Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny bruk av en søvnintervensjon for å målrette mot følelsesreguleringen hjernenettverk for å behandle depresjon og angst

15. april 2024 oppdatert av: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Flere bevis tyder på at usunne søvnmønstre bidrar til depressive symptomer gjennom forstyrrelse av hjernenettverk som regulerer emosjonelle funksjoner. Imidlertid vet vi ennå ikke i hvilken grad det emosjonsregulerende hjernenettverket blir modifisert av gjenoppretting av søvn, eller om graden som en søvnintervensjon modifiserer disse nevrale målene medierer reduksjoner i andre depressive symptomer, inkludert suicidalitet.

Det overordnede målet er å teste effekten av en etablert søvnintervensjon (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) for å redusere depressive symptomer gjennom å forbedre emosjonsregulerende hjernefunksjon hos individer med forhøyede depressive symptomer og klinisk meningsfull søvnforstyrrelse.

I denne studien vil vi vurdere gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring samt målengasjement. Målengasjement er definert som behandlingseffekten på å øke mPFC-amygala-tilkoblingen, og/eller redusere amygdala-reaktiviteten under emosjonsreaktivitet og reguleringsparadigmer. Deltakerne vil være 70 voksne som opplever minst moderate søvnforstyrrelser og som også har forhøyede angst- og/eller depressive symptomer. Følelsesproblemer og søvnforstyrrelser vil bli vurdert før og ukentlig mens du mottar seks kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) over en periode på 8 uker. CBT-I forbedrer søvnmønstre gjennom en kombinasjon av søvnbegrensning, stimuluskontroll, oppmerksomhetstrening, kognitiv terapi rettet mot dysfunksjonelle oppfatninger om søvn og opplæring i søvnhygiene. Ved å bruke fMRI-skanning vil nevrale mål for følelsesreguleringsnettverket bli analysert før og etter fullføring av CBT-I-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-60
  • Subjektiv klage på søvnforstyrrelser i ≥ 3 måneder (ISI>15)
  • Subjektiv klage på depresjon (BDI≥14) og ikke i overhengende risiko for selvmord, målt ved CSSRS-vurdering
  • Flytende og kan engelsk
  • Koffeinforbruk ≤ 3 8 unse kopper før lunsj hver dag i ≥ 3 uker før behandling
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Medisiner som vil påvirke søvn, årvåkenhet eller humør betydelig
  • >14 alkoholholdige drikker per uke eller >4 drinker per anledning
  • Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller poliklinisk deltakelse
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Lett traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelser, som sannsynligvis forstyrrer evnen til å følge studieprotokollene
  • Gravid eller ammer
  • Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Nåværende eller de novo kognitiv atferdsterapi for en annen tilstand
  • Mottatt CBT-I i løpet av det siste året
  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom
  • Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer i løpet av de siste 3 månedene
  • Arbeider et roterende skift som overlapper med 2400t.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CBT-I
Deltakerne vil møte en psykolog en gang i uken i seks uker for å gjennomføre en kort CBT-I intervensjon. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet består av en kognitiv terapi og en atferdsterapi. Den kognitive terapien er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon. Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn. Atferdsterapien øker søvnkvaliteten ved å begrense overdreven tid brukt i sengen for å øke homeostatisk søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Emotion Regulation Nettverkshjerneaktivering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil Emotion Regulation Network bli engasjert av emosjonelle oppgaver, og kretsaktivering vil kvantifiseres av blodstrømmen i områder av interesse.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i følelsesregulering Nettverkshjernetilkobling som vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil emosjonsreguleringsnettverket bli engasjert av emosjonelle oppgaver, og kretstilkobling vil kvantifiseres ved korrelasjonen av blodstrømmen mellom områder av interesse.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11

Dette målet er av Beck Depression Inventory-II totalpoengsum etter ekskludering av ett søvnelement. Gjennomsnittlig varepoengsum for de resterende 20 elementene vil multipliseres med 21 (det opprinnelige antallet elementer), for å lage en modifisert depresjonsskala som opprettholder det opprinnelige området (intervaller: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 alvorlig).

BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala med høy validitet og reliabilitet som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Depresjonselementene består av: tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet eller tretthet og tap av interesse for sex. Elementer scores fra 0 til 3, og høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.

Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av total tid i sengen faktisk brukt på å sove. Basert på PSG-søvnregistreringen over natten, vil SE beregnes som den totale tiden (minutter) brukt i søvn (summen av stadier N1, N2, N3 og REM) delt på den totale tiden (minutter) i sengen, og multiplisert med 100.
Vurderes i uke 0 og uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Columbia Suicide Severity Rating Scale er en sjekkliste med 12 punkter som ble utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd. Den er sammensatt av to deler. De første seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd den siste måneden, mens de siste seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd siden siste besøk. CSSRS har vist seg å være pålitelig og gyldig. Det har også vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet til de forskjellige klassifiseringene for selvmordsatferd.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til faktisk sovner (søvnstart).
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph-antall opphisselser som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger med oppvåkning som vist på actigraph-dataene.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsettende søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset).
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden du sover, fra begynnelsen av søvnen til søvnoffset trekker fra eventuelle perioder med våkenhet.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lys ut" eller start av total opptakstid, til faktisk sovner som indikert av EEG-endringer.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG-antall opphisselser som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger oppvåkning av EEG-endringer.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsett av søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset) målt ved EEG-endringer.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11

Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100.

Varigheten av ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn inkluderer stadier N1, N2 og N3, og måles i minutter. Søvnvarigheten utenfor de stadiene som er assosiert med spesifikke EEG-stadier er REM-søvn.

Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i søvnfysiologi målt ved PSG
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Topografisk EEG-effektspektraltetthetsanalyse assosiert med søvnstadier vil bli beregnet i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz) ), Beta-2 (20-35Hz) og Gamma (35-45Hz) bånd, i henhold til publiserte metoder.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for type søvnløshet, alvorlighetsgrad og innvirkning på funksjon. Elementene består av alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkning tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. Elementer blir skåret fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = svært alvorlig problem). Poengområder for søvnløshet er: 0-7 fraværende, 8-14 underterskel, 15-21 moderat og 22-28 alvorlig. ISI har god validitet og reliabilitet.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11

BAI er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer.

Elementer scores fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad, og områdene for angstnivåer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til alvorlig og 30-63 alvorlig. BAI består av to faktorer: somatisk og kognitiv.

Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - målt ved PSG
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
RSA er fenomenet økt hjertefrekvens under innånding og redusert hjertefrekvens under utånding. Siden disse svingningene hovedsakelig kontrolleres av vagale påvirkninger på hjertet, fungerer RSA som en pålitelig metrikk for å måle parasympatisk aktivitet. RSA har vist seg å være et pålitelig mål på emosjonsregulering og emosjonell respons i en rekke studier.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i PSG Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden (minutter) brukt i søvn, fra begynnelsen av søvnen til søvnforskyvning, fratrukket eventuelle perioder med våkenhet. TST inkluderer stadier N1, N2, N3 og REM-søvn.
Vurderes i uke 0 og uke 11
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
SF-36 måler helserelatert livskvalitet basert på åtte domener: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell mental helse (psykologisk plage og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet) og generelle helseoppfatninger. Elementer omkodes og deretter gjennomsnittlig sammen for å lage hver skala. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
Vurderes i uke 0 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

3
Abonnere