Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое использование вмешательства во сне для воздействия на сеть мозга, регулирующую эмоции, для лечения депрессии и тревоги

26 сентября 2025 г. обновлено: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Несколько линий доказательств предполагают, что нездоровый режим сна способствует депрессивным симптомам из-за нарушения мозговых сетей, которые регулируют эмоциональные функции. Тем не менее, мы еще не знаем, в какой степени сеть мозга, регулирующая эмоции, изменяется при восстановлении сна, и опосредует ли степень, в которой вмешательство во сне изменяет эти нейронные мишени, уменьшение других депрессивных симптомов, включая суицидальные наклонности.

Общая цель состоит в том, чтобы проверить эффективность установленного вмешательства в сон (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)) в уменьшении депрессивных симптомов за счет улучшения функции регуляции эмоций мозга у людей с выраженными депрессивными симптомами и клинически значимыми нарушениями сна.

В этом исследовании мы оценим возможность найма и удержания, а также целевое взаимодействие. Целевое вовлечение определяется как эффект лечения на увеличение связности mPFC-миндалевидного тела и/или снижение реактивности миндалины во время парадигмы эмоциональной реактивности и регуляции. Участниками будут 70 взрослых, страдающих как минимум умеренными нарушениями сна, а также повышенными тревожными и/или депрессивными симптомами. Эмоциональный дистресс и нарушение сна будут оцениваться до и еженедельно во время шести сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) в течение 8 недель. CBT-I улучшает режим сна за счет сочетания ограничения сна, контроля стимулов, тренировки внимательности, когнитивной терапии, нацеленной на дисфункциональные представления о сне, и обучения гигиене сна. С помощью фМРТ-сканирования нейронные мишени сети регуляции эмоций будут анализироваться до и после завершения лечения CBT-I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-60 лет
  • Субъективные жалобы на нарушение сна в течение ≥ 3 месяцев (ISI>15)
  • Субъективные жалобы на депрессию (BDI≥14) и отсутствие неминуемого риска суицида по оценке CSSRS
  • Свободное и грамотное владение английским языком
  • Потребление кофеина ≤ 3 чашек по 8 унций перед обедом каждый день в течение ≥ 3 недель до лечения
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие других нарушений сна или циркадных ритмов
  • Лекарства, которые могут значительно повлиять на сон, бдительность или настроение
  • >14 алкогольных напитков в неделю или >4 напитков за раз
  • Общее состояние здоровья, заболевание или неврологическое расстройство, препятствующее оценке или амбулаторному участию
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Легкая черепно-мозговая травма
  • Серьезные нарушения зрения, слуха и/или движений рук, которые могут помешать выполнению протоколов исследования.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущий или пожизненный анамнез биполярного расстройства или психоза
  • Текущая или de novo когнитивно-поведенческая терапия для другого состояния
  • Получил CBT-I в течение последнего года
  • Острое или нестабильное хроническое заболевание
  • Текущее воздействие травмы или воздействие травмы в течение последних 3 месяцев
  • Работа вахтовым методом, совпадающая с 24:00.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СВТ-I
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Участники будут встречаться с психологом один раз в неделю в течение шести недель, чтобы завершить краткое вмешательство CBT-I. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы состоит из когнитивной терапии и поведенческой терапии. Когнитивная терапия предназначена для выявления неправильных представлений о сне, проверки их достоверности и замены их правильной информацией. Эта терапия пытается уменьшить беспокойство, беспокойство и страх, что человек не заснет, предоставляя точную информацию о сне. Поведенческая терапия улучшает качество сна, ограничивая чрезмерное время, проводимое в постели, чтобы увеличить гомеостатическое влечение ко сну и консолидацию сна.
Другие имена:
  • СВТ-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации миндалевидного тела при выражении эмоций на лице (состояние сознания) по данным функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Сознательное состояние задачи «Выражение эмоций на лице» измеряет надпороговую (без обратной маскировки) эмоциональную обработку лица. Активация миндалевидного тела при просмотре эмоциональных лиц, связанных с угрозой, по сравнению с нейтральными лицами была количественно оценена с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в качестве маркера участия Сети регулирования эмоций. Изменение сигнала в зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) до и после лечения CBT-I сравнивалось путем моделирования активности миндалевидного тела при просмотре эмоциональных лиц с использованием обобщенных линейных моделей, получая бета-веса для каждого участника и момента времени. Положительный бета-вес перед лечением означает, что миндалевидное тело увеличило свою активность в ответ на эмоциональные лица по сравнению с нейтральными лицами. Отрицательное значение изменения активации миндалевидного тела означает, что средняя реактивность миндалевидного тела снизилась после лечения. Предполагается, что более высокая эмоциональная реактивность миндалевидного тела связана с худшими результатами.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение активации миндалевидного тела во время выражения эмоций на лице (бессознательное состояние) по данным функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Бессознательное состояние задачи «Выражение эмоций на лице» измеряет подсознательную (с обратной маскировкой) эмоциональную обработку лица. Активация миндалевидного тела при просмотре эмоциональных лиц, связанных с угрозой, по сравнению с нейтральными лицами была количественно оценена с помощью фМРТ в качестве маркера участия Сети регулирования эмоций. Изменение сигнала в зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) до и после лечения CBT-I сравнивалось путем моделирования активности миндалевидного тела при просмотре эмоциональных лиц с использованием обобщенных линейных моделей, получая бета-веса для каждого участника и момента времени. Положительный бета-вес перед лечением означает, что миндалевидное тело увеличило свою активность в ответ на эмоциональные лица по сравнению с нейтральными лицами. Отрицательное значение изменения активации миндалевидного тела означает, что средняя реактивность миндалевидного тела снизилась после лечения. Предполагается, что более высокая эмоциональная реактивность миндалевидного тела связана с худшими результатами.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение активации миндалевидного тела во время задания сцен с регуляцией эмоций
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Участников просят «посмотреть» или «уменьшить» свою эмоциональную реакцию на изображения отрицательной и нейтральной валентности, взятые из Международной системы аффективных изображений. Активация миндалевидного тела при просмотре эмоциональных сцен по сравнению с нейтральными сценами и при пассивном просмотре эмоциональных сцен по отношению к подавляющим эмоциям была количественно оценена с использованием фМРТ в качестве маркера участия Сети регулирования эмоций. Изменение сигнала в зависимости от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) до и после лечения CBT-I сравнивали путем моделирования активности миндалевидного тела при просмотре эмоциональных сцен или при подавлении с использованием обобщенных линейных моделей, получая бета-веса для каждого участника и момента времени. Положительный бета-вес при предварительном лечении означает, что миндалевидное тело увеличило свою активность в ответ на требования задачи, а отрицательное значение означает, что средняя реактивность миндалевидного тела снизилась после лечения. Предполагается, что более высокая эмоциональная реактивность миндалевидного тела связана с худшими результатами.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение связности миндалевидного тела и медиальной префронтальной коры во время выражения эмоций на лице (состояние сознания) по данным функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Этот результат проверял, изменилась ли связь миндалевидного тела с областями mPFC после лечения с использованием анализа психофизиологического взаимодействия (PPI) для этого контраста/задачи. Области mPFC включают: дорсальную переднюю поясную извилину (dACC), вентромедиальную префронтальную кору (vmPFC), дорсомедиальную префронтальную кору (dmPFC), субгенуальную переднюю поясную извилину (sgACC), прегенуальную переднюю поясную извилину (pACC). Анализ PPI дает бета-вес для каждого участника в каждый момент времени и представляет степень, в которой связь миндалевидного тела и mPFC модулируется условиями задачи. Положительное значение означает увеличение средней связности в контрасте задач, а положительное значение показателя изменения означает увеличение средней связности после лечения CBT-I. Предполагается, что более высокая связность миндалевидного тела связана с лучшими результатами.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение в опроснике депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.

Этот показатель соответствует общему баллу Опросника депрессии Бека-II после исключения одного элемента сна.

BDI-II представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта с высокой валидностью и надежностью, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии. К депрессивным признакам относятся: грусть, пессимизм, прошлые неудачи, потеря удовольствия, чувство вины, чувство наказания, нелюбовь к себе, самокритичность, суицидальные мысли или желания, плач, возбуждение, потеря интереса, нерешительность, бесполезность, потеря энергии, раздражительность, изменения аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость или усталость, а также потеря интереса к сексу. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются для получения общей оценки от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень серьезности. Диапазоны депрессии: минимальная от 0 до 13, легкая от 14 до 19, умеренная от 20 до 28 и тяжелая от 29 до 63. Отрицательный показатель изменений означает, что средняя тяжесть симптомов депрессии снизилась после лечения КПТ-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение эффективности сна ПСЖ
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Эффективность сна (SE) — это процент общего времени, проведенного в постели, фактически проведенного во сне. На основе записи ночного сна PSG SE будет рассчитываться как общее время (минуты), проведенное во сне (сумма стадий N1, N2, N3 и REM), деленное на общее время (минуты) в постели и умноженное на 100. Положительная оценка изменений означает, что средняя эффективность сна увеличилась после лечения CBT-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности начала сна Actigraph (SOL) как показатель непрерывности сна
Временное ограничение: Оценено на 0-й и 11-й неделе
Латентность начала сна (SOL) — это время (минуты) от «выключения света» до фактического засыпания (начало сна).
Оценено на 0-й и 11-й неделе
Изменение количества пробуждений в актиграфе как показатель продолжительности сна
Временное ограничение: Оценено на 0-й и 11-й неделе
Количество пробуждений определяется количеством раз пробуждения, как видно из данных актиграфа.
Оценено на 0-й и 11-й неделе
Изменение в Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) как мера непрерывности сна
Временное ограничение: Оценено на 0-й и 11-й неделе
Пробуждение после начала сна (WASO) — это периоды бодрствования, происходящие после начала сна, перед окончательным пробуждением (смещение сна).
Оценено на 0-й и 11-й неделе
Изменение общего времени сна Actigraph (TST) как меры непрерывности сна
Временное ограничение: Оценено на 0-й и 11-й неделе
Общее время сна (TST) — это общее время, проведенное во сне, от начала засыпания до окончания сна за вычетом любых периодов бодрствования.
Оценено на 0-й и 11-й неделе
Изменение эффективности сна Actigraph (SE) как меры непрерывности сна
Временное ограничение: Оценено на 0-й и 11-й неделе
Эффективность сна (SE) рассчитывается как TST, деленное на общее время, проведенное в постели, и умноженное на 100.
Оценено на 0-й и 11-й неделе
Изменение общего показателя суицидальных мыслей по шкале Бека
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI) предназначена для оценки тяжести суицидальных мыслей за последнюю неделю. Общий балл рассчитывается из суммы первых 19 пунктов, что дает общий балл от 0 до 38. Оценка 0 интерпретируется как отсутствие суицидальных мыслей, 1–8 — низкий уровень, 9–16 — средний уровень и 17–38 — высокий уровень. Отрицательный показатель изменений означает среднее снижение суицидальных мыслей после лечения КПТ-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение шкалы оценки тяжести самоубийств в Колумбийском университете
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (CSSRS) представляет собой контрольный список из 12 пунктов, разработанный для количественной оценки тяжести суицидальных мыслей и поведения. Он состоит из двух частей. Первые шесть вопросов касаются суицидальных мыслей и поведения за последний месяц, а последние шесть вопросов касаются суицидальных мыслей и поведения со времени последнего визита. CSSRS доказал свою надежность и валидность. Также было показано, что он обладает высокой чувствительностью и специфичностью к различным классификациям суицидального поведения. CSSRS не дает числовой оценки, но классифицирует уровни риска на основе ответов. Мы сообщаем о пропорциях риска в каждый момент времени.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение задержки начала сна PSG (SOL) как показатель архитектуры сна
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Задержка начала сна — это время, необходимое для засыпания, а именно количество времени в минутах от «LightsOff», то есть времени, когда участник начал пытаться заснуть, до стадии 1 сна. Отрицательный показатель изменений означает, что после лечения CBT-I потребовалось меньше времени, чтобы заснуть.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение количества пробуждений PSG как показателя архитектуры сна
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Количество пробуждений определяется количеством раз пробуждения по изменениям ЭЭГ. Отрицательный показатель изменений означает, что после лечения CBT-I в среднем было меньше ночных пробуждений.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение PSG Wake After Sleep Onset (WASO) как показатель архитектуры сна
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Пробуждение после начала сна (WASO) — это периоды бодрствования, возникающие после начала сна, перед окончательным пробуждением (смещение сна), измеряемые по изменениям ЭЭГ. Отрицательное значение изменения означает, что после лечения CBT-I в среднем было меньше WASO.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение общего времени сна PSG (TST) как показатель архитектуры сна
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Общее время сна (TST) — это общее время (в минутах), проведенное во сне, от начала сна до его завершения, за вычетом периодов бодрствования. ТСТ включает стадии N1, N2, N3 и фазу быстрого сна. Положительная оценка изменений означает, что средний показатель TST увеличился после CBT-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменения в физиологии сна, измеренные PSG
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Анализ спектральной плотности мощности лобно-центральной ЭЭГ, связанный со стадиями сна, будет рассчитываться в диапазонах Дельта (0,5 Гц), Тета (4–7 Гц), Альфа (7–11 Гц), Сигма (12–15 Гц), Бета-1 (15–20 Гц), Бета-2 (20–35 Гц) и Гамма (35–45 Гц) в соответствии с опубликованными методами. Положительный показатель изменения означает, что после лечения CBT-I произошло увеличение абсолютной мощности в указанном диапазоне частот.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение показателя по шкале индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Субъективные оценки нарушений сна и тяжести бессонницы будут оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы. Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой показатель самоотчета из 7 пунктов, позволяющий оценить тип, тяжесть и влияние бессонницы на функционирование. В число пунктов входят тяжесть засыпания, поддержание сна, ранние утренние пробуждения, неудовлетворенность сном, вмешательство в дневное функционирование, заметность проблем со сном другими людьми и дистресс, вызванный трудностями со сном. Пункты оцениваются от 0 до 4 (0 = нет проблем, 4 = очень серьезная проблема), затем суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 28. Диапазоны оценок бессонницы: 0–7 – отсутствие, 8–14 – подпороговая, 15–21 – умеренная и 22–28 – тяжелая. ISI имеет хорошую валидность и надежность. Отрицательный показатель изменений означает, что средние симптомы бессонницы улучшились после лечения CBT-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение оценки в кратком опроснике из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
SF-36 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, на основе восьми областей: физическая активность, социальная активность, ограничения деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее психическое здоровье, ограничения активности из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Вопросы перекодируются, а затем усредняются, чтобы получить средний балл по всем вопросам, на которые ответил респондент. Восемь подшкал затем делятся на два компонента суммарных t-показателей (суммарные t-показатели психических и физических компонентов), каждый со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. T-показатель выше 50 означает лучшее психическое или физическое здоровье, чем у населения в целом, а t-показатель ниже 50 означает худшее, чем у населения в целом. В инструкциях по выставлению оценок по этим компонентам рекомендуется устанавливать их как отсутствующие, если отсутствуют какие-либо подшкалы. Положительная оценка изменений означает, что суммарная оценка компонента улучшилась после CBT-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение опросника тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.

BAI — это шкала самооценки, состоящая из 21 пункта, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги.

Пункты оцениваются от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = серьезно), затем суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести, а диапазоны уровней тревоги составляют: от 0 до 9 от нормального до минимального, от 10 до 18 от легкой до умеренной, от 19 до 29 от умеренной до тяжелой и от 30 до 63 от тяжелой. BAI состоит из двух факторов: соматического и когнитивного. Отрицательный показатель изменения означает, что средняя тяжесть симптомов тревоги снизилась после лечения КПТ-I.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
Изменение респираторной синусовой аритмии (RSA) – измерено PSG
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 11.
РСА – явление увеличения частоты сердечных сокращений во время вдоха и уменьшения частоты сердечных сокращений во время выдоха. Поскольку эти колебания контролируются главным образом вагусными влияниями на сердце, RSA служит надежным показателем для измерения парасимпатической активности. В многочисленных исследованиях было доказано, что RSA является надежным показателем регуляции эмоций и эмоционального реагирования.
Оценивается на неделе 0 и неделе 11.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-56961
  • R61MH120245 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться