Um novo uso de uma intervenção do sono para direcionar a rede cerebral de regulação emocional para tratar a depressão e a ansiedade
Várias linhas de evidência sugerem que os padrões de sono não saudáveis contribuem para os sintomas depressivos através da interrupção das redes cerebrais que regulam as funções emocionais. No entanto, ainda não sabemos até que ponto a rede cerebral de regulação emocional é modificada pela restauração do sono, ou se o grau em que uma intervenção no sono modifica esses alvos neurais medeia reduções em outros sintomas depressivos, incluindo suicídio.
O objetivo geral é testar a eficácia de uma intervenção de sono estabelecida (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)) na redução dos sintomas depressivos por meio da melhoria da função cerebral de regulação emocional em indivíduos com sintomas depressivos elevados e distúrbios do sono clinicamente significativos.
Neste estudo, avaliaremos a viabilidade de recrutamento e retenção, bem como o envolvimento do alvo. O envolvimento do alvo é definido como o efeito do tratamento no aumento da conectividade mPFC-amígala e/ou diminuição da reatividade da amígdala durante a reatividade emocional e os paradigmas de regulação. Os participantes serão 70 adultos com pelo menos distúrbios moderados do sono e que também apresentam sintomas ansiosos e/ou depressivos elevados. A angústia emocional e a interrupção do sono serão avaliadas antes e semanalmente durante o recebimento de seis Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) durante um período de 8 semanas. A TCC-I melhora os padrões de sono por meio de uma combinação de restrição do sono, controle de estímulos, treinamento de atenção plena, terapia cognitiva direcionada a crenças disfuncionais sobre o sono e educação sobre higiene do sono. Usando a varredura fMRI, os alvos neurais da rede de regulação emocional serão testados antes e após a conclusão do tratamento CBT-I.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pandora Lam
- Número de telefone: 650-497-5130
- E-mail: pal217@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Magana
- Número de telefone: 650-723-2011
- E-mail: hv3478@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-60
- Queixa subjetiva de distúrbio do sono por ≥ 3 meses (ISI>15)
- Queixa subjetiva de depressão (BDI≥14) e sem risco iminente de suicídio, medido pela avaliação do CSSRS
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Consumo de cafeína ≤ 3 xícaras de 8 onças antes do almoço todos os dias por ≥ 3 semanas antes do tratamento
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios do sono ou do ritmo circadiano
- Medicamentos que afetariam significativamente o sono, o estado de alerta ou o humor
- >14 bebidas alcoólicas por semana ou >4 bebidas por ocasião
- Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfira nas avaliações ou na participação ambulatorial
- Abuso ou dependência de substâncias
- Lesão cerebral traumática leve
- Grave impedimento da visão, audição e/ou movimento das mãos, provavelmente interfere na capacidade de seguir os protocolos do estudo
- Grávida ou amamentando
- História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose
- Terapia cognitivo-comportamental atual ou de novo para outra condição
- Recebeu CBT-I no último ano
- Doença crônica aguda ou instável
- Exposição atual a trauma ou exposição a trauma nos últimos 3 meses
- Trabalhando em um turno rotativo que se sobrepõe a 2400h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TCC-I
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Os participantes se encontrarão com um psicólogo uma vez por semana durante seis semanas para concluir uma breve intervenção CBT-I.
A Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia consiste em uma terapia cognitiva e uma terapia comportamental.
A terapia cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas.
Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono.
A terapia comportamental aumenta a qualidade do sono, limitando o tempo excessivo gasto na cama para aumentar o impulso homeostático do sono e a consolidação do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação cerebral da rede de regulação emocional avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Durante a ressonância magnética funcional, a Rede de Regulação da Emoção será envolvida por tarefas emocionais e a ativação do circuito será quantificada pelo fluxo sanguíneo nas regiões de interesse.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na conectividade cerebral da rede de regulação emocional avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Durante a ressonância magnética funcional, a Rede de Regulação da Emoção será envolvida por tarefas emocionais e a conectividade do circuito será quantificada pela correlação do fluxo sanguíneo entre as regiões de interesse.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Esta medida é da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II após a exclusão de um item do sono. A pontuação média do item para os 20 itens restantes será multiplicada por 21 (o número original de itens), para criar uma escala de depressão modificada que mantém o intervalo original (intervalos: 0-13 mínimo, 14-19 leve, 20-28 moderado , e 29-63 grave). O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens com alta validade e confiabilidade que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens de depressão consistem em: tristeza, pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, antipatia por si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, inutilidade, perda de energia, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga e perda de interesse em sexo. Os itens são pontuados de 0 a 3, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade. |
Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na eficiência do sono PSG
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A eficiência do sono (SE) é a porcentagem do tempo total na cama realmente gasto dormindo.
Com base no registro de sono PSG noturno, o SE será calculado como o tempo total (minutos) gasto dormindo (soma dos estágios N1, N2, N3 e REM) dividido pelo tempo total (minutos) na cama e multiplicado por 100.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale é uma lista de verificação de 12 itens que foi projetada para quantificar a gravidade da ideação e comportamento suicida.
É composto por duas partes.
As primeiras seis perguntas são sobre ideação e comportamento suicida no último mês, enquanto as últimas seis perguntas são sobre ideação e comportamento suicida desde a última visita.
O CSSRS provou ser confiável e válido.
Também demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade para as diferentes classificações de comportamento suicida.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na Latência de Início do Sono (SOL) do Actigraph como uma Medida da Continuidade do Sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A latência do início do sono (SOL) é o tempo (minutos) desde o "apagamento das luzes" até o adormecimento real (início do sono).
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no número de despertares do actigraph como uma medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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O número de despertares é determinado pelo número de vezes de despertar conforme visto nos dados do actígrafo.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) como uma medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono).
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no tempo total de sono do Actigraph (TST) como uma medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Tempo total de sono (TST) é o tempo total gasto dormindo, desde o início do sono até o final do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na Eficiência do Sono Actigraph (SE) como uma Medida da Continuidade do Sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A eficiência do sono (SE) é calculada como TST dividido pelo tempo total gasto na cama, multiplicado por 100.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração na latência de início do sono (SOL) do PSG como uma medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A latência de início do sono (SOL) é o tempo (minutos) desde o "apagamento das luzes" ou o início do tempo total de registro até o adormecimento real, conforme indicado pelas alterações do EEG.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no número de despertares PSG como uma medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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O número de despertares é determinado pelo número de vezes de despertar por alterações no EEG.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança no PSG Wake After Sleep Onset (WASO) como uma medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono) medido por alterações no EEG.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na eficiência do sono PSG (SE) como uma medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A eficiência do sono (SE) é calculada como TST dividido pelo tempo total gasto na cama, multiplicado por 100. A duração do sono sem movimento rápido dos olhos (NREM) inclui os estágios N1, N2 e N3 e é medida em minutos. A duração do sono fora desses estágios associados a estágios específicos do EEG é o sono REM. |
Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração na fisiologia do sono medida por PSG
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A análise topográfica da densidade espectral de potência do EEG associada aos estágios do sono será calculada em Delta (0,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alfa (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz ), Beta-2 (20-35Hz) e Gama (35-45Hz), de acordo com métodos publicados.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na Pontuação da Escala do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Classificações subjetivas de distúrbios do sono e gravidade da insônia serão avaliadas com o Índice de Gravidade da Insônia.
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma medida de autorrelato de 7 itens do tipo, gravidade e impacto da insônia no funcionamento.
Os itens consistem em gravidade do início do sono, manutenção do sono, despertares matinais, insatisfação com o sono, interferência com o funcionamento diurno, percepção de problemas de sono por outras pessoas e angústia causada por dificuldades de sono.
Os itens são pontuados de 0 a 4 (0 = nenhum problema, 4 = problema muito grave).
As faixas de pontuação da insônia são: 0-7 ausente, 8-14 abaixo do limiar, 15-21 moderada e 22-28 grave.
O ISI tem boa validade e confiabilidade.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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O BAI é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os itens são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = grave). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade, e os intervalos para os níveis de ansiedade são: 0-9 normal a mínimo, 10-18 leve a moderado, 19-29 moderado a grave e 30-63 grave. O BAI é composto por dois fatores: somático e cognitivo. |
Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração na arritmia sinusal respiratória (RSA) - medida por PSG
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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RSA é o fenômeno de aumento da frequência cardíaca durante a inspiração e diminuição da frequência cardíaca durante a expiração.
Como essas flutuações são controladas principalmente por influências vagais no coração, o RSA serve como uma métrica confiável para medir a atividade parassimpática.
O RSA provou ser uma medida confiável da regulação emocional e da resposta emocional em vários estudos.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança no tempo total de sono (TST) do PSG como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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O tempo total de sono (TST) é o tempo total (minutos) gasto dormindo, desde o início do sono até o início do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília.
O TST inclui os estágios N1, N2, N3 e sono REM.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na pontuação da pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde com base em oito domínios: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade (energia e fadiga) e percepções gerais de saúde.
Os itens são recodificados e depois calculados em média para criar cada escala.
Os itens deixados em branco (dados faltantes) não são levados em consideração no cálculo das pontuações da escala.
Portanto, as pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-56961
- R61MH120245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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