Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvásintervenció újszerű alkalmazása az érzelemszabályozó agyhálózat megcélzására a depresszió és a szorongás kezelésére

2025. szeptember 26. frissítette: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Számos bizonyíték utal arra, hogy az egészségtelen alvási minták az érzelmi funkciókat szabályozó agyi hálózatok megzavarása révén hozzájárulnak a depressziós tünetek kialakulásához. Azt azonban még nem tudjuk, hogy az érzelmeket szabályozó agyhálózatot milyen mértékben módosítja az alvás helyreállítása, vagy azt, hogy az alvási beavatkozás milyen mértékben módosítja ezeket az idegi célpontokat, közvetíti-e az egyéb depressziós tünetek, köztük az öngyilkosság csökkenését.

Az általános cél egy bevált alvási beavatkozás (Kognitív viselkedésterápia az álmatlansághoz (CBT-I)) hatékonyságának tesztelése a depressziós tünetek csökkentésében az érzelemszabályozás agyműködésének javítása révén olyan egyéneknél, akiknél emelkedett depressziós tünetek és klinikailag jelentős alvászavarok jelentkeznek.

Ebben a tanulmányban felmérjük a toborzás és a megtartás megvalósíthatóságát, valamint a célelköteleződést. A célelköteleződést úgy határozzák meg, mint a kezelés hatását az mPFC-amigala kapcsolat növelésére és/vagy az amygdala reaktivitás csökkentésére az érzelmi reaktivitás és a szabályozási paradigmák során. A résztvevők 70 olyan felnőttből állnak, akik legalább mérsékelt alvászavarokat tapasztalnak, és akiknek fokozott szorongásos és/vagy depressziós tüneteik is vannak. Az érzelmi szorongást és az alvászavarokat az insomnia hat kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) kezelésének ideje alatt, 8 héten keresztül, hetente értékelik. A CBT-I javítja az alvási szokásokat az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a mindfulness tréning, az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket célzó kognitív terápia és az alváshigiénés oktatás kombinációja révén. Az fMRI szkennelés segítségével az érzelemszabályozó hálózat idegi célpontjait megvizsgálják a CBT-I kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-60 éves korig
  • ≥ 3 hónapos alvászavar szubjektív panasza (ISI>15)
  • Szubjektív depressziós panasz (BDI≥14), és nincs közvetlen öngyilkossági kockázat, a CSSRS értékelése szerint
  • Folyékony és írástudó angolul
  • Koffeinfogyasztás ≤ 3 8 uncia csésze minden nap ebéd előtt a kezelés előtt ≥ 3 hétig
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvási vagy cirkadián ritmuszavarok jelenléte
  • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják az alvást, az éberséget vagy a hangulatot
  • >14 alkoholos ital hetente vagy >4 ital alkalmanként
  • Általános egészségügyi állapot, betegség vagy neurológiai rendellenesség, amely megzavarja az értékelést vagy az ambuláns részvételt
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
  • Enyhe traumás agysérülés
  • A látás, a hallás és/vagy a kéz mozgásának súlyos akadályozása, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati protokollok követésének képességét
  • Terhes vagy szoptató
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis jelenlegi vagy életre szóló története
  • Jelenlegi vagy de novo kognitív viselkedésterápia egy másik állapothoz
  • Az elmúlt évben megkapta a CBT-I-t
  • Akut vagy instabil krónikus betegség
  • Jelenlegi traumának való kitettség, vagy traumának az elmúlt 3 hónapban
  • Forgó műszakban dolgozik, amely átfedi a 2400 órát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CBT-I
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
A résztvevők hat héten keresztül hetente egyszer találkoznak egy pszichológussal, hogy elvégezzenek egy rövid CBT-I beavatkozást. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája egy kognitív terápiából és egy viselkedésterápiából áll. A kognitív terápia célja az alvással kapcsolatos helytelen elképzelések azonosítása, azok érvényességének megkérdőjelezése és helyes információval való helyettesítése. Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról. A viselkedésterápia javítja az alvás minőségét azáltal, hogy korlátozza a túl sok ágyban töltött időt, hogy fokozza a homeosztatikus alváshajlamot és az alvás konszolidációját.
Más nevek:
  • CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amygdala aktiváció változása az érzelmi arckifejezési feladat során (tudatos állapot), a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás alapján
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az Érzelmek arckifejezései feladat Tudatos feltétele a supraliminális (visszafelé maszkolás nélküli) érzelmi arcfeldolgozást méri. Az amygdala aktivációt a fenyegetéssel összefüggő érzelmi arcok és a semleges arcokhoz viszonyított megfigyelése közben a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével számszerűsítették, amely az Érzelemszabályozó Hálózat szerepvállalásának markere. A vér-oxigenációs szinttől függő (BOLD) jelváltozást a CBT-I kezelés előtt és után hasonlították össze az amygdala aktivitásának modellezésével, miközben az érzelmi arcokat általánosított lineáris modellekkel nézték meg, minden résztvevőre és időpontra béta súlyokat állítottak elő. A pozitív béta-súly az előkezelésnél azt jelenti, hogy az amygdala megnövelte aktivitását az érzelmi arcokra reagálva, a semleges arcokhoz képest. Az amygdala aktiváció változásának negatív értéke azt jelenti, hogy az átlagos amygdala reaktivitás csökkent a kezelést követően. Az elmélet szerint a magasabb amygdala érzelmi reaktivitás rosszabb eredménnyel jár.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az amygdala aktiváció változása az érzelmi arckifejezési feladat során (nem tudatos állapot), a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás alapján
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az Érzelmek arckifejezései feladat Nem tudatos feltétele a tudatalatti (hátra maszkolásos) érzelmi arcfeldolgozást méri. Az amygdala aktivációt a fenyegetéssel kapcsolatos érzelmi arcok és a semleges arcok megfigyelése közben az fMRI segítségével számszerűsítették az Érzelemszabályozási Hálózat szerepvállalásának markereként. A vér-oxigenációs szinttől függő (BOLD) jelváltozást a CBT-I kezelés előtt és után hasonlították össze az amygdala aktivitásának modellezésével, miközben az érzelmi arcokat általánosított lineáris modellekkel nézték meg, minden résztvevőre és időpontra béta súlyokat állítottak elő. A pozitív béta-súly az előkezelésnél azt jelenti, hogy az amygdala megnövelte aktivitását az érzelmi arcokra reagálva, a semleges arcokhoz képest. Az amygdala aktiváció változásának negatív értéke azt jelenti, hogy az átlagos amygdala reaktivitás csökkent a kezelést követően. Az elmélet szerint a magasabb amygdala érzelmi reaktivitás rosszabb eredménnyel jár.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az amygdala aktiváció változása az érzelemszabályozási jelenetek során
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
A résztvevőket arra kérik, hogy „nézzenek” vagy „csökkentsék” érzelmi reakciójukat a Nemzetközi Affektív Képrendszerből vett negatív és semleges vegyértékű képekre. Az amygdala aktivációt az érzelmi jelenetek és a semleges jelenetekhez viszonyított, valamint az érzelmi jelenetek passzív nézegetése közben a lefelé szabályozó érzelmekhez képest az fMRI segítségével számszerűsítették az Érzelemszabályozó Hálózat szerepvállalásának markereként. A vér-oxigenációs szinttől függő (BOLD) jelváltozást a CBT-I kezelés előtt és után hasonlították össze az amygdala aktivitásának modellezésével érzelmi jelenetek megtekintése közben, vagy leszabályozás közben általánosított lineáris modellekkel, béta-súlyokat állítva elő minden résztvevőre és időpontra. A pozitív béta-súly az előkezelésnél azt jelenti, hogy az amygdala a feladatigényekre reagálva növelte aktivitását, a negatív érték pedig azt, hogy az átlagos amygdala reaktivitás csökkent a kezelést követően. Az elmélet szerint a magasabb amygdala érzelmi reaktivitás rosszabb eredménnyel jár
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás az amygdala-mediális prefrontális kéreg kapcsolatában az érzelmi arckifejezési feladat során (tudatos állapot), a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás alapján
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Ez az eredmény azt tesztelte, hogy megváltozott-e az amygdala kapcsolat az mPFC régióival a kezelést követően, ehhez a kontraszthoz/feladathoz pszichofiziológiai interakciós (PPI) analízist alkalmazva. Az mPFC régiói a következők: dorsalis anterior cinguláris kéreg (dACC), ventromedialis prefrontális kéreg (vmPFC), dorsomedialis prefrontális kéreg (dmPFC), szubgenuális anterior cinguláris kéreg (sgACC), pregenuális elülső cinguláris kéreg (pACC). A PPI-elemzések béta-súlyt állítanak elő minden résztvevő számára minden időpontban, és azt jelzik, hogy az amygdala és az mPFC kapcsolatát milyen mértékben modulálják a feladatkörülmények. A pozitív érték azt jelenti, hogy a feladat-kontrasztban nő az átlagos kapcsolat, a változási pontszám pozitív értéke pedig az átlagos kapcsolódás növekedését jelenti a CBT-I kezelést követően. Az elmélet szerint a magasabb amygdala kapcsolat jobb eredményekkel jár.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás a Beck-depressziós készletben (BDI)
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten

Ez a mérőszám a Beck Depression Inventory-II összpontszáma egy alvási elem kizárása után.

A BDI-II egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely nagy érvényességgel és megbízhatósággal méri fel a depresszió tüneteinek súlyosságát. A depresszió elemei a következők: szomorúság, pesszimizmus, múltbeli kudarc, élvezet elvesztése, bűntudat, büntetés érzése, önellenszenv, önkritika, öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok, sírás, izgatottság, érdeklődés elvesztése, döntésképtelenség, értéktelenség, energiavesztés, ingerlékenység, étvágyváltozás, fáradtság és fáradtság, érdeklődési nehézség. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, és összeadják, így 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot kapnak. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A depresszió tartománya: 0-13 minimális, 14-19 enyhe, 20-28 közepes és 29-63 súlyos. A negatív változási pontszám azt jelenti, hogy a depressziós tünetek átlagos súlyossága csökkent a CBT-I kezelést követően.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás a PSG alvási hatékonyságában
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az alváshatékonyság (SE) a ténylegesen alvással eltöltött ágyban töltött idő százalékos aránya. Az éjszakai PSG alvásfelvétel alapján az SE úgy kerül kiszámításra, hogy az alvásban eltöltött teljes idő (percek) (az N1, N2, N3 és REM szakaszok összege) osztva az ágyban töltött teljes idővel (percekkel), és megszorozva 100-zal. A pozitív változási pontszám azt jelenti, hogy az átlagos alvási hatékonyság nőtt a CBT-I kezelést követően.
Értékelés a 0. és a 11. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Actigraph elalvási késleltetésének (SOL) változása az alvás folytonosságának mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) az az idő (percben), amely a „világítás kikapcsolásától” a tényleges elalvásig (elalvás kezdetéig) telik el.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az aktigráf izgalmak számának változása az alvás folytonosságának mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az izgalmak számát az aktigráf adatai alapján az ébredések száma határozza meg.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) változása mint az alvás folytonosságának mértéke
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az elalvás utáni ébredés (WASO) olyan ébrenléti időszak, amely az elalvás után, a végső ébredés előtt következik be (alvás offset).
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az Actigraph teljes alvási idejének (TST) változása az alvás folytonosságának mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
A teljes alvásidő (TST) az alvásban eltöltött teljes idő, az elalvás kezdetétől az elalvás eltolódásáig, levonva az ébrenléti időszakokat.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az Actigraph alváshatékonyság (SE) változása az alvás folytonosságának mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az alváshatékonyságot (SE) úgy számítják ki, hogy a TST elosztják az ágyban töltött teljes idővel, szorozva 100-zal.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában az összpontszámban
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
A Beck-skála az öngyilkossági gondolatok (BSSI) célja, hogy felmérje az öngyilkossági gondolatok súlyosságát az elmúlt héten. Az összpontszám az első 19 tétel összegéből adódik, így 0 és 38 közötti összpontszámot kapunk. A 0-s pontszámok úgy értelmeződnek, hogy nincs öngyilkossági gondolat, 1-8-ig alacsony szint, 9-16-ig közepes szint, és 17-38-ig magas szint. A negatív változási pontszám az öngyilkossági gondolatok átlagos csökkenését jelenti a CBT-I kezelést követően.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájában
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) egy 12 tételből álló ellenőrző lista, amelyet az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának számszerűsítésére terveztek. Két részből áll. Az első hat kérdés az elmúlt hónapban tapasztalt öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre vonatkozik, míg az utolsó hat kérdés az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre vonatkozik az utolsó látogatás óta. A CSSRS megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. Azt is kimutatták, hogy nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a különböző öngyilkos viselkedési besorolásokkal szemben. A CSSRS nem ad számszerű pontszámot, hanem a válaszok alapján kategorizálja a kockázati szinteket. Minden időpontban jelentjük a kockázat arányait.
Értékelés a 0. és a 11. héten
A PSG elalvási késleltetésének (SOL) változása az alvási architektúra mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az elalvás kezdeti késleltetése az az idő, amely az elalváshoz szükséges, pontosabban az az idő percekben, amely a „LightsOff”-tól számítva, vagyis az az idő, amikor a résztvevő elkezdett aludni az 1. szakaszig. A negative change score means it took less time to fall asleep following CBT-I treatment.
Értékelés a 0. és a 11. héten
A PSG izgalmak számának változása az alvási architektúra mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az arousalok számát az EEG-változások általi felébredések száma határozza meg. A negatív változási pontszám átlagosan azt jelenti, hogy kevesebb éjszakai izgalom volt a CBT-I kezelést követően.
Értékelés a 0. és a 11. héten
A PSG Wake After Sleep Onset (WASO) változása, mint az alvási architektúra mérése
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az elalvás utáni ébredés (WASO) olyan ébrenléti időszakok, amelyek az elalvás után, a végső ébredés előtt (alvás offset) következnek be, amelyet EEG-változásokkal mérnek. A negatív változási érték azt jelenti, hogy átlagosan kevesebb WASO volt a CBT-I kezelés után.
Értékelés a 0. és a 11. héten
A PSG teljes alvási idejének (TST) változása az alvási architektúra mérőszámaként
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
A teljes alvásidő (TST) az alvásban eltöltött teljes idő (percekben), az elalvás kezdetétől az elalvás eltolódásáig, levonva az ébrenléti időszakokat. A TST magában foglalja az N1, N2, N3 és REM alvás szakaszokat. A pozitív változási pontszám azt jelenti, hogy az átlagos TST megnövekedett a CBT-I után.
Értékelés a 0. és a 11. héten
A PSG által mért változás az alvásfiziológiában
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az alvási szakaszokhoz kapcsolódó fronto-centrális EEG teljesítményspektrális sűrűségelemzés a Delta (0,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alfa (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Béta-1 (15-20 Hz), Béta-2 (20-35 Hz) és Gamma (35 Hz) és Gamma (35 Hz) sávban kerül kiszámításra. A pozitív változási pontszám azt jelenti, hogy a CBT-I kezelést követően a megadott frekvenciasávban nőtt az abszolút teljesítmény.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) skála pontszámának változása
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az alvászavarok és az álmatlanság súlyosságának szubjektív értékelése az Insomnia Severity Index segítségével történik. Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az álmatlanság típusát, súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását mutatja be. A tételek közé tartozik az elalvás súlyossága, az alvás fenntartása, a kora reggeli ébredések, az alvással való elégedetlenség, a nappali működés zavarása, az alvászavarok mások általi észlelése és az alvási nehézségek okozta szorongás. A tételeket 0-tól 4-ig pontozzák (0 = nincs probléma, 4 = nagyon súlyos probléma), majd összeadják a 0 és 28 közötti összpontszámot. Az álmatlanság pontszámai a következők: 0-7 hiányzik, 8-14 küszöb alatti, 15-21 közepes és 22-28 súlyos. Az ISI érvényessége és megbízhatósága jó. A negatív változási pontszám azt jelenti, hogy az álmatlanság átlagos tünetei javultak a CBT-I kezelést követően.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás a 36 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-36) pontszám
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az SF-36 nyolc terület alapján méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget: fizikai aktivitás, szociális tevékenységek, fizikai egészségi problémák miatti tevékenységek korlátozása, testi fájdalom, általános mentális egészség, érzelmi problémák miatti tevékenységek korlátozása, vitalitás és általános egészségfelfogás. Az elemeket újrakódolják, majd együtt átlagolják, így mindegyikhez egy átlagos pontszámot adnak a válaszadó által megválaszolt összes elemhez. A nyolc alskála ezután két komponens összefoglaló t-pontszámra (mentális és fizikai komponens összefoglaló t-pontszámra) kerül felosztásra, mindegyik 50-es átlaggal és 10-es szórással. Az 50-nél magasabb t-pontszám jobb mentális vagy fizikai egészséget jelent, mint az átlagpopulációé, az 50 alatti t-pont pedig rosszabb, mint az általános népességé. Az ezen összetevő pontszámok pontozására vonatkozó utasítások azt javasolják, hogy állítsák be a hiányzó értékeket, ha valamelyik alskálát hiányoznak. A pozitív változási pontszám azt jelenti, hogy a komponens összefoglaló pontszáma javult a CBT-I után.
Értékelés a 0. és a 11. héten
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten

A BAI egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amely a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli.

A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem, 3 = súlyos), majd összeadják a 0 és 63 közötti összpontszám-tartományt. A magasabb pontszámok nagyobb súlyossági szintet jeleznek, és a szorongásos szintek tartományai: 0-9 normáltól minimálisig, 10-18 enyhétől közepesig, 19-29-ig közepestől súlyosig és 30-63 súlyosig. A BAI két tényezőből áll: szomatikus és kognitív. A negatív változási pontszám azt jelenti, hogy a szorongásos tünetek átlagos súlyossága csökkent a CBT-I kezelést követően.
Értékelés a 0. és a 11. héten
A légúti sinus arrhythmia (RSA) változása – PSG mérése
Időkeret: Értékelés a 0. és a 11. héten
Az RSA a belélegzés során megnövekedett pulzusszám, kilégzéskor csökkent pulzusszám jelensége. Mivel ezeket az ingadozásokat főként a szívre gyakorolt ​​vagus hatások szabályozzák, az RSA megbízható mérőszámként szolgál a paraszimpatikus aktivitás mérésére. Az RSA számos tanulmányban bebizonyosodott, hogy az érzelemszabályozás és az érzelmi válaszadás megbízható mérőszáma.
Értékelés a 0. és a 11. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-56961
  • R61MH120245 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel