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Eine neuartige Verwendung einer Schlafintervention, um das Emotionsregulations-Gehirnnetzwerk zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen anzusprechen

26. September 2025 aktualisiert von: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass ungesunde Schlafmuster durch die Störung von Gehirnnetzwerken, die emotionale Funktionen regulieren, zu depressiven Symptomen beitragen. Wir wissen jedoch noch nicht, inwieweit das Gehirnnetzwerk zur Emotionsregulation durch die Wiederherstellung des Schlafes modifiziert wird oder ob das Ausmaß, in dem eine Schlafintervention diese neuralen Ziele modifiziert, eine Verringerung anderer depressiver Symptome, einschließlich Suizidalität, vermittelt.

Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirksamkeit einer etablierten Schlafintervention (Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)) bei der Verringerung depressiver Symptome durch Verbesserung der Gehirnfunktion zur Emotionsregulation bei Personen mit erhöhten depressiven Symptomen und klinisch bedeutsamen Schlafstörungen zu testen.

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung sowie das Zielengagement bewerten. Target Engagement ist definiert als der Behandlungseffekt auf die Erhöhung der mPFC-Amygala-Konnektivität und/oder die Verringerung der Amygdala-Reaktivität während Emotionsreaktivitäts- und Regulationsparadigmata. Die Teilnehmer werden 70 Erwachsene sein, die an mindestens mäßigen Schlafstörungen leiden und die auch erhöhte ängstliche und/oder depressive Symptome haben. Emotionaler Stress und Schlafstörungen werden vor und wöchentlich während der Einnahme von sechs kognitiven Verhaltenstherapien bei Schlaflosigkeit (CBT-I) über einen Zeitraum von 8 Wochen bewertet. CBT-I verbessert Schlafmuster durch eine Kombination aus Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Achtsamkeitstraining, kognitiver Therapie, die auf dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf abzielt, und Aufklärung über Schlafhygiene. Unter Verwendung von fMRI-Scanning werden neuronale Ziele des Emotionsregulationsnetzwerks vor und nach Abschluss der CBT-I-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60
  • Subjektive Beschwerde über Schlafstörungen seit ≥ 3 Monaten (ISI>15)
  • Subjektive Beschwerde über Depression (BDI ≥ 14) und kein unmittelbares Suizidrisiko, gemessen durch CSSRS-Bewertung
  • Fließend und gebildet in Englisch
  • Koffeinkonsum ≤ 3 8-Unzen-Tassen täglich vor dem Mittagessen für ≥ 3 Wochen vor der Behandlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Schlaf- oder zirkadianer Rhythmusstörungen
  • Medikamente, die den Schlaf, die Wachsamkeit oder die Stimmung erheblich beeinträchtigen würden
  • >14 alkoholische Getränke pro Woche oder >4 Getränke pro Anlass
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, Krankheit oder neurologische Störung, die die Untersuchungen oder die ambulante Teilnahme beeinträchtigt
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Leichte traumatische Hirnverletzung
  • Schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens und/oder der Handbewegung, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, den Studienprotokollen zu folgen
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle oder Lebensgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Aktuelle oder De-novo-kognitive Verhaltenstherapie für eine andere Erkrankung
  • CBT-I innerhalb des letzten Jahres erhalten
  • Akute oder instabile chronische Erkrankung
  • Aktuelle Trauma-Exposition oder Trauma-Exposition in den letzten 3 Monaten
  • Arbeiten in einer rotierenden Schicht, die sich mit 2400h überschneidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer treffen sich sechs Wochen lang einmal pro Woche mit einem Psychologen, um eine kurze CBT-I-Intervention durchzuführen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit besteht aus einer kognitiven Therapie und einer Verhaltenstherapie. Die kognitive Therapie ist darauf ausgelegt, falsche Vorstellungen über Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen. Diese Therapie versucht, Sorgen, Angst und Angst, dass man nicht schlafen wird, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden. Die Verhaltenstherapie erhöht die Schlafqualität, indem sie die übermäßige Zeit, die im Bett verbracht wird, begrenzt, um den homöostatischen Schlafantrieb und die Schlafkonsolidierung zu erhöhen.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amygdala-Aktivierung während der Aufgabe „Gesichtsausdrücke von Emotionen“ (Bewusstseinszustand), bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Aufgabe „Bewusster Zustand der Gesichtsausdrücke von Emotionen“ misst die überschwellige (ohne Rückwärtsmaskierung) emotionale Gesichtsverarbeitung. Die Amygdala-Aktivierung beim Betrachten bedrohlicher emotionaler Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern wurde mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) als Marker für das Engagement im Emotion Regulation Network quantifiziert. Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Signalveränderung vor und nach der CBT-I-Behandlung wurde verglichen, indem die Aktivität der Amygdala beim Betrachten emotionaler Gesichter mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle modelliert wurde, wodurch Betagewichte für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt erstellt wurden. Ein positives Beta-Gewicht vor der Behandlung bedeutet, dass die Amygdala ihre Aktivität als Reaktion auf emotionale Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern erhöhte. Ein negativer Wert für die Veränderung der Amygdala-Aktivierung bedeutet, dass die durchschnittliche Amygdala-Reaktivität nach der Behandlung abnahm. Es wird vermutet, dass eine höhere emotionale Reaktivität der Amygdala mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Veränderung der Amygdala-Aktivierung während der Aufgabe „Gesichtsausdrücke von Emotionen“ (unbewusster Zustand), beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Der unbewusste Zustand der Aufgabe „Gesichtsausdrücke von Emotionen“ misst die unterschwellige (mit Rückwärtsmaskierung) emotionale Gesichtsverarbeitung. Die Amygdala-Aktivierung beim Betrachten bedrohungsbezogener emotionaler Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern wurde mithilfe von fMRT als Marker für das Engagement im Emotion Regulation Network quantifiziert. Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Signalveränderung vor und nach der CBT-I-Behandlung wurde verglichen, indem die Aktivität der Amygdala beim Betrachten emotionaler Gesichter mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle modelliert wurde, wodurch Betagewichte für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt erstellt wurden. Ein positives Beta-Gewicht vor der Behandlung bedeutet, dass die Amygdala ihre Aktivität als Reaktion auf emotionale Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern erhöhte. Ein negativer Wert für die Veränderung der Amygdala-Aktivierung bedeutet, dass die durchschnittliche Amygdala-Reaktivität nach der Behandlung abnahm. Es wird vermutet, dass eine höhere emotionale Reaktivität der Amygdala mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Amygdala-Aktivierung während der Aufgabe „Szenen zur Emotionsregulation“.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre emotionale Reaktion auf negative und neutrale Valenzbilder aus dem International Affective Picture System zu „schauen“ oder zu „verringern“. Die Amygdala-Aktivierung beim Betrachten emotionaler Szenen im Vergleich zu neutralen Szenen und beim passiven Betrachten emotionaler Szenen im Vergleich zu herunterregulierenden Emotionen wurde mithilfe von fMRT als Marker für das Engagement im Emotion Regulation Network quantifiziert. Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Signalveränderung vor und nach der CBT-I-Behandlung wurde verglichen, indem die Aktivität der Amygdala beim Betrachten emotionaler Szenen oder beim Herunterregulieren mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle modelliert wurde, wodurch Betagewichte für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt erstellt wurden. Ein positives Beta-Gewicht vor der Behandlung bedeutet, dass die Amygdala ihre Aktivität als Reaktion auf die Aufgabenanforderungen erhöhte, und ein negativer Wert bedeutet, dass die durchschnittliche Amygdala-Reaktivität nach der Behandlung abnahm. Es wird vermutet, dass eine höhere emotionale Reaktivität der Amygdala mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Veränderung der Amygdala-medialen präfrontalen Kortex-Konnektivität während der Aufgabe „Gesichtsausdrücke“ (Bewusstseinszustand), bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Dieses Ergebnis testete, ob sich die Amygdala-Konnektivität mit Regionen des mPFC nach der Behandlung unter Verwendung einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) für diesen Kontrast/diese Aufgabe veränderte. Zu den Regionen des mPFC gehören: dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC), ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPFC), dorsomedialer präfrontaler Kortex (dmPFC), subgenueller anteriorer cingulärer Kortex (sgACC), prägenueller anteriorer cingulärer Kortex (pACC). PPI-Analysen erzeugen für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt ein Beta-Gewicht und stellen den Grad dar, in dem die Konnektivität der Amygdala und des mPFC durch die Aufgabenbedingungen moduliert wird. Ein positiver Wert bedeutet, dass die durchschnittliche Konnektivität im Aufgabenkontrast zunimmt, und ein positiver Wert für den Änderungswert bedeutet, dass die durchschnittliche Konnektivität nach der CBT-I-Behandlung zunimmt. Es wird vermutet, dass eine höhere Amygdala-Konnektivität mit besseren Ergebnissen verbunden ist.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11

Bei diesem Maß handelt es sich um die Gesamtpunktzahl des Beck Depression Inventory-II nach Ausschluss eines Schlafelements.

Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala mit hoher Validität und Zuverlässigkeit, die den Schweregrad von Depressionssymptomen beurteilt. Zu den Depressionselementen gehören: Traurigkeit, Pessimismus, vergangenes Versagen, Verlust der Freude, Schuldgefühle, Bestrafungsgefühle, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünsche, Weinen, Unruhe, Interessenverlust, Unentschlossenheit, Wertlosigkeit, Energieverlust, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Erschöpfung und Verlust des Interesses an Sex. Die Punkte werden mit Werten von 0 bis 3 bewertet und summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 63 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Die Spannen für Depressionen sind: 0–13 minimal, 14–19 leicht, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwer. Ein negativer Veränderungswert bedeutet, dass die durchschnittliche Schwere der Depressionssymptome nach der CBT-I-Behandlung verringert wurde.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Veränderung der PSG-Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Schlafeffizienz (SE) ist der Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett, die tatsächlich mit Schlafen verbracht wird. Basierend auf der PSG-Schlafaufzeichnung über Nacht wird SE als Gesamtschlafzeit (Minuten) (Summe der Phasen N1, N2, N3 und REM) dividiert durch die Gesamtzeit (Minuten) im Bett und multipliziert mit 100 berechnet. Ein positiver Veränderungswert bedeutet, dass sich die durchschnittliche Schlafeffizienz nach der CBT-I-Behandlung erhöht hat.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Actigraph-Schlaflatenz (SOL) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Sleep Onset Latency (SOL) ist die Zeit (Minuten) vom „Licht aus“ bis zum tatsächlichen Einschlafen (Schlafbeginn).
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Actigraph-Anzahl des Aufwachens als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Anzahl der Erregungen wird durch die Anzahl der Aufwachzeiten bestimmt, wie sie auf den Actigraph-Daten zu sehen sind.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung des Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Wake After Sleep Onset (WASO) sind Wachphasen, die nach dem Einschlafen vor dem endgültigen Aufwachen auftreten (Schlafversatz).
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Actigraph-Gesamtschlafzeit (TST) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtzeit, die im Schlaf verbracht wird, vom Beginn des Einschlafens bis zum Einschlafen, abzüglich aller Wachphasen.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Actigraph-Schlafeffizienz (SE) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Schlafeffizienz (SE) wird berechnet als TST dividiert durch die Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, multipliziert mit 100.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Gesamtpunktzahl der Suizidgedanken auf der Beck-Skala
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) soll den Schweregrad der Suizidgedanken in der vergangenen Woche beurteilen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der ersten 19 Punkte und ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 38. Werte von 0 werden als keine Suizidgedanken interpretiert, 1–8 als niedrige Werte, 9–16 als mäßige Werte und 17–38 als hohe Werte. Ein negativer Veränderungswert bedeutet eine durchschnittliche Verringerung der Suizidgedanken nach einer CBT-I-Behandlung.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Bewertungsskala für den Suizidschweregrad in Columbia
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ist eine 12-Punkte-Checkliste, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Teilen. Bei den ersten sechs Fragen geht es um Suizidgedanken und -verhalten im letzten Monat, bei den letzten sechs Fragen um Suizidgedanken und -verhalten seit dem letzten Besuch. Das CSSRS hat sich als zuverlässig und valide erwiesen. Es wurde auch gezeigt, dass es eine hohe Sensitivität und Spezifität gegenüber den verschiedenen Klassifikationen des suizidalen Verhaltens aufweist. Das CSSRS liefert keine numerische Bewertung, sondern kategorisiert die Risikostufen basierend auf den Antworten. Wir berichten über die Risikoanteile zu jedem Zeitpunkt.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der PSG-Schlafbeginnlatenz (SOL) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Einschlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, insbesondere die Zeit in Minuten von „LightsOff“, also dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer mit dem Schlafversuch begonnen hat, bis zum Schlafstadium 1. Ein negativer Veränderungswert bedeutet, dass das Einschlafen nach der CBT-I-Behandlung kürzer dauerte.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der PSG-Anzahl der Erregungen als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Anzahl der Erregungen wird durch die Häufigkeit des Erwachens durch EEG-Veränderungen bestimmt. Ein negativer Veränderungswert bedeutet, dass es nach der CBT-I-Behandlung im Durchschnitt weniger nächtliche Erregungen gab.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Veränderung des PSG Wake After Sleep Onset (WASO) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Wake After Sleep Onset (WASO) sind Wachphasen, die nach dem Einschlafen auftreten, vor dem endgültigen Erwachen (Schlafversatz), gemessen anhand von EEG-Veränderungen. Ein negativer Änderungswert bedeutet, dass nach der CBT-I-Behandlung im Durchschnitt weniger WASO vorhanden war.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der PSG-Gesamtschlafzeit (TST) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtzeit (Minuten), die Sie vom Beginn des Schlafs bis zum Ende des Schlafs mit Schlaf verbracht haben, abzüglich etwaiger Wachphasen. Der TST umfasst die Stadien N1, N2, N3 und den REM-Schlaf. Ein positiver Veränderungswert bedeutet, dass der durchschnittliche TST nach CBT-I angestiegen ist.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Veränderung der Schlafphysiologie gemessen durch PSG
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Die Analyse der frontozentralen EEG-Leistungsspektraldichte im Zusammenhang mit Schlafstadien wird gemäß veröffentlichten Methoden in den Bändern Delta (0,5 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (7–11 Hz), Sigma (12–15 Hz), Beta-1 (15–20 Hz), Beta-2 (20–35 Hz) und Gamma (35–45 Hz) berechnet. Ein positiver Änderungswert bedeutet, dass es nach der CBT-I-Behandlung zu einem Anstieg der absoluten Leistung im angegebenen Frequenzband kam.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung des Skalenwerts des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Subjektive Bewertungen der Schlafstörung und des Schweregrads der Schlaflosigkeit werden anhand des Insomnia Severity Index bewertet. Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die Funktionsfähigkeit. Die Punkte umfassen die Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, das Erwachen am frühen Morgen, die Unzufriedenheit mit dem Schlaf, Störungen der Tagesfunktionen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = kein Problem, 4 = sehr schwerwiegendes Problem) und dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu erhalten. Die Bewertungsbereiche für Schlaflosigkeit sind: 0–7 nicht vorhanden, 8–14 unter der Schwelle, 15–21 mäßig und 22–28 schwer. Der ISI weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf. Ein negativer Veränderungswert bedeutet, dass sich die durchschnittlichen Schlaflosigkeitssymptome nach der CBT-I-Behandlung verbessert haben.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung der Bewertung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Der SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von acht Bereichen: körperliche Aktivität, soziale Aktivitäten, Einschränkungen bei Aktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Einschränkungen bei Aktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Items werden neu kodiert und anschließend gemittelt, um jeweils eine durchschnittliche Punktzahl für alle Items zu erstellen, die der Befragte beantwortet hat. Die acht Subskalen werden dann in zwei Komponenten-Zusammenfassungs-T-Scores (Geistige und Körperliche Komponenten-Zusammenfassungs-T-Scores) mit jeweils einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 unterteilt. Ein T-Score über 50 bedeutet eine bessere geistige oder körperliche Gesundheit als die Allgemeinbevölkerung, und ein T-Score unter 50 bedeutet eine schlechtere Gesundheit als die Allgemeinbevölkerung. In den Anweisungen zur Bewertung dieser Komponentenwerte wird empfohlen, sie auf „fehlend“ zu setzen, wenn Unterskalen fehlen. Ein positiver Änderungswert bedeutet, dass sich der Component Summary Score nach CBT-I verbessert hat.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Änderung im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11

Der BAI ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angstsymptomen bewertet.

Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = schwerwiegend) und dann summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin, und die Bereiche für den Angstpegel sind: 0–9 normal bis minimal, 10–18 leicht bis mittelschwer, 19–29 mittelschwer bis schwer und 30–63 schwer. Der BAI besteht aus zwei Faktoren: dem somatischen und dem kognitiven. Ein negativer Veränderungswert bedeutet, dass die durchschnittliche Schwere der Angstsymptome nach der CBT-I-Behandlung verringert wurde.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11
Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) – gemessen durch PSG
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 11
RSA ist das Phänomen einer erhöhten Herzfrequenz beim Einatmen und einer verringerten Herzfrequenz beim Ausatmen. Da diese Schwankungen hauptsächlich durch vagale Einflüsse auf das Herz gesteuert werden, dient RSA als zuverlässige Metrik zur Messung der parasympathischen Aktivität. RSA hat sich in zahlreichen Studien als zuverlässiges Maß für die Emotionsregulation und emotionale Reaktion erwiesen.
Bewertet in Woche 0 und Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-56961
  • R61MH120245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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