- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424407
Un nuovo utilizzo di un intervento sul sonno per mirare alla rete cerebrale di regolazione delle emozioni per trattare la depressione e l'ansia
Diverse linee di evidenza suggeriscono che i modelli di sonno malsano contribuiscono ai sintomi depressivi attraverso l'interruzione delle reti cerebrali che regolano le funzioni emotive. Tuttavia, non sappiamo ancora fino a che punto la rete cerebrale di regolazione delle emozioni sia modificata dal ripristino del sonno, o se il grado in cui un intervento sul sonno modifica questi bersagli neurali media la riduzione di altri sintomi depressivi, inclusa la suicidalità.
L'obiettivo generale è testare l'efficacia di un intervento sul sonno consolidato (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)) nel ridurre i sintomi depressivi attraverso il miglioramento della funzione cerebrale di regolazione delle emozioni in individui con sintomi depressivi elevati e disturbi del sonno clinicamente significativi.
In questo studio, valuteremo la fattibilità del reclutamento e della fidelizzazione, nonché il coinvolgimento degli obiettivi. L'impegno target è definito come l'effetto del trattamento sull'aumento della connettività mPFC-amigala e/o sulla diminuzione della reattività dell'amigdala durante la reattività emotiva e i paradigmi di regolazione. I partecipanti saranno 70 adulti con disturbi del sonno almeno moderati e con sintomi ansiosi e/o depressivi elevati. Il disagio emotivo e l'interruzione del sonno saranno valutati prima e settimanalmente durante la ricezione di sei terapie cognitivo-comportamentali per l'insonnia (CBT-I) per un periodo di 8 settimane. La CBT-I migliora i modelli di sonno attraverso una combinazione di restrizione del sonno, controllo degli stimoli, allenamento alla consapevolezza, terapia cognitiva mirata alle convinzioni disfunzionali sul sonno e educazione all'igiene del sonno. Utilizzando la scansione fMRI, i bersagli neurali della rete di regolazione delle emozioni saranno analizzati prima e dopo il completamento del trattamento CBT-I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-60
- Lamentela soggettiva di disturbi del sonno per ≥ 3 mesi (ISI>15)
- Denuncia soggettiva di depressione (BDI≥14) e non a rischio imminente di suicidio, come misurato dalla valutazione CSSRS
- Fluente e competente in inglese
- Consumo di caffeina ≤ 3 tazze da 8 once prima di pranzo ogni giorno per ≥ 3 settimane prima del trattamento
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi del sonno o del ritmo circadiano
- Farmaci che avrebbero un impatto significativo sul sonno, sulla vigilanza o sull'umore
- >14 bevande alcoliche a settimana o >4 bevande per occasione
- Condizione medica generale, malattia o disturbo neurologico che interferisce con le valutazioni o la partecipazione ambulatoriale
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Lieve lesione cerebrale traumatica
- Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento delle mani, che potrebbe interferire con la capacità di seguire i protocolli di studio
- Incinta o allattamento
- Storia attuale o una tantum di disturbo bipolare o psicosi
- Terapia cognitivo comportamentale attuale o de novo per un'altra condizione
- Ha ricevuto CBT-I nell'ultimo anno
- Malattia cronica acuta o instabile
- Esposizione attuale a traumi o esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
- Lavorare un turno di rotazione che si sovrappone alle 2400 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: CBT-I
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I partecipanti incontreranno uno psicologo una volta alla settimana per sei settimane per completare un breve intervento CBT-I.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia consiste in una terapia cognitiva e una terapia comportamentale.
La terapia cognitiva è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette.
Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
La terapia comportamentale aumenta la qualità del sonno limitando il tempo eccessivo trascorso a letto per aumentare il sonno omeostatico e il consolidamento del sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione dell'amigdala durante le espressioni facciali del compito emotivo (condizione di coscienza) valutato mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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La condizione cosciente del compito Espressioni facciali delle emozioni misura l'elaborazione emotiva del viso supraliminale (senza mascheramento all'indietro).
L'attivazione dell'amigdala durante la visualizzazione di volti emotivi legati alla minaccia rispetto a volti neutri è stata quantificata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) come indicatore del coinvolgimento della rete di regolazione emotiva.
Il cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) prima e dopo il trattamento CBT-I è stato confrontato modellando l'attività dell'amigdala durante la visualizzazione di volti emotivi utilizzando modelli lineari generalizzati, producendo pesi beta per ciascun partecipante e punto temporale.
Un peso beta positivo al pre-trattamento significa che l’amigdala ha aumentato la sua attività in risposta ai volti emotivi, rispetto ai volti neutri.
Un valore negativo per la variazione nell’attivazione dell’amigdala significa che la reattività media dell’amigdala è diminuita dopo il trattamento.
Si teorizza che una maggiore reattività emotiva dell'amigdala sia associata a risultati peggiori.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nell'attivazione dell'amigdala durante le espressioni facciali del compito emotivo (condizione non cosciente) valutato mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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La condizione non conscia del compito Espressioni facciali delle emozioni misura l'elaborazione emotiva del volto subliminale (con mascheramento all'indietro).
L'attivazione dell'amigdala durante la visualizzazione di volti emotivi legati alla minaccia rispetto a volti neutri è stata quantificata utilizzando la fMRI come indicatore del coinvolgimento della rete di regolazione emotiva.
Il cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) prima e dopo il trattamento CBT-I è stato confrontato modellando l'attività dell'amigdala durante la visualizzazione di volti emotivi utilizzando modelli lineari generalizzati, producendo pesi beta per ciascun partecipante e punto temporale.
Un peso beta positivo al pre-trattamento significa che l’amigdala ha aumentato la sua attività in risposta ai volti emotivi, rispetto ai volti neutri.
Un valore negativo per la variazione nell’attivazione dell’amigdala significa che la reattività media dell’amigdala è diminuita dopo il trattamento.
Si teorizza che una maggiore reattività emotiva dell'amigdala sia associata a risultati peggiori.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nell'attivazione dell'amigdala durante il compito delle scene di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Ai partecipanti viene chiesto di "guardare" o "diminuire" la loro risposta emotiva alle immagini di valenza negativa e neutra prese dall'International Affective Picture System.
L'attivazione dell'amigdala durante la visualizzazione di scene emotive relative a scene neutre e durante la visualizzazione passiva di scene emotive relative a emozioni sottoregolate, è stata quantificata utilizzando la fMRI come indicatore del coinvolgimento della rete di regolazione emotiva.
Il cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) prima e dopo il trattamento CBT-I è stato confrontato modellando l'attività dell'amigdala durante la visualizzazione di scene emotive o durante la sottoregolazione utilizzando modelli lineari generalizzati, producendo pesi beta per ciascun partecipante e punto temporale.
Un peso beta positivo al pre-trattamento significa che l’amigdala ha aumentato la sua attività in risposta alle richieste del compito, mentre un valore negativo significa che la reattività media dell’amigdala è diminuita dopo il trattamento.
Si teorizza che una maggiore reattività emotiva dell'amigdala sia associata a risultati peggiori
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nella connettività tra amigdala e corteccia prefrontale mediale durante le espressioni facciali del compito emotivo (condizione di coscienza) valutato mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Questo risultato ha testato se la connettività dell'amigdala con le regioni dell'mPFC è stata modificata in seguito al trattamento utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI) per questo contrasto/compito.
Le regioni dell'mPFC includono: corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC), corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC), corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC), corteccia cingolata anteriore pregenuale (pACC).
Le analisi PPI producono un peso beta per ciascun partecipante in ogni momento e rappresenta il grado in cui la connettività dell'amigdala e dell'mPFC è modulata dalle condizioni del compito.
Un valore positivo significa un aumento della connettività media nel contrasto dei compiti, e un valore positivo per il punteggio di cambiamento significa un aumento della connettività media dopo il trattamento CBT-I.
Si teorizza che una maggiore connettività dell’amigdala sia associata a risultati migliori.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione nell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Questa misura corrisponde al punteggio totale del Beck Depression Inventory-II dopo aver escluso un elemento del sonno. La BDI-II è una scala self-report composta da 21 item con elevata validità e affidabilità che valuta la gravità dei sintomi della depressione. Gli elementi depressivi consistono in: tristezza, pessimismo, fallimenti passati, perdita di piacere, sensi di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidi, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, inutilità, perdita di energia, irritabilità, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza o affaticamento e perdita di interesse per il sesso. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e sommati per creare un punteggio complessivo da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli di gravità maggiori. Gli intervalli per la depressione sono: 0-13 minimo, 14-19 lieve, 20-28 moderato e 29-63 grave. Un punteggio di cambiamento negativo significa che la gravità media dei sintomi della depressione è stata ridotta dopo il trattamento CBT-I. |
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nell'efficienza del sonno del PSG
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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L’efficienza del sonno (SE) è la percentuale del tempo totale trascorso a letto effettivamente trascorso dormendo.
Sulla base della registrazione del sonno PSG durante la notte, l'SE verrà calcolato come il tempo totale (minuti) trascorso a dormire (somma delle fasi N1, N2, N3 e REM) diviso per il tempo totale (minuti) trascorso a letto e moltiplicato per 100.
Un punteggio di cambiamento positivo significa che l’efficienza media del sonno è aumentata dopo il trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL) di Actigraph come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Sleep Onset Latency (SOL) è il tempo (minuti) dallo "spegnimento delle luci" all'addormentarsi effettivamente (inizio del sonno).
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Modifica del numero di risvegli attigrafici come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Il numero di risvegli è determinato dal numero di risvegli come si vede sui dati dell'attigrafo.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Modifica dell'Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Wake After Sleep Onset (WASO) sono periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno, prima del risveglio finale (sleep offset).
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione del tempo di sonno totale (TST) di Actigraph come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Il tempo totale di sonno (TST) è il tempo totale trascorso dormendo, dall'inizio dell'addormentamento all'offset del sonno, sottraendo eventuali periodi di veglia.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Modifica dell'efficienza del sonno Actigraph (SE) come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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L'efficienza del sonno (SE) è calcolata come TST diviso per il tempo totale trascorso a letto, moltiplicato per 100.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione del punteggio totale della scala Beck dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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La Beck Scale of Suicidal Ideation (BSSI) è progettata per valutare la gravità dell'idea suicidaria nell'ultima settimana.
Il punteggio totale deriva dalla somma dei primi 19 item, creando un punteggio complessivo che va da 0 a 38.
I punteggi pari a 0 vengono interpretati come assenza di idea suicidaria, 1-8 come livelli bassi, 9-16 come livelli moderati e 17-38 come livelli alti.
Un punteggio di cambiamento negativo indica una riduzione media dell’idea suicidaria dopo il trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) è una lista di controllo di 12 elementi progettata per quantificare la gravità dell’ideazione e del comportamento suicidario.
E' composto da due parti.
Le prime sei domande riguardano l'ideazione e il comportamento suicidario nell'ultimo mese, mentre le ultime sei domande riguardano l'ideazione e il comportamento suicidario dall'ultima visita.
Il CSSRS si è dimostrato affidabile e valido.
È stato inoltre dimostrato che possiede un'elevata sensibilità e specificità per le diverse classificazioni del comportamento suicidario.
Il CSSRS non fornisce un punteggio numerico ma classifica i livelli di rischio in base alle risposte.
Riportiamo le proporzioni del rischio in ogni momento.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL) del PSG come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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La latenza dell'inizio del sonno è il tempo necessario per addormentarsi, in particolare il tempo in minuti da "LightsOff", che è il momento in cui il partecipante ha iniziato a provare a dormire, alla fase 1 del sonno.
Un punteggio di cambiamento negativo significa che è stato necessario meno tempo per addormentarsi dopo il trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione del numero di risvegli PSG come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Il numero di risvegli è determinato dal numero di risvegli dovuti ai cambiamenti dell'EEG.
Un punteggio di cambiamento negativo significa che in media si sono verificati meno risvegli notturni dopo il trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nel PSG Wake After Sleep Onset (WASO) come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Wake After Sleep Onset (WASO) sono periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno, prima del risveglio finale (sleep offset) misurato dalle variazioni dell'EEG.
Un valore di variazione negativo significa che in media c’era meno WASO dopo il trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione del tempo di sonno totale (TST) del PSG come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Il tempo di sonno totale (TST) è il tempo totale (minuti) trascorso dormendo, dall'inizio del sonno fino alla fine del sonno, sottraendo eventuali periodi di veglia.
Il TST comprende gli stadi N1, N2, N3 e il sonno REM.
Un punteggio di cambiamento positivo significa che il TST medio è aumentato dopo la CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Cambiamento nella fisiologia del sonno misurata dal PSG
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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L'analisi della densità spettrale di potenza dell'EEG fronto-centrale associata alle fasi del sonno sarà calcolata nelle bande Delta (0,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alfa (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz), Beta-2 (20-35 Hz) e Gamma (35-45 Hz), secondo i metodi pubblicati.
Un punteggio di cambiamento positivo significa che si è verificato un aumento della potenza assoluta nella banda di frequenza specificata in seguito al trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione del punteggio della scala dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Le valutazioni soggettive dei disturbi del sonno e della gravità dell'insonnia saranno valutate con l'indice di gravità dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura self-report composta da 7 elementi del tipo, della gravità e dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento.
Gli item consistono nella gravità dell'inizio del sonno, nel mantenimento del sonno, nei risvegli mattutini precoci, nell'insoddisfazione del sonno, nell'interferenza con il funzionamento diurno, nella percezione dei problemi del sonno da parte degli altri e nell'angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 = nessun problema, 4 = problema molto grave), quindi sommati per creare un punteggio complessivo da 0 a 28.
Gli intervalli di punteggio dell'insonnia sono: 0-7 assente, 8-14 sottosoglia, 15-21 moderato e 22-28 grave.
L’ISI ha una buona validità e affidabilità.
Un punteggio di cambiamento negativo significa che i sintomi medi dell’insonnia sono migliorati dopo il trattamento CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Modifica del punteggio del sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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L’SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute sulla base di otto ambiti: attività fisica, attività sociali, limitazioni nelle attività dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni nelle attività dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni generali della salute.
Gli elementi vengono ricodificati e quindi viene calcolata la media insieme per creare ciascuno un punteggio medio per tutti gli elementi a cui l'intervistato ha risposto.
Le otto sottoscale sono poi suddivise in due punteggi t riassuntivi (t-score riassuntivi delle componenti mentale e fisica), ciascuno con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T superiore a 50 significa una salute mentale o fisica migliore rispetto alla popolazione generale, mentre un punteggio T inferiore a 50 significa peggiore rispetto alla popolazione generale.
Le istruzioni per il punteggio di questi componenti raccomandano di impostarli su mancante se mancano delle sottoscale.
Un punteggio di cambiamento positivo significa che il punteggio di riepilogo dei componenti è migliorato dopo la CBT-I.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione nell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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La BAI è una scala self-report composta da 21 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = grave), quindi sommati per creare un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità e gli intervalli per i livelli di ansia sono: 0-9 da normale a minimo, 10-18 da lieve a moderato, 19-29 da moderato a grave e 30-63 grave. Il BAI è costituito da due fattori: somatico e cognitivo. Un punteggio di cambiamento negativo significa che la gravità media dei sintomi di ansia è stata ridotta dopo il trattamento CBT-I. |
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) - Misurata da PSG
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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L'RSA è il fenomeno di un aumento della frequenza cardiaca durante l'inspirazione e di una diminuzione della frequenza cardiaca durante l'espirazione.
Poiché queste fluttuazioni sono controllate principalmente dalle influenze vagali sul cuore, l’RSA funge da metrica affidabile per misurare l’attività parasimpatica.
Numerosi studi hanno dimostrato che l’RSA è una misura affidabile della regolazione emotiva e della risposta emotiva.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 11
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Goldstein-Piekarski, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-56961
- R61MH120245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaIscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti