特発性肉芽腫性乳房炎の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

特発性肉芽腫性乳房炎

詳細な説明

特発性肉芽腫性乳房炎は、主に出産可能年齢の女性が関与する、まれな、良性の慢性炎症性乳房疾患です。この疾患は、1972 年にケスラーとウォロックによって最初に説明されました。良性の状態ですが、さまざまな観点から重要です。診断と治療のジレンマをもたらします。また、臨床的およびマンモグラフィーで乳癌、特に炎症型を模倣します。 . 一方、決定的な治療計画がないため、抗生物質に対するアレルギー反応や不十分な美容処置などの経験的治療の合併症により、患者を脅かす外科的介入が繰り返される. 実際、IGMの病因は不明ですが、経口避妊薬などの化学物質への反応、感染症、自己免疫疾患、乳房小葉からの乳漏れによる免疫反応など、いくつかの要因が述べられています。一方、妊娠、授乳、高プロラクチン血症、乳汁漏出症、アルファ 1 アンチトリプシン欠乏症などの一部の状態は、この疾患のリスクと関連しています . Corynebacterium kroppenstedtii による感染が示唆されていますが、確認されていません。病因に関する最後の言葉は、病気の原因は不明ですが、一般的なコンセンサスは、生殖年齢、最近の妊娠、授乳、および経口避妊薬の使用歴が、調査結果に示されているように、この病気に最も関連する状態であるということです. 最も一般的な徴候は、明確な乳房の固いしこりです。病気が進行すると、乳頭の反転、オレンジ色の斑点、持続性の腫瘍、潰瘍および瘻孔が発生する可能性があり、容易に癌と間違われる可能性があります。最も一般的に報告されている超音波 (U/S) 所見は、尿細管低エコー領域と実質不均一性に関連する不規則な低エコー所見、および実質変形を伴う混合エコーパターンの領域であり、どちらも悪性変化の診断につながる可能性があります。 . マンモグラフィイメージングでよく見られる所見は、非対称のびまん性と皮膚の厚さです。前述のように、U/S もマンモグラフィーも、IGM を悪性または他の良性病変、特に炎症性乳癌と区別することはできません。米国とマンモグラフィの失敗のため、一部の著者は IGM の診断に MRI を提案しましたが、MRI は IGM と乳癌を区別するための追加の所見を提供しないことが研究で示されています。非決定的な臨床および画像所見を考慮すると、組織病理学は決定的な診断の基礎です。 FNAは自信を持ってIGMを区別することができず、組織病理学的検査が基礎として残っていることに言及する必要があります。いくつかの研究では、これらの患者の治療に関して異なる結果が得られ、コルチコステロイドおよびメトトレキサートと手術またはコルチコステロイドおよびアジスロマイシンによる治療、およびこれらの患者の病変へのステロイドの投与が示唆されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出産期の患者さん

説明

包含基準:

1- 病理組織学的検査により特発性肉芽腫性乳房炎が証明された患者 2- 出産期間中の患者

除外基準:

- 結核性乳房炎、乳管拡張症、脂肪壊死、真菌感染症、およびサルコイドーシスは除外されました。
- 異物に対する手術後の肉芽腫性反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床反応率時間枠：六ヶ月	臨床反応は、「完全に治癒」、「不十分に治癒」、「安定」、「悪化」、または病変が一度治癒したが症状が再発した場合の「再発」に分類されます。臨床反応率 [時間枠: 6か月]病変は一度治癒したが、症状が再発した。	六ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再発率時間枠：2年	肉芽腫性乳房炎の再発	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月3日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IGM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

特発性肉芽腫性乳房炎 (IGM)