Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové využití spánkové intervence k zaměření mozkové sítě regulace emocí k léčbě deprese a úzkosti

26. září 2025 aktualizováno: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Několik linií důkazů naznačuje, že nezdravé spánkové vzorce přispívají k depresivním symptomům prostřednictvím narušení mozkových sítí, které regulují emocionální funkce. Zatím však nevíme, do jaké míry je mozková síť pro regulaci emocí modifikována obnovením spánku, nebo zda míra, do jaké spánková intervence modifikuje tyto nervové cíle, zprostředkovává snížení dalších depresivních symptomů včetně sebevražednosti.

Celkovým cílem je otestovat účinnost zavedeného spánkového zásahu (kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)) při snižování depresivních symptomů prostřednictvím zlepšení mozkové funkce regulace emocí u jedinců se zvýšenými depresivními symptomy a klinicky významnými poruchami spánku.

V této studii posoudíme proveditelnost náboru a udržení a také cílové zapojení. Zapojení cíle je definováno jako účinek léčby na zvýšení konektivity mPFC-amygala a/nebo snížení reaktivity amygdaly během paradigmat emoční reaktivity a regulace. Účastníky bude 70 dospělých osob trpících alespoň středně těžkými poruchami spánku, kteří mají také zvýšené úzkostné a/nebo depresivní příznaky. Emoční strádání a narušení spánku budou hodnoceny před a týdně během šesti týdnů kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) po dobu 8 týdnů. CBT-I zlepšuje spánkové vzorce kombinací omezení spánku, kontroly stimulů, tréninku všímavosti, kognitivní terapie zaměřené na dysfunkční přesvědčení o spánku a osvěty o spánkové hygieně. Pomocí skenování fMRI budou neurální cíle sítě regulace emocí testovány před a po dokončení léčby CBT-I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-60 let
  • Subjektivní stížnost na poruchy spánku po dobu ≥ 3 měsíců (ISI>15)
  • Subjektivní stížnost na depresi (BDI≥14) a bez bezprostředního rizika sebevraždy, jak bylo měřeno hodnocením CSSRS
  • Plynulá a gramotná v angličtině
  • Spotřeba kofeinu ≤ 3 8 uncových šálků před obědem každý den po dobu ≥ 3 týdnů před léčbou
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných poruch spánku nebo cirkadiánního rytmu
  • Léky, které by významně ovlivnily spánek, bdělost nebo náladu
  • >14 alkoholických nápojů týdně nebo >4 nápoje při příležitosti
  • Celkový zdravotní stav, nemoc nebo neurologická porucha, která narušuje hodnocení nebo ambulantní účast
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Lehké traumatické poranění mozku
  • Závažné narušení zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, které pravděpodobně naruší schopnost dodržovat protokoly studie
  • Těhotná nebo kojená
  • Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
  • Současná nebo de novo kognitivně behaviorální terapie pro jiný stav
  • Během minulého roku přijato CBT-I
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění
  • Aktuální vystavení traumatu nebo vystavení traumatu během posledních 3 měsíců
  • Práce na rotační směnu, která se překrývá s 2400 hodinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CBT-I
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Účastníci se setkají s psychologem jednou týdně po dobu šesti týdnů, aby dokončili krátkou intervenci CBT-I. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti se skládá z kognitivní terapie a behaviorální terapie. Kognitivní terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi. Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku. Behaviorální terapie zvyšuje kvalitu spánku omezením nadměrného času stráveného v posteli pro zvýšení homeostatického spánku a konsolidace spánku.
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci amygdaly během úkolu vyjádření emocí v obličeji (vědomý stav) podle funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Vědomý stav úkolu Facial Expressions of Emotion měří supraliminální (bez zpětného maskování) emoční zpracování obličeje. Aktivace amygdaly při prohlížení emocionálních tváří souvisejících s hrozbou vzhledem k neutrálním tvářím byla kvantifikována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) jako ukazatele zapojení Emotion Regulation Network. Změna signálu závislá na hladině okysličení krve (BOLD) před a po léčbě CBT-I byla porovnána modelováním aktivity amygdaly při prohlížení emocionálních tváří pomocí zobecněných lineárních modelů, které pro každého účastníka a časový bod vytvořily váhy beta. Pozitivní beta-váha před léčbou znamená, že amygdala zvýšila svou aktivitu v reakci na emocionální tváře ve srovnání s neutrálními tvářemi. Záporná hodnota změny v aktivaci amygdaly znamená, že průměrná reaktivita amygdaly se po léčbě snížila. Předpokládá se, že vyšší emoční reaktivita amygdaly je spojena s horšími výsledky.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v aktivaci amygdaly během úkolu vyjádření emocí ve tváři (stav v bezvědomí) podle funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Nevědomý stav úkolu Facial Expressions of Emotion měří podprahové (se zpětným maskováním) emoční zpracování obličeje. Aktivace amygdaly při prohlížení emocionálních tváří souvisejících s hrozbou ve vztahu k neutrálním tvářím byla kvantifikována pomocí fMRI jako ukazatele zapojení sítě regulace emocí. Změna signálu závislá na hladině okysličení krve (BOLD) před a po léčbě CBT-I byla porovnána modelováním aktivity amygdaly při prohlížení emocionálních tváří pomocí zobecněných lineárních modelů, které pro každého účastníka a časový bod vytvořily váhy beta. Pozitivní beta-váha před léčbou znamená, že amygdala zvýšila svou aktivitu v reakci na emocionální tváře ve srovnání s neutrálními tvářemi. Záporná hodnota změny v aktivaci amygdaly znamená, že průměrná reaktivita amygdaly se po léčbě snížila. Předpokládá se, že vyšší emoční reaktivita amygdaly je spojena s horšími výsledky.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v aktivaci amygdaly během úkolu scény regulace emocí
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Účastníci jsou požádáni, aby se „podívali“ nebo „snížili“ svou emocionální reakci na negativní a neutrální valenční obrázky převzaté z International Affective Picture System. Aktivace amygdaly při sledování emocionálních scén ve vztahu k neutrálním scénám a při pasivním sledování emocionálních scén ve vztahu k emocím snižujícím regulaci byla kvantifikována pomocí fMRI jako ukazatele zapojení sítě regulace emocí. Změna signálu závislá na hladině okysličení krve (BOLD) před a po léčbě CBT-I byla porovnána modelováním aktivity amygdaly při prohlížení emocionálních scén nebo při downregulaci pomocí zobecněných lineárních modelů, přičemž se pro každého účastníka a časový bod vytvořily váhy beta. Pozitivní beta-váha před léčbou znamená, že amygdala zvýšila svou aktivitu v reakci na požadavky úkolu, a záporná hodnota znamená, že průměrná reaktivita amygdaly se po léčbě snížila. Předpokládá se, že vyšší emoční reaktivita amygdaly je spojena s horšími výsledky
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna konektivity amygdala-mediální prefrontální kůra během úkolu vyjádření emocí ve tváři (vědomý stav) podle funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Tento výsledek testoval, zda se konektivita amygdaly s oblastmi mPFC změnila po léčbě pomocí analýzy psychofyziologické interakce (PPI) pro tento kontrast/úkol. Oblasti mPFC zahrnují: dorzální přední cingulární kůra (dACC), ventromediální prefrontální kůra (vmPFC), dorzomediální prefrontální kůra (dmPFC), subgenuální přední cingulární kůra (sgACC), pregenuální přední cingulární kůra (pACC). Analýza PPI vytváří váhu beta pro každého účastníka v každém časovém bodě a představuje míru, do jaké je konektivita amygdaly a mPFC modulována podmínkami úlohy. Kladná hodnota znamená průměrné zvýšení konektivity v kontrastu úkolu a kladná hodnota skóre změny znamená zvýšení průměrné konektivity po léčbě CBT-I. Předpokládá se, že vyšší konektivita amygdaly je spojena s lepšími výsledky.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11

Tato míra je z celkového skóre Beck Depression Inventory-II po vyloučení jedné položky spánku.

BDI-II je 21-položková self-reportová škála s vysokou validitou a spolehlivostí, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Mezi položky deprese patří: smutek, pesimismus, minulé selhání, ztráta potěšení, pocity viny, pocity trestu, sebenechuť, sebekritika, sebevražedné myšlenky nebo přání, pláč, neklid, ztráta zájmu, nerozhodnost, bezcennost, ztráta energie, podrážděnost, změny chuti, potíže s koncentrací, únava nebo únava a ztráta zájmu o sex. Položky jsou bodovány od 0 do 3 a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre 0 až 63. Vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti. Rozsahy deprese jsou: 0-13 minimální, 14-19 mírná, 20-28 střední a 29-63 těžká. Negativní skóre změny znamená, že průměrná závažnost příznaků deprese byla po léčbě CBT-I snížena.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna účinnosti spánku PSG
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Efektivita spánku (SE) je procento celkového času stráveného v posteli skutečně spánkem. Na základě záznamu nočního PSG spánku se SE vypočítá jako celkový čas (minuty) strávený spánkem (součet fází N1, N2, N3 a REM) dělený celkovým časem (minuty) v posteli a vynásobený 100. Skóre pozitivní změny znamená zvýšení průměrné účinnosti spánku po léčbě CBT-I.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) jako míra kontinuity spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Latence nástupu spánku (SOL) je doba (minuty) od „zhasnutí světel“ po skutečné usnutí (nástup spánku).
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna počtu vzrušení na aktigrafu jako míra kontinuity spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Počet probuzení je určen počtem probuzení, jak je vidět na datech aktigrafu.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) jako míra kontinuity spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Wake After Sleep Onset (WASO) jsou období bdělosti nastávající po nástupu spánku, před konečným probuzením (posun spánku).
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna celkové doby spánku Actigraph (TST) jako míra kontinuity spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Celková doba spánku (TST) je celkový čas strávený spánkem, od začátku spánku po offset spánku s odečtením všech období bdělosti.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna účinnosti spánku Actigraph (SE) jako míra kontinuity spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Efektivita spánku (SE) se vypočítá jako TST dělená celkovým časem stráveným v posteli vynásobená 100.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v Beckově stupnici celkového skóre sebevražedných myšlenek
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Beckova škála sebevražedných myšlenek (BSSI) je navržena tak, aby zhodnotila závažnost sebevražedných myšlenek za poslední týden. Celkové skóre je odvozeno ze součtu prvních 19 položek, což vytváří celkové skóre v rozsahu od 0 do 38. Skóre 0 je interpretováno jako žádné sebevražedné myšlenky, 1-8 jako nízké úrovně, 9-16 jako střední úrovně a 17-38 jako vysoké úrovně. Negativní skóre změny znamená průměrné snížení sebevražedných myšlenek po léčbě CBT-I.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) je 12-položkový kontrolní seznam, který byl navržen tak, aby kvantifikoval závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Skládá se ze dvou částí. Prvních šest otázek se týká sebevražedných myšlenek a chování za poslední měsíc, zatímco posledních šest otázek se týká sebevražedných myšlenek a chování od poslední návštěvy. CSSRS se osvědčilo jako spolehlivé a platné. Bylo také prokázáno, že má vysokou senzitivitu a specificitu k různým klasifikacím sebevražedného chování. CSSRS neposkytuje číselné skóre, ale kategorizuje úrovně rizika na základě odpovědí. Uvádíme podíly rizika v každém časovém bodě.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna latence nástupu spánku PSG (SOL) jako míra architektury spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Latence nástupu spánku je doba potřebná k usnutí, konkrétně množství času v minutách od „LightsOff“, což je čas, kdy se účastník začal pokoušet spát, do fáze 1 spánku. Negativní skóre změny znamená, že po léčbě CBT-I trvalo méně času usnout.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v počtu vzrušení PSG jako měřítko architektury spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Počet vzrušení je určen počtem probuzení změnami EEG. Negativní skóre změny znamená, že po léčbě CBT-I bylo v průměru méně vzrušení přes noc.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v PSG Wake After Sleep Onset (WASO) jako měřítko architektury spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Wake After Sleep Onset (WASO) jsou období bdělosti, ke kterým dochází po nástupu spánku, před konečným probuzením (posun spánku) měřený změnami EEG. Hodnota negativní změny znamená, že po léčbě CBT-I bylo v průměru méně WASO.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna celkové doby spánku PSG (TST) jako míra architektury spánku
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Celková doba spánku (TST) je celková doba (minuty) strávená spánkem, od začátku usnutí do doby spánku, po odečtení všech období bdělosti. TST zahrnuje fáze N1, N2, N3 a REM spánek. Skóre pozitivní změny znamená průměrné zvýšení TST po CBT-I.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna fyziologie spánku měřená pomocí PSG
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Fronto-centrální EEG analýza spektrální hustoty výkonu spojená se spánkovými fázemi bude vypočítána v pásmech Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz), Beta-2 (20-35Hz) a Gamma (35-45Hz) podle publikovaných metod. Pozitivní skóre změny znamená, že po léčbě CBT-I došlo ke zvýšení absolutního výkonu ve specifikovaném frekvenčním pásmu.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Subjektivní hodnocení poruch spánku a závažnosti nespavosti bude hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie. Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový self-report měření typu nespavosti, závažnosti a dopadu na fungování. Položky zahrnují závažnost nástupu spánku, udržení spánku, brzké ranní probouzení, nespokojenost se spánkem, zasahování do denního fungování, znatelnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádný problém, 4 = velmi vážný problém), poté sečteny a vytvoří celkové skóre 0 až 28. Rozsahy skóre nespavosti jsou: 0-7 nepřítomná, 8-14 podprahová, 15-21 střední a 22-28 těžká. ISI má dobrou validitu a spolehlivost. Negativní skóre změny znamená průměrné zlepšení symptomů nespavosti po léčbě CBT-I.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna ve skóre 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím na základě osmi domén: fyzická aktivita, sociální aktivity, omezení v aktivitách kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení v aktivitách kvůli emočním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. Položky jsou překódovány a poté společně zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre pro všechny položky, na které respondent odpověděl. Osm subškál je pak rozděleno do dvou složkových souhrnných t-skóre (souhrnná t-skóre duševních a fyzických složek), každá s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre vyšší než 50 znamená lepší duševní nebo fyzické zdraví než u běžné populace a t-skóre pod 50 znamená horší než u běžné populace. Pokyny pro skórování těchto dílčích skóre doporučují, aby byly nastaveny na chybějící, pokud chybí nějaké subškály. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení souhrnného skóre složek po CBT-I.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11

BAI je 21-položková škála self-report, která hodnotí závažnost symptomů úzkosti.

Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 3 = závažné), poté sečteny, aby se vytvořil celkový rozsah skóre 0 až 63. Vyšší skóre značí vyšší úrovně závažnosti a rozsahy úrovní úzkosti jsou: 0-9 normální až minimální, 10-18 mírná až střední, 19-29 střední až závažná a 30-63 závažná. BAI se skládá ze dvou faktorů: somatického a kognitivního. Negativní skóre změny znamená, že průměrná závažnost symptomů úzkosti byla po léčbě CBT-I snížena.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
Změna respirační sinusové arytmie (RSA) – měřeno pomocí PSG
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11
RSA je fenomén zvýšené srdeční frekvence při nádechu a snížené srdeční frekvence při výdechu. Protože tyto fluktuace jsou řízeny především vagovými vlivy na srdce, RSA slouží jako spolehlivá metrika pro měření aktivity parasympatiku. V četných studiích bylo prokázáno, že RSA je spolehlivým měřítkem regulace emocí a emoční reakce.
Hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-56961
  • R61MH120245 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit