적인 점수를 제공하지 않지만 응답에 따라 위험 수준을 분류합니다.
우리는 각 시점의 위험 비율을 보고합니다.
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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수면 시작 대기 시간은 잠들기까지 걸리는 시간, 특히 참가자가 잠을 자려고 시작한 시간인 "LightsOff"부터 1단계 수면까지의 시간(분)입니다.
부정적인 변화 점수는 CBT-I 치료 후 잠들기까지 시간이 덜 걸렸다는 것을 의미합니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 각성 횟수의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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각성 횟수는 EEG 변화로 인해 깨어난 횟수에 따라 결정됩니다.
부정적인 변화 점수는 평균적으로 CBT-I 치료 후 밤새 각성이 적었다는 것을 의미합니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면이 시작된 후 EEG 변화로 측정된 최종 각성(수면 오프셋) 이전에 발생하는 각성 기간입니다.
음의 변화 값은 CBT-I 치료 후 평균적으로 WASO가 적다는 것을 의미합니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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수면 아키텍처의 척도로서 PSG 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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총 수면 시간(TST)은 수면 시작부터 수면 오프셋까지 잠에서 보낸 총 시간(분)에서 각성 기간을 뺀 것입니다.
TST에는 N1, N2, N3 및 REM 수면 단계가 포함됩니다.
긍정적인 변화 점수는 CBT-I 이후 평균 TST가 증가했음을 의미합니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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PSG로 측정한 수면 생리학의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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수면 단계와 관련된 전두엽 중심 EEG 전력 스펙트럼 밀도 분석은 게시된 방법에 따라 델타(0.5Hz), 세타(4~7Hz), 알파(7~11Hz), 시그마(12~15Hz), 베타-1(15~20Hz), 베타-2(20~35Hz) 및 감마(35~45Hz) 대역에서 계산됩니다.
긍정적인 변화 점수는 CBT-I 처리 후 특정 주파수 대역에서 절대 전력이 증가했음을 의미합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI) 척도 점수의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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수면 장애 및 불면증 심각도의 주관적 등급은 불면증 심각도 지수를 사용하여 평가됩니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 유형, 심각도 및 기능에 미치는 영향을 나타내는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 수면 시작의 심각도, 수면 유지, 이른 아침 깨기, 수면 불만족, 주간 기능 방해, 다른 사람의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통으로 구성됩니다.
항목은 0~4점(0=문제 없음, 4=매우 심각한 문제)으로 점수를 매긴 다음 합산하여 0~28점의 전체 점수를 생성합니다.
불면증의 점수 범위는 0~7점 없음, 8~14점 이하, 15~21점 중등도, 22~28점 심각함입니다.
ISI는 타당성과 신뢰성이 좋습니다.
부정적인 변화 점수는 CBT-I 치료 후 평균 불면증 증상이 개선되었음을 의미합니다.
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 점수 변경
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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SF-36은 신체활동, 사회활동, 신체건강 문제로 인한 활동 제한, 신체 통증, 전반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 활동 제한, 활력, 전반적인 건강 인식 등 8개 영역을 기반으로 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
항목은 다시 코딩된 후 함께 평균을 구하여 응답자가 답변한 모든 항목에 대한 평균 점수를 각각 생성합니다.
8개의 하위 척도는 두 개의 구성 요소 요약 t-점수(정신 및 신체 구성 요소 요약 t-점수)로 나뉘며, 각각의 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
t-점수가 50보다 높으면 일반 인구에 비해 정신적, 육체적 건강이 좋다는 뜻이고, 50보다 낮으면 일반 인구보다 나쁘다는 뜻이다.
이러한 구성 요소 점수 채점 지침에서는 하위 척도가 누락된 경우 누락으로 설정할 것을 권장합니다.
긍정적인 변화 점수는 CBT-I 이후 구성 요소 요약 점수가 향상되었음을 의미합니다.
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Beck 불안 척도(BAI)의 변화
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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BAI는 불안 증상의 심각도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0~3점(0=전혀 그렇지 않음, 3=심각)으로 점수를 매긴 다음 합산하여 0~63점의 전체 점수 범위를 만듭니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미하며 불안 수준의 범위는 0~9 정상~최소, 10~18 경증~중등도, 19~29 중등도~심각, 30~63 심함입니다. BAI는 신체 및 인지의 두 가지 요소로 구성됩니다. 부정적인 변화 점수는 CBT-I 치료 후 평균 불안 증상 심각도가 감소했음을 의미합니다. |
0주차와 11주차에 평가됨
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호흡동 부정맥(RSA)의 변화 - PSG로 측정
기간: 0주차와 11주차에 평가됨
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RSA는 흡입 시 심박수가 증가하고 호기 시 심박수가 감소하는 현상입니다.
이러한 변동은 주로 심장에 대한 미주신경의 영향에 의해 제어되므로 RSA는 부교감 신경 활동을 측정하는 신뢰할 수 있는 지표 역할을 합니다.
RSA는 수많은 연구에서 감정 조절 및 감정 반응에 대한 신뢰할 수 있는 척도임이 입증되었습니다.
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0주차와 11주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-56961
- R61MH120245 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병