Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatická granulomatózní mastitida (IGM)

3. října 2020 aktualizováno: Sherif M Bakeer, Assiut University
Hodnocení incidence, diagnostiky a léčby idiopatické granulomatózní mastitidy ve fakultní nemocnici v Assiutu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Idiopatická granulomatózní mastitida je vzácné, benigní a chronické zánětlivé onemocnění prsu, které postihuje především ženy ve fertilním věku. Onemocnění poprvé popsali Kessler a Wollock v roce 1972. I když se jedná o benigní stav, je důležitý z různých hledisek: představuje diagnostické a léčebné dilema, také klinicky a mamograficky napodobuje rakovinu prsu, zejména zánětlivého typu. . Na druhou stranu, z důvodu chybějícího definitivního léčebného plánu, komplikace empirické léčby, jako je alergická reakce na antibiotika a špatné kosmetické postupy, vedou k opakovaným chirurgickým zákrokům, které pacienty ohrožují. Ve skutečnosti je etiologie IGM neznámá, ale byly uvedeny některé faktory, včetně reakce na chemické materiály, jako jsou perorální antikoncepční pilulky, infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění a imunologická odpověď únik mléka z prsního lalůčku. Na druhé straně některé stavy, jako je těhotenství, kojení, hyperprolaktinémie, galaktorea a nedostatek alfa 1 antitrypsinu, byly spojeny s rizikem onemocnění. Byla navržena infekce corynebacterium kroppenstedtii, ale není potvrzena. Poslední slovo o etiologii je, že ačkoli příčina onemocnění není známa, všeobecná shoda je v tom, že reprodukční věk, nedávné těhotenství, kojení a anamnéza užívání perorálních antikoncepčních pilulek jsou nejčastějšími stavy spojenými s onemocněním, jak ukazuje nález. Nejčastějším příznakem je definovaná tvrdá bulka prsu. Jak nemoc postupuje, může se objevit inverze bradavek, peau d'orange, tumorózního trvání, vřed a píštěl, které lze snadno zaměnit za rakovinu. Nejčastěji hlášené ultrazvukové (U/S) nálezy jsou: nepravidelný hypo echoický nález, který souvisí s tubulární hypo echo oblastí a heterogenitou parenchymu a oblast smíšeného echo vzoru s parenchymální deformitou, což obojí může vést k diagnóze maligních změn . Běžnými nálezy v mamografickém zobrazení jsou asymetrická difuze a tloušťka kůže. Jak již bylo zmíněno dříve, ani U/S ani mamografie nemohou odlišit IGM od maligních nebo jiných benigních lézí, zejména zánětlivých karcinomů prsu. Kvůli U/S a mamografickému selhání někteří autoři navrhli MRI v diagnostice IGM, ale studie ukázaly, že MRI neposkytuje další nálezy pro odlišení IGM od rakoviny prsu. S ohledem na nedefinitivní klinické a zobrazovací nálezy je základním kamenem definitivní diagnózy histopatologie. Je třeba zmínit, že FNA nemůže s jistotou odlišit IGM a základním kamenem zůstává histopatologické vyšetření. Některé studie přinesly odlišné výsledky, pokud jde o léčbu těchto pacientů, které navrhovaly kortikosteroidy a metotrexát s chirurgickým výkonem nebo léčbu kortikosteroidy a azithromycinem a podávání steroidů do lézí u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů v období porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - pacienti prokázali histopatologickým vyšetřením idiopatickou granulomatózní mastitidu 2 - Pacienti v plodném období

Kritéria vyloučení:

  1. - tuberkulózní mastitida, duktektázy, tuková nekróza, plísňová infekce a sarkoidóza byly vyloučeny.
  2. - pooperační granulomatózní reakce proti cizímu materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: šest měsíců

Klinická odpověď je rozdělena do kategorií „zcela zhojená“, „neadekvátně zhojená“, „stabilní“, „zhoršení“ nebo „relaps“ v případě, že se léze jednou zhojily, ale symptomy se vrátily.

míra klinické odpovědi [Časový rámec: šest měsíců] Klinická odpověď je rozdělena do kategorií „zcela zhojená“, „nedostatečně zhojená“, „stabilní“, „zhoršená“ nebo „relapsovaná“, pokud léze se jednou zahojily, ale symptomy se vrátily.

šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: dva roky
recidiva granulomatózní mastitidy
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IGM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit