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Idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM)

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Sherif M Bakeer, Assiut University
Bewertung der Inzidenz, Diagnose und Behandlung der idiopathischen granulomatösen Mastitis im Universitätskrankenhaus Assiut

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische granulomatöse Mastitis ist eine seltene, gutartige und chronisch entzündliche Brusterkrankung, die hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Krankheit wurde erstmals 1972 von Kessler und Wollock beschrieben. Obwohl es sich um einen gutartigen Zustand handelt, ist sie aus verschiedenen Blickwinkeln wichtig: Sie stellt ein diagnostisches und therapeutisches Dilemma dar, außerdem ahmt sie klinisch und mammographisch Brustkrebs nach, insbesondere vom entzündlichen Typ . Andererseits führen aufgrund des Fehlens eines endgültigen Behandlungsplans Komplikationen der empirischen Behandlung, wie allergische Reaktionen auf Antibiotika und schlechte kosmetische Eingriffe, zu wiederholten chirurgischen Eingriffen, die die Patienten bedrohen . Tatsächlich ist die Ätiologie von IGM unbekannt, aber einige Faktoren wurden festgestellt, einschließlich der Reaktion auf chemische Materialien wie orale Kontrazeptiva, Infektionskrankheiten, Autoimmunkrankheiten und immunologische Reaktion auf Milchaustritt aus dem Läppchen der Brust. Andererseits wurden einige Zustände wie Schwangerschaft, Stillzeit, Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel mit dem Risiko der Krankheit in Verbindung gebracht. Eine Infektion mit Corynebacterium kroppenstedtii wurde vermutet, ist aber unbestätigt. Das letzte Wort zur Ätiologie ist, dass, obwohl die Ursache der Krankheit unbekannt ist, der allgemeine Konsens darin besteht, dass das Fortpflanzungsalter, eine kürzliche Schwangerschaft, das Stillen und die Verwendung von oralen Kontrazeptiva in der Vorgeschichte die am häufigsten mit der Krankheit in Verbindung gebrachten Bedingungen sind, wie der Befund zeigt. Das häufigste Anzeichen ist ein definierter harter Knoten der Brust. Wenn die Krankheit fortschreitet, können Brustwarzeninversion, Peau d'Orange, tumoröse Dauer, Geschwüre und Fisteln auftreten, die leicht mit Krebs verwechselt werden können. Die am häufigsten gemeldeten Ultraschallbefunde (U/S) sind: ein unregelmäßiger echoarmer Befund, der mit dem tubulären Hypoechobereich und parenchymaler Heterogenität und einem Bereich mit gemischtem Echomuster mit parenchymaler Deformität verbunden ist, die beide zur Diagnose maligner Veränderungen führen können . Häufige Befunde in der Mammographie-Bildgebung sind asymmetrische Diffusion und Hautdicke. Wie bereits erwähnt, können weder U/S noch Mammographie IGM von bösartigen oder anderen gutartigen Läsionen, insbesondere entzündlichem Brustkrebs, unterscheiden. Aufgrund von U/S und mammografischem Versagen schlugen einige Autoren die MRT zur Diagnose von IGM vor, aber Studien haben gezeigt, dass die MRT keine zusätzlichen Erkenntnisse zur Differenzierung von IGM von Brustkrebs liefert. Angesichts der nicht eindeutigen klinischen und bildgebenden Befunde ist die Histopathologie der Eckpfeiler der endgültigen Diagnose . Es muss erwähnt werden, dass die FNA IGM nicht sicher differenzieren kann und die histopathologische Untersuchung der Eckpfeiler bleibt. Einige Studien erzielten unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf die Behandlung dieser Patienten, die Kortikosteroide und Methotrexat mit Operation oder Behandlung mit Kortikosteroid und Azithromycin und die Verabreichung von Steroiden in Läsionen bei diesen Patienten vorschlugen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten während der gebärfähigen Zeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Patientinnen mit nachgewiesener idiopathischer granulomatöser Mastitis durch histopathologische Untersuchung 2- Patientinnen während der gebärfähigen Zeit

Ausschlusskriterien:

  1. - tuberkulöse Mastitis, Duktektasie, Fettnekrose, Pilzinfektion und Sarkoidose wurden ausgeschlossen.
  2. - postoperative granulomatöse Reaktionen gegen Fremdmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: sechs Monate

Das klinische Ansprechen wird kategorisiert in „vollständig geheilt“, „unzureichend geheilt“, „stabil“, „verschlimmert“ oder „Rückfall“, wenn die Läsionen einmal geheilt waren, aber die Symptome zurückkehrten.

klinische Ansprechrate Das klinische Ansprechen wird kategorisiert in „vollständig geheilt“, „unzureichend geheilt“, „stabil“, „verschlechtert“ oder „Rückfall“, wenn die Läsionen waren einmal geheilt, aber die Symptome kehrten zurück.

sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidiv der granulomatösen Mastitis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Idiopathische granulomatöse Mastitis

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