Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny brug af en søvnintervention til at målrette mod følelsesreguleringen hjernenetværk til behandling af depression og angst

26. september 2025 opdateret af: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University

Flere linjer tyder på, at usunde søvnmønstre bidrager til depressive symptomer gennem forstyrrelse af hjernenetværk, der regulerer følelsesmæssige funktioner. Vi ved dog endnu ikke, i hvilken grad det følelsesregulerende hjernenetværk modificeres af genoprettelse af søvn, eller om den grad, i hvilken en søvnintervention modificerer disse neurale mål, medierer reduktioner i andre depressive symptomer, herunder suicidalitet.

Det overordnede mål er at teste effektiviteten af ​​en etableret søvnintervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) til at reducere depressive symptomer gennem forbedring af følelsesregulerende hjernefunktion hos personer med forhøjede depressive symptomer og klinisk meningsfuld søvnforstyrrelse.

I denne undersøgelse vil vi vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse samt målengagement. Target engagement er defineret som behandlingseffekten på at øge mPFC-amygala-forbindelsen og/eller mindske amygdala-reaktiviteten under følelsesreaktivitet og reguleringsparadigmer. Deltagerne vil være 70 voksne, der oplever mindst moderate søvnforstyrrelser, og som også har forhøjede angst- og/eller depressive symptomer. Følelsesbesvær og søvnforstyrrelser vil blive vurderet forud for og ugentligt, mens du modtager seks kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) over en periode på 8 uger. CBT-I forbedrer søvnmønstre gennem en kombination af søvnbegrænsning, stimuluskontrol, mindfulnesstræning, kognitiv terapi rettet mod dysfunktionelle overbevisninger om søvn og undervisning i søvnhygiejne. Ved hjælp af fMRI-scanning vil følelsesregulerende netværks neurale mål blive analyseret før og efter afslutning af CBT-I-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-60
  • Subjektiv klage over søvnforstyrrelser i ≥ 3 måneder (ISI>15)
  • Subjektiv klage over depression (BDI≥14) og ikke i overhængende risiko for selvmord, målt ved CSSRS-vurdering
  • Flydende og kan engelsk
  • Koffeinforbrug ≤ 3 8 ounce kopper før frokost hver dag i ≥ 3 uger før behandling
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Medicin, der vil påvirke søvn, årvågenhed eller humør markant
  • >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller >4 drikkevarer pr. lejlighed
  • Generel medicinsk tilstand, sygdom eller neurologisk lidelse, der forstyrrer vurderingerne eller ambulant deltagelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Mild traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at følge undersøgelsesprotokoller
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Aktuel eller de novo kognitiv adfærdsterapi for en anden tilstand
  • Modtaget CBT-I inden for det seneste år
  • Akut eller ustabil kronisk sygdom
  • Aktuel udsættelse for traumer eller udsættelse for traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Arbejder et roterende skift, der overlapper med 2400 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CBT-I
Deltagerne vil mødes med en psykolog en gang om ugen i seks uger for at gennemføre en kort CBT-I intervention. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed består af en kognitiv terapi og en adfærdsterapi. Den kognitive terapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn. Adfærdsterapien øger søvnkvaliteten ved at begrænse overdreven tid brugt i sengen for at øge den homøostatiske søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Amygdala-aktivering under ansigtsudtryk af følelser Opgave (bevidst tilstand) som vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Den bevidste tilstand af opgaven Ansigtsudtryk af følelser måler supraliminal (uden baglæns maskering) følelsesmæssig ansigtsbehandling. Amygdala-aktivering under visning af trusselsrelaterede følelsesmæssige ansigter i forhold til neutrale ansigter blev kvantificeret ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) som en markør for engagement i Emotion Regulation Network. Blodoxygeneringsniveauafhængig (BOLD) signalændring før og efter CBT-I-behandling blev sammenlignet ved at modellere aktiviteten af ​​amygdala, mens man betragtede følelsesmæssige ansigter ved hjælp af generaliserede lineære modeller, der producerede beta-vægte for hver deltager og tidspunkt. En positiv beta-vægt ved forbehandling betyder, at amygdala øgede sin aktivitet som reaktion på følelsesmæssige ansigter, i forhold til neutrale ansigter. En negativ værdi for ændringen i amygdala-aktivering betyder, at den gennemsnitlige amygdala-reaktivitet faldt efter behandling. Det er teoretiseret, at højere amygdala følelsesmæssig reaktivitet er forbundet med værre resultater.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Amygdala-aktivering under ansigtsudtryk af følelser opgave (ubevidst tilstand) som vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Den ubevidste tilstand af opgaven Ansigtsudtryk af følelser måler subliminal (med baglæns maskering) følelsesmæssig ansigtsbehandling. Amygdala-aktivering under visning af trusselsrelaterede følelsesmæssige ansigter i forhold til neutrale ansigter blev kvantificeret ved hjælp af fMRI som en markør for engagement i Emotion Regulation Network. Blodoxygeneringsniveauafhængig (BOLD) signalændring før og efter CBT-I-behandling blev sammenlignet ved at modellere aktiviteten af ​​amygdala, mens man betragtede følelsesmæssige ansigter ved hjælp af generaliserede lineære modeller, der producerede beta-vægte for hver deltager og tidspunkt. En positiv beta-vægt ved forbehandling betyder, at amygdala øgede sin aktivitet som reaktion på følelsesmæssige ansigter, i forhold til neutrale ansigter. En negativ værdi for ændringen i amygdala-aktivering betyder, at den gennemsnitlige amygdala-reaktivitet faldt efter behandling. Det er teoretiseret, at højere amygdala følelsesmæssig reaktivitet er forbundet med værre resultater.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Amygdala-aktivering under opgaven med følelsesreguleringsscener
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Deltagerne bliver bedt om at "se" eller "mindske" deres følelsesmæssige reaktion på negative og neutrale valensbilleder taget fra International Affective Picture System. Amygdala-aktivering, mens man ser følelsesmæssige scener i forhold til neutrale scener, og mens man passivt ser følelsesmæssige scener i forhold til nedregulerende følelser, blev kvantificeret ved hjælp af fMRI som en markør for engagement i Emotion Regulation Network. Blodoxygeneringsniveauafhængig (BOLD) signalændring før og efter CBT-I-behandling blev sammenlignet ved at modellere aktiviteten af ​​amygdala, mens man ser følelsesmæssige scener eller under nedregulering ved hjælp af generaliserede lineære modeller, der producerede beta-vægte for hver deltager og tidspunkt. En positiv beta-vægt ved forbehandling betyder, at amygdala øgede sin aktivitet som reaktion på opgavekravene, og en negativ værdi betyder, at den gennemsnitlige amygdala-reaktivitet faldt efter behandling. Det er teoretiseret, at højere amygdala følelsesmæssig reaktivitet er forbundet med værre resultater
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Amygdala-Medial præfrontal cortex-forbindelse under ansigtsudtryk af følelser opgave (bevidst tilstand) som vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Dette resultat testede, om amygdala-forbindelse med områder af mPFC blev ændret efter behandling ved hjælp af psykofysiologisk interaktion (PPI) analyse for denne kontrast/opgave. Regioner af mPFC omfatter: dorsal anterior cingulate cortex (dACC), ventromedial præfrontal cortex (vmPFC), dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC), subgenual anterior cingulate cortex (sgACC), prægenual anterior cingulate cortex (pACC). PPI-analyser producerer en betavægt for hver deltager på hvert tidspunkt og repræsenterer den grad, hvortil forbindelsen mellem amygdala og mPFC moduleres af opgavebetingelser. En positiv værdi betyder, at den gennemsnitlige tilslutningsevne stiger i opgavekontrasten, og en positiv værdi for ændringsscoren betyder en stigning i den gennemsnitlige konnektivitet efter CBT-I-behandling. Det er teoretiseret, at højere amygdala-forbindelse er forbundet med bedre resultater.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11

Dette mål er af Beck Depression Inventory-II totalscore efter at have ekskluderet et søvnelement.

BDI-II er en selvrapporteringsskala med 21 punkter med høj validitet og reliabilitet, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Depressionselementerne består af: tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selvvildighed, selvkritik, selvmordstanker eller -ønsker, gråd, ophidselse, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, energitab, irritabilitet, koncentrationsbesvær eller appetitløshed, træthed, appetitløshed,. Elementer scores fra 0 til 3 og summeres for at skabe en samlet score på 0 til 63. højere score indikerer højere grad af sværhedsgrad. Områderne for depression er: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 svær. En negativ ændringsscore betyder, at den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressionssymptomer blev reduceret efter CBT-I-behandling.

Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i PSG-søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af ​​den samlede tid i sengen, der faktisk bruges på at sove. Baseret på registreringen af ​​nattens PSG-søvn, vil SE blive beregnet som den samlede tid (minutter) brugt i søvn (summen af ​​stadier N1, N2, N3 og REM) divideret med den samlede tid (minutter) i sengen og ganget med 100. En positiv forandringsscore betyder, at den gennemsnitlige søvneffektivitet øges efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til det faktisk falder i søvn (søvnstart).
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Actigraph Antal ophidselser som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Antal opvågninger bestemmes af antallet af opvågningstider, som det ses på actigraph-dataene.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med vågenhed, der opstår efter indtræden af ​​søvnen, før den endelige opvågning (søvnoffset).
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Total Sleep Time (TST) er den samlede tid brugt i søvn, fra begyndelsen af ​​søvnstart til søvnoffset fratrukket eventuelle perioder med vågenhed.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST divideret med den samlede tid brugt i sengen, ganget med 100.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker i alt
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker i løbet af den seneste uge. Den samlede score er afledt af summen af ​​de første 19 elementer, hvilket skaber en samlet score fra 0 til 38. Score på 0 tolkes som ingen selvmordstanker, 1-8 som lave niveauer, 9-16 som moderate niveauer og 17-38 som høje niveauer. En negativ forandringsscore betyder en gennemsnitlig reduktion i selvmordstanker efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er en tjekliste med 12 punkter, der er designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd. Den er sammensat af to dele. De første seks spørgsmål handler om selvmordstanker og -adfærd inden for den seneste måned, mens de sidste seks spørgsmål handler om selvmordstanker og -adfærd siden sidste besøg. CSSRS har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Det har også vist sig at have høj sensitivitet og specificitet over for de forskellige selvmordsadfærdsklassifikationer. CSSRS giver ikke en numerisk score, men kategoriserer risikoniveauer baseret på svar. Vi rapporterer risikoforhold på hvert tidspunkt.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Søvnstartsforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn, specifikt mængden af ​​tid i minutter fra "LightsOff", som er det tidspunkt, hvor deltageren begyndte at prøve at sove, til trin 1 søvn. En negativ ændringsscore betyder, at det tog kortere tid at falde i søvn efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i PSG-antal af ophidselser som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Antal opvågninger bestemmes af antallet af gange opvågning af EEG-ændringer. En negativ ændringsscore betyder, at der i gennemsnit var færre ophidselser natten over efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med vågenhed, der opstår efter indtræden af ​​søvn, før den endelige opvågning (søvnoffset) målt ved EEG-ændringer. En negativ ændringsværdi betyder, at der i gennemsnit var mindre WASO efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i PSG Total Sleep Time (TST) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Total Sleep Time (TST) er den samlede tid (minutter) brugt i søvn, fra begyndelsen af ​​søvnstart til søvnforskydning, fratrukket eventuelle perioder med vågenhed. TST inkluderer stadier N1, N2, N3 og REM-søvn. En positiv forandringsscore betyder, at den gennemsnitlige TST er steget efter CBT-I.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i søvnfysiologi målt ved PSG
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Fronto-central EEG-effektspektraltæthedsanalyse forbundet med søvnstadier vil blive beregnet i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz), Beta-2 (20-35Hz) og Gamma (35Hz) bånd, 5-4 offentliggjorte bånd. En positiv ændringsscore betyder, at der var en stigning i absolut effekt i det specificerede frekvensbånd efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
Subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og sværhedsgrad af søvnløshed vil blive vurderet med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for søvnløshedstype, sværhedsgrad og indvirkning på funktion. Emnerne består af sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelsen, søvnvedligeholdelse, opvågninger tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. Elementer scores fra 0 til 4 (0 = intet problem, 4 = meget alvorligt problem), og summeres derefter for at skabe en samlet score på 0 til 28. Scoreintervaller for søvnløshed er: 0-7 fraværende, 8-14 undertærskelværdier, 15-21 moderate og 22-28 svære. ISI har god validitet og pålidelighed. En negativ ændringsscore betyder, at gennemsnitlige søvnløshedssymptomer er forbedret efter CBT-I-behandling.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet baseret på otte domæner: fysisk aktivitet, sociale aktiviteter, begrænsninger i aktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed, begrænsninger i aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Elementer omkodes og derefter gennemsnittet sammen for at skabe en gennemsnitlig score for alle emner, som respondenten besvarede. De otte underskalaer er derefter i to komponent summariske t-scores (Mental og Fysisk Component Summary t-score), hver med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En t-score højere end 50 betyder bedre mental eller fysisk sundhed end den generelle befolkning, og en t-score under 50 betyder dårligere end den generelle befolkning. Instruktioner til scoring af disse komponentscorer anbefaler, at de sættes til manglende, hvis der mangler nogen underskalaer. En positiv ændringsscore betyder, at komponentsammendragsscore er forbedret efter CBT-I.
Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11

BAI er en 21-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.

Elementer scores fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 3 = alvorlige), og summeres derefter for at skabe et samlet scoreområde på 0 til 63. Højere score indikerer højere niveauer af sværhedsgrad, og intervallerne for angstniveauer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til svær og 30-63 svær. BAI består af to faktorer: somatisk og kognitiv. En negativ ændringsscore betyder, at den gennemsnitlige sværhedsgrad af angstsymptomer blev reduceret efter CBT-I-behandling.

Vurderet i uge 0 og uge 11
Ændring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - Målt ved PSG
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 11
RSA er fænomenet med en øget puls under indånding og en nedsat puls under udånding. Da disse fluktuationer hovedsageligt styres af vagale påvirkninger på hjertet, fungerer RSA som en pålidelig målestok til måling af parasympatisk aktivitet. RSA har vist sig at være et pålideligt mål for følelsesregulering og følelsesmæssig respons i adskillige undersøgelser.
Vurderet i uge 0 og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner