Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mastite granulomatosa idiopatica (IGM)

3 ottobre 2020 aggiornato da: Sherif M Bakeer, Assiut University
Valutazione dell'incidenza, diagnosi e trattamento della mastite granulomatosa idiopatica nel Policlinico universitario di Assiut

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La mastite granulomatosa idiopatica è una malattia infiammatoria mammaria rara, benigna e cronica che colpisce principalmente le donne in età fertile. La malattia, descritta per la prima volta da Kessler e Wollock nel 1972. Sebbene sia una condizione benigna, è importante da diversi punti di vista: pone un dilemma diagnostico e terapeutico, inoltre, imita clinicamente e mammograficamente il cancro al seno, in particolare di tipo infiammatorio . D'altra parte, a causa della mancanza di un piano di trattamento definitivo, le complicazioni del trattamento empirico, come la reazione allergica agli antibiotici e le procedure estetiche inadeguate, si traducono in successivi interventi chirurgici ripetuti che minacciano i pazienti. In effetti, l'eziologia dell'IGM è sconosciuta ma sono stati dichiarati alcuni fattori tra cui la reazione a materiali chimici come pillole contraccettive orali, malattie infettive, malattie autoimmuni e risposta immunologica alla fuoriuscita di latte dal lobulo del seno. D'altra parte, alcune condizioni come la gravidanza, l'allattamento al seno, l'iperprolattinemia, la galattorrea e il deficit di alfa 1 antitripsina sono state associate al rischio della malattia. L'infezione da Corynebacterium kroppenstedtii è stata suggerita ma non confermata. L'ultima parola sull'eziologia è che sebbene la causa della malattia sia sconosciuta, il consenso generale è che l'età riproduttiva, la gravidanza recente, l'allattamento al seno e la storia dell'uso di pillole contraccettive orali sono le condizioni più associate alla malattia, come mostrato nella ricerca. Il segno di presentazione più comune è un nodulo duro definito del seno. Con il progredire della malattia possono verificarsi inversione del capezzolo, peau d'orange, tumori di durata, ulcera e fistola che possono essere facilmente scambiati per cancro. I riscontri ecografici (U/S) più comuni riportati sono: un reperto ipoecogeno irregolare che si connette con l'area ipoecogena tubulare e l'eterogeneità parenchimale e un'area di pattern ecografico misto con deformità parenchimale, entrambi i quali possono portare alla diagnosi di alterazioni maligne . I risultati comuni nell'imaging mammografico sono la diffusione asimmetrica e lo spessore della pelle. Come accennato in precedenza, né l'ecografia né la mammografia possono differenziare l'IGM da lesioni maligne o altre lesioni benigne, in particolare i tumori al seno infiammatori. A causa dell'U/S e del fallimento mammografico, alcuni autori hanno suggerito la RM nella diagnosi di IGM, ma gli studi hanno dimostrato che la RM non fornisce risultati aggiuntivi per la differenziazione dell'IGM dal carcinoma mammario. Alla luce dei risultati clinici e di imaging non definitivi, l'istopatologia è la pietra angolare della diagnosi definitiva. Va detto che l'FNA non può differenziare con sicurezza l'IGM e l'esame istopatologico rimane la pietra angolare. Alcuni studi hanno ottenuto risultati diversi in termini di trattamento di questi pazienti che hanno suggerito corticosteroidi e metotrexato con intervento chirurgico o trattamento con corticosteroidi e azitromicina e somministrazione di steroidi nelle lesioni in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti durante il periodo fertile

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Pazienti con mastite granulomatosa idiopatica all'esame istopatologico 2 - Pazienti in periodo fertile

Criteri di esclusione:

  1. - sono state escluse mastite tubercolare, ductectasi, necrosi grassa, infezione fungina e sarcoidosi.
  2. - reazioni granulomatose post-chirurgiche contro materiale estraneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: sei mesi

La risposta clinica è classificata in "completamente guarita", "guarita in modo inadeguato", "stabile", "peggiorata" o "recidivante" se le lesioni erano guarite una volta ma i sintomi sono ritornati.

tasso di risposta clinica [Lasso di tempo: sei mesi] La risposta clinica è classificata in "completamente guarito", "guarito in modo inadeguato", "stabile", "peggiorato" o "ricaduto" se il le lesioni una volta erano guarite ma i sintomi sono tornati.

sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: due anni
recidiva di mastite granulomatosa
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi