一种针对情绪调节脑网络的睡眠干预治疗抑郁症和焦虑症的新方法
2025年9月26日 更新者：Andrea Goldstein-Piekarski、Stanford University
多项证据表明，不健康的睡眠模式会破坏调节情绪功能的大脑网络，从而导致抑郁症状。 然而，我们还不知道情绪调节大脑网络在多大程度上被睡眠的恢复所改变，或者睡眠干预改变这些神经目标的程度是否介导了包括自杀在内的其他抑郁症状的减少。
总体目标是测试已建立的睡眠干预（失眠认知行为疗法 (CBT-I)）通过改善抑郁症状加重和有临床意义的睡眠障碍的个体的情绪调节脑功能来减轻抑郁症状的效果。
在这项研究中，我们将评估招聘和保留以及目标参与的可行性。 目标参与被定义为在情绪反应和调节范式期间增加 mPFC-杏仁核连接性和/或减少杏仁核反应性的治疗效果。 参与者将是 70 名至少经历过中度睡眠障碍并且焦虑和/或抑郁症状加重的成年人。 在接受为期 8 周的六次失眠认知行为疗法 (CBT-I) 之前和每周，将对情绪困扰和睡眠中断进行评估。 CBT-I 通过结合睡眠限制、刺激控制、正念训练、针对睡眠功能失调信念的认知疗法和睡眠卫生教育来改善睡眠模式。 使用 fMRI 扫描，情绪调节网络神经目标将在 CBT-I 治疗完成之前和之后进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25-60岁
- 主观主诉睡眠障碍≥ 3 个月 (ISI>15)
- 通过 CSSRS 评估衡量的抑郁症主观主诉 (BDI≥14) 并且没有迫在眉睫的自杀风险
- 英语流利且识字
- 治疗前 ≥ 3 周，每天午餐前摄入咖啡因 ≤ 3 8 盎司杯
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 存在其他睡眠或昼夜节律障碍
- 会显着影响睡眠、警觉性或情绪的药物
- 每周 >14 杯酒精饮料或每次 >4 杯酒精饮料
- 干扰评估或门诊参与的一般医疗状况、疾病或神经障碍
- 药物滥用或依赖
- 轻度外伤性脑损伤
- 视力、听力和/或手部运动严重障碍，可能会影响遵循研究方案的能力
- 怀孕或哺乳
- 双相情感障碍或精神病的当前或终生病史
- 针对另一种情况的当前或从头认知行为疗法
- 在过去一年内接受过 CBT-I
- 急性或不稳定的慢性疾病
- 当前暴露于外伤，或在过去 3 个月内暴露于外伤
- 工作与 2400h 重叠的轮班。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CBT-I
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参与者将在六周内每周与心理学家会面一次，以完成简短的 CBT-I 干预。
失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。
认知疗法旨在识别关于睡眠的错误观念，挑战其有效性，并用正确的信息取而代之。
这种疗法试图通过提供有关睡眠的准确信息来减少人们对睡不着觉的担心、焦虑和恐惧。
行为疗法通过限制在床上花费的过多时间来增加稳态睡眠驱动力和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过功能磁共振成像评估情绪任务（意识状态）面部表情期间杏仁核激活的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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情感面部表情任务的意识条件测量超阈值（无后向掩蔽）情感面部处理。
使用功能磁共振成像（fMRI）作为情绪调节网络参与度的标记，对观看与中性面孔相关的威胁相关情绪面孔时的杏仁核激活进行了量化。
通过使用广义线性模型观察情绪面孔时对杏仁核的活动进行建模，从而为每个参与者和时间点生成 beta 权重，从而比较 CBT-I 治疗前后的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化。
治疗前的β权重为正值意味着，相对于中性面孔，杏仁核对情绪面孔的反应活性有所增加。
杏仁核激活变化的负值意味着治疗后平均杏仁核反应性下降。
理论上，杏仁核情绪反应性越高，结果越差。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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通过功能磁共振成像评估情绪任务（无意识状态）面部表情期间杏仁核激活的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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情绪面部表情任务的无意识条件测量潜意识（带有后向掩蔽）情绪面部处理。
使用功能磁共振成像作为情绪调节网络参与度的标记，对观看与中性面孔相关的威胁相关情绪面孔时的杏仁核激活进行了量化。
通过使用广义线性模型观察情绪面孔时对杏仁核的活动进行建模，从而为每个参与者和时间点生成 beta 权重，从而比较 CBT-I 治疗前后的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化。
治疗前的β权重为正值意味着，相对于中性面孔，杏仁核对情绪面孔的反应活性有所增加。
杏仁核激活变化的负值意味着治疗后平均杏仁核反应性下降。
理论上，杏仁核情绪反应性越高，结果越差。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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情绪调节场景任务期间杏仁核激活的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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参与者被要求“观看”或“减少”他们对从国际情感图片系统中获取的负面和中性价图像的情绪反应。
使用功能磁共振成像作为情绪调节网络参与的标记，对观看相对于中性场景的情感场景以及被动观看相对于下调情绪的情感场景时杏仁核的激活进行了量化。
通过对观察情绪场景时或使用广义线性模型下调时杏仁核的活动进行建模，比较 CBT-I 治疗前后的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化，为每个参与者和时间点生成 β 权重。
治疗前的β-权重为正值意味着杏仁核响应任务要求的活性增加，负值意味着治疗后杏仁核的平均反应性下降。
理论上，杏仁核情绪反应性越高，结果越差
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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通过功能磁共振成像评估情绪任务（意识状态）面部表情期间杏仁核-内侧前额皮质连接的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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该结果测试了使用心理生理相互作用（PPI）分析进行对比/任务治疗后杏仁核与 mPFC 区域的连接是否发生变化。
mPFC 的区域包括：背侧前扣带皮层 (dACC)、腹内侧前额叶皮层 (vmPFC)、背内侧前额叶皮层 (dmPFC)、膝下前扣带皮层 (sgACC)、膝前前扣带皮层 (pACC)。
PPI 分析为每个参与者在每个时间点生成一个 beta 权重，并代表任务条件调节杏仁核和 mPFC 的连接程度。
正值意味着任务对比中的平均连接性增加，变化分数的正值意味着 CBT-I 治疗后平均连接性增加。
从理论上讲，较高的杏仁核连接性与更好的结果相关。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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该指标是排除一项睡眠项目后的贝克抑郁量表-II 总分。 BDI-II是一个包含21项的自我报告量表，具有较高的效度和信度，用于评估抑郁症状的严重程度。 抑郁项目包括：悲伤、悲观、过去的失败、失去快乐、内疚感、惩罚感、自我厌恶、自我批评、自杀念头或愿望、哭泣、激动、失去兴趣、优柔寡断、无价值、精力丧失、易怒、食欲改变、注意力不集中、疲倦或疲劳以及对性失去兴趣。 项目的评分范围为 0 到 3，然后相加得出 0 到 63 的总分。分数越高表示严重程度越高。 抑郁症的范围为：0-13 最低，14-19 轻度，20-28 中度，29-63 重度。 负变化评分意味着 CBT-I 治疗后平均抑郁症状严重程度有所降低。 |
在第 0 周和第 11 周进行评估
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PSG 睡眠效率的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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睡眠效率（SE）是床上实际睡眠时间占总时间的百分比。
根据夜间 PSG 睡眠记录，SE 的计算方式为睡眠总时间（分钟）（N1、N2、N3 和 REM 阶段的总和）除以床上总时间（分钟），再乘以 100。
积极的变化分数意味着 CBT-I 治疗后平均睡眠效率有所提高。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动记录仪入睡潜伏期 (SOL) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周评估
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入睡潜伏期 (SOL) 是从“熄灯”到真正入睡（入睡）的时间（分钟）。
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在第 0 周和第 11 周评估
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作为睡眠连续性衡量标准的觉醒活动记录次数的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周评估
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觉醒次数取决于活动记录数据中的觉醒次数。
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在第 0 周和第 11 周评估
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入睡后活动记录仪唤醒 (WASO) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周评估
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入睡后醒来 (WASO) 是入睡后、最终觉醒（睡眠偏移）之前发生的觉醒期。
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在第 0 周和第 11 周评估
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活动记录总睡眠时间 (TST) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周评估
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总睡眠时间 (TST) 是总睡眠时间，从睡眠开始到睡眠偏移减去任何清醒时间。
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在第 0 周和第 11 周评估
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活动记录仪睡眠效率 (SE) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周评估
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睡眠效率 (SE) 的计算方法是 TST 除以在床上花费的总时间，再乘以 100。
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在第 0 周和第 11 周评估
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贝克自杀意念量表总分的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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贝克自杀意念量表（BSSI）旨在评估过去一周自杀意念的严重程度。
总分由前 19 项相加得出，总分为 0 到 38 分。
0分被解释为没有自杀意念，1-8分被解释为低水平，9-16分被解释为中等水平，17-38分被解释为高水平。
负变化分数意味着 CBT-I 治疗后自杀意念平均减少。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 是一个包含 12 项的清单，旨在量化自杀意念和行为的严重程度。
它由两部分组成。
前六个问题询问过去一个月的自杀意念和行为，后六个问题询问自上次访问以来的自杀意念和行为。
CSSRS 已被证明是可靠和有效的。
它还被证明对不同的自杀行为分类具有高度的敏感性和特异性。
CSSRS 不提供数字评分，而是根据响应对风险级别进行分类。
我们报告每个时间点的风险比例。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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PSG 睡眠开始潜伏期 (SOL) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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睡眠开始潜伏期是指入睡所需的时间，特别是从“LightsOff”（即参与者开始尝试入睡的时间）到第一阶段睡眠的时间（以分钟为单位）。
负变化分数意味着 CBT-I 治疗后入睡所需的时间较短。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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PSG 唤醒次数的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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唤醒次数由脑电图变化唤醒的次数决定。
负变化分数意味着平均而言，CBT-I 治疗后夜间觉醒次数较少。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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入睡后 PSG 唤醒 (WASO) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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入睡后唤醒 (WASO) 是入睡后、通过脑电图变化测量的最终觉醒（睡眠偏移）之前发生的清醒期。
负变化值意味着 CBT-I 治疗后平均 WASO 减少。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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PSG 总睡眠时间 (TST) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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总睡眠时间 (TST) 是指从睡眠开始到睡眠结束的总睡眠时间（分钟），减去任何清醒时间。
TST 包括 N1、N2、N3 和 REM 睡眠阶段。
正变化分数意味着 CBT-I 后平均 TST 增加。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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PSG 测量的睡眠生理变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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根据已发布的方法，与睡眠阶段相关的额中央脑电图功率谱密度分析将在 Delta (0.5-Hz)、Theta (4-7Hz)、Alpha (7-11Hz)、Sigma (12-15Hz)、Beta-1 (15-20Hz)、Beta-2 (20-35Hz) 和 Gamma (35-45Hz) 频段进行计算。
正变化分数意味着 CBT-I 治疗后指定频段的绝对功率有所增加。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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失眠严重指数 (ISI) 量表评分的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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睡眠障碍和失眠严重程度的主观评级将通过失眠严重程度指数进行评估。
失眠严重程度指数 (ISI) 是一项包含 7 项自我报告的失眠类型、严重程度和对功能影响的衡量标准。
这些项目包括睡眠开始的严重程度、睡眠维持、清晨醒来、睡眠不满意、对白天功能的干扰、他人对睡眠问题的察觉以及睡眠困难引起的痛苦。
项目的评分从 0 到 4 分（0 = 没有问题，4 = 非常严重的问题），然后求和得出 0 到 28 的总分。
失眠的评分范围为：0-7 不存在、8-14 亚阈值、15-21 中度、22-28 重度。
ISI具有良好的效度和信度。
负变化分数意味着 CBT-I 治疗后平均失眠症状有所改善。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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36 项简短调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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SF-36 基于八个领域来衡量与健康相关的生活质量：身体活动、社交活动、由于身体健康问题而导致的活动限制、身体疼痛、一般心理健康、由于情绪问题而导致的活动限制、活力和一般健康认知。
对项目进行重新编码，然后将其平均，以创建受访者回答的所有项目的平均分数。
然后，将八个分量表分为两个成分汇总 t 分数（心理和身体成分汇总 t 分数），每个成分的平均值为 50，标准差为 10。
t 值高于 50 意味着心理或身体健康状况好于一般人群，t 值低于 50 则意味着心理或身体健康状况较差。
对这些组件分数进行评分的说明建议，如果缺少任何子量表，请将它们设置为缺失。
积极的变化分数意味着 CBT-I 后组件总结分数有所提高。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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BAI 是一个包含 21 项的自我报告量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 项目的评分范围为 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 严重），然后相加得出 0 到 63 的总分范围。 分数越高表明严重程度越高，焦虑水平的范围为：0-9 正常至最低，10-18 轻度至中度，19-29 中度至重度，30-63 重度。 BAI 由两个因素组成：躯体因素和认知因素。 负变化评分意味着 CBT-I 治疗后平均焦虑症状严重程度有所降低。 |
在第 0 周和第 11 周进行评估
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) 的变化 - 通过 PSG 测量
大体时间：在第 0 周和第 11 周进行评估
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RSA是吸气时心率增加、呼气时心率降低的现象。
由于这些波动主要由迷走神经对心脏的影响来控制，因此 RSA 可以作为测量副交感神经活动的可靠指标。
大量研究已证明 RSA 是情绪调节和情绪反应的可靠衡量标准。
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在第 0 周和第 11 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Goldstein-Piekarski, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月23日
研究完成 (实际的)
2024年3月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.