Um novo uso de uma intervenção do sono para direcionar a rede cerebral de regulação emocional para tratar a depressão e a ansiedade
26 de setembro de 2025 atualizado por: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Várias linhas de evidência sugerem que os padrões de sono não saudáveis contribuem para os sintomas depressivos através da interrupção das redes cerebrais que regulam as funções emocionais. No entanto, ainda não sabemos até que ponto a rede cerebral de regulação emocional é modificada pela restauração do sono, ou se o grau em que uma intervenção no sono modifica esses alvos neurais medeia reduções em outros sintomas depressivos, incluindo suicídio.
O objetivo geral é testar a eficácia de uma intervenção de sono estabelecida (Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)) na redução dos sintomas depressivos por meio da melhoria da função cerebral de regulação emocional em indivíduos com sintomas depressivos elevados e distúrbios do sono clinicamente significativos.
Neste estudo, avaliaremos a viabilidade de recrutamento e retenção, bem como o envolvimento do alvo. O envolvimento do alvo é definido como o efeito do tratamento no aumento da conectividade mPFC-amígala e/ou diminuição da reatividade da amígdala durante a reatividade emocional e os paradigmas de regulação. Os participantes serão 70 adultos com pelo menos distúrbios moderados do sono e que também apresentam sintomas ansiosos e/ou depressivos elevados. A angústia emocional e a interrupção do sono serão avaliadas antes e semanalmente durante o recebimento de seis Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) durante um período de 8 semanas. A TCC-I melhora os padrões de sono por meio de uma combinação de restrição do sono, controle de estímulos, treinamento de atenção plena, terapia cognitiva direcionada a crenças disfuncionais sobre o sono e educação sobre higiene do sono. Usando a varredura fMRI, os alvos neurais da rede de regulação emocional serão testados antes e após a conclusão do tratamento CBT-I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-60
- Queixa subjetiva de distúrbio do sono por ≥ 3 meses (ISI>15)
- Queixa subjetiva de depressão (BDI≥14) e sem risco iminente de suicídio, medido pela avaliação do CSSRS
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Consumo de cafeína ≤ 3 xícaras de 8 onças antes do almoço todos os dias por ≥ 3 semanas antes do tratamento
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios do sono ou do ritmo circadiano
- Medicamentos que afetariam significativamente o sono, o estado de alerta ou o humor
- >14 bebidas alcoólicas por semana ou >4 bebidas por ocasião
- Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfira nas avaliações ou na participação ambulatorial
- Abuso ou dependência de substâncias
- Lesão cerebral traumática leve
- Grave impedimento da visão, audição e/ou movimento das mãos, provavelmente interfere na capacidade de seguir os protocolos do estudo
- Grávida ou amamentando
- História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose
- Terapia cognitivo-comportamental atual ou de novo para outra condição
- Recebeu CBT-I no último ano
- Doença crônica aguda ou instável
- Exposição atual a trauma ou exposição a trauma nos últimos 3 meses
- Trabalhando em um turno rotativo que se sobrepõe a 2400h.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TCC-I
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Os participantes se encontrarão com um psicólogo uma vez por semana durante seis semanas para concluir uma breve intervenção CBT-I.
A Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia consiste em uma terapia cognitiva e uma terapia comportamental.
A terapia cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas.
Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono.
A terapia comportamental aumenta a qualidade do sono, limitando o tempo excessivo gasto na cama para aumentar o impulso homeostático do sono e a consolidação do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação da amígdala durante a tarefa de expressões faciais de emoção (condição consciente), conforme avaliado por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A condição Consciente da tarefa Expressões Faciais de Emoção mede o processamento facial emocional supraliminar (sem mascaramento retroativo).
A ativação da amígdala durante a visualização de rostos emocionais relacionados a ameaças em relação a rostos neutros foi quantificada usando ressonância magnética funcional (fMRI) como um marcador do envolvimento da Rede de Regulação Emocional.
A alteração do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) antes e depois do tratamento com TCC-I foi comparada modelando a atividade da amígdala enquanto visualizava rostos emocionais usando modelos lineares generalizados, produzindo pesos beta para cada participante e ponto no tempo.
Um peso beta positivo no pré-tratamento significa que a amígdala aumentou a sua atividade em resposta a faces emocionais, em relação a faces neutras.
Um valor negativo para a alteração na ativação da amígdala significa que a reatividade média da amígdala diminuiu após o tratamento.
Teoriza-se que uma maior reatividade emocional da amígdala está associada a piores resultados.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na ativação da amígdala durante a tarefa de expressões faciais de emoção (condição não consciente), conforme avaliado por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A condição Inconsciente da tarefa Expressões Faciais de Emoção mede o processamento facial emocional subliminar (com mascaramento reverso).
A ativação da amígdala durante a visualização de rostos emocionais relacionados a ameaças em relação a rostos neutros foi quantificada usando fMRI como um marcador do envolvimento da Rede de Regulação Emocional.
A alteração do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) antes e depois do tratamento com TCC-I foi comparada modelando a atividade da amígdala enquanto visualizava rostos emocionais usando modelos lineares generalizados, produzindo pesos beta para cada participante e ponto no tempo.
Um peso beta positivo no pré-tratamento significa que a amígdala aumentou a sua atividade em resposta a faces emocionais, em relação a faces neutras.
Um valor negativo para a alteração na ativação da amígdala significa que a reatividade média da amígdala diminuiu após o tratamento.
Teoriza-se que uma maior reatividade emocional da amígdala está associada a piores resultados.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na ativação da amígdala durante a tarefa de cenas de regulação emocional
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Os participantes são solicitados a “olhar” ou “diminuir” sua resposta emocional às imagens de valência negativas e neutras retiradas do Sistema Internacional de Imagens Afetivas.
A ativação da amígdala durante a visualização de cenas emocionais em relação a cenas neutras, e durante a visualização passiva de cenas emocionais em relação à emoção de regulação negativa, foi quantificada usando fMRI como um marcador do envolvimento da Rede de Regulação Emocional.
A alteração do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) antes e depois do tratamento com TCC-I foi comparada modelando a atividade da amígdala durante a visualização de cenas emocionais ou durante a regulação negativa usando modelos lineares generalizados, produzindo pesos beta para cada participante e ponto no tempo.
Um peso beta positivo no pré-tratamento significa que a amígdala aumentou sua atividade em resposta às demandas da tarefa, e um valor negativo significa que a reatividade média da amígdala diminuiu após o tratamento.
Teoriza-se que uma maior reatividade emocional da amígdala está associada a piores resultados
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na conectividade do córtex pré-frontal amígdala-medial durante a tarefa de expressões faciais de emoção (condição consciente), conforme avaliado por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Este resultado testou se a conectividade da amígdala com regiões do mPFC foi alterada após o tratamento usando análise de interação psicofisiológica (PPI) para este contraste/tarefa.
As regiões do mPFC incluem: córtex cingulado anterior dorsal (dACC), córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC), córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC), córtex cingulado anterior subgenual (sgACC), córtex cingulado anterior pré-genual (pACC).
As análises PPI produzem um peso beta para cada participante em cada momento e representam o grau em que a conectividade da amígdala e do mPFC é modulada pelas condições da tarefa.
Um valor positivo significa aumentos médios de conectividade no contraste da tarefa, e um valor positivo para a pontuação de mudança significa um aumento na conectividade média após o tratamento CBT-I.
Teoriza-se que uma maior conectividade da amígdala está associada a melhores resultados.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Esta medida é a pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II após a exclusão de um item de sono. O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens com alta validade e confiabilidade que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens de depressão consistem em: tristeza, pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, aversão a si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, inutilidade, perda de energia, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga e perda de interesse por sexo. Os itens são pontuados de 0 a 3 e somados para criar uma pontuação geral de 0 a 63. pontuações mais altas indicam níveis maiores de gravidade. Os intervalos para depressão são: 0-13 mínima, 14-19 leve, 20-28 moderada e 29-63 grave. Uma pontuação de mudança negativa significa que a gravidade média dos sintomas de depressão foi reduzida após o tratamento com TCC-I. |
Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na eficiência do sono PSG
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A eficiência do sono (SE) é a porcentagem do tempo total realmente gasto dormindo na cama.
Com base no registro do sono PSG noturno, o SE será calculado como o tempo total (minutos) gasto dormindo (soma dos estágios N1, N2, N3 e REM) dividido pelo tempo total (minutos) na cama e multiplicado por 100.
Uma pontuação de mudança positiva significa que a eficiência média do sono aumentou após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Latência de Início do Sono (SOL) do Actigraph como uma Medida da Continuidade do Sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A latência do início do sono (SOL) é o tempo (minutos) desde o "apagamento das luzes" até o adormecimento real (início do sono).
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no número de despertares do actigraph como uma medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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O número de despertares é determinado pelo número de vezes de despertar conforme visto nos dados do actígrafo.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) como uma medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono).
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Alteração no tempo total de sono do Actigraph (TST) como uma medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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Tempo total de sono (TST) é o tempo total gasto dormindo, desde o início do sono até o final do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na Eficiência do Sono Actigraph (SE) como uma Medida da Continuidade do Sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e semana 11
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A eficiência do sono (SE) é calculada como TST dividido pelo tempo total gasto na cama, multiplicado por 100.
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Avaliado na semana 0 e semana 11
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Mudança na pontuação total da escala de Beck de ideação suicida
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A Escala Beck de Ideação Suicida (BSSI) foi projetada para avaliar a gravidade da ideação suicida na última semana.
A pontuação total é derivada da soma dos primeiros 19 itens, criando uma pontuação geral que varia de 0 a 38.
Pontuações de 0 são interpretadas como ausência de ideação suicida, de 1 a 8 como níveis baixos, de 9 a 16 como níveis moderados e de 17 a 38 como níveis altos.
Uma pontuação de mudança negativa significa uma redução média na ideação suicida após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS) é uma lista de verificação de 12 itens que foi projetada para quantificar a gravidade da ideação e comportamento suicida.
É composto por duas partes.
As primeiras seis perguntas perguntam sobre ideação e comportamento suicida no último mês, enquanto as últimas seis perguntas perguntam sobre ideação e comportamento suicida desde a última consulta.
O CSSRS provou ser confiável e válido.
Também demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade para as diferentes classificações de comportamento suicida.
O CSSRS não fornece uma pontuação numérica, mas categoriza os níveis de risco com base nas respostas.
Relatamos as proporções de risco em cada ponto de tempo.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na latência de início do sono PSG (SOL) como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A latência de início do sono é o tempo que leva para adormecer, especificamente a quantidade de tempo em minutos desde "LightsOff", que é o momento em que o participante começou a tentar dormir, até o estágio 1 do sono.
Uma pontuação de mudança negativa significa que demorou menos tempo para adormecer após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança no número de despertares do PSG como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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O número de despertares é determinado pelo número de despertares por alterações no EEG.
Uma pontuação de mudança negativa significa que, em média, houve menos despertares durante a noite após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança no PSG Wake After Sleep Onset (WASO) como uma medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono) medido por alterações no EEG.
Um valor de mudança negativo significa que houve menos WASO, em média, após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança no tempo total de sono (TST) do PSG como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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O tempo total de sono (TST) é o tempo total (minutos) gasto dormindo, desde o início do sono até o início do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília.
O TST inclui os estágios N1, N2, N3 e sono REM.
Uma pontuação de mudança positiva significa que o TST médio aumentou após a TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na fisiologia do sono medida pelo PSG
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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A análise de densidade espectral de potência fronto-central do EEG associada aos estágios do sono será calculada nas bandas Delta (0,5 Hz), Teta (4-7 Hz), Alfa (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz), Beta-2 (20-35 Hz) e Gama (35-45 Hz), de acordo com métodos publicados.
Uma pontuação de mudança positiva significa que houve um aumento na potência absoluta na banda de frequência especificada após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na pontuação da escala do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Avaliações subjetivas de distúrbios do sono e gravidade da insônia serão avaliadas com o Índice de Gravidade da Insônia.
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia o tipo, gravidade e impacto da insônia no funcionamento.
Os itens consistem na gravidade do início do sono, manutenção do sono, despertares matinais, insatisfação com o sono, interferência no funcionamento diurno, percepção de problemas de sono por outras pessoas e sofrimento causado por dificuldades de sono.
Os itens são pontuados de 0 a 4 (0 = nenhum problema, 4 = problema muito grave) e depois somados para criar uma pontuação geral de 0 a 28.
As faixas de pontuação de insônia são: 0-7 ausente, 8-14 abaixo do limiar, 15-21 moderada e 22-28 grave.
O ISI tem boa validade e confiabilidade.
Uma pontuação de mudança negativa significa que os sintomas médios de insônia melhoraram após o tratamento com TCC-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança na pontuação da pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde com base em oito domínios: atividade física, atividades sociais, limitações nas atividades devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde mental geral, limitações nas atividades devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Os itens são recodificados e, em seguida, calculada a média em conjunto para criar uma pontuação média para todos os itens que o respondente respondeu.
As oito subescalas são então divididas em dois escores t resumidos de componentes (pontuações t resumidas de componentes mentais e físicos), cada um com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Um escore t superior a 50 significa melhor saúde mental ou física do que a população em geral, e um escore t abaixo de 50 significa pior do que a população em geral.
As instruções para pontuar as pontuações desses componentes recomendam que elas sejam definidas como ausentes se alguma subescala estiver faltando.
Uma pontuação de mudança positiva significa que a pontuação do resumo do componente melhorou após o CBT-I.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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O BAI é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os itens são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = grave) e depois somados para criar uma faixa de pontuação geral de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade, e as faixas para os níveis de ansiedade são: 0-9 normal a mínimo, 10-18 leve a moderado, 19-29 moderado a grave e 30-63 grave. O BAI consiste em dois fatores: somático e cognitivo. Uma pontuação de mudança negativa significa que a gravidade média dos sintomas de ansiedade foi reduzida após o tratamento com TCC-I. |
Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Alteração na arritmia sinusal respiratória (RSA) – medida por PSG
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 11
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RSA é o fenômeno de aumento da freqüência cardíaca durante a inspiração e diminuição da freqüência cardíaca durante a expiração.
Uma vez que estas flutuações são controladas principalmente por influências vagais no coração, a RSA serve como uma métrica confiável para medir a atividade parassimpática.
A RSA provou ser uma medida confiável de regulação emocional e resposta emocional em vários estudos.
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Avaliado na semana 0 e na semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- IRB-56961
- R61MH120245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .