- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424407
Un uso novedoso de una intervención del sueño para apuntar a la red cerebral de regulación emocional para tratar la depresión y la ansiedad
Varias líneas de evidencia sugieren que los patrones de sueño poco saludables contribuyen a los síntomas depresivos a través de la interrupción de las redes cerebrales que regulan las funciones emocionales. Sin embargo, aún no sabemos en qué medida la red cerebral de regulación emocional se modifica con la restauración del sueño, o si el grado en que una intervención del sueño modifica estos objetivos neuronales media en la reducción de otros síntomas depresivos, incluida la tendencia suicida.
El objetivo general es probar la eficacia de una intervención del sueño establecida (Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)) para reducir los síntomas depresivos mediante la mejora de la función cerebral de regulación de las emociones en personas con síntomas depresivos elevados y trastornos del sueño clínicamente significativos.
En este estudio, evaluaremos la viabilidad del reclutamiento y la retención, así como la participación de los objetivos. El compromiso del objetivo se define como el efecto del tratamiento sobre el aumento de la conectividad mPFC-amygala y/o la disminución de la reactividad de la amígdala durante los paradigmas de regulación y reactividad emocional. Los participantes serán 70 adultos que experimenten al menos trastornos moderados del sueño y que también tengan síntomas elevados de ansiedad y/o depresión. La angustia emocional y la interrupción del sueño se evaluarán antes y semanalmente mientras recibe seis terapias conductuales cognitivas para el insomnio (CBT-I) durante un período de 8 semanas. La TCC-I mejora los patrones de sueño a través de una combinación de restricción del sueño, control de estímulos, entrenamiento de atención plena, terapia cognitiva dirigida a creencias disfuncionales sobre el sueño y educación sobre la higiene del sueño. Usando el escaneo fMRI, los objetivos neuronales de la red de regulación emocional se analizarán antes y después de completar el tratamiento con TCC-I.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 25-60
- Queja subjetiva de alteración del sueño durante ≥ 3 meses (ISI>15)
- Queja subjetiva de depresión (BDI≥14) y sin riesgo inminente de suicidio, según lo medido por la evaluación CSSRS
- fluido y alfabetizado en inglés
- Consumo de cafeína ≤ 3 tazas de 8 onzas antes del almuerzo todos los días durante ≥ 3 semanas antes del tratamiento
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos del sueño o del ritmo circadiano
- Medicamentos que afectarían significativamente el sueño, el estado de alerta o el estado de ánimo.
- >14 bebidas alcohólicas por semana o >4 bebidas por ocasión
- Condición médica general, enfermedad o trastorno neurológico que interfiere con las evaluaciones o la participación ambulatoria
- Abuso o dependencia de sustancias
- Lesión cerebral traumática leve
- Impedimento grave para la visión, la audición y/o el movimiento de la mano, que probablemente interfiera con la capacidad de seguir los protocolos del estudio
- embarazada o amamantando
- Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o psicosis
- Terapia cognitiva conductual actual o de novo para otra afección
- Recibió CBT-I en el último año
- Enfermedad crónica aguda o inestable
- Exposición actual al trauma, o exposición al trauma en los últimos 3 meses
- Trabajando un turno rotativo que se superpone con 2400h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TCC-I
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Los participantes se reunirán con un psicólogo una vez a la semana durante seis semanas para completar una breve intervención CBT-I.
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio consiste en una terapia cognitiva y una terapia conductual.
La terapia cognitiva está diseñada para identificar ideas incorrectas sobre el sueño, desafiar su validez y reemplazarlas con información correcta.
Esta terapia trata de reducir la preocupación, la ansiedad y el temor de no dormir proporcionando información precisa sobre el sueño.
La terapia conductual aumenta la calidad del sueño al limitar el tiempo excesivo que se pasa en la cama para aumentar el impulso homeostático del sueño y la consolidación del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación de la amígdala durante la tarea de expresiones faciales de la emoción (condición consciente) según lo evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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La condición consciente de la tarea Expresiones faciales de la emoción mide el procesamiento facial emocional supraliminal (sin enmascaramiento hacia atrás).
La activación de la amígdala al ver rostros emocionales relacionados con amenazas en relación con rostros neutrales se cuantificó mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como marcador de la participación de la Red de Regulación de las Emociones.
Se comparó el cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) antes y después del tratamiento con TCC-I modelando la actividad de la amígdala mientras se visualizaban caras emocionales utilizando modelos lineales generalizados, produciendo pesos beta para cada participante y momento.
Un peso beta positivo en el pretratamiento significa que la amígdala aumentó su actividad en respuesta a rostros emocionales, en relación con rostros neutrales.
Un valor negativo para el cambio en la activación de la amígdala significa que la reactividad promedio de la amígdala disminuyó después del tratamiento.
Se teoriza que una mayor reactividad emocional de la amígdala se asocia con peores resultados.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la activación de la amígdala durante la tarea de expresiones faciales de la emoción (condición no consciente) según lo evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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La condición No consciente de la tarea Expresiones faciales de la emoción mide el procesamiento facial emocional subliminal (con enmascaramiento hacia atrás).
La activación de la amígdala al ver caras emocionales relacionadas con amenazas en relación con caras neutrales se cuantificó utilizando fMRI como marcador de participación de la Red de Regulación de Emociones.
Se comparó el cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) antes y después del tratamiento con TCC-I modelando la actividad de la amígdala mientras se visualizaban caras emocionales utilizando modelos lineales generalizados, produciendo pesos beta para cada participante y momento.
Un peso beta positivo en el pretratamiento significa que la amígdala aumentó su actividad en respuesta a rostros emocionales, en relación con rostros neutrales.
Un valor negativo para el cambio en la activación de la amígdala significa que la reactividad promedio de la amígdala disminuyó después del tratamiento.
Se teoriza que una mayor reactividad emocional de la amígdala se asocia con peores resultados.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la activación de la amígdala durante la tarea de escenas de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Se pide a los participantes que "miren" o "disminuyan" su respuesta emocional a imágenes de valencia neutra y negativa tomadas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas.
La activación de la amígdala al ver escenas emocionales en relación con escenas neutrales, y al ver pasivamente escenas emocionales en relación con la emoción que regula a la baja, se cuantificó utilizando fMRI como marcador de participación de la Red de Regulación de Emociones.
Se comparó el cambio de señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) antes y después del tratamiento con TCC-I modelando la actividad de la amígdala mientras se visualizan escenas emocionales o mientras se regula a la baja utilizando modelos lineales generalizados, produciendo pesos beta para cada participante y momento.
Un peso beta positivo en el pretratamiento significa que la amígdala aumentó su actividad en respuesta a las demandas de la tarea, y un valor negativo significa que la reactividad promedio de la amígdala disminuyó después del tratamiento.
Se teoriza que una mayor reactividad emocional de la amígdala se asocia con peores resultados.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la conectividad de la amígdala-corteza prefrontal medial durante la tarea de expresiones faciales de emoción (condición consciente) según lo evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Este resultado probó si la conectividad de la amígdala con las regiones del mPFC cambió después del tratamiento mediante el análisis de interacción psicofisiológica (PPI) para este contraste/tarea.
Las regiones de la mPFC incluyen: corteza cingulada anterior dorsal (dACC), corteza prefrontal ventromedial (vmPFC), corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC), corteza cingulada anterior subgenual (sgACC), corteza cingulada anterior pregenual (pACC).
Los análisis de PPI producen un peso beta para cada participante en cada momento y representan el grado en que la conectividad de la amígdala y el mPFC está modulada por las condiciones de la tarea.
Un valor positivo significa aumentos en la conectividad promedio en el contraste de tareas, y un valor positivo para la puntuación de cambio significa un aumento en la conectividad promedio después del tratamiento CBT-I.
Se teoriza que una mayor conectividad de la amígdala se asocia con mejores resultados.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Esta medida es la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II después de excluir un elemento del sueño. El BDI-II es una escala de autoinforme de 21 ítems con alta validez y confiabilidad que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión. Los ítems de depresión consisten en: tristeza, pesimismo, fracasos pasados, pérdida de placer, sentimientos de culpa, sentimientos de castigo, desagrado hacia uno mismo, autocrítica, pensamientos o deseos suicidas, llanto, agitación, pérdida de interés, indecisión, inutilidad, pérdida de energía, irritabilidad, cambios en el apetito, dificultad de concentración, cansancio o fatiga y pérdida de interés en el sexo. Los ítems se califican de 0 a 3 y se suman para crear una puntuación general de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad. Los rangos de depresión son: 0-13 mínima, 14-19 leve, 20-28 moderada y 29-63 grave. Una puntuación de cambio negativa significa que la gravedad promedio de los síntomas de depresión se redujo después del tratamiento con TCC-I. |
Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la eficiencia del sueño del PSG
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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La eficiencia del sueño (SE) es el porcentaje del tiempo total en cama que realmente se pasa durmiendo.
Según el registro del sueño PSG durante la noche, el SE se calculará como el tiempo total (minutos) pasado dormido (suma de las etapas N1, N2, N3 y REM) dividido por el tiempo total (minutos) en la cama y multiplicado por 100.
Una puntuación de cambio positiva significa que la eficiencia promedio del sueño aumentó después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) de Actigraph como medida de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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La latencia de inicio del sueño (SOL) es el tiempo (minutos) desde que "se apagan las luces" hasta que realmente se queda dormido (inicio del sueño).
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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Cambio en el número de despertares del actígrafo como medida de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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El número de despertares está determinado por el número de veces que se despiertan, como se ve en los datos del actígrafo.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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Cambio en Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) como medida de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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Despertar después del inicio del sueño (WASO) son períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño, antes del despertar final (desplazamiento del sueño).
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) de Actigraph como medida de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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El tiempo total de sueño (TST, por sus siglas en inglés) es el tiempo total que se pasa dormido, desde el comienzo del sueño hasta el final del sueño, restando cualquier período de vigilia.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) de Actigraph como medida de la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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La eficiencia del sueño (SE) se calcula como TST dividido por el tiempo total pasado en la cama, multiplicado por 100.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11
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Cambio en la puntuación total de la escala de Beck de ideación suicida
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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La Escala Beck de Ideación Suicida (BSSI) está diseñada para evaluar la gravedad de la ideación suicida durante la última semana.
La puntuación total se deriva de la suma de los primeros 19 ítems, creando una puntuación global que va de 0 a 38.
Las puntuaciones de 0 se interpretan como ausencia de ideación suicida, de 1 a 8 como niveles bajos, de 9 a 16 como niveles moderados y de 17 a 38 como niveles altos.
Una puntuación de cambio negativa significa una reducción promedio en la ideación suicida después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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La Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) es una lista de verificación de 12 ítems que fue diseñada para cuantificar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicidas.
Está compuesto de dos partes.
Las primeras seis preguntas se refieren a la ideación y el comportamiento suicida en el último mes, mientras que las últimas seis preguntas se refieren a la ideación y el comportamiento suicida desde la última visita.
Se ha demostrado que el CSSRS es confiable y válido.
También se ha demostrado que tiene una alta sensibilidad y especificidad ante las diferentes clasificaciones de conducta suicida.
El CSSRS no proporciona una puntuación numérica, pero clasifica los niveles de riesgo según las respuestas.
Informamos las proporciones de riesgo en cada momento.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) del PSG como medida de la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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La latencia de inicio del sueño es el tiempo que lleva conciliar el sueño, específicamente la cantidad de tiempo en minutos desde "LightsOff", que es el momento en que el participante comenzó a intentar dormir, hasta la etapa 1 de sueño.
Una puntuación de cambio negativa significa que tomó menos tiempo conciliar el sueño después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en el número de despertares del PSG como medida de la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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El número de despertares está determinado por el número de veces que se despiertan mediante cambios de EEG.
Una puntuación de cambio negativa significa que, en promedio, hubo menos despertares nocturnos después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en el PSG al despertar después del inicio del sueño (WASO) como medida de la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Wake After Sleep Onset (WASO) son períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño, antes del despertar final (compensación del sueño), medidos por cambios de EEG.
Un valor de cambio negativo significa que hubo menos WASO en promedio después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) de PSG como medida de la arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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El tiempo total de sueño (TST) es el tiempo total (minutos) que se pasa dormido, desde el inicio del sueño hasta el final del sueño, restando los períodos de vigilia.
La TST incluye las etapas N1, N2, N3 y sueño REM.
Una puntuación de cambio positiva significa que el TST promedio aumentó después de la CBT-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la fisiología del sueño medido por PSG
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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El análisis de densidad espectral de potencia del EEG frontocentral asociado con las etapas del sueño se calculará en las bandas Delta (0,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alpha (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz), Beta-2 (20-35 Hz) y Gamma (35-45 Hz), según los métodos publicados.
Una puntuación de cambio positiva significa que hubo un aumento en la potencia absoluta en la banda de frecuencia especificada después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la puntuación de la escala del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Las calificaciones subjetivas de los trastornos del sueño y la gravedad del insomnio se evaluarán con el índice de gravedad del insomnio.
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de 7 ítems sobre el tipo, la gravedad y el impacto del insomnio en el funcionamiento.
Los ítems consisten en la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los despertares tempranos en la mañana, la insatisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diurno, la notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades para dormir.
Los ítems se califican de 0 a 4 (0 = sin problema, 4 = problema muy grave) y luego se suman para crear una puntuación general de 0 a 28.
Los rangos de puntuación del insomnio son: 0-7 ausente, 8-14 subumbral, 15-21 moderado y 22-28 grave.
El ISI tiene buena validez y confiabilidad.
Una puntuación de cambio negativa significa que los síntomas promedio de insomnio mejoraron después del tratamiento con TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la puntuación de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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El SF-36 mide la calidad de vida relacionada con la salud basándose en ocho dominios: actividad física, actividades sociales, limitaciones en las actividades debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general, limitaciones en las actividades debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones de salud general.
Los ítems se recodifican y luego se promedian para crear cada uno una puntuación promedio para todos los ítems que respondió el encuestado.
Luego, las ocho subescalas se dividen en puntuaciones t resumidas de dos componentes (puntuaciones t resumidas de los componentes físicos y mentales), cada una con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Un puntaje t superior a 50 significa una mejor salud física o mental que la población general, y un puntaje t inferior a 50 significa peor que la población general.
Las instrucciones para calificar las puntuaciones de estos componentes recomiendan que se establezcan como faltantes si falta alguna subescala.
Una puntuación de cambio positiva significa que la puntuación del resumen del componente mejoró después de la TCC-I.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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El BAI es una escala de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los ítems se califican de 0 a 3 (0 = nada, 3 = severo) y luego se suman para crear un rango de puntuación general de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad y los rangos para los niveles de ansiedad son: 0-9 normal a mínimo, 10-18 leve a moderado, 19-29 moderado a grave y 30-63 grave. El BAI consta de dos factores: somático y cognitivo. Una puntuación de cambio negativa significa que la gravedad promedio de los síntomas de ansiedad se redujo después del tratamiento con TCC-I. |
Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Cambio en la arritmia sinusal respiratoria (RSA): medido por PSG
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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RSA es el fenómeno de un aumento de la frecuencia cardíaca durante la inhalación y una disminución de la frecuencia cardíaca durante la exhalación.
Dado que estas fluctuaciones están controladas principalmente por influencias vagales en el corazón, RSA sirve como una métrica confiable para medir la actividad parasimpática.
Se ha demostrado que RSA es una medida confiable de la regulación de las emociones y la respuesta emocional en numerosos estudios.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 11.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- IRB-56961
- R61MH120245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia conductual cognitiva para el insomnio
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