- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424407
En ny bruk av en søvnintervensjon for å målrette mot følelsesreguleringen hjernenettverk for å behandle depresjon og angst
Flere bevis tyder på at usunne søvnmønstre bidrar til depressive symptomer gjennom forstyrrelse av hjernenettverk som regulerer emosjonelle funksjoner. Imidlertid vet vi ennå ikke i hvilken grad det emosjonsregulerende hjernenettverket blir modifisert av gjenoppretting av søvn, eller om graden som en søvnintervensjon modifiserer disse nevrale målene medierer reduksjoner i andre depressive symptomer, inkludert suicidalitet.
Det overordnede målet er å teste effekten av en etablert søvnintervensjon (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) for å redusere depressive symptomer gjennom å forbedre emosjonsregulerende hjernefunksjon hos individer med forhøyede depressive symptomer og klinisk meningsfull søvnforstyrrelse.
I denne studien vil vi vurdere gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring samt målengasjement. Målengasjement er definert som behandlingseffekten på å øke mPFC-amygala-tilkoblingen, og/eller redusere amygdala-reaktiviteten under emosjonsreaktivitet og reguleringsparadigmer. Deltakerne vil være 70 voksne som opplever minst moderate søvnforstyrrelser og som også har forhøyede angst- og/eller depressive symptomer. Følelsesproblemer og søvnforstyrrelser vil bli vurdert før og ukentlig mens du mottar seks kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) over en periode på 8 uker. CBT-I forbedrer søvnmønstre gjennom en kombinasjon av søvnbegrensning, stimuluskontroll, oppmerksomhetstrening, kognitiv terapi rettet mot dysfunksjonelle oppfatninger om søvn og opplæring i søvnhygiene. Ved å bruke fMRI-skanning vil nevrale mål for følelsesreguleringsnettverket bli analysert før og etter fullføring av CBT-I-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-60
- Subjektiv klage på søvnforstyrrelser i ≥ 3 måneder (ISI>15)
- Subjektiv klage på depresjon (BDI≥14) og ikke i overhengende risiko for selvmord, målt ved CSSRS-vurdering
- Flytende og kan engelsk
- Koffeinforbruk ≤ 3 8 unse kopper før lunsj hver dag i ≥ 3 uker før behandling
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser
- Medisiner som vil påvirke søvn, årvåkenhet eller humør betydelig
- >14 alkoholholdige drikker per uke eller >4 drinker per anledning
- Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller poliklinisk deltakelse
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Lett traumatisk hjerneskade
- Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelser, som sannsynligvis forstyrrer evnen til å følge studieprotokollene
- Gravid eller ammer
- Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
- Nåværende eller de novo kognitiv atferdsterapi for en annen tilstand
- Mottatt CBT-I i løpet av det siste året
- Akutt eller ustabil kronisk sykdom
- Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer i løpet av de siste 3 månedene
- Arbeider et roterende skift som overlapper med 2400t.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: CBT-I
|
Deltakerne vil møte en psykolog en gang i uken i seks uker for å gjennomføre en kort CBT-I intervensjon.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet består av en kognitiv terapi og en atferdsterapi.
Den kognitive terapien er utviklet for å identifisere feil ideer om søvn, utfordre deres gyldighet og erstatte dem med korrekt informasjon.
Denne terapien prøver å redusere bekymring, angst og frykt for at man ikke vil sove ved å gi nøyaktig informasjon om søvn.
Atferdsterapien øker søvnkvaliteten ved å begrense overdreven tid brukt i sengen for å øke homeostatisk søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Emotion Regulation Nettverkshjerneaktivering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil Emotion Regulation Network bli engasjert av emosjonelle oppgaver, og kretsaktivering vil kvantifiseres av blodstrømmen i områder av interesse.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i følelsesregulering Nettverkshjernetilkobling som vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil emosjonsreguleringsnettverket bli engasjert av emosjonelle oppgaver, og kretstilkobling vil kvantifiseres ved korrelasjonen av blodstrømmen mellom områder av interesse.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Dette målet er av Beck Depression Inventory-II totalpoengsum etter ekskludering av ett søvnelement. Gjennomsnittlig varepoengsum for de resterende 20 elementene vil multipliseres med 21 (det opprinnelige antallet elementer), for å lage en modifisert depresjonsskala som opprettholder det opprinnelige området (intervaller: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 alvorlig). BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala med høy validitet og reliabilitet som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Depresjonselementene består av: tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet eller tretthet og tap av interesse for sex. Elementer scores fra 0 til 3, og høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad. |
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i PSG søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av total tid i sengen faktisk brukt på å sove.
Basert på PSG-søvnregistreringen over natten, vil SE beregnes som den totale tiden (minutter) brukt i søvn (summen av stadier N1, N2, N3 og REM) delt på den totale tiden (minutter) i sengen, og multiplisert med 100.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale er en sjekkliste med 12 punkter som ble utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd.
Den er sammensatt av to deler.
De første seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd den siste måneden, mens de siste seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd siden siste besøk.
CSSRS har vist seg å være pålitelig og gyldig.
Det har også vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet til de forskjellige klassifiseringene for selvmordsatferd.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til faktisk sovner (søvnstart).
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Actigraph-antall opphisselser som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger med oppvåkning som vist på actigraph-dataene.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsettende søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset).
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden du sover, fra begynnelsen av søvnen til søvnoffset trekker fra eventuelle perioder med våkenhet.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lys ut" eller start av total opptakstid, til faktisk sovner som indikert av EEG-endringer.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i PSG-antall opphisselser som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger oppvåkning av EEG-endringer.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsett av søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset) målt ved EEG-endringer.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i PSG Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100. Varigheten av ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn inkluderer stadier N1, N2 og N3, og måles i minutter. Søvnvarigheten utenfor de stadiene som er assosiert med spesifikke EEG-stadier er REM-søvn. |
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i søvnfysiologi målt ved PSG
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Topografisk EEG-effektspektraltetthetsanalyse assosiert med søvnstadier vil bli beregnet i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz) ), Beta-2 (20-35Hz) og Gamma (35-45Hz) bånd, i henhold til publiserte metoder.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for type søvnløshet, alvorlighetsgrad og innvirkning på funksjon.
Elementene består av alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkning tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker.
Elementer blir skåret fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = svært alvorlig problem).
Poengområder for søvnløshet er: 0-7 fraværende, 8-14 underterskel, 15-21 moderat og 22-28 alvorlig.
ISI har god validitet og reliabilitet.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
BAI er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Elementer scores fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad, og områdene for angstnivåer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til alvorlig og 30-63 alvorlig. BAI består av to faktorer: somatisk og kognitiv. |
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - målt ved PSG
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
RSA er fenomenet økt hjertefrekvens under innånding og redusert hjertefrekvens under utånding.
Siden disse svingningene hovedsakelig kontrolleres av vagale påvirkninger på hjertet, fungerer RSA som en pålitelig metrikk for å måle parasympatisk aktivitet.
RSA har vist seg å være et pålitelig mål på emosjonsregulering og emosjonell respons i en rekke studier.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i PSG Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden (minutter) brukt i søvn, fra begynnelsen av søvnen til søvnforskyvning, fratrukket eventuelle perioder med våkenhet.
TST inkluderer stadier N1, N2, N3 og REM-søvn.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 11
|
SF-36 måler helserelatert livskvalitet basert på åtte domener: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell mental helse (psykologisk plage og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet) og generelle helseoppfatninger.
Elementer omkodes og deretter gjennomsnittlig sammen for å lage hver skala.
Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.
Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
|
Vurderes i uke 0 og uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-56961
- R61MH120245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada