Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny bruk av en søvnintervensjon for å målrette mot følelsesreguleringen hjernenettverk for å behandle depresjon og angst

26. september 2025 oppdatert av: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Flere bevis tyder på at usunne søvnmønstre bidrar til depressive symptomer gjennom forstyrrelse av hjernenettverk som regulerer emosjonelle funksjoner. Imidlertid vet vi ennå ikke i hvilken grad det emosjonsregulerende hjernenettverket blir modifisert av gjenoppretting av søvn, eller om graden som en søvnintervensjon modifiserer disse nevrale målene medierer reduksjoner i andre depressive symptomer, inkludert suicidalitet.

Det overordnede målet er å teste effekten av en etablert søvnintervensjon (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) for å redusere depressive symptomer gjennom å forbedre emosjonsregulerende hjernefunksjon hos individer med forhøyede depressive symptomer og klinisk meningsfull søvnforstyrrelse.

I denne studien vil vi vurdere gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring samt målengasjement. Målengasjement er definert som behandlingseffekten på å øke mPFC-amygala-tilkoblingen, og/eller redusere amygdala-reaktiviteten under emosjonsreaktivitet og reguleringsparadigmer. Deltakerne vil være 70 voksne som opplever minst moderate søvnforstyrrelser og som også har forhøyede angst- og/eller depressive symptomer. Følelsesproblemer og søvnforstyrrelser vil bli vurdert før og ukentlig mens du mottar seks kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) over en periode på 8 uker. CBT-I forbedrer søvnmønstre gjennom en kombinasjon av søvnbegrensning, stimuluskontroll, oppmerksomhetstrening, kognitiv terapi rettet mot dysfunksjonelle oppfatninger om søvn og opplæring i søvnhygiene. Ved å bruke fMRI-skanning vil nevrale mål for følelsesreguleringsnettverket bli analysert før og etter fullføring av CBT-I-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-60
  • Subjektiv klage på søvnforstyrrelser i ≥ 3 måneder (ISI>15)
  • Subjektiv klage på depresjon (BDI≥14) og ikke i overhengende risiko for selvmord, målt ved CSSRS-vurdering
  • Flytende og kan engelsk
  • Koffeinforbruk ≤ 3 8 unse kopper før lunsj hver dag i ≥ 3 uker før behandling
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Medisiner som vil påvirke søvn, årvåkenhet eller humør betydelig
  • >14 alkoholholdige drikker per uke eller >4 drinker per anledning
  • Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller poliklinisk deltakelse
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Lett traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelser, som sannsynligvis forstyrrer evnen til å følge studieprotokollene
  • Gravid eller ammer
  • Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Nåværende eller de novo kognitiv atferdsterapi for en annen tilstand
  • Mottatt CBT-I i løpet av det siste året
  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom
  • Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer i løpet av de siste 3 månedene
  • Arbeider et roterende skift som overlapper med 2400t.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CBT-I
Deltakerne vil møte en psykolog en gang i uken i seks uker for å gjennomføre en kort CBT-I intervensjon. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet består av en kognitiv terapi og en atferdsterapi. Den kognitive terapien er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon. Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn. Atferdsterapien øker søvnkvaliteten ved å begrense overdreven tid brukt i sengen for å øke homeostatisk søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Amygdala-aktivering under ansiktsuttrykk av følelser oppgave (bevisst tilstand) som vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Den bevisste tilstanden til oppgaven Facial Expressions of Emotion måler supraliminal (uten bakovermaskering) emosjonell ansiktsbehandling. Amygdala-aktivering under visning av trusselrelaterte emosjonelle ansikter i forhold til nøytrale ansikter ble kvantifisert ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som en markør for engasjement i Emotion Regulation Network. Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalendring før og etter CBT-I-behandling ble sammenlignet ved å modellere aktiviteten til amygdala mens du ser på emosjonelle ansikter ved å bruke generaliserte lineære modeller, og produsere beta-vekter for hver deltaker og tidspunkt. En positiv beta-vekt ved forbehandling betyr at amygdala økte sin aktivitet som respons på emosjonelle ansikter, i forhold til nøytrale ansikter. En negativ verdi for endringen i amygdala-aktivering betyr at gjennomsnittlig amygdala-reaktivitet sank etter behandling. Det er teoretisert at høyere amygdala emosjonell reaktivitet er assosiert med dårligere utfall.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Amygdala-aktivering under ansiktsuttrykk av følelsesoppgaver (ubevisst tilstand) som vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Den ubevisste tilstanden til oppgaven Facial Expressions of Emotion måler subliminal (med bakovermaskering) emosjonell ansiktsbehandling. Amygdala-aktivering under visning av trusselrelaterte emosjonelle ansikter i forhold til nøytrale ansikter ble kvantifisert ved å bruke fMRI som en markør for engasjement i Emotion Regulation Network. Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalendring før og etter CBT-I-behandling ble sammenlignet ved å modellere aktiviteten til amygdala mens du ser på emosjonelle ansikter ved å bruke generaliserte lineære modeller, og produsere beta-vekter for hver deltaker og tidspunkt. En positiv beta-vekt ved forbehandling betyr at amygdala økte sin aktivitet som respons på emosjonelle ansikter, i forhold til nøytrale ansikter. En negativ verdi for endringen i amygdala-aktivering betyr at gjennomsnittlig amygdala-reaktivitet sank etter behandling. Det er teoretisert at høyere amygdala emosjonell reaktivitet er assosiert med dårligere utfall.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Amygdala-aktivering under oppgaven med følelsesreguleringsscener
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Deltakerne blir bedt om å "se" eller "minske" sin følelsesmessige respons på negative og nøytrale valensbilder tatt fra International Affective Picture System. Amygdala-aktivering mens du ser på emosjonelle scener i forhold til nøytrale scener, og mens du passivt ser på emosjonelle scener i forhold til nedregulerende følelser, ble kvantifisert ved å bruke fMRI som en markør for Emotion Regulation Network-engasjement. Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) signalendring før og etter CBT-I-behandling ble sammenlignet ved å modellere aktiviteten til amygdala mens du ser på emosjonelle scener eller mens du nedregulerte ved å bruke generaliserte lineære modeller, og produserte beta-vekter for hver deltaker og tidspunkt. En positiv beta-vekt ved forbehandling betyr at amygdala økte aktiviteten som svar på oppgavekravene, og en negativ verdi betyr at gjennomsnittlig amygdala-reaktivitet sank etter behandling. Det er teoretisert at høyere amygdala emosjonell reaktivitet er assosiert med dårligere utfall
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Amygdala-Medial Prefrontal Cortex-tilkobling under ansiktsuttrykk av følelsesoppgaver (bevisst tilstand) som vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Dette utfallet testet om amygdala-tilkobling med regioner av mPFC ble endret etter behandling ved bruk av psykofysiologisk interaksjon (PPI) analyse for denne kontrasten/oppgaven. Regioner av mPFC inkluderer: dorsal anterior cingulate cortex (dACC), ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC), subgenual anterior cingulate cortex (sgACC), pregenual anterior cingulate cortex (pACC). PPI-analyser produserer en betavekt for hver deltaker på hvert tidspunkt, og representerer i hvilken grad tilkoblingen til amygdala og mPFC blir modulert av oppgaveforholdene. En positiv verdi betyr at gjennomsnittlig tilkobling øker i oppgavekontrasten, og en positiv verdi for endringsscore betyr en økning i gjennomsnittlig tilkobling etter CBT-I-behandling. Det er teoretisert at høyere amygdala-tilkobling er assosiert med bedre resultater.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11

Dette målet er av Beck Depression Inventory-II totalpoengsum etter ekskludering av ett søvnelement.

BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala med høy validitet og reliabilitet som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Depresjonselementene består av: tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, irritabilitet, konsentrasjonsvansker eller tretthet i sex, tretthet, tretthet, tretthet, tretthet. Elementer scores fra 0 til 3, og summeres for å skape en total poengsum på 0 til 63. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad. Områdene for depresjon er: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 alvorlig. En negativ endringsscore betyr at gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ble redusert etter CBT-I-behandling.

Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av total tid i sengen faktisk brukt på å sove. Basert på PSG-søvnregistreringen over natten, vil SE beregnes som den totale tiden (minutter) brukt i søvn (summen av stadier N1, N2, N3 og REM) delt på den totale tiden (minutter) i sengen, og multiplisert med 100. En positiv endringsscore betyr at gjennomsnittlig søvneffektivitet økte etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til faktisk sovner (søvnstart).
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph-antall opphisselser som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger med oppvåkning som vist på actigraph-dataene.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsettende søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset).
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden du sover, fra begynnelsen av søvnen til søvnoffset trekker fra eventuelle perioder med våkenhet.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker totalt
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker den siste uken. Den totale poengsummen er utledet fra summen av de første 19 elementene, og skaper en total poengsum fra 0 til 38. Poeng på 0 tolkes som ingen selvmordstanker, 1-8 som lave nivåer, 9-16 som moderate nivåer og 17-38 som høye nivåer. En negativ endringsscore betyr en gjennomsnittlig reduksjon i selvmordstanker etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er en sjekkliste med 12 punkter som ble utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd. Den er sammensatt av to deler. De første seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd den siste måneden, mens de siste seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd siden siste besøk. CSSRS har vist seg å være pålitelig og gyldig. Det har også vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet til de forskjellige klassifiseringene av selvmordsatferd. CSSRS gir ikke en numerisk poengsum, men kategoriserer risikonivåer basert på svar. Vi rapporterer risikoandeler på hvert tidspunkt.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Søvnstartsforsinkelse er tiden det tar å sovne, nærmere bestemt hvor lang tid i minutter fra «LightsOff», som er tidspunktet da deltakeren begynte å prøve å sove, til trinn 1 søvn. En negativ endringsscore betyr at det tok kortere tid å sovne etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG-antall opphisselser som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger oppvåkning av EEG-endringer. En negativ endringsscore betyr at det i gjennomsnitt var færre opphisselser over natten etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsett søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset) målt ved EEG-endringer. En negativ endringsverdi betyr at det var mindre WASO i gjennomsnitt etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden (minutter) brukt i søvn, fra begynnelsen av søvnen til søvnforskyvning, fratrukket eventuelle perioder med våkenhet. TST inkluderer stadier N1, N2, N3 og REM-søvn. En positiv endringsscore betyr at gjennomsnittlig TST økte etter CBT-I.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i søvnfysiologi målt ved PSG
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Fronto-sentral EEG effektspektral tetthetsanalyse assosiert med søvnstadier vil bli beregnet i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz), Beta-2 (20-35Hz) og Gamma (35Hz) bånd, 5-4 publiserte. En positiv endringsscore betyr at det var en økning i absolutt effekt i det spesifiserte frekvensbåndet etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for type søvnløshet, alvorlighetsgrad og innvirkning på funksjon. Elementene består av alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkning tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. Elementer scores fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = svært alvorlig problem), og summeres deretter for å gi en total poengsum på 0 til 28. Poengområder for søvnløshet er: 0-7 fraværende, 8-14 underterskel, 15-21 moderat og 22-28 alvorlig. ISI har god validitet og reliabilitet. En negativ endringsscore betyr at gjennomsnittlige søvnløshetssymptomer forbedres etter CBT-I-behandling.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
SF-36 måler helserelatert livskvalitet basert på åtte domener: fysisk aktivitet, sosiale aktiviteter, begrensninger i aktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell psykisk helse, begrensninger i aktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger. Elementer omkodes og deretter gjennomsnittlig sammen for å gi hver en gjennomsnittlig poengsum for alle elementene som respondenten svarte. De åtte underskalaene er deretter i to komponentsammendrags-t-skårer (Mental and Physical Component Summary t-scores), hver med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En t-score høyere enn 50 betyr bedre mental eller fysisk helse enn befolkningen generelt, og en t-score under 50 betyr dårligere enn befolkningen generelt. Instruksjoner for scoring av disse komponentskårene anbefaler at de settes til manglende hvis noen underskalaer mangler. En positiv endringsscore betyr at komponentsammendragspoengsummen ble forbedret etter CBT-I.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11

BAI er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer.

Elementer scores fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = alvorlig), og summeres deretter for å skape et totalt poengområde på 0 til 63. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad, og områdene for angstnivåer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til alvorlig og 30-63 alvorlig. BAI består av to faktorer: somatisk og kognitiv. En negativ endringsscore betyr at gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av angstsymptomer ble redusert etter CBT-I-behandling.

Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - Målt ved PSG
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
RSA er fenomenet økt hjertefrekvens under innånding og redusert hjertefrekvens under utånding. Siden disse svingningene hovedsakelig kontrolleres av vagale påvirkninger på hjertet, fungerer RSA som en pålitelig metrikk for å måle parasympatisk aktivitet. RSA har vist seg å være et pålitelig mål på emosjonsregulering og emosjonell respons i en rekke studier.
Vurderes i uke 0 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Abonnere